Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стэнфордская программа по ускорению роботизированной детской хирургии (SPARCS)

24 апреля 2026 г. обновлено: Karthik Balakrishnan, Stanford University
Цель этого клинического исследования — предоставить дополнительные данные для подтверждения безопасности и эффективности хирургической системы da Vinci Xi в клинических условиях на людях. Целью этого пилотного исследования является проведение первоначальной оценки осуществимости, безопасности и эффективности использования da Vinci Xi у пациентов детского возраста и подростков. Это клиническое исследование будет проводиться под эгидой одобрения IRB Стэнфордского университета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижения в области робототехнических технологий способствовали расширению детской роботизированной хирургии, позволяя хирургам выполнять все более сложные процедуры с большей точностью и эффективностью. Усовершенствованные роботизированные платформы, улучшенные методы визуализации и инновационные хирургические методы способствовали развитию детской роботизированной хирургии. Более того, разработка специализированных инструментов и аксессуаров, адаптированных для педиатрических пациентов, хотя и в ограниченном объеме, еще больше повысила безопасность и осуществимость роботизированных процедур в этой группе населения.

Целью данного клинического исследования является предоставление предварительных доказательств того, что хирургическая система da Vinci Xi по существу эквивалентна существующим хирургическим методам выполнения процедур, являющихся предметом данного клинического исследования. В исследовании будут участвовать две последовательные группы с сопутствующим реестром участников, не являющихся роботами, для сравнения результатов и качества жизни при каждом роботизированном подходе и стандарте лечения. Процедуры, включенные в каждую группу:

  • Группа 1: Рукавная гастрэктомия, холецистэктомия, спленэктомия, гистерэктомия, эндометриоз, повторная имплантация мочеточника, а также шейная и торакальная трахеопластика, тимэктомия, лобэктомия/клиновидная резекция легкого, сегментэктомия легкого.
  • Группа 2: Бронхопластика, эндоскопическое наложение швов на гортань/глотку, включая: феминизацию голоса, восстановление расщелины гортани, перенос эндогортанных прилегающих тканей, фарингопластику; подвздошно-толстокишечная резекция; Ларингопластика с трансплантатом или без него; Проктэктомия с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA)
  • Реестр: в реестр будут набираться пациенты, проходящие процедуры, выполняемые в группах 1 и 2, которые будут лечиться с использованием современных стандартных методов лечения вместо роботизированной хирургии.

Регистрация пациентов и оценка, связанная с процедурами, указанными в группе 1, будут завершены до начала любых процедур, которые будут выполняться в группе 2. В реестр будут проспективно входить и оцениваться пациенты, подвергающиеся нехирургическим процедурам, в любое время в течение периода исследования.

Участники будут оцениваться от первой предоперационной оценки до 7 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
  • Номер телефона: (650) 724-4800
  • Электронная почта: kbala@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Контакт:
          • Grant Wells, MS
          • Номер телефона: 65-714-4344
          • Электронная почта: gwells2@stanford.edu
        • Младший исследователь:
          • Natalie Lui, MD, MAS
        • Младший исследователь:
          • Brian Nuyen, MD
        • Младший исследователь:
          • Faraz Khan, MD
        • Младший исследователь:
          • Janey S.A. Pratt, MD
        • Младший исследователь:
          • Nichole Tyson, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Cizek, MD
        • Младший исследователь:
          • Douglas Sidell, MD
        • Младший исследователь:
          • Tulio Valdez, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Kara Meister, MD, FAAP, FACS
        • Младший исследователь:
          • Daniel Han, MD
        • Младший исследователь:
          • Kunj Sheth, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Ma, MD
        • Младший исследователь:
          • Erin Grantham, MD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Kiessling, MD
        • Младший исследователь:
          • Carolyn Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта от 6 до 21 года (вес не менее 15 кг).
  2. У субъекта клинически диагностировано заболевание, для которого одна из исследуемых процедур является подходящей терапией и выбрана опекуном и хирургом в качестве лечения по выбору.
  3. Субъект без предварительного лечения с использованием роботизированного хирургического устройства.
  4. Субъект или его опекун желает и может предоставить письменное информированное согласие.
  5. Субъект или его опекун желает и может соблюдать требования протокола исследования.

Критерии исключения:

  1. Субъект с неисправленной коагулопатией
  2. У субъекта есть клиническая потребность в первичной открытой оперативной процедуре.
  3. Субъект имеет статус ASA 4 или 5.
  4. Субъекту противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
  5. Субъект является умственно отсталым или имеет психологическое расстройство или тяжелое системное заболевание, которое препятствует соблюдению требований исследования или способности дать информированное согласие.
  6. Субъект беременна или подозревается в беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Группа 1 включает процедуры, выполняемые роботом, которые имеют модель для взрослых или уже установленные доклинические данные, включая: рукавную гастрэктомию, холецистэктомию, спленэктомию, гистерэктомию, эндометриоз, повторную имплантацию мочеточника, а также шейную и торакальную трахеопластику, тимэктомию, лобэктомию/клиновидную резекцию легкого, сегментэктомия легкого
Устройство: Роботизированная хирургическая система da Vinci Xi

Хирургическая система da Vinci Xi — это электромеханическая система с программным управлением, предназначенная для хирургов для выполнения минимально инвазивных операций. Он состоит из хирургической консоли, тележки для пациента и зрительной тележки и используется с камерой, инструментами и аксессуарами EndoWrist Xi.

Хирург, сидящий за консолью хирурга, контролирует все движения инструментов EndoWrist Xi и инструмента камеры с помощью двух главных органов управления и набора ножных педалей. Хирург просматривает трехмерное эндоскопическое изображение на стереопросмотре высокого разрешения (3D-просмотр), который дает ему/ей/им представление об анатомии пациента и инструментах, а также значках и других функциях пользовательского интерфейса. Vision Cart включает в себя вспомогательное электронное оборудование и оборудование для обработки видео для системы.
Экспериментальный: Рукав 2
Группа 2 будет выполняться после того, как все пациенты в группе 1 завершат свои процедуры и когда потребуются дополнительные доклинические испытания эффективности, включая: бронхопластику, эндоскопическое наложение швов гортани/глотки, включая: феминизацию голоса, восстановление расщелины гортани, перенос эндоларингеальных тканей, фарингопластику; подвздошно-толстокишечная резекция; Ларингопластика с трансплантатом или без него; Проктэктомия с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA)
Устройство: Роботизированная хирургическая система da Vinci Xi

Хирургическая система da Vinci Xi — это электромеханическая система с программным управлением, предназначенная для хирургов для выполнения минимально инвазивных операций. Он состоит из хирургической консоли, тележки для пациента и зрительной тележки и используется с камерой, инструментами и аксессуарами EndoWrist Xi.

Хирург, сидящий за консолью хирурга, контролирует все движения инструментов EndoWrist Xi и инструмента камеры с помощью двух главных органов управления и набора ножных педалей. Хирург просматривает трехмерное эндоскопическое изображение на стереопросмотре высокого разрешения (3D-просмотр), который дает ему/ей/им представление об анатомии пациента и инструментах, а также значках и других функциях пользовательского интерфейса. Vision Cart включает в себя вспомогательное электронное оборудование и оборудование для обработки видео для системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность
Временное ограничение: Интраоперационный
Эффективность определяется как переход к открытому подходу, необходимый для завершения процедуры.
Интраоперационный
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: Интраоперационный
Безопасность определяется путем измерения количества субъектов, у которых наблюдаются серьезные нежелательные явления, связанные с устройством.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка детского качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения, наблюдение через 7 недель после операции
Оценка анкеты
От регистрации до окончания лечения, наблюдение через 7 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться