Adebrelimabi yhdistettynä kemoterapiaan ja rintakehän sädehoitoon ES-SCLC:n ensilinjan hoitoon (RALLY)

Sisällön kriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (Veterans Lung Administration Lung Study Groupin mukaan, VALG-vaihe);
3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 ~ 1;
4. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen;
5. Maksaetäpesäkkeet ≤ 3 diagnoosin yhteydessä;
6. Potilaat, joilla ei ole aiempaa aivometastaaseja tai hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä,
7. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio (RECISTv1.1-kriteerien mukaan) kuvantamisarvioinnissa (CT tai MRI) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Elinelinten toiminta täyttää vaatimukset;
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta viimeisen adalimumabiannoksen jälkeen tai 6 kuukautta solunsalpaajahoidon jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi. ;
11. Potilaat liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti määritetty sekapatologisena tyyppinä komponenttien, kuten ei-pienisoluisen keuhkosyövän, kanssa;
2. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka on havaittu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulontajakson ja aiempien kuvantamisarviointien aikana;
3. Selkäytimen puristus, jota ei helpota leikkauksella ja/tai sädehoidolla;
4. Kliinisesti oireinen kolmannen tilan effuusio, joka vaatii toistuvan tyhjennyksen 2 viikon sisällä, kuten sydänpussin effuusio, keuhkopussin effuusio ja vatsan effuusio, joita ei edelleenkään voida hallita pumppauksella tai muilla hoidoilla;
5. Komplisoituu muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin ≤ 5 vuotta ennen ensimmäistä annosta, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaaliresektion jälkeen ja ductal carsinooma in situ radikaaliresektion jälkeen (hormonihoito ei-hormonihoitoon) -metastaattinen eturauhassyöpä tai rintasyöpä on sallittu);
6. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla oli tyypin 1 diabetes, joita hoidettiin vakailla insuliiniannoksilla, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaati vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet (esim. ekseema, vitiligo tai psoriaasi), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa ja jotka eivät pahentuneet seulontajaksoa edeltävän vuoden aikana, suljettiin pois.
7. Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, joka ei liity suoraan kasvainhoitoon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; fysiologiset glukokortikoidien annokset (prednisoni ≤ 10 mg/vrk tai vastaava) ovat sallittuja;
8. HBsAg-positiivinen ja HBV DNA:n kopioluku suurempi kuin normaalin yläraja (1000 kopiota/ml tai 500 IU/ml) tai HCV-positiivinen (HCV RNA:n tai HCV Ab:n havaitseminen viittaa akuuttiin ja krooniseen infektioon); tunnettu HIV-positiivinen historia tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
9. Anamneesissa idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, kudoskeuhkokuume (kuten okklusiivinen vaskuliitti), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai kliinisesti oireinen aktiivinen keuhkokuume; tai muu vakava keuhkosairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan;
10. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB) tai aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio ≤ 48 viikkoa ennen seulontaa, hoidosta riippumatta;
11. Vakavan infektion esiintyminen satunnaistamisen yhteydessä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektiokomplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa, bakteremia, vaikea keuhkokuume jne.;
12. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana;
13. Elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai elävien heikennettyjen rokotteiden odotettu tarve tutkimuksen aikana;
14. sydämen toiminta ja sairaus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä;
15. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin;
16. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille, tunnetut vakavat allergiset reaktiot mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle; aiempi allergia karboplatiinille/sisplatiinille tai etoposidille;
17. saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
18. Tunnettu mielisairaus, alkoholismi, kyvyttömyys lopettaa tupakointi, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö;
19. raskaana olevat tai imettävät naiset; tutkijan arvioiden mukaan potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen pakollisen puolivälin keskeyttämisen, kuten tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratorioarvojen poikkeavuudet, joihin liittyy perhe tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen, tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.