脳卒中後の腕と手の機能を改善するために臨床現場で改良された CIMT を 19 年間続けてきた
2024年11月13日 更新者：Maria Landén、Region Jönköping County
臨床現場における19年間にわたる修正拘束誘発運動療法
この観察研究の目的は、臨床拘束誘発運動療法 (CIMT) を日常臨床診療に適用した場合に、脳卒中後の腕と手の機能を改善できるかどうかを判断することです。 さらに、この研究は、どの患者が最も大きな改善を経験したかを特定し、治療の長期持続性に寄与する要因を調査することを目的としています。
脳卒中は障害の主な原因の 1 つであり、多くの場合片側の腕と手の機能の使用が困難になり、日常生活が困難になります。 CIMT は、集中的なトレーニングと非罹患肢の拘束を組み込むことにより、脳卒中後の腕と手の機能を強化し、それによって罹患した腕と手の使用を促進することを目的としています。 CIMT の有効性は多くの研究で実証されており、国の臨床ガイドラインでも推奨されていますが、実行と持続可能性が課題であるため、臨床現場で実施されることはほとんどありません。 さらに、どの患者が治療から最も恩恵を受けるかは依然として不明である。
スウェーデンのリハビリテーションクリニックでは、CIMT が 19 年間日常診療に組み込まれていますが、これは珍しいことです。 参加者は 3 週間にわたって外来患者として CIMT を受け、一度に 1 人の患者が治療を受けます。 この臨床的に実施され、維持された CIMT モデルからの結果を遡及的に観察することにより、この研究は次の疑問に対処することを目的としています。
- CIMT は通常の臨床現場で実施された場合に効果がありますか?
- 患者の特徴と転帰の間に関係はありますか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
- Department of Rehabilitation Medicine, Region Jönköping County
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000年から2018年にかけて、スウェーデンのヨンショーピングにある集学的リハビリテーション医学クリニックでCIMTプログラムを受けた、神経疾患による上肢障害を患っている患者。
説明
包含基準:
- 急性外傷後（参加者は一次リハビリテーションを完了し、自宅で生活していた）
- 片麻痺のある腕の使用能力の低下
- 中手指節関節と指節間関節を積極的に 10 度伸ばす能力
- 手首を積極的に20°伸ばす能力
除外基準:
- 移動補助具の有無にかかわらず、健側の手の使用なしでは安全に歩いたりバランスをとったりすることができない
- 研修内容が理解できない、モチベーションが上がらない
- 重度の認知障害または不安定な病状がトレーニングへの参加に影響を与えると考えられている
- 影響を受けた腕の痛みはトレーニング強度に影響を与えると考えられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床現場におけるCIMT
2000年から2018年の間にスウェーデンの臨床現場で修正拘束誘発運動療法を受けた人。
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臨床的に実装された修正CIMT。
3 つの主要コンポーネントが含まれます。患肢の集中的かつ反復的なタスク指向トレーニング、非罹患肢の拘束、およびトランスファーパッケージとして知られる行動戦略。
このモデルでは、トレーニングは複数の専門職のセラピストによって監督され、一部のトレーニングセッションは、クリニックで一次リハビリテーションを受けている他の入院患者や外来患者とのグループ設定で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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患者固有の機能スケールは、患者によって重要であると特定された活動パフォーマンスの課題を把握し、文書化するために細心の注意を払って設計された自己報告ツールです。
患者は、自分のパフォーマンスを 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価します (0、活動を実行できない、10、問題なく、または損傷前のレベルで活動を実行できる)。
この研究では、患者は個人の目標に沿った 1 ～ 5 つの活動を自律的に選択し、PSFS を使用してパフォーマンスを評価しました (自己識別された活動の平均スコアは PSFS 自己とラベル付けされました)。
さらに、患者は単一の事前に決定された活動、つまりナイフとフォークを使って食べることを評価しました。これは、すべての患者の毎日の運動プログラムに含まれていました (PSFS-KF と表示)。
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治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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MAL は毎日の手の使い方を評価します。
MAL は、30 の一般的な日常作業 (0、患肢の使用なし、5、通常の使用) を含む 2 つの評価サブスケールで構成されます。
結果は平均値として表示されます。
1 つのサブスケールは移動の質 (QOM) に関係し、もう 1 つのサブスケールは使用量に関係します。
この研究では、MAL QOM サブスケールのみが適用されました。
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治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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ボックスアンドブロックテスト (BBT) は、全体的な手先の器用さを測定するために使用されました。
テストは、2 つのコンパートメントと 150 個の小さなブロックを備えたボックスで構成されます。
患者はブロックをつかんで、ある区画から別の区画に運びます。
テストスコアは、60 秒間に転送されたブロックの数です。
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治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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BLモータの評価
時間枠：治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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BL 運動評価は、Fugl-Meyer 評価スケールに従って修正された、脳卒中後の運動機能の測定です。
これには、能動的な動きと急速な動きの変化、バランス、感覚、可動性、関節痛、受動的な可動域を実行する能力の評価が含まれます。
このテストにはいくつかの部分が含まれていますが、この研究では患側の上肢の能動的運動サブパート (最高スコア 57 点) のみが使用されました。
各項目のスコアは 0 (能力なし) から 3 (正常な機能) までであり、合計スコアが使用され、上肢の両側の最大スコアは 57 点になります。
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治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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アクティブ可動域 (AROM)
時間枠：治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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アクティブ可動域（AROM）は、従来のゴニオメトリック技術を使用して測定されました（Hoppenfeld & Hutton、1976）。
日常活動に大きな影響を与える次の関節運動が選択されました:肩の屈曲、肩の外転、肩の外旋、肘の伸展、回外、および手首の伸展。
代償動作を許可せず、座った姿勢で最大 AROM を測定し、度単位で記録しました。
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治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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肘と手首の屈筋の痙縮は、6 段階の修正アッシュワース スケールで評価されました。
セラピストは、弛緩した筋肉群の受動的運動に対する抵抗を測定し、筋緊張の変化を特徴付けます (0、痙性の増加なし、5、患部の屈曲または伸展が硬い)。
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治療の開始から終了までは 3 週間、経過観察時は 6 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kersti Samuelsson, Assoc.Prof.、Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年8月14日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。