Stanford-programma om robotchirurgie bij kinderen te versnellen (SPARCS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Endometriose
- Hysterectomie
- Cholecystectomie
- Sleeve gastrectomie
- Splenectomie
- Thymectomie
- Ureterale herimplantatie
- Cervicale en thoracale tracheoplastiek
- Longsegmentectomie
- Bronchoplastie
- Endoscopisch hechten van larynx/keelholte
- Vocale feminisering
- Reparatie van larynxspleten
- Endolaryngeale aangrenzende weefseloverdracht
- Faryngoplastiek
- Ileocolonische resecties
- Laryngoplastie
- Lobectomy/Wedge Lung Resection
- Proctectomy With Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in de robottechnologie heeft de uitbreiding van kinderrobotchirurgie mogelijk gemaakt, waardoor chirurgen steeds complexere procedures met grotere precisie en efficiëntie kunnen uitvoeren. Verbeterde robotplatforms, verbeterde beeldvormingsmodaliteiten en innovatieve chirurgische technieken hebben bijgedragen aan de evolutie van pediatrische robotchirurgie. Bovendien heeft de ontwikkeling van gespecialiseerde instrumenten en accessoires die op maat zijn gemaakt voor pediatrische patiënten, hoewel in beperkte mate, de veiligheid en haalbaarheid van door robots ondersteunde procedures in deze populatie verder vergroot.
Het doel van dit klinische onderzoek is het leveren van voorlopig bewijsmateriaal waaruit blijkt dat het da Vinci Xi chirurgische systeem substantieel gelijkwaardig is aan de bestaande chirurgische technieken voor het uitvoeren van procedures die het onderwerp zijn van dit klinische onderzoek. De studie zal twee opeenvolgende armen omvatten met een begeleidend register van niet-robotische deelnemers om de resultaten en kwaliteit van leven tussen elke robotbenadering en zorgstandaard te vergelijken. De procedures in elke arm zijn:
- Arm 1: Sleeve-gastrectomie, cholecystectomie, splenectomie, hysterectomie, endometriose, herimplantatie van de ureter, en cervicale en thoracale tracheoplastiek, thymectomie, lobectomie/wiglongresectie, longsegmentectomie
- Arm 2: Bronchoplastiek, endoscopisch hechten van larynx/keelholte, waaronder: vocale feminisatie, herstel van larynxspleten, overdracht van aangrenzend endolaryngeaal weefsel, faryngoplastie; Ileocolonische resecties; Laryngoplastiek met of zonder transplantaat; Proctectomie met ileale buidel-anale anastomose (IPAA)
- Register: Het register rekruteert patiënten die de procedures ondergaan die worden uitgevoerd in Arm 1 en 2 en die zullen worden behandeld met de huidige standaardzorgtechnieken in plaats van robotchirurgie.
De registratie van patiënten en beoordelingen die verband houden met de in Arm 1 geïdentificeerde procedures zullen worden voltooid voorafgaand aan eventuele procedures die in Arm 2 moeten worden uitgevoerd. Het register zal op elk moment tijdens de onderzoeksperiode patiënten die niet-chirurgische procedures ondergaan, prospectief inschrijven en evalueren.
Deelnemers worden geëvalueerd vanaf de eerste preoperatieve beoordeling tot 7 weken na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- Telefoonnummer: (650) 724-4800
- E-mail: kbala@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Contact:
- Grant Wells, MS
- Telefoonnummer: 65-714-4344
- E-mail: gwells2@stanford.edu
-
Onderonderzoeker:
- Natalie Lui, MD, MAS
-
Onderonderzoeker:
- Brian Nuyen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Faraz Khan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Janey S.A. Pratt, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nichole Tyson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephanie Cizek, MD
-
Onderonderzoeker:
- Douglas Sidell, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Han, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kunj Sheth, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Ma, MD
-
Onderonderzoeker:
- Erin Grantham, MD
-
Onderonderzoeker:
- Patrick Kiessling, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carolyn Chang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is tussen de 6 en 21 jaar oud (minimaal 15 kilogram wegend)
- Proefpersoon bij wie klinisch een medische aandoening is gediagnosticeerd waarvoor een van de onderzoeksprocedures passende therapie is en die door de voogd en de chirurg als voorkeursbehandeling is geselecteerd.
- Proefpersoon zonder voorafgaande behandeling met behulp van een robotchirurgieapparaat
- De betrokkene of zijn/haar voogd is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De proefpersoon of zijn of haar voogd is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met ongecorrigeerde coagulopathie
- De proefpersoon heeft een klinische behoefte aan een primaire open operatieve procedure
- Betreft de ASA 4- of 5-status
- De patiënt is gecontra-indiceerd voor algemene anesthesie of chirurgie
- De proefpersoon is geestelijk gehandicapt of heeft een psychische stoornis of een ernstige systemische ziekte die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt
- Betrokkene is zwanger of vermoedt dat ze zwanger is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Arm 1 omvat procedures die robotisch moeten worden uitgevoerd en die een model voor volwassenen hebben of reeds vastgesteld preklinisch bewijs, waaronder: Sleeve-gastrectomie, cholecystectomie, splenectomie, hysterectomie, endometriose, herimplantatie van de urineleider, en cervicale en thoracale tracheoplastiek, thymectomie, lobectomie/wiglongresectie, longsegmentectomie
|
Het da Vinci Xi Chirurgisch Systeem is een softwaregestuurd, elektromechanisch systeem dat is ontworpen voor chirurgen om minimaal invasieve chirurgie uit te voeren. Het bestaat uit een chirurgenconsole, een patiëntenwagen en een visiewagen, en wordt gebruikt met een camera-instrument en EndoWrist Xi-instrumenten en accessoires. De chirurg die aan de chirurgenconsole zit, bestuurt alle bewegingen van de EndoWrist Xi-instrumenten en het camera-instrument met behulp van twee hoofdbedieningen en een set voetpedalen. De chirurg bekijkt het driedimensionale endoscopische beeld op een stereoviewer met hoge resolutie (3D-viewer), die hem/haar/zij een beeld geeft van de anatomie en instrumentatie van de patiënt, samen met pictogrammen en andere gebruikersinterfacefuncties. De Vision Cart bevat de ondersteunende elektronische en videoverwerkingsapparatuur voor het systeem. |
|
Experimenteel: Wapen 2
Arm 2 zal worden uitgevoerd nadat alle patiënten in arm 1 hun procedures hebben voltooid en wanneer aanvullende preklinische prestatietests vereist zijn, waaronder: bronchoplastiek, endoscopisch larynx-/faryngeale hechting, waaronder: vocale feminisatie, herstel van larynxspleten, overdracht van aangrenzend endolaryngeaal weefsel, faryngoplastiek; Ileocolonische resecties; Laryngoplastiek met of zonder transplantaat; Proctectomie met ileale buidel-anale anastomose (IPAA)
|
Het da Vinci Xi Chirurgisch Systeem is een softwaregestuurd, elektromechanisch systeem dat is ontworpen voor chirurgen om minimaal invasieve chirurgie uit te voeren. Het bestaat uit een chirurgenconsole, een patiëntenwagen en een visiewagen, en wordt gebruikt met een camera-instrument en EndoWrist Xi-instrumenten en accessoires. De chirurg die aan de chirurgenconsole zit, bestuurt alle bewegingen van de EndoWrist Xi-instrumenten en het camera-instrument met behulp van twee hoofdbedieningen en een set voetpedalen. De chirurg bekijkt het driedimensionale endoscopische beeld op een stereoviewer met hoge resolutie (3D-viewer), die hem/haar/zij een beeld geeft van de anatomie en instrumentatie van de patiënt, samen met pictogrammen en andere gebruikersinterfacefuncties. De Vision Cart bevat de ondersteunende elektronische en videoverwerkingsapparatuur voor het systeem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Prestatie gedefinieerd als de conversie naar een open benadering die nodig is om de procedure te voltooien
|
Intraoperatief
|
|
Aantal proefpersonen met apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De veiligheid wordt bepaald door het aantal proefpersonen te meten dat apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen ervaart
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische Quality of Life Inventory (PedsQL)-score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, 7 weken na de operatie
|
Score van de vragenlijst
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, 7 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .