ES-SCLC의 1차 치료를 위해 화학요법 및 흉부 방사선요법과 결합된 아데브렐리맙 (RALLY)

포함 기준:

1. 18~75세, 남성 또는 여성;
2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 광범위한 단계의 소세포 폐암(재향군인 폐 관리국 폐 연구 그룹에 따르면, VALG 단계);
3. ECOG 수행 상태 점수 0 ~ 1;
4. ES-SCLC에 대한 이전 전신 치료법이 없습니다.
5. 진단 시 간 전이 ≤ 3;
6. 이전에 뇌 전이가 없었거나 치료된 무증상 중추신경계 전이 환자,
7. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
8. 등록 전 4주 이내에 영상 평가(CT 또는 MRI)에서 측정 가능한 최소 하나의 표적 병변(RECISTv1.1 기준에 따름)
9. 필수 기관의 기능이 요구 사항을 충족합니다.
10. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 시험 기간과 마지막 아달리무맙 투여 후 2개월 또는 화학요법제 투여 후 6개월 중 더 긴 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ;
11. 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의에 서명하고 순응하며 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 비소세포폐암과 같은 성분이 혼합된 병리학적 유형으로 결정된 경우;
2. 스크리닝 기간 및 이전 영상 평가 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 발견된 활성 또는 치료되지 않은 CNS 전이,
3. 수술 및/또는 방사선요법으로 완화되지 않는 척수 압박;
4. 심낭 삼출, 흉막 삼출, 복부 삼출 등 펌핑이나 기타 치료로 여전히 조절이 불가능한 임상 증상이 있는 2주 이내에 반복 배액이 필요한 제3 공간 삼출;
5. 적절하게 치료된 자궁경부 상피암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 절제술 후 국소 전립선암, 근치 절제술 후 상피관 상피암종을 제외한 첫 번째 투여 전 5년 이내의 기타 악성 종양과 합병증(비호르몬 치료에 대한 호르몬 요법) - 전이성 전립선암 또는 유방암은 허용됨)
6. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 안정적인 용량의 인슐린으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않고 스크리닝 기간 전 1년 이내에 악화되지 않은 피부 질환(예: 습진, 백반증, 건선) 환자는 제외되었습니다.
7. 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 종양 요법과 직접적으로 관련되지 않은 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자; 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(프레드니손 ≤ 10mg/일 또는 이에 상응하는 양)이 허용됩니다.
8. HBsAg 양성 및 HBV DNA 복제 수가 정상 상한(1000개 복제/ml 또는 500 IU/ml)보다 높거나 HCV 양성(HCV RNA 또는 HCV Ab 검출은 급성 및 만성 감염을 나타냄) 알려진 HIV 양성 병력 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS);
9. 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 조직 폐렴(예: 폐쇄성 혈관염), 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 증상이 있는 활동성 폐렴의 병력 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 심각한 폐 질환;
10. 치료와 관계없이 스크리닝 전 48주 이내의 활동성 폐결핵(TB) 또는 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자;
11. 입원이 필요한 감염성 합병증, 균혈증, 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 시 중증 감염이 존재합니다.
12. 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 대수술,
13. 무작위화 전 28일 이내에 약독화 생백신을 사용하거나 연구 기간 동안 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
14. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 심장 기능 및 질병
15. 이전에 동종골수이식 또는 고형장기이식을 받은 환자
16. 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증, 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 반응으로 알려진 경우, 카보플라틴/시스플라틴 또는 에토포사이드에 대한 알레르기 병력;
17. ICF에 서명하기 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았거나 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
18. 알려진 정신 질환, 알코올 중독, 금연 불능, 약물 남용 또는 약물 남용
19. 임신 또는 수유중인 여성; 시험자의 판단에 따라, 환자에게 프로토콜 미준수, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상, 가족 또는 가족 동반 등 본 연구를 강제로 중간 종료할 수 있는 다른 요인이 있는 경우 환자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 사회적 요인.