Adebrelimab kombinert med kjemoterapi og thoraxstrålebehandling for førstelinjebehandling av ES-SCLC (RALLY)

Inkluderingskriterier:

1. 18-75 år, mann eller kvinne;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft i omfattende stadium (ifølge Veterans Lung Administration Lung Study Group, VALG stadium);
3. ECOG ytelse status score 0 ~ 1;
4. Ingen tidligere serie av systemisk terapi for ES-SCLC;
5. Levermetastaser ≤ 3 ved diagnose;
6. Pasienter uten tidligere hjernemetastaser eller behandlede asymptomatiske CNS-metastaser,
7. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
8. Minst én målbar mållesjon (i henhold til RECISTv1.1-kriterier) ved bildevurdering (CT eller MR) innen 4 uker før registrering;
9. Funksjonen til vitale organer oppfyller kravene;
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen og må godta å bruke effektiv prevensjon under forsøket og 2 måneder etter siste dose av adalimumab eller 6 måneder etter kjemoterapimidlet, avhengig av hva som er lengst. ;
11. Pasienter slutter seg frivillig til denne studien, signerer informert samtykke, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bestemt som en blandet patologisk type med komponenter som ikke-småcellet lungekreft;
2. Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser oppdaget ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i løpet av screeningsperioden og tidligere bildevurderinger;
3. Ryggmargskompresjon som ikke lindres ved kirurgi og/eller strålebehandling;
4. Klinisk symptomatisk tredjeromseffusjon som krever gjentatt drenering innen 2 uker, slik som perikardiell effusjon, pleural effusjon og abdominal effusjon som fortsatt er ukontrollerbare ved pumping eller andre behandlinger;
5. Komplisert med andre ondartede svulster ≤ 5 år før første dose, bortsett fra adekvat behandlet livmorhalskreft in situ, basalcelle- eller plateepitelhudkreft, lokal prostatakreft etter radikal reseksjon og ductal carcinoma in situ etter radikal reseksjon (hormonbehandling for ikke -metastatisk prostatakreft eller brystkreft er tillatt);
6. Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter med type 1-diabetes behandlet med stabile doser insulin, hypotyreose som kun krever hormonbehandling og hudsykdommer (f.eks. eksem, vitiligo eller psoriasis) som ikke trengte systemisk behandling og ikke ble forverret i løpet av året før screeningsperioden, ble ekskludert;
7. Pasienter diagnostisert med immunsvikt eller som mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi som ikke er direkte relatert til tumorterapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet; fysiologiske doser av glukokortikoider (prednison ≤ 10 mg/dag eller tilsvarende) er tillatt;
8. HBsAg-positivt og HBV-DNA-kopiantall større enn den øvre grensen for normal (1000 kopier/ml eller 500 IE/ml), eller HCV-positiv (HCV-RNA- eller HCV-Ab-deteksjon antyder akutt og kronisk infeksjon); kjent HIV-positiv historie eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
9. En historie med idiopatisk lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, vevslungebetennelse (som okklusiv vaskulitt), medikamentindusert lungebetennelse, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling eller klinisk symptomatisk aktiv lungebetennelse; eller annen alvorlig lungesykdom som alvorlig påvirker lungefunksjonen;
10. Pasienter med aktiv lungetuberkulose (TB) eller historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon ≤ 48 uker før screening, uavhengig av behandling;
11. Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon ved randomisering, inkludert, men ikke begrenset til, smittsomme komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse, etc.;
12. større operasjon innen 28 dager før randomisering, eller planlagt større operasjon i løpet av studieperioden;
13. Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager før randomisering, eller forventet behov for levende svekkede vaksiner under studien;
14. Hjertefunksjon og sykdom som anses som klinisk signifikant av etterforskeren;
15. Pasienter som tidligere har fått allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
16. Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller hjelpestoffene, kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot ethvert monoklonalt antistoff; historie med allergi mot karboplatin/cisplatin eller etoposid;
17. Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før signering av ICF;
18. Kjent psykisk sykdom, alkoholisme, manglende evne til å slutte å røyke, narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk;
19. Gravide eller ammende kvinner; etter vurderingen av etterforskeren har pasienten andre faktorer som kan forårsake tvungen halvveis avslutning av denne studien, for eksempel manglende overholdelse av protokollen, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie eller sosiale faktorer, som kan påvirke pasientsikkerheten, eller innsamling av data og prøver.