- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06671899
뇌졸중 후 팔과 손 기능을 개선하기 위해 임상 환경에서 19년간의 수정된 CIMT
임상 환경에서 19년간의 수정된 제약 유도 운동 치료
이 관찰 연구의 목표는 임상적으로 제약 유발 운동 요법(CIMT)이 일상적인 임상 실습에 적용될 때 뇌졸중 후 팔과 손 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구에서는 어떤 환자가 가장 큰 개선을 경험했는지 확인하고 치료의 장기적인 지속 가능성에 기여하는 요인을 조사하려고 합니다.
뇌졸중은 장애의 주요 원인 중 하나이며, 종종 한쪽 팔과 손 기능을 사용하는 데 어려움을 초래하여 일상 활동을 어렵게 만듭니다. CIMT는 집중적인 훈련을 통합하고 영향을 받지 않은 사지를 억제함으로써 뇌졸중 후 팔과 손의 기능을 향상시키는 것을 목표로 하며, 이를 통해 영향을 받은 팔과 손의 사용을 장려합니다. 수많은 연구에서 CIMT의 효과가 입증되었으며 국가 임상 지침에서 권장되지만 실행 및 지속 가능성의 문제로 인해 임상 실습에서는 거의 구현되지 않습니다. 더욱이, 어떤 환자가 치료를 통해 가장 큰 혜택을 받는지는 불분명합니다.
스웨덴의 한 재활 클리닉에서는 CIMT가 19년 동안 일상 진료에 통합되었는데, 이는 드문 일입니다. 참가자들은 3주 동안 외래환자로서 CIMT를 거치며 한 번에 한 명의 환자를 치료받습니다. 임상적으로 구현되고 지속되는 CIMT 모델의 결과를 후향적으로 관찰함으로써 이 연구는 다음 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.
- CIMT가 정규 임상 환경에서 실시될 때 효과적인가요?
- 환자 특성과 결과 사이에 관계가 있습니까?
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
- Department of Rehabilitation Medicine, Region Jönköping County
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 부상(참가자들은 1차 재활을 마치고 집에서 생활 중임)
- 편마비 팔의 사용 능력 감소
- 중수지절관절과 지절간관절을 10° 능동적으로 확장하는 능력
- 손목을 20° 능동적으로 확장하는 능력
제외 기준:
- 이동 보조 장치 유무에 관계없이 영향을 받지 않은 손을 사용하지 않고는 안전하게 걷고 균형을 잡을 수 없습니다.
- 훈련 내용을 이해하지 못하거나 동기부여가 부족함
- 훈련 참여에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 심각한 인지 결핍 또는 불안정한 건강 상태
- 훈련 강도에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 영향을 받은 팔의 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 환경에서의 CIMT
2000년부터 2018년까지 스웨덴의 임상 환경에서 변형된 제약 유발 운동 치료를 받은 사람들.
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수정된 CIMT를 임상적으로 구현했습니다.
세 가지 주요 구성 요소를 포함합니다. 영향을 받은 사지의 집중적이고 반복적인 작업 중심의 훈련, 영향을 받지 않은 사지의 제약 및 전달 패키지로 알려진 행동 전략.
이 모델에서 훈련은 여러 전문 분야의 치료사가 감독하며 일부 훈련 세션은 병원에서 일차 재활을 받는 다른 입원환자 및 외래환자와 함께 그룹 환경에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 기능 척도(PSFS)
기간: 치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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환자별 기능 척도는 환자가 중요하다고 식별한 활동 수행 문제를 포착하고 문서화하도록 세심하게 설계된 자가 보고 도구입니다.
환자는 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 자신의 수행 능력을 평가합니다(0, 활동을 수행할 수 없음; 10, 어려움 없이 또는 부상 전 수준으로 활동을 수행할 수 있음).
이 연구에서 환자는 개인 목표에 맞는 1~5개의 활동을 자율적으로 선택하고 PSFS를 사용하여 성과를 평가했습니다(자기 식별 활동에 대한 평균 점수는 PSFS-self로 표시됨).
또한 환자들은 미리 결정된 단일 활동, 즉 나이프와 포크로 식사하는 활동을 평가했습니다. 이는 모든 환자를 대상으로 매일 운동 프로그램에 포함되었습니다(PSFS-KF로 표시).
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치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 활동 기록(MAL)
기간: 치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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MAL은 일일 손 사용을 평가합니다.
MAL은 30개의 일반적인 일일 작업(0, 영향을 받은 사지를 사용하지 않음, 5, 정상적인 사용)을 포함하는 두 가지 평가 하위 척도로 구성됩니다.
결과는 평균값으로 표시됩니다.
하나의 하위 척도는 움직임의 질(QOM)과 관련이 있고 다른 하나의 하위 척도는 사용량과 관련이 있습니다.
본 연구에서는 MAL QOM 하위척도만 적용되었습니다.
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치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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박스 앤 블록 테스트(BBT)
기간: 치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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총 손재주를 측정하기 위해 BBT(Box and Block Test)가 사용되었습니다.
테스트는 두 개의 구획과 150개의 작은 블록이 있는 상자로 구성됩니다.
환자는 블록을 잡고 한 구획에서 다른 구획으로 운반합니다.
테스트 점수는 60초 동안 전송된 블록 수입니다.
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치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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BL 모터 평가
기간: 치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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BL 운동 평가는 Fugl-Meyer 평가 척도에 따라 수정된 뇌졸중 후 운동 기능 측정입니다.
여기에는 활동적인 움직임을 수행하는 능력과 빠른 움직임 변화, 균형, 감각, 이동성, 관절 통증 및 수동적 운동 범위에 대한 평가가 포함됩니다.
테스트에는 여러 부분이 포함되어 있지만 본 연구에서는 환측에 대한 상지 활성 움직임 하위 부분(최대 점수 57점)만 사용되었습니다.
각 항목의 점수는 0(능력 없음)부터 3(정상 기능)까지이며 합산점수는 상지 각 측 최대점 57점을 사용한다.
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치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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활성 운동 범위(AROM)
기간: 치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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능동 운동 범위(AROM)는 전통적인 각도 측정 기술을 사용하여 측정되었습니다(Hoppenfeld & Hutton, 1976).
어깨 굴곡, 어깨 외전, 어깨 외부 회전, 팔꿈치 확장, 회외 및 손목 확장과 같은 관절 움직임이 일상 활동에 큰 영향을 미치기 때문에 선택되었습니다.
보상 움직임이 허용되지 않은 상태에서 앉은 자세에서 최대 AROM을 측정하고 각도로 기록했습니다.
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치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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팔꿈치와 손목 굴근의 경직은 6단계 수정된 Ashworth 척도를 사용하여 평가되었습니다.
치료사는 이완된 근육 그룹의 수동적 움직임에 대한 저항을 측정하고 근긴장도의 변화를 특징으로 합니다(0, 경직 증가 없음, 5, 영향을 받은 부분이 굴곡 또는 신전 시 경직됨).
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치료 시작부터 종료까지 3주, 추적 관찰 시점은 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kersti Samuelsson, Assoc.Prof., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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