Negentien jaar aangepaste CIMT in een klinische setting, om de arm- en handfunctie na een beroerte te verbeteren
13 november 2024 bijgewerkt door: Maria Landén, Region Jönköping County
Negentien jaar gemodificeerde, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie in een klinische setting
Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of klinisch dwanggeïnduceerde bewegingstherapie (CIMT), wanneer toegepast in een routinematige klinische praktijk, de arm- en handfunctie na een beroerte kan verbeteren. Daarnaast probeert de studie te identificeren welke patiënten de grootste verbeteringen hebben ervaren, en om factoren te onderzoeken die bijdragen aan de duurzaamheid van de behandeling op de lange termijn.
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, wat vaak resulteert in problemen bij het gebruik van de arm- en handfunctie aan één kant, waardoor dagelijkse activiteiten een uitdaging worden. CIMT heeft tot doel de arm- en handfunctie na een beroerte te verbeteren door middel van intensieve training en het in bedwang houden van het niet-aangedane ledemaat, waardoor het gebruik van de aangedane arm en hand wordt gestimuleerd. Hoewel talrijke onderzoeken de effectiviteit van CIMT hebben aangetoond, en het wordt aanbevolen in nationale klinische richtlijnen, wordt het zelden geïmplementeerd in de klinische praktijk vanwege uitdagingen op het gebied van uitvoering en duurzaamheid. Bovendien blijft het onduidelijk welke patiënten het meeste baat hebben bij de behandeling.
In een revalidatiekliniek in Zweden is CIMT al 19 jaar onderdeel van de routinezorg, wat ongebruikelijk is. Deelnemers ondergaan CIMT poliklinisch gedurende een periode van drie weken, waarbij één patiënt tegelijk wordt behandeld. Door retrospectief de uitkomsten van dit klinisch geïmplementeerde en duurzame model van CIMT te observeren, wil het onderzoek de volgende vragen beantwoorden:
- Is CIMT, wanneer uitgevoerd in een reguliere klinische setting, effectief?
- Zijn er relaties tussen patiëntkenmerken en uitkomsten?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
87
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jönköping, Zweden, SE-551 85
- Department of Rehabilitation Medicine, Region Jönköping County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met beperkingen aan de bovenste ledematen als gevolg van neurologische aandoeningen die in de jaren 2000 en 2018 een CIMT-programma hebben ondergaan in een multidisciplinaire revalidatiekliniek in Jönköping, Zweden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-acuut letsel (deelnemers hadden de primaire revalidatie voltooid en woonden thuis)
- Verminderd vermogen om de hemiparetische arm te gebruiken
- Vermogen om de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten actief 10° te strekken
- Mogelijkheid om de pols actief 20° te strekken
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet veilig lopen en balanceren zonder de niet-aangedane hand te gebruiken, met of zonder mobiliteitshulpmiddel
- De inhoud van de training niet kunnen begrijpen of gebrek aan motivatie
- Een ernstig cognitief tekort of een instabiele medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de deelname aan de training beïnvloedt
- Pijn in de aangedane arm zou de trainingsintensiteit beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CIMT in een klinische setting
Degenen die in de jaren 2000-2018 aangepaste, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie ondergingen in een klinische setting in Zweden.
|
Klinisch geïmplementeerde gemodificeerde CIMT.
Inclusief de drie hoofdcomponenten; intensieve en repetitieve taakgerichte training van het aangedane ledemaat, dwang van het niet-aangedane ledemaat en gedragsstrategieën bekend als het Transfer Package.
In dit model wordt de training begeleid door therapeuten uit verschillende beroepen en worden sommige trainingssessies uitgevoerd in groepsverband met andere klinische en poliklinische patiënten die primaire revalidatie ondergaan in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal is een zelfrapportagetool die zorgvuldig is ontworpen om uitdagingen op het gebied van activiteitsprestaties vast te leggen en te documenteren die door de patiënt als significant zijn geïdentificeerd.
De patiënten beoordelen hun prestaties op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0, niet in staat om activiteit uit te voeren; 10, in staat om activiteit uit te voeren zonder problemen of op het niveau van vóór het letsel).
In dit onderzoek selecteerden patiënten autonoom één tot vijf activiteiten die in lijn waren met hun persoonlijke doelen en beoordeelden hun prestaties met behulp van de PSFS (een gemiddelde score voor de zelfgeïdentificeerde activiteiten werd PSFS-zelf genoemd).
Bovendien beoordeelden de patiënten één enkele vooraf bepaalde activiteit, namelijk eten met mes en vork; dat dagelijks voor alle patiënten in het oefenprogramma was opgenomen (gelabeld PSFS-KF).
|
Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motoractiviteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
MAL evalueert het dagelijks handgebruik.
MAL bestaat uit twee beoordelingssubschalen, waaronder 30 veelvoorkomende dagelijkse taken (0, geen gebruik van de aangedane extremiteit; 5, normaal gebruik).
De resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde waarden.
Eén subschaal betreft de kwaliteit van beweging (QOM) en één subschaal betreft de mate van gebruik.
In dit onderzoek werd alleen de MAL QOM-subschaal toegepast.
|
Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
De Box- en Bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Om de grove handvaardigheid te meten, werd de Box and Block Test (BBT) gebruikt.
De test bestaat uit een doos met twee compartimenten en 150 kleine blokjes.
De patiënt pakt de blokken vast en transporteert deze van het ene compartiment naar het andere.
De testscore is het aantal blokken dat in 60 s is getransporteerd.
|
Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
BL-motorische beoordeling
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
BL-motorische beoordeling is een meting van de motorische functie na een beroerte, aangepast naar de Fugl-Meyer Assessment Scale.
Het omvat beoordeling van het vermogen om actieve bewegingen en snelle bewegingsveranderingen uit te voeren, evenwicht, gevoel, mobiliteit, gewrichtspijn en passief bewegingsbereik.
De test omvat verschillende onderdelen, maar in dit onderzoek werd alleen gebruik gemaakt van het subonderdeel actieve bewegingen van de bovenste ledematen voor de aangedane zijde (maximale score 57 punten).
Elk item scoort van 0 (geen vaardigheid) tot 3 (normaal functioneren) en de somscore wordt gebruikt met een maximale score voor elke kant van 57 punten voor een bovenste extremiteit.
|
Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Het actieve bewegingsbereik (AROM) werd gemeten met behulp van een conventionele goniometrische techniek (Hoppenfeld & Hutton, 1976).
De volgende gewrichtsbewegingen werden geselecteerd vanwege hun grote impact op de dagelijkse activiteiten: schouderflexie, schouderabductie, externe rotatie van de schouder, elleboogextensie, supinatie en polsextensie.
Omdat er geen compenserende bewegingen waren toegestaan, werd in zittende positie de maximale AROM gemeten en vastgelegd in graden.
|
Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Spasticiteit in de flexoren van de elleboog en pols werd beoordeeld met de op 6 niveaus aangepaste Ashworth-schaal.
De therapeut meet de weerstand tegen passieve beweging van een ontspannen spiergroep en karakteriseert de verandering in de spiertonus (0, geen toename van de spasticiteit; 5, het aangedane deel is stijf in flexie of extensie).
|
Van het begin tot het einde van de behandeling na 3 weken en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kersti Samuelsson, Assoc.Prof., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .