ES-SCLCの一次治療におけるアデブレリマブと化学療法および胸部放射線療法の併用 (RALLY)

包含基準:

1. 18～75歳、男性または女性。
2. 組織学的または細胞学的に確認された進展期の小細胞肺がん（退役軍人肺局肺研究グループによると、VALG期）。
3. ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1;
4. ES-SCLCに対するこれまでの全身療法はない。
5. 診断時の肝転移が3以下。
6. 過去に脳転移がない患者、または無症候性CNS転移の治療を受けた患者、
7. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
8. 登録前4週間以内の画像評価（CTまたはMRI）で少なくとも1つの測定可能な標的病変（RECISTv1.1基準による）。
9. 重要な臓器の機能は要件を満たしています。
10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験期間中およびアダリムマブの最後の投与後2ヵ月または化学療法剤投与後6ヵ月のいずれか長い期間に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 ;
11. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力します。

除外基準:

1. 組織学的または細胞学的に、非小細胞肺がんなどの要素を含む混合病理学的タイプとして判定される。
2. スクリーニング期間および以前の画像評価中にコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって検出された活動性または未治療のCNS転移。
3. 手術や放射線療法によって軽減されない脊髄圧迫。
4. 2週間以内に繰り返しドレナージを必要とする臨床症状のあるサードスペース貯留（ポンプやその他の治療ではまだ制御できない心膜液、胸水、腹水など）。
5. -初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍を合併している。ただし、適切に治療された上皮内子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治切除後の局所前立腺がん、根治切除後の上皮内乳管がんを除く（非浸潤性腺管がんにはホルモン療法） -転移性前立腺がんまたは乳がんは許可されます）。
6. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者。 安定した用量のインスリンで治療された1型糖尿病患者、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症患者、および全身療法を必要とせずスクリーニング期間前の1年以内に悪化していない皮膚疾患（湿疹、白斑、乾癬など）の患者は除外された。
7. -免疫不全と診断された患者、または治験薬の初回投与前7日以内に全身グルココルチコイド療法または腫瘍治療に直接関係しないその他の形態の免疫抑制療法を受けている患者;生理学的用量のグルココルチコイド（プレドニゾン≤ 10 mg/日または同等）が許可されます。
8. HBs抗原陽性でHBV DNAコピー数が正常の上限（1000コピー/mlまたは500IU/ml）を超える、またはHCV陽性（HCV RNAまたはHCV Abの検出は急性および慢性感染を示唆する）。既知の HIV 陽性歴または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
9. 特発性肺線維症、間質性肺炎、組織性肺炎（閉塞性血管炎など）、薬剤性肺炎、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的に症候性の活動性肺炎の病歴；または肺機能に重大な影響を与えるその他の重度の肺疾患。
10. 治療の有無に関わらず、活動性肺結核（TB）を有する患者、またはスクリーニング前48週間以内の活動性肺結核感染歴のある患者。
11. ランダム化時の重篤な感染症の存在。これには、入院を必要とする感染性合併症、菌血症、重度の肺炎などが含まれますが、これらに限定されません。
12. -ランダム化前28日以内に大手術、または研究期間中に計画された大手術;
13. ランダム化前の28日以内に弱毒生ワクチンを使用した、または研究中に弱毒生ワクチンの必要性が予想される。
14. 研究者によって臨床的に重要であると考えられる心臓の機能および疾患。
15. 以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた患者。
16. 治験薬または賦形剤に対する既知の過敏症、モノクローナル抗体に対する既知の重篤なアレルギー反応。カルボプラチン/シスプラチンまたはエトポシドに対するアレルギーの病歴;
17. ICFに署名する前4週間以内に他の治験薬を投与されたか、または別の介入臨床研究に参加した。
18. 既知の精神疾患、アルコール依存症、禁煙不能、薬物乱用または薬物乱用。
19. 妊娠中または授乳中の女性。研究者の判断によると、患者は、プロトコールの不遵守、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重度の臨床検査値異常、家族や家族の同伴など、この研究を強制的に中途終了させる可能性のある他の要因を抱えている。患者の安全性やデータやサンプルの収集に影響を与える可能性のある社会的要因。