Stanford-program for å akselerere robotkirurgi for barn (SPARCS)
Studieoversikt
Status
Forhold
- Endometriose
- Hysterektomi
- Kolecystektomi
- Sleeve Gastrectomy
- Splenektomi
- Tymektomi
- Re-implantasjon av ureter
- Cervikal og thorax trakeoplastikk
- Lungesegmentektomi
- Bronkoplastikk
- Endoskopisk larynx/faryngeal suturering
- Vokal feminisering
- Reparasjon av larynxspalte
- Endolaryngeal tilstøtende vevsoverføring
- Pharyngoplastikk
- Ileokoloniske reseksjoner
- Laryngoplastikk
- Lobectomy/Wedge Lung Resection
- Proctectomy With Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen robotteknologi har forenklet utvidelsen av pediatrisk robotkirurgi, noe som gjør det mulig for kirurger å utføre stadig mer komplekse prosedyrer med større presisjon og effektivitet. Forbedrede robotplattformer, forbedrede bildemodaliteter og innovative kirurgiske teknikker har bidratt til utviklingen av pediatrisk robotkirurgi. Videre har utviklingen av spesialiserte instrumenter og tilbehør skreddersydd for pediatriske pasienter, selv om det er begrenset, ytterligere forbedret sikkerheten og gjennomførbarheten av robotassisterte prosedyrer i denne populasjonen.
Målet med denne kliniske studien er å gi foreløpige bevis som viser at da Vinci Xi kirurgiske system er vesentlig ekvivalent med eksisterende kirurgiske teknikker for utførelse av prosedyrer som er gjenstand for denne kliniske studien. Studien vil inneholde to sekvensielle armer med et ledsagerregister av ikke-robotdeltakere for å sammenligne resultater og livskvalitet mellom hver robottilnærming og omsorgsstandard. Prosedyrene inkludert i hver arm er:
- Arm 1: Ermegatrektomi, kolecystektomi, splenektomi, hysterektomi, endometriose, ureteral re-implantasjon og cervikal og thorax trakeoplasti, tymektomi, lobektomi/kile lunge reseksjon, lungesegmentektomi
- Arm 2: Bronkoplastikk, endoskopisk larynx/faryngeal suturering, inkludert: vokal feminisering, larynxspaltreparasjon, endolaryngeal tilstøtende vevsoverføring, faryngoplastikk; Ileokoloniske reseksjoner; Laryngoplastikk med eller uten graft; Proctectomy with Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)
- Register: Registeret vil rekruttere pasienter som gjennomgår prosedyrene utført i arm 1 og 2 som vil bli behandlet med gjeldende standard pleieteknikker i stedet for robotkirurgi.
Pasientregistrering og vurderinger knyttet til prosedyrer identifisert i arm 1 vil bli fullført før eventuelle prosedyrer som skal utføres i arm 2. Registeret vil prospektivt registrere og evaluere pasienter som gjennomgår ikke-kirurgiske prosedyrer når som helst i løpet av studieperioden.
Deltakerne vil bli evaluert fra den første preoperative vurderingen til 7 uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- Telefonnummer: (650) 724-4800
- E-post: kbala@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Ta kontakt med:
- Grant Wells, MS
- Telefonnummer: 65-714-4344
- E-post: gwells2@stanford.edu
-
Underetterforsker:
- Natalie Lui, MD, MAS
-
Underetterforsker:
- Brian Nuyen, MD
-
Underetterforsker:
- Faraz Khan, MD
-
Underetterforsker:
- Janey S.A. Pratt, MD
-
Underetterforsker:
- Nichole Tyson, MD
-
Underetterforsker:
- Stephanie Cizek, MD
-
Underetterforsker:
- Douglas Sidell, MD
-
Underetterforsker:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
-
Underetterforsker:
- Daniel Han, MD
-
Underetterforsker:
- Kunj Sheth, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Ma, MD
-
Underetterforsker:
- Erin Grantham, MD
-
Underetterforsker:
- Patrick Kiessling, MD
-
Underetterforsker:
- Carolyn Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personen er mellom 6 - 21 år (som veier minst 15 kg)
- Person som er klinisk diagnostisert med en medisinsk tilstand som en av studieprosedyrene er passende terapi for, og valgt som den foretrukne behandling av verge og kirurg.
- Person uten tidligere behandling ved hjelp av en robotkirurgisk enhet
- Subjektet eller deres foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen eller deres foresatte er villig og i stand til å overholde kravene til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Person med ukorrigert koagulopati
- Forsøkspersonen har kliniske krav til primær åpen operasjon
- Emnet er ASA 4 eller 5 status
- Personen er kontraindisert for generell anestesi eller kirurgi
- Forsøkspersonen er psykisk funksjonshemmet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke
- Personen er gravid eller mistenkes å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Arm 1 inkluderer prosedyrer som skal utføres robotisk som har en voksen modell eller allerede etablerte prekliniske bevis, inkludert: ermegatrektomi, kolecystektomi, splenektomi, hysterektomi, endometriose, ureteral re-implantasjon og cervikal og thorax trakeoplastikk, thymektomi, wedge lunge-reseksjon/lobektomi lungesegmentektomi
|
Da Vinci Xi Surgical System er et programvarekontrollert, elektromekanisk system designet for kirurger for å utføre minimalt invasiv kirurgi. Den består av en kirurgkonsoll, en pasientvogn og en synsvogn, og brukes med et kamerainstrument og EndoWrist Xi-instrumenter og tilbehør. Kirurgen som sitter ved kirurgkonsollen kontrollerer all bevegelse av EndoWrist Xi-instrumentene og kamerainstrumentet ved hjelp av to hovedkontroller og et sett med fotpedaler. Kirurgen ser på det tredimensjonale endoskopiske bildet på en stereoviser med høy oppløsning (3D-visning), som gir ham/henne/de en oversikt over pasientens anatomi og instrumentering, sammen med ikoner og andre funksjoner i brukergrensesnittet. Vision Cart inkluderer det støttende elektroniske og videobehandlingsutstyret for systemet. |
|
Eksperimentell: Arm 2
Arm 2 vil bli utført etter at alle pasienter i arm 1 har fullført sine prosedyrer og der ytterligere preklinisk ytelsestesting er nødvendig, inkludert: bronkoplastikk, endoskopisk larynx/faryngeal suturering, inkludert: vokal feminisering, laryngeal spaltreparasjon, endolaryngeal tilstøtende vevsoverføring, faryngoplastikk; Ileokoloniske reseksjoner; Laryngoplastikk med eller uten graft; Proctectomy with Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)
|
Da Vinci Xi Surgical System er et programvarekontrollert, elektromekanisk system designet for kirurger for å utføre minimalt invasiv kirurgi. Den består av en kirurgkonsoll, en pasientvogn og en synsvogn, og brukes med et kamerainstrument og EndoWrist Xi-instrumenter og tilbehør. Kirurgen som sitter ved kirurgkonsollen kontrollerer all bevegelse av EndoWrist Xi-instrumentene og kamerainstrumentet ved hjelp av to hovedkontroller og et sett med fotpedaler. Kirurgen ser på det tredimensjonale endoskopiske bildet på en stereoviser med høy oppløsning (3D-visning), som gir ham/henne/de en oversikt over pasientens anatomi og instrumentering, sammen med ikoner og andre funksjoner i brukergrensesnittet. Vision Cart inkluderer det støttende elektroniske og videobehandlingsutstyret for systemet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ytelse definert som konverteringen til en åpen tilnærming som kreves for å fullføre prosedyren
|
Intraoperativt
|
|
Antall personer med enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sikkerhet bestemmes ved å måle antall personer som opplever utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) poengsum
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandlingsoppfølging 7 uker postoperativt
|
Poengsum for spørreskjema
|
Fra innskriving til avsluttet behandlingsoppfølging 7 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .