Dziewiętnaście lat zmodyfikowanego CIMT w warunkach klinicznych w celu poprawy funkcji ramion i dłoni po udarze
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maria Landén, Region Jönköping County
Dziewiętnaście lat zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami w warunkach klinicznych
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, czy terapia ruchowa wywołana ograniczeniami klinicznymi (CIMT), stosowana w rutynowej praktyce klinicznej, może poprawić funkcję ramion i dłoni po udarze. Ponadto badanie ma na celu identyfikację pacjentów, u których nastąpiła największa poprawa, oraz zbadanie czynników, które przyczyniają się do długoterminowej trwałości leczenia.
Udar jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności, często skutkującą trudnościami w korzystaniu z funkcji ramienia i dłoni po jednej stronie, co utrudnia codzienne wykonywanie czynności. CIMT ma na celu poprawę funkcji ramion i dłoni po udarze poprzez intensywny trening i unieruchomienie zdrowej kończyny, zachęcając w ten sposób do używania dotkniętej ręki i dłoni. Chociaż liczne badania wykazały skuteczność CIMT i jest on zalecany w krajowych wytycznych klinicznych, rzadko jest on wdrażany w praktyce klinicznej ze względu na wyzwania związane z jego wykonaniem i trwałością. Co więcej, nie jest jasne, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z leczenia.
W klinice rehabilitacyjnej w Szwecji CIMT jest włączany do rutynowej opieki od 19 lat, co jest rzadkością. Uczestnicy poddawani są zabiegowi CIMT w trybie ambulatoryjnym przez okres trzech tygodni, przy czym jednorazowo leczony jest jeden pacjent. Celem badania retrospektywnego, polegającego na retrospektywnej obserwacji wyników tego klinicznie wdrożonego i trwałego modelu CIMT, jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
- Czy CIMT prowadzony w regularnych warunkach klinicznych jest skuteczny?
- Czy istnieją zależności między charakterystyką pacjenta a wynikami leczenia?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jönköping, Szwecja, SE-551 85
- Department of Rehabilitation Medicine, Region Jönköping County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niepełnosprawnością kończyn górnych w następstwie chorób neurologicznych, którzy przeszli program CIMT w multidyscyplinarnej klinice medycyny rehabilitacyjnej w Jönköping w Szwecji w latach 2000 i 2018.
Opis
Kryteria włączenia:
- Po ostrym urazie (uczestnicy przeszli rehabilitację podstawową i mieszkali w domu)
- Ograniczona zdolność używania ramienia półniedowładnego
- Zdolność do aktywnego prostowania stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych o 10°
- Możliwość aktywnego wyprostu nadgarstka o 20°
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność bezpiecznego chodzenia i utrzymywania równowagi bez użycia zdrowej ręki, z pomocą lub bez pomocy w poruszaniu się
- Brak zrozumienia treści szkolenia lub brak motywacji
- Uważa się, że poważny deficyt poznawczy lub niestabilny stan zdrowia może mieć wpływ na uczestnictwo w szkoleniach
- Uważa się, że ból dotkniętego ramienia wpływa na intensywność treningu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CIMT w warunkach klinicznych
Osoby, które przeszły zmodyfikowaną terapię ruchową wywołaną ograniczeniami w warunkach klinicznych w Szwecji w latach 2000–2018.
|
Klinicznie wdrożony zmodyfikowany CIMT.
Zawiera trzy główne komponenty; intensywny i powtarzalny trening zadaniowy kończyny dotkniętej chorobą, unieruchomienie kończyny zdrowej oraz strategie behawioralne zwane Pakietem Transferowym.
W tym modelu szkolenie nadzorowane jest przez terapeutów kilku zawodów, a część szkoleń odbywa się w grupach z innymi pacjentami hospitalizowanymi i ambulatoryjnymi, przechodzącymi w poradni podstawową rehabilitację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta to narzędzie samoopisowe, skrupulatnie zaprojektowane w celu wychwytywania i dokumentowania wyzwań związanych z wykonywaniem czynności, uznanych przez pacjenta za istotne.
Pacjenci oceniają swoją sprawność w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 – niezdolność do wykonywania czynności; 10 – możliwość wykonywania czynności bez trudności lub na poziomie sprzed urazu).
W tym badaniu pacjenci samodzielnie wybierali 1–5 działań zgodnych z ich osobistymi celami i oceniali ich wyniki za pomocą PSFS (średni wynik dla samodzielnie zidentyfikowanych działań oznaczono jako PSFS-self).
Dodatkowo pacjenci oceniali jedną, wcześniej ustaloną czynność, czyli jedzenie nożem i widelcem; który był uwzględniony w codziennym programie ćwiczeń dla wszystkich pacjentów (oznaczony jako PSFS-KF).
|
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
MAL ocenia codzienne użycie dłoni.
MAL składa się z dwóch podskal oceny obejmujących 30 typowych codziennych zadań (0 – brak użycia dotkniętej kończyny; 5 – normalne użytkowanie).
Wyniki przedstawiono jako wartości średnie.
Jedna podskala dotyczy jakości ruchu (QOM), a druga podskali dotyczy intensywności użytkowania.
W niniejszym badaniu wykorzystano wyłącznie podskalę MAL QOM.
|
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
|
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
Do pomiaru ogólnej sprawności manualnej wykorzystano test pudełka i bloku (BBT).
Test składa się z pudełka z dwiema przegródkami i 150 małych klocków.
Pacjent chwyta i przenosi bloki z jednego przedziału do drugiego.
Wynik testu to liczba bloków przeniesionych w ciągu 60 sekund.
|
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
|
Ocena motoryczna BL
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
Ocena motoryczna BL to pomiar funkcji motorycznych po udarze, zmodyfikowany na podstawie Skali Oceny Fugl-Meyera.
Obejmuje ocenę zdolności do wykonywania ruchów aktywnych i szybkich zmian ruchowych, równowagi, czucia, mobilności, bólu stawów i biernego zakresu ruchu.
Test składa się z kilku części, ale w badaniu wykorzystano jedynie część dotyczącą aktywnych ruchów kończyny górnej po stronie dotkniętej chorobą (maksymalna liczba punktów: 57 punktów).
Dla każdej pozycji punktacja wynosi od 0 (brak zdolności) do 3 (normalna funkcja) oraz wynik sumaryczny, przy czym maksymalny wynik dla każdej strony wynosi 57 punktów dla kończyny górnej.
|
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
|
Aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
Aktywny zakres ruchu (AROM) mierzono przy użyciu konwencjonalnej techniki goniometrycznej (Hoppenfeld i Hutton, 1976).
Wybrano następujące ruchy stawów ze względu na ich duży wpływ na codzienne czynności: zgięcie barku, odwiedzenie barku, rotacja zewnętrzna barku, wyprost łokcia, supinacja i wyprost nadgarstka.
Bez wykonywania ruchów kompensacyjnych w pozycji siedzącej zmierzono maksymalny AROM i zapisano w stopniach.
|
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
Spastyczność zginaczy łokcia i nadgarstka oceniano za pomocą 6-stopniowej zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Terapeuta mierzy opór biernego ruchu rozluźnionej grupy mięśni i charakteryzuje zmianę napięcia mięśniowego (0, brak wzrostu spastyczności; 5, dotknięta część jest sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu).
|
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kersti Samuelsson, Assoc.Prof., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .