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Programma Stanford per accelerare la chirurgia robotica infantile (SPARCS)

24 aprile 2026 aggiornato da: Karthik Balakrishnan, Stanford University
L'obiettivo di questo studio clinico è fornire dati aggiuntivi per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema chirurgico da Vinci Xi in un contesto clinico umano. Questo studio pilota ha lo scopo di fornire una valutazione iniziale per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del da Vinci Xi su pazienti pediatrici e adolescenti. Questo studio clinico sarà condotto sotto gli auspici dell'approvazione IRB dell'Università di Stanford.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nella tecnologia robotica hanno facilitato l’espansione della chirurgia robotica pediatrica, consentendo ai chirurghi di eseguire procedure sempre più complesse con maggiore precisione ed efficienza. Piattaforme robotiche migliorate, modalità di imaging migliorate e tecniche chirurgiche innovative hanno contribuito all’evoluzione della chirurgia robotica pediatrica. Inoltre, lo sviluppo di strumenti specializzati e accessori su misura per i pazienti pediatrici, sebbene in modo limitato, ha ulteriormente migliorato la sicurezza e la fattibilità delle procedure assistite da robot in questa popolazione.

L'obiettivo di questo studio clinico è fornire prove preliminari che dimostrino che il sistema chirurgico da Vinci Xi è sostanzialmente equivalente alle tecniche chirurgiche esistenti per l'esecuzione delle procedure oggetto di questo studio clinico. Lo studio presenterà due bracci sequenziali con un registro associato di partecipanti non robotici per confrontare i risultati e la qualità della vita tra ciascun approccio robotico e standard di cura. Le procedure incluse in ciascun braccio sono:

  • Braccio 1: gastrectomia a manica, colecistectomia, splenectomia, isterectomia, endometriosi, reimpianto ureterale e tracheoplastica cervicale e toracica, timectomia, lobectomia/resezione polmonare a cuneo, segmentectomia polmonare
  • Braccio 2: Broncoplastica, sutura laringea/faringea endoscopica, tra cui: femminilizzazione vocale, riparazione della schisi laringea, trasferimento del tessuto adiacente endolaringeo, faringoplastica; Resezioni ileocoloniche; Laringoplastica con o senza innesto; Proctectomia con anastomosi tasca ileale-anale (IPAA)
  • Registro: il registro recluterà pazienti sottoposti alle procedure eseguite nei bracci 1 e 2 che saranno trattati con le attuali tecniche di cura standard anziché con la chirurgia robotica.

L'arruolamento dei pazienti e le valutazioni associate alle procedure identificate nel Braccio 1 saranno completati prima di qualsiasi procedura da eseguire nel Braccio 2. Il registro arruolerà e valuterà prospetticamente i pazienti sottoposti a procedure non chirurgiche in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

I partecipanti saranno valutati dalla prima valutazione preoperatoria a 7 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
  • Numero di telefono: (650) 724-4800
  • Email: kbala@stanford.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Natalie Lui, MD, MAS
        • Sub-investigatore:
          • Brian Nuyen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Faraz Khan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Janey S.A. Pratt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nichole Tyson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Cizek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Sidell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tulio Valdez, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Kara Meister, MD, FAAP, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Han, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kunj Sheth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Ma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erin Grantham, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Kiessling, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carolyn Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 6 e 21 anni (pesa almeno 15 chilogrammi)
  2. Soggetto a cui è stata diagnosticata clinicamente una condizione medica per la quale una delle procedure dello studio costituisce una terapia appropriata e selezionata come trattamento di scelta dal tutore e dal chirurgo.
  3. Soggetto senza precedente trattamento che utilizza un dispositivo di chirurgia robotica
  4. Il soggetto o il suo tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  5. Il soggetto o il suo tutore è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con coagulopatia non corretta
  2. Il soggetto ha requisiti clinici per la procedura operativa primaria a cielo aperto
  3. Il soggetto ha lo status ASA 4 o 5
  4. Il soggetto è controindicato per l'anestesia generale o l'intervento chirurgico
  5. Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
  6. Il soggetto è incinta o sospettata di essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Il braccio 1 comprende procedure da eseguire roboticamente che hanno un modello adulto o evidenze precliniche già consolidate, tra cui: gastrectomia a manica, colecistectomia, splenectomia, isterectomia, endometriosi, reimpianto ureterale e tracheoplastica cervicale e toracica, timectomia, lobectomia/resezione polmonare a cuneo, segmentectomia polmonare
Dispositivo: Sistema di chirurgia robotica da Vinci Xi

Il sistema chirurgico da Vinci Xi è un sistema elettromeccanico controllato da software progettato per consentire ai chirurghi di eseguire interventi chirurgici minimamente invasivi. È costituito da una console chirurgica, un carrello paziente e un carrello per la visione e viene utilizzato con uno strumento fotocamera e strumenti e accessori EndoWrist Xi.

Il chirurgo seduto alla console controlla tutti i movimenti degli strumenti EndoWrist Xi e dello strumento fotocamera utilizzando due controlli principali e una serie di pedali. Il chirurgo visualizza l'immagine endoscopica tridimensionale su un visualizzatore stereo ad alta risoluzione (visualizzatore 3D), che gli fornisce una visione dell'anatomia del paziente e della strumentazione, insieme a icone e altre funzionalità dell'interfaccia utente. Il Vision Cart include le apparecchiature elettroniche e di elaborazione video di supporto per il sistema.
Sperimentale: Braccio 2
Il braccio 2 verrà eseguito dopo che tutti i pazienti del braccio 1 avranno completato le procedure e laddove siano necessari ulteriori test preclinici delle prestazioni, tra cui: broncoplastica, sutura laringea/faringea endoscopica, tra cui: femminilizzazione vocale, riparazione della schisi laringea, trasferimento del tessuto adiacente endolaringeo, faringoplastica; Resezioni ileocoloniche; Laringoplastica con o senza innesto; Proctectomia con anastomosi tasca ileale-anale (IPAA)
Dispositivo: Sistema di chirurgia robotica da Vinci Xi

Il sistema chirurgico da Vinci Xi è un sistema elettromeccanico controllato da software progettato per consentire ai chirurghi di eseguire interventi chirurgici minimamente invasivi. È costituito da una console chirurgica, un carrello paziente e un carrello per la visione e viene utilizzato con uno strumento fotocamera e strumenti e accessori EndoWrist Xi.

Il chirurgo seduto alla console controlla tutti i movimenti degli strumenti EndoWrist Xi e dello strumento fotocamera utilizzando due controlli principali e una serie di pedali. Il chirurgo visualizza l'immagine endoscopica tridimensionale su un visualizzatore stereo ad alta risoluzione (visualizzatore 3D), che gli fornisce una visione dell'anatomia del paziente e della strumentazione, insieme a icone e altre funzionalità dell'interfaccia utente. Il Vision Cart include le apparecchiature elettroniche e di elaborazione video di supporto per il sistema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Prestazione definita come la conversione ad un approccio aperto necessaria per completare la procedura
Intraoperatorio
Numero di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La sicurezza viene determinata misurando il numero di soggetti che manifestano eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up della fine del trattamento a 7 settimane dopo l'intervento
Punteggio del questionario
Dall'arruolamento al follow-up della fine del trattamento a 7 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di chirurgia robotica da Vinci Xi

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