Stanfordský program pro urychlení robotické dětské chirurgie (SPARCS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Endometrióza
- Hysterektomie
- Cholecystektomie
- Gastrektomie rukávu
- Splenektomie
- Thymektomie
- Re-implantace ureteru
- Cervikální a hrudní tracheoplastika
- Segmentektomie plic
- Bronchoplastika
- Endoskopické laryngeální/faryngeální šití
- Vokální feminizace
- Oprava laryngeálního rozštěpu
- Endolaryngeální přenos přilehlé tkáně
- Faryngoplastika
- Ileokolonické resekce
- Laryngoplastika
- Lobectomy/Wedge Lung Resection
- Proctectomy With Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokrok v robotické technologii usnadnil rozšíření dětské robotické chirurgie a umožnil chirurgům provádět stále složitější zákroky s větší přesností a účinností. Vylepšené robotické platformy, vylepšené zobrazovací modality a inovativní chirurgické techniky přispěly k vývoji dětské robotické chirurgie. Navíc vývoj specializovaných nástrojů a příslušenství přizpůsobených dětským pacientům, i když v omezené míře, dále zvýšil bezpečnost a proveditelnost roboticky asistovaných postupů u této populace.
Cílem této klinické studie je poskytnout předběžné důkazy o tom, že chirurgický systém da Vinci Xi je v podstatě ekvivalentní existujícím chirurgickým technikám pro provádění procedur, které jsou předmětem této klinické studie. Studie bude zahrnovat dvě sekvenční ramena s doprovodným registrem nerobotických účastníků pro porovnání výsledků a kvality života mezi každým robotickým přístupem a standardem péče. Postupy zahrnuté v každém rameni jsou:
- Rameno 1: Rukávová gastrektomie, cholecystektomie, splenektomie, hysterektomie, endometrióza, ureterální reimplantace a cervikální a hrudní tracheoplastika, tymektomie, lobektomie/klínová plicní resekce, segmentektomie plic
- Rameno 2: Bronchoplastika, endoskopická laryngeální/faryngeální sutura, včetně: vokální feminizace, opravy laryngeálního rozštěpu, transfer endolaryngeální přilehlé tkáně, faryngoplastika; Ileokolonické resekce; Laryngoplastika s nebo bez štěpu; Protektomie s ileální pouch-anální anastomózou (IPAA)
- Registr: Registr bude přijímat pacienty podstupující procedury prováděné v rameni 1 a 2, kteří budou léčeni současnými standardními technikami péče namísto robotické chirurgie.
Zápis pacientů a hodnocení související s postupy uvedenými v rameni 1 budou dokončeny před jakýmikoli postupy, které mají být provedeny v rameni 2. Registr bude prospektivně registrovat a hodnotit pacienty podstupující nechirurgické postupy kdykoli během období studie.
Účastníci budou hodnoceni od prvního předoperačního hodnocení do 7 týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- Telefonní číslo: (650) 724-4800
- E-mail: kbala@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Kontakt:
- Grant Wells, MS
- Telefonní číslo: 65-714-4344
- E-mail: gwells2@stanford.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalie Lui, MD, MAS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Nuyen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Faraz Khan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janey S.A. Pratt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nichole Tyson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Cizek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Douglas Sidell, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Han, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kunj Sheth, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Ma, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erin Grantham, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Kiessling, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carolyn Chang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt je ve věku 6 - 21 let (váží alespoň 15 kilogramů)
- Subjekt klinicky diagnostikovaný se zdravotním stavem, pro který je jedním ze studijních postupů vhodnou terapií, a který si opatrovník a chirurg zvolí jako léčbu.
- Subjekt bez předchozí léčby pomocí robotického chirurgického zařízení
- Subjekt nebo jeho opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt nebo jeho opatrovník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s nekorigovanou koagulopatií
- Subjekt má klinický požadavek na primární otevřený operační výkon
- Subjekt je ve stavu ASA 4 nebo 5
- Subjekt je kontraindikován pro celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok
- Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění studijních požadavků nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt je těhotný nebo existuje podezření, že je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Rameno 1 zahrnuje procedury, které mají být prováděny roboticky, které mají model pro dospělé nebo již zavedené preklinické důkazy, včetně: Sleeve gastrektomie, Cholecystektomie, Splenektomie, Hysterektomie, endometrióza, ureterální reimplantace a cervikální a hrudní tracheoplastika, thymektomie, lobektomie,/wedge segmentektomie plic
|
Chirurgický systém da Vinci Xi je softwarově řízený elektromechanický systém určený pro chirurgy k provádění minimálně invazivních operací. Skládá se z chirurgické konzoly, vozíku pro pacienty a vozíku pro vidění a používá se s kamerovým nástrojem a nástroji a příslušenstvím EndoWrist Xi. Chirurg sedící u chirurgické konzole ovládá veškerý pohyb nástrojů EndoWrist Xi a Camera Instrument pomocí dvou hlavních ovládacích prvků a sady nožních pedálů. Chirurg si prohlíží trojrozměrný endoskopický obraz na stereoprohlížeči s vysokým rozlišením (3D prohlížeč), který mu/jí poskytuje pohled na anatomii pacienta a přístrojové vybavení spolu s ikonami a dalšími funkcemi uživatelského rozhraní. Vision Cart obsahuje podpůrné elektronické zařízení a zařízení pro zpracování videa pro systém. |
|
Experimentální: Rameno 2
Rameno 2 bude provedeno poté, co všichni pacienti v rameni 1 dokončí své procedury a kde je vyžadováno další předklinické testování výkonnosti, včetně: Bronchoplastiky, endoskopické laryngeální/faryngeální sutury, včetně: vokální feminizace, opravy laryngeálního rozštěpu, transferu endolaryngeální přilehlé tkáně, faryngoplastiky; Ileokolonické resekce; Laryngoplastika s nebo bez štěpu; Protektomie s ileální pouch-anální anastomózou (IPAA)
|
Chirurgický systém da Vinci Xi je softwarově řízený elektromechanický systém určený pro chirurgy k provádění minimálně invazivních operací. Skládá se z chirurgické konzoly, vozíku pro pacienty a vozíku pro vidění a používá se s kamerovým nástrojem a nástroji a příslušenstvím EndoWrist Xi. Chirurg sedící u chirurgické konzole ovládá veškerý pohyb nástrojů EndoWrist Xi a Camera Instrument pomocí dvou hlavních ovládacích prvků a sady nožních pedálů. Chirurg si prohlíží trojrozměrný endoskopický obraz na stereoprohlížeči s vysokým rozlišením (3D prohlížeč), který mu/jí poskytuje pohled na anatomii pacienta a přístrojové vybavení spolu s ikonami a dalšími funkcemi uživatelského rozhraní. Vision Cart obsahuje podpůrné elektronické zařízení a zařízení pro zpracování videa pro systém. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: Intraoperační
|
Výkon definovaný jako přechod na otevřený přístup potřebný k dokončení postupu
|
Intraoperační
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Intraoperační
|
Bezpečnost se určuje měřením počtu subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Časové okno: Od zařazení do sledování po ukončení léčby 7 týdnů po operaci
|
Skóre dotazníku
|
Od zařazení do sledování po ukončení léčby 7 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .