Stanfordin ohjelma lasten robottikirurgian nopeuttamiseksi (SPARCS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Endometrioosi
- Kohdunpoisto
- Kolekystektomia
- Sleeve Gastrectomy
- Splenectomia
- Themektomia
- Virtsanjohtimen uudelleenistutus
- Kohdunkaulan ja rintakehän trakeoplastia
- Keuhkojen segmenttien poisto
- Bronkoplastia
- Endoskooppinen kurkunpään/nielun ompelu
- Laulun feminisaatio
- Kurkunpään halkeaman korjaus
- Endolaryngeaalinen vierekkäisten kudosten siirto
- Faryngoplastia
- Ileocolonic leikkaukset
- Laryngoplastia
- Lobectomy/Wedge Lung Resection
- Proctectomy With Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottitekniikan kehitys on helpottanut lasten robottikirurgian laajentamista, mikä mahdollistaa kirurgien suorittamisen entistä monimutkaisempien toimenpiteiden tarkkuudella ja tehokkuudella. Parannetut robottialustat, parannetut kuvantamismenetelmät ja innovatiiviset kirurgiset tekniikat ovat edistäneet lasten robottikirurgian kehitystä. Lisäksi lapsipotilaille räätälöityjen erikoisinstrumenttien ja tarvikkeiden kehittäminen, vaikkakin rajoitetulla tavalla, on edelleen parantanut robottiavusteisten toimenpiteiden turvallisuutta ja toteutettavuutta tässä väestössä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavaa näyttöä siitä, että da Vinci Xi -kirurginen järjestelmä vastaa oleellisesti olemassa olevia kirurgisia tekniikoita tämän kliinisen tutkimuksen kohteena olevien toimenpiteiden suorittamiseksi. Tutkimuksessa on kaksi peräkkäistä haaraa, joiden mukana on ei-roboottisten osallistujien rekisteri, jotta voidaan verrata tuloksia ja elämänlaatua kunkin robottilähestymistavan ja hoitotason välillä. Jokaiseen käsivarteen sisältyvät menettelyt ovat:
- Käsivarsi 1: Sleeve-gastrektomia, kolekystektomia, pernan poisto, kohdun poisto, endometrioosi, virtsanjohtimen uudelleenistutus ja kohdunkaulan ja rintakehän trakeoplastia, kateenpoistoleikkaus, lobektomia/kiilakeuhkojen resektio, keuhkojen segmenttipoisto
- Käsivarsi 2: Bronkoplastia, endoskooppinen kurkunpään/nielun ompeleminen, mukaan lukien: äänen feminisaatio, kurkunpään halkeaman korjaus, endolaryngeaalisen viereisen kudoksen siirto, nieluplastia; Ileocolonic resektiot; Laryngoplastia siirteen kanssa tai ilman; Proktektomia ileaalisen pussin ja peräaukon anastomoosilla (IPAA)
- Rekisteri: Rekisteri värvää potilaita, joille tehdään käsissä 1 ja 2 suoritetut toimenpiteet ja joita hoidetaan nykyisten hoitotekniikoiden mukaisesti robottileikkauksen sijaan.
Potilaiden rekisteröinti ja osastossa 1 tunnistettuihin toimenpiteisiin liittyvät arvioinnit saatetaan päätökseen ennen osastossa 2 suoritettavia toimenpiteitä. Rekisteri rekisteröi ja arvioi potilaat, joille tehdään ei-kirurgisia toimenpiteitä milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
Osallistujat arvioidaan ensimmäisestä ennen leikkausta tehdystä arvioinnista 7 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- Puhelinnumero: (650) 724-4800
- Sähköposti: kbala@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant Wells, MS
- Puhelinnumero: 65-714-4344
- Sähköposti: gwells2@stanford.edu
-
Alatutkija:
- Natalie Lui, MD, MAS
-
Alatutkija:
- Brian Nuyen, MD
-
Alatutkija:
- Faraz Khan, MD
-
Alatutkija:
- Janey S.A. Pratt, MD
-
Alatutkija:
- Nichole Tyson, MD
-
Alatutkija:
- Stephanie Cizek, MD
-
Alatutkija:
- Douglas Sidell, MD
-
Alatutkija:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
-
Alatutkija:
- Daniel Han, MD
-
Alatutkija:
- Kunj Sheth, MD
-
Alatutkija:
- Michael Ma, MD
-
Alatutkija:
- Erin Grantham, MD
-
Alatutkija:
- Patrick Kiessling, MD
-
Alatutkija:
- Carolyn Chang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde on 6-21-vuotias (paino vähintään 15 kiloa)
- Kohdehenkilöllä on kliinisesti diagnosoitu sairaus, johon yksi tutkimustoimenpiteistä on sopiva hoito ja jonka huoltaja ja kirurgi ovat valinneet hoitomuodoksi.
- Kohde ilman aikaisempaa hoitoa robottikirurgialaitteella
- Tutkittava tai hänen huoltajansa on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava tai hänen huoltajansa on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on korjaamaton koagulopatia
- Tutkittavalla on kliininen vaatimus ensisijaiselle avoimelle leikkaustoimenpiteelle
- Aihe on ASA 4 tai 5 tila
- Kohde on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai leikkauksessa
- Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Koehenkilö on raskaana tai epäillään olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Käsivarsi 1 sisältää roboteilla suoritettavat toimenpiteet, joilla on aikuisten malli tai jo vakiintunut prekliininen näyttö, mukaan lukien: Sleeve-gastrektomia, kolekystektomia, splenektomia, kohdunpoisto, endometrioosi, virtsanjohtimen uudelleenistutus ja kohdunkaulan ja rintakehän trakeoplastia, kateenpoistoleikkaus, kiilaremontti, lobektomia keuhkojen segmentektomia
|
Da Vinci Xi Surgical System on ohjelmistoohjattu sähkömekaaninen järjestelmä, joka on suunniteltu kirurgeille suorittamaan minimaalisesti invasiivista leikkausta. Se koostuu kirurgin konsolista, potilaskärrystä ja näkökärrystä, ja sitä käytetään kamerainstrumentin ja EndoWrist Xi -instrumenttien ja -tarvikkeiden kanssa. Kirurgikonsolin ääressä istuva kirurgi ohjaa EndoWrist Xi -instrumenttien ja kamerainstrumentin liikkeitä kahdella pääohjaimella ja jalkapolkimella. Kirurgi näkee kolmiulotteisen endoskooppisen kuvan korkearesoluutioisella stereokatselulaitteella (3D-katseluohjelma), joka tarjoaa hänelle näkymän potilaan anatomiaan ja instrumentointiin sekä kuvakkeisiin ja muihin käyttöliittymäominaisuuksiin. Vision Cart sisältää järjestelmää tukevat elektroniset ja videonkäsittelylaitteet. |
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Käsivarsi 2 suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki käsivarren 1 potilaat ovat suorittaneet toimenpiteensä ja joissa tarvitaan lisää prekliinisiä suorituskykytestejä, mukaan lukien: Bronkoplastia, Endoskooppinen kurkunpään/nielun ompelu, mukaan lukien: äänen feminisaatio, kurkunpään halkeaman korjaus, endolaryngeaalisen viereisen kudoksen siirto, nieluplastia; Ileocolonic resektiot; Laryngoplastia siirteen kanssa tai ilman; Proktektomia ileaalisen pussin ja peräaukon anastomoosilla (IPAA)
|
Da Vinci Xi Surgical System on ohjelmistoohjattu sähkömekaaninen järjestelmä, joka on suunniteltu kirurgeille suorittamaan minimaalisesti invasiivista leikkausta. Se koostuu kirurgin konsolista, potilaskärrystä ja näkökärrystä, ja sitä käytetään kamerainstrumentin ja EndoWrist Xi -instrumenttien ja -tarvikkeiden kanssa. Kirurgikonsolin ääressä istuva kirurgi ohjaa EndoWrist Xi -instrumenttien ja kamerainstrumentin liikkeitä kahdella pääohjaimella ja jalkapolkimella. Kirurgi näkee kolmiulotteisen endoskooppisen kuvan korkearesoluutioisella stereokatselulaitteella (3D-katseluohjelma), joka tarjoaa hänelle näkymän potilaan anatomiaan ja instrumentointiin sekä kuvakkeisiin ja muihin käyttöliittymäominaisuuksiin. Vision Cart sisältää järjestelmää tukevat elektroniset ja videonkäsittelylaitteet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Suorituskyky määritellään siirtymiseksi avoimeen lähestymistapaan, joka vaaditaan menettelyn suorittamiseksi
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Turvallisuus määritetään mittaamalla niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun seurantaan 7 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kyselyn pisteet
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun seurantaan 7 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .