Adebrelimab combinado con quimioterapia y radioterapia torácica para el tratamiento de primera línea del ES-SCLC (RALLY)

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años, hombre o mujer;
2. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente (según el Grupo de estudio pulmonar de la Administración pulmonar de veteranos, estadio VALG);
3. Puntuación del estado funcional ECOG 0 ~ 1;
4. Sin línea previa de terapia sistémica para ES-SCLC;
5. Metástasis hepáticas ≤ 3 en el momento del diagnóstico;
6. Pacientes sin metástasis cerebrales previas o metástasis asintomáticas en el SNC tratadas,
7. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
8. Al menos una lesión diana medible (según los criterios RECISTv1.1) en la evaluación por imágenes (CT o MRI) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
9. La función de los órganos vitales cumple con los requisitos;
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y 2 meses después de la última dosis de adalimumab o 6 meses después del agente de quimioterapia, lo que sea más largo. ;
11. Los pacientes se unen voluntariamente a este estudio, firman el consentimiento informado, tienen un buen cumplimiento y cooperan con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Determinado histológica o citológicamente como un tipo patológico mixto con componentes como cáncer de pulmón de células no pequeñas;
2. Metástasis en el SNC activas o no tratadas detectadas mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) durante el período de selección y evaluaciones de imágenes previas;
3. Compresión de la médula espinal que no se alivia con cirugía y/o radioterapia;
4. Derrame del tercer espacio clínicamente sintomático que requiere drenaje repetido dentro de 2 semanas, como derrame pericárdico, derrame pleural y derrame abdominal que aún no se pueden controlar mediante bombeo u otros tratamientos;
5. Complicado con otros tumores malignos ≤ 5 años antes de la primera dosis, excepto carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata local después de una resección radical y carcinoma ductal in situ después de una resección radical (terapia hormonal para pacientes no -se permite cáncer de próstata metastásico o cáncer de mama);
6. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se excluyeron los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con dosis estables de insulina, hipotiroidismo que solo requirió terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel (p. ej., eczema, vitíligo o psoriasis) que no requirieron terapia sistémica y no se exacerbaron durante el año anterior al período de selección;
7. Pacientes diagnosticados con inmunodeficiencia o que reciben terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora no directamente relacionada con la terapia tumoral dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; se permiten dosis fisiológicas de glucocorticoides (prednisona ≤ 10 mg/día o equivalente);
8. HBsAg positivo y número de copias de ADN del VHB mayor que el límite superior normal (1000 copias/ml o 500 UI/ml), o VHC positivo (la detección de ARN del VHC o Ab del VHC sugiere una infección aguda y crónica); antecedentes conocidos de VIH positivo o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
9. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía intersticial, neumonía tisular (como vasculitis oclusiva), neumonía inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides o neumonía activa clínicamente sintomática; u otra enfermedad pulmonar grave que afecte gravemente la función pulmonar;
10. Pacientes con tuberculosis pulmonar (TB) activa o antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa ≤ 48 semanas antes de la detección, independientemente del tratamiento;
11. Presencia de infección grave en el momento de la aleatorización, incluidas, entre otras, complicaciones infecciosas que requieren hospitalización, bacteriemia, neumonía grave, etc.;
12. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o cirugía mayor planificada durante el período del estudio;
13. Uso de vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o necesidad anticipada de vacunas vivas atenuadas durante el estudio;
14. Función cardíaca y enfermedad que el investigador considera clínicamente significativa;
15. Pacientes que hayan recibido previamente un alotrasplante de médula ósea o un trasplante de órgano sólido;
16. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los excipientes, reacciones alérgicas graves conocidas a cualquier anticuerpo monoclonal; antecedentes de alergia al carboplatino/cisplatino o etopósido;
17. Recibió cualquier otro fármaco en investigación o participó en otro estudio clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del ICF;
18. Enfermedad mental conocida, alcoholismo, incapacidad para dejar de fumar, abuso de drogas o abuso de drogas;
19. Mujeres embarazadas o lactantes; a juicio del investigador, el paciente tiene otros factores que pueden provocar la interrupción forzada a mitad de camino de este estudio, como incumplimiento del protocolo, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento concomitante, anomalías de laboratorio graves, estar acompañado por familiares o factores sociales, que pueden afectar la seguridad de los pacientes, o la recopilación de datos y muestras.