Stanford-Programm zur Beschleunigung der robotergestützten Kinderchirurgie (SPARCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Endometriose
- Hysterektomie
- Cholezystektomie
- Sleeve Gastrektomie
- Splenektomie
- Thymektomie
- Ureter-Reimplantation
- Zervikale und thorakale Tracheoplastik
- Lungensegmentektomie
- Bronchoplastik
- Endoskopische Kehlkopf-/Rachennaht
- Vokale Feminisierung
- Reparatur von Kehlkopfspalten
- Endolaryngealer Transfer von angrenzendem Gewebe
- Pharyngoplastik
- Ileokolonale Resektionen
- Laryngoplastik
- Lobectomy/Wedge Lung Resection
- Proctectomy With Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Robotertechnologie haben die Ausweitung der pädiatrischen Roboterchirurgie erleichtert und es Chirurgen ermöglicht, immer komplexere Eingriffe mit größerer Präzision und Effizienz durchzuführen. Verbesserte Roboterplattformen, verbesserte Bildgebungsmodalitäten und innovative Operationstechniken haben zur Entwicklung der pädiatrischen Roboterchirurgie beigetragen. Darüber hinaus hat die Entwicklung spezieller Instrumente und Zubehörteile, die auf pädiatrische Patienten zugeschnitten sind, wenn auch in begrenztem Umfang, die Sicherheit und Durchführbarkeit robotergestützter Eingriffe in dieser Patientengruppe weiter verbessert.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, vorläufige Beweise dafür zu liefern, dass das da Vinci Xi-Chirurgiesystem im Wesentlichen den bestehenden chirurgischen Techniken für die Durchführung von Eingriffen entspricht, die Gegenstand dieser klinischen Studie sind. Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende Arme mit einem Begleitregister von nicht robotischen Teilnehmern, um die Ergebnisse und die Lebensqualität zwischen jedem robotischen Ansatz und Pflegestandard zu vergleichen. Die in jedem Arm enthaltenen Verfahren sind:
- Arm 1: Hülsengastrektomie, Cholezystektomie, Splenektomie, Hysterektomie, Endometriose, Ureterreimplantation sowie zervikale und thorakale Tracheoplastik, Thymektomie, Lobektomie/Keillungenresektion, Lungensegmentektomie
- Arm 2: Bronchoplastik, endoskopische Kehlkopf-/Rachennaht, einschließlich: Stimmfeminisierung, Reparatur von Kehlkopfspalten, endolaryngealer angrenzender Gewebetransfer, Pharyngoplastik; Ileocolonische Resektionen; Laryngoplastik mit oder ohne Transplantat; Proktektomie mit Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA)
- Register: Das Register wird Patienten rekrutieren, die sich den in Arm 1 und 2 durchgeführten Eingriffen unterziehen und mit aktuellen Standardbehandlungstechniken statt mit Roboteroperationen behandelt werden.
Patientenrekrutierung und Beurteilungen im Zusammenhang mit den in Arm 1 identifizierten Verfahren werden vor allen in Arm 2 durchzuführenden Verfahren abgeschlossen. Das Register wird prospektiv zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums Patienten registrieren und bewerten, die sich nicht-chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Die Teilnehmer werden von der ersten präoperativen Beurteilung bis 7 Wochen nach der Operation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- Telefonnummer: (650) 724-4800
- E-Mail: kbala@stanford.edu
Studienorte
-
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California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Kontakt:
- Grant Wells, MS
- Telefonnummer: 65-714-4344
- E-Mail: gwells2@stanford.edu
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Unterermittler:
- Natalie Lui, MD, MAS
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Unterermittler:
- Brian Nuyen, MD
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Unterermittler:
- Faraz Khan, MD
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Unterermittler:
- Janey S.A. Pratt, MD
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Unterermittler:
- Nichole Tyson, MD
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Unterermittler:
- Stephanie Cizek, MD
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Unterermittler:
- Douglas Sidell, MD
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Unterermittler:
- Tulio Valdez, MD, MSc
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Unterermittler:
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
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Unterermittler:
- Daniel Han, MD
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Unterermittler:
- Kunj Sheth, MD
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Unterermittler:
- Michael Ma, MD
-
Unterermittler:
- Erin Grantham, MD
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Unterermittler:
- Patrick Kiessling, MD
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Unterermittler:
- Carolyn Chang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 6 und 21 Jahre alt (mit einem Gewicht von mindestens 15 Kilogramm)
- Proband, bei dem klinisch eine Erkrankung diagnostiziert wurde, für die eines der Studienverfahren eine geeignete Therapie darstellt und die vom Vormund und Chirurgen als Behandlung der Wahl ausgewählt wurde.
- Proband ohne vorherige Behandlung mit einem Roboter-Chirurgiegerät
- Der Proband oder sein Vormund ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband oder sein Vormund ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Proband mit unkorrigierter Koagulopathie
- Das Subjekt hat eine klinische Anforderung für einen primären offenen operativen Eingriff
- Betreff: ASA 4- oder 5-Status
- Der Patient ist für eine Vollnarkose oder Operation kontraindiziert
- Der Proband ist geistig behindert oder leidet an einer psychischen Störung oder einer schweren systemischen Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
- Die Testperson ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Arm 1 umfasst robotergestützte Eingriffe, die ein Erwachsenenmodell haben oder bereits präklinische Beweise haben, darunter: Hülsengastrektomie, Cholezystektomie, Splenektomie, Hysterektomie, Endometriose, Harnleiter-Reimplantation sowie zervikale und thorakale Tracheoplastik, Thymektomie, Lobektomie/Keillungenresektion, Lungensegmentektomie
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Das da Vinci Xi Surgical System ist ein softwaregesteuertes, elektromechanisches System, das für Chirurgen zur Durchführung minimalinvasiver Operationen entwickelt wurde. Es besteht aus einer Chirurgenkonsole, einem Patientenwagen und einem Vision-Wagen und wird mit einem Kamerainstrument sowie EndoWrist Xi-Instrumenten und Zubehör verwendet. Der an der Chirurgenkonsole sitzende Chirurg steuert alle Bewegungen der EndoWrist Xi-Instrumente und des Kamerainstruments mithilfe von zwei Hauptsteuerungen und einem Satz Fußpedale. Der Chirurg betrachtet das dreidimensionale endoskopische Bild auf einem hochauflösenden Stereo-Viewer (3D-Viewer), der ihm/ihr einen Blick auf die Anatomie und Instrumentierung des Patienten sowie Symbole und andere Funktionen der Benutzeroberfläche bietet. Der Vision Cart umfasst die unterstützende Elektronik- und Videoverarbeitungsausrüstung für das System. |
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Experimental: Arm 2
Arm 2 wird durchgeführt, nachdem alle Patienten in Arm 1 ihre Eingriffe abgeschlossen haben und wenn zusätzliche präklinische Leistungstests erforderlich sind, einschließlich: Bronchoplastik, endoskopische Kehlkopf-/Rachennaht, einschließlich: Stimmfeminisierung, Reparatur von Kehlkopfspalten, endolaryngealer angrenzender Gewebetransfer, Pharyngoplastik; Ileocolonische Resektionen; Laryngoplastik mit oder ohne Transplantat; Proktektomie mit Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA)
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Das da Vinci Xi Surgical System ist ein softwaregesteuertes, elektromechanisches System, das für Chirurgen zur Durchführung minimalinvasiver Operationen entwickelt wurde. Es besteht aus einer Chirurgenkonsole, einem Patientenwagen und einem Vision-Wagen und wird mit einem Kamerainstrument sowie EndoWrist Xi-Instrumenten und Zubehör verwendet. Der an der Chirurgenkonsole sitzende Chirurg steuert alle Bewegungen der EndoWrist Xi-Instrumente und des Kamerainstruments mithilfe von zwei Hauptsteuerungen und einem Satz Fußpedale. Der Chirurg betrachtet das dreidimensionale endoskopische Bild auf einem hochauflösenden Stereo-Viewer (3D-Viewer), der ihm/ihr einen Blick auf die Anatomie und Instrumentierung des Patienten sowie Symbole und andere Funktionen der Benutzeroberfläche bietet. Der Vision Cart umfasst die unterstützende Elektronik- und Videoverarbeitungsausrüstung für das System. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Leistung definiert als die Umstellung auf einen offenen Ansatz, die erforderlich ist, um das Verfahren abzuschließen
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Intraoperativ
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Anzahl der Probanden mit gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Sicherheit wird bestimmt, indem die Anzahl der Probanden gemessen wird, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbehandlung 7 Wochen nach der Operation
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Punktzahl des Fragebogens
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbehandlung 7 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 78052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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