Programme de Stanford pour accélérer la chirurgie robotique des enfants (SPARCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Endométriose
- Hystérectomie
- Cholécystectomie
- Sleeve Gastrectomie
- Splénectomie
- Thymectomie
- Réimplantation urétérale
- Trachéoplastie cervicale et thoracique
- Segmentectomie pulmonaire
- Bronchoplastie
- Suture endoscopique laryngée/pharyngée
- Féminisation vocale
- Réparation de fente laryngée
- Transfert de tissus adjacents endolaryngés
- Pharyngoplastie
- Résections iléocoloniques
- Laryngoplastie
- Lobectomy/Wedge Lung Resection
- Proctectomy With Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès de la technologie robotique ont facilité l’expansion de la chirurgie robotique pédiatrique, permettant aux chirurgiens d’effectuer des procédures de plus en plus complexes avec plus de précision et d’efficacité. Des plates-formes robotiques améliorées, des modalités d'imagerie améliorées et des techniques chirurgicales innovantes ont contribué à l'évolution de la chirurgie robotique pédiatrique. De plus, le développement d'instruments et d'accessoires spécialisés adaptés aux patients pédiatriques, bien que limité, a encore amélioré la sécurité et la faisabilité des procédures assistées par robot dans cette population.
L'objectif de cette étude clinique est de fournir des preuves préliminaires démontrant que le système chirurgical da Vinci Xi est substantiellement équivalent aux techniques chirurgicales existantes pour la réalisation des procédures qui font l'objet de cette étude clinique. L'étude comportera deux bras séquentiels avec un registre complémentaire de participants non robotiques pour comparer les résultats et la qualité de vie entre chaque approche robotique et norme de soins. Les procédures incluses dans chaque bras sont :
- Bras 1 : Gastrectomie en manchon, cholécystectomie, splénectomie, hystérectomie, endométriose, réimplantation urétérale et trachéoplastie cervicale et thoracique, thymectomie, lobectomie/résection pulmonaire en coin, segmentectomie pulmonaire
- Bras 2 : Bronchoplastie, suture endoscopique laryngée/pharyngée, y compris : féminisation vocale, réparation de la fente laryngée, transfert de tissu endolaryngé adjacent, pharyngoplastie ; Résections iléocoloniques ; Laryngoplastie avec ou sans greffon ; Proctectomie avec anastomose poche-anale iléale (IPAA)
- Registre : Le registre recrutera des patients subissant les procédures effectuées dans les bras 1 et 2 qui seront traités avec les techniques de soins standard actuelles au lieu de la chirurgie robotique.
Le recrutement des patients et les évaluations associées aux procédures identifiées dans le bras 1 seront terminés avant toute procédure à effectuer dans le bras 2. Le registre recrutera et évaluera de manière prospective les patients subissant des procédures non chirurgicales à tout moment pendant la période d'étude.
Les participants seront évalués depuis la première évaluation préopératoire jusqu'à 7 semaines postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- Numéro de téléphone: (650) 724-4800
- E-mail: kbala@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Contact:
- Grant Wells, MS
- Numéro de téléphone: 65-714-4344
- E-mail: gwells2@stanford.edu
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Sous-enquêteur:
- Natalie Lui, MD, MAS
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Sous-enquêteur:
- Brian Nuyen, MD
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Sous-enquêteur:
- Faraz Khan, MD
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Sous-enquêteur:
- Janey S.A. Pratt, MD
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Sous-enquêteur:
- Nichole Tyson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stephanie Cizek, MD
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Sous-enquêteur:
- Douglas Sidell, MD
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Sous-enquêteur:
- Tulio Valdez, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
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Sous-enquêteur:
- Daniel Han, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kunj Sheth, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Ma, MD
-
Sous-enquêteur:
- Erin Grantham, MD
-
Sous-enquêteur:
- Patrick Kiessling, MD
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Sous-enquêteur:
- Carolyn Chang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est âgé de 6 à 21 ans (pesant au moins 15 kg)
- Sujet cliniquement diagnostiqué avec une condition médicale pour laquelle l'une des procédures d'étude est une thérapie appropriée et sélectionnée comme traitement de choix par le tuteur et le chirurgien.
- Sujet sans traitement préalable utilisant un appareil de chirurgie robotique
- Le sujet ou son tuteur est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit
- Le sujet ou son tuteur est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Critères d'exclusion :
- Sujet présentant une coagulopathie non corrigée
- Le sujet a des exigences cliniques pour une procédure opératoire ouverte primaire
- Le sujet est de statut ASA 4 ou 5
- Le sujet est contre-indiqué pour une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale
- Le sujet est mentalement handicapé ou souffre d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Le sujet est enceinte ou soupçonné de l'être
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Le bras 1 comprend des procédures à réaliser par robot qui ont un modèle adulte ou des preuves précliniques déjà établies, notamment : gastrectomie en manchon, cholécystectomie, splénectomie, hystérectomie, endométriose, réimplantation urétérale et trachéoplastie cervicale et thoracique, thymectomie, lobectomie/résection pulmonaire en coin, segmentectomie pulmonaire
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Le système chirurgical da Vinci Xi est un système électromécanique contrôlé par logiciel conçu pour permettre aux chirurgiens d'effectuer des interventions chirurgicales mini-invasives. Il se compose d'une console de chirurgien, d'un chariot patient et d'un chariot de vision, et est utilisé avec un instrument de caméra et des instruments et accessoires EndoWrist Xi. Le chirurgien assis sur la console du chirurgien contrôle tous les mouvements des instruments EndoWrist Xi et de la caméra à l'aide de deux commandes principales et d'un jeu de pédales. Le chirurgien visualise l'image endoscopique tridimensionnelle sur une visionneuse stéréo haute résolution (visionneuse 3D), qui lui offre une vue de l'anatomie et des instruments du patient, ainsi que des icônes et d'autres fonctionnalités de l'interface utilisateur. Le Vision Cart comprend l’équipement de traitement électronique et vidéo de support pour le système. |
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Expérimental: Bras 2
Le bras 2 sera réalisé une fois que tous les patients du bras 1 auront terminé leurs procédures et lorsque des tests de performance précliniques supplémentaires sont nécessaires, notamment : bronchoplastie, suture endoscopique laryngée/pharyngée, y compris : féminisation vocale, réparation de la fente laryngée, transfert de tissu endolaryngé adjacent, pharyngoplastie ; Résections iléocoloniques ; Laryngoplastie avec ou sans greffon ; Proctectomie avec anastomose poche-anale iléale (IPAA)
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Le système chirurgical da Vinci Xi est un système électromécanique contrôlé par logiciel conçu pour permettre aux chirurgiens d'effectuer des interventions chirurgicales mini-invasives. Il se compose d'une console de chirurgien, d'un chariot patient et d'un chariot de vision, et est utilisé avec un instrument de caméra et des instruments et accessoires EndoWrist Xi. Le chirurgien assis sur la console du chirurgien contrôle tous les mouvements des instruments EndoWrist Xi et de la caméra à l'aide de deux commandes principales et d'un jeu de pédales. Le chirurgien visualise l'image endoscopique tridimensionnelle sur une visionneuse stéréo haute résolution (visionneuse 3D), qui lui offre une vue de l'anatomie et des instruments du patient, ainsi que des icônes et d'autres fonctionnalités de l'interface utilisateur. Le Vision Cart comprend l’équipement de traitement électronique et vidéo de support pour le système. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: Peropératoire
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Performance définie comme la conversion à une approche ouverte requise pour mener à bien la procédure
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Peropératoire
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Peropératoire
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La sécurité est déterminée en mesurant le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves liés au dispositif.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: De l'inscription au suivi de fin de traitement à 7 semaines postopératoires
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Score du questionnaire
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De l'inscription au suivi de fin de traitement à 7 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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