Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford-program til at fremskynde robotkirurgi for børn (SPARCS)

24. april 2026 opdateret af: Karthik Balakrishnan, Stanford University
Målet med dette kliniske forsøg er at tilvejebringe yderligere data for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​da Vinci Xi kirurgiske system i en human klinisk kontekst. Denne pilotundersøgelse er beregnet til at give en indledende vurdering for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​da Vinci Xi på pædiatriske og unge patienter. Dette kliniske forsøg vil blive udført i regi af Stanford Universitys IRB-godkendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for robotteknologi har lettet udvidelsen af ​​pædiatrisk robotkirurgi, hvilket gør det muligt for kirurger at udføre stadig mere komplekse procedurer med større præcision og effektivitet. Forbedrede robotplatforme, forbedrede billeddannelsesmodaliteter og innovative kirurgiske teknikker har bidraget til udviklingen af ​​pædiatrisk robotkirurgi. Desuden har udviklingen af ​​specialiserede instrumenter og tilbehør skræddersyet til pædiatriske patienter, selv på begrænset måde, yderligere forbedret sikkerheden og gennemførligheden af ​​robot-assisterede procedurer i denne population.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at give foreløbige beviser, der viser, at da Vinci Xi kirurgiske system i det væsentlige svarer til eksisterende kirurgiske teknikker til udførelse af procedurer, som er genstand for denne kliniske undersøgelse. Undersøgelsen vil indeholde to sekventielle arme med et ledsagende register af ikke-robotdeltagere for at sammenligne resultater og livskvalitet mellem hver robottilgang og plejestandard. Procedurerne inkluderet i hver arm er:

  • Arm 1: ærmegatrektomi, kolecystektomi, splenektomi, hysterektomi, endometriose, ureteral re-implantation og cervikal og thorax trakeoplastik, thymektomi, lobektomi/kile lunge resektion, lungesegmentektomi
  • Arm 2: Bronchoplastik, endoskopisk larynx/pharyngeal suturering, inklusive: vokal feminisering, larynxspaltereparation, endolaryngeal tilstødende vævsoverførsel, pharyngoplastik; Ileokoloniske resektioner; Laryngoplastik med eller uden graft; Proctectomy med Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)
  • Register: Registret vil rekruttere patienter, der gennemgår procedurerne udført i arm 1 og 2, og som vil blive behandlet med de nuværende standardbehandlingsteknikker i stedet for robotkirurgi.

Patientindskrivning og vurderinger i forbindelse med procedurer identificeret i arm 1 vil blive afsluttet før eventuelle procedurer, der skal udføres i arm 2. Registret vil prospektivt tilmelde og evaluere patienter, der gennemgår ikke-kirurgiske procedurer på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.

Deltagerne vil blive evalueret fra den første præoperative vurdering til 7 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
  • Telefonnummer: (650) 724-4800
  • E-mail: kbala@stanford.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Natalie Lui, MD, MAS
        • Underforsker:
          • Brian Nuyen, MD
        • Underforsker:
          • Faraz Khan, MD
        • Underforsker:
          • Janey S.A. Pratt, MD
        • Underforsker:
          • Nichole Tyson, MD
        • Underforsker:
          • Stephanie Cizek, MD
        • Underforsker:
          • Douglas Sidell, MD
        • Underforsker:
          • Tulio Valdez, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Kara Meister, MD, FAAP, FACS
        • Underforsker:
          • Daniel Han, MD
        • Underforsker:
          • Kunj Sheth, MD
        • Underforsker:
          • Michael Ma, MD
        • Underforsker:
          • Erin Grantham, MD
        • Underforsker:
          • Patrick Kiessling, MD
        • Underforsker:
          • Carolyn Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mellem 6 - 21 år (vejer mindst 15 kg)
  2. Forsøgsperson, der er klinisk diagnosticeret med en medicinsk tilstand, for hvilken en af ​​undersøgelsesprocedurerne er passende terapi og valgt som den foretrukne behandling af værgen og kirurgen.
  3. Forsøgsperson uden tidligere behandling ved hjælp af en robotkirurgisk enhed
  4. Subjektet eller deres værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Forsøgspersonen eller deres værge er villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med ukorrigeret koagulopati
  2. Forsøgspersonen har kliniske krav til primær åben operation
  3. Emnet er ASA 4 eller 5 status
  4. Personen er kontraindiceret til generel anæstesi eller operation
  5. Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
  6. Forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Arm 1 omfatter procedurer, der skal udføres robotisk, og som har en voksenmodel eller allerede etableret præklinisk bevis, herunder: ærmegatrektomi, kolecystektomi, splenektomi, hysterektomi, endometriose, ureteral re-implantation og cervikal og thorax trakeoplastik, thymektomi, lobektomi, lobektomi lunge segmentektomi
Enhed: da Vinci Xi Robotic Surgery System

Da Vinci Xi Surgical System er et softwarestyret, elektromekanisk system designet til kirurger til at udføre minimalt invasiv kirurgi. Den består af en kirurgkonsol, en patientvogn og en synsvogn og bruges sammen med et kamerainstrument og EndoWrist Xi-instrumenter og tilbehør.

Kirurgen, der sidder ved kirurgkonsollen, kontrollerer al bevægelse af EndoWrist Xi-instrumenterne og kamerainstrumentet ved hjælp af to hovedkontroller og et sæt fodpedaler. Kirurgen ser det tredimensionelle endoskopiske billede på en stereofremviser i høj opløsning (3D-fremviser), som giver ham/hende/dem et overblik over patientens anatomi og instrumentering sammen med ikoner og andre brugergrænsefladefunktioner. Vision Cart inkluderer det understøttende elektroniske og videobehandlingsudstyr til systemet.
Eksperimentel: Arm 2
Arm 2 vil blive udført, efter at alle patienter i arm 1 har afsluttet deres procedurer, og hvor yderligere præklinisk præstationstest er påkrævet, herunder: Bronchoplasty, Endoskopisk larynx/pharyngeal suturering, herunder: Vokal feminisering, larynx spaltereparation, endolaryngeal adjacent vævsoverførsel, pharyngoplasty; Ileokoloniske resektioner; Laryngoplastik med eller uden graft; Proctectomy med Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)
Enhed: da Vinci Xi Robotic Surgery System

Da Vinci Xi Surgical System er et softwarestyret, elektromekanisk system designet til kirurger til at udføre minimalt invasiv kirurgi. Den består af en kirurgkonsol, en patientvogn og en synsvogn og bruges sammen med et kamerainstrument og EndoWrist Xi-instrumenter og tilbehør.

Kirurgen, der sidder ved kirurgkonsollen, kontrollerer al bevægelse af EndoWrist Xi-instrumenterne og kamerainstrumentet ved hjælp af to hovedkontroller og et sæt fodpedaler. Kirurgen ser det tredimensionelle endoskopiske billede på en stereofremviser i høj opløsning (3D-fremviser), som giver ham/hende/dem et overblik over patientens anatomi og instrumentering sammen med ikoner og andre brugergrænsefladefunktioner. Vision Cart inkluderer det understøttende elektroniske og videobehandlingsudstyr til systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: Intraoperativt
Ydelse defineret som konverteringen til en åben tilgang, der kræves for at fuldføre proceduren
Intraoperativt
Antal forsøgspersoner med enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
Sikkerheden bestemmes ved at måle antallet af forsøgspersoner, der oplever udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling opfølgning 7 uger efter operationen
Score af spørgeskema
Fra indskrivning til afslutning af behandling opfølgning 7 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med da Vinci Xi Robotic Surgery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner