Adebrelimab associé à la chimiothérapie et à la radiothérapie thoracique pour le traitement de première intention du CPPC-ES (RALLY)

Critères d'intégration :

1. Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
2. Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon le Veterans Lung Administration Lung Study Group, stade VALG) ;
3. Score de statut de performance ECOG 0 ~ 1 ;
4. Aucune ligne antérieure de traitement systémique pour l'ES-SCLC ;
5. Métastases hépatiques ≤ 3 au moment du diagnostic ;
6. Patients sans métastases cérébrales antérieures ou métastases asymptomatiques du SNC traitées,
7. Survie attendue ≥ 12 semaines ;
8. Au moins une lésion cible mesurable (selon les critères RECISTv1.1) lors de l'évaluation par imagerie (TDM ou IRM) dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
9. La fonction des organes vitaux répond aux exigences ;
10. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai et 2 mois après la dernière dose d'adalimumab ou 6 mois après l'agent de chimiothérapie, selon la période la plus longue. ;
11. Les patients rejoignent volontairement cette étude, signent leur consentement éclairé, ont une bonne observance et coopèrent au suivi.

Critères d'exclusion :

1. Déterminé histologiquement ou cytologiquement comme un type pathologique mixte avec des composants tels que le cancer du poumon non à petites cellules ;
2. Métastases actives ou non traitées du SNC détectées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant la période de dépistage et les évaluations d'imagerie précédentes ;
3. Compression de la moelle épinière non soulagée par la chirurgie et/ou la radiothérapie ;
4. Épanchement du troisième espace cliniquement symptomatique nécessitant un drainage répété dans les 2 semaines, tel qu'un épanchement péricardique, un épanchement pleural et un épanchement abdominal qui sont encore incontrôlables par pompage ou d'autres traitements ;
5. Compliqué d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans avant la première dose, à l'exception du carcinome cervical in situ correctement traité, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après résection radicale et du carcinome canalaire in situ après résection radicale (hormonothérapie pour les non -le cancer métastatique de la prostate ou le cancer du sein sont autorisés) ;
6. Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les patients atteints de diabète de type 1 traités avec des doses stables d'insuline, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif et de maladies de la peau (par exemple, eczéma, vitiligo ou psoriasis) ne nécessitant pas de traitement systémique et n'ayant pas été exacerbées au cours de l'année précédant la période de dépistage ont été exclus ;
7. Patients diagnostiqués avec un déficit immunitaire ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur non directement lié au traitement tumoral dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; des doses physiologiques de glucocorticoïdes (prednisone ≤ 10 mg/jour ou équivalent) sont autorisées ;
8. AgHBs positif et nombre de copies d'ADN du VHB supérieur à la limite supérieure de la normale (1 000 copies/ml ou 500 UI/ml), ou positif au VHC (la détection de l'ARN du VHC ou de l'Ac du VHC suggère une infection aiguë et chronique) ; antécédents séropositifs connus ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ;
9. Des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie interstitielle, de pneumonie tissulaire (telle qu'une vascularite occlusive), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant une corticothérapie ou une pneumonie active cliniquement symptomatique ; ou une autre maladie pulmonaire grave qui affecte sérieusement la fonction pulmonaire ;
10. Patients atteints de tuberculose pulmonaire (TB) active ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active ≤ 48 semaines avant le dépistage, quel que soit le traitement ;
11. Présence d'une infection grave lors de la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, des complications infectieuses nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie sévère, etc. ;
12. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation, ou chirurgie majeure planifiée pendant la période d'étude ;
13. Utilisation de vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant la randomisation, ou besoin anticipé de vaccins vivants atténués pendant l'étude ;
14. Fonction cardiaque et maladie considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur ;
15. Patients ayant déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une transplantation d'organe solide ;
16. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou aux excipients, réactions allergiques graves connues à tout anticorps monoclonal ; antécédents d'allergie au carboplatine/cisplatine ou à l'étoposide ;
17. A reçu tout autre médicament expérimental ou participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF ;
18. Maladie mentale connue, alcoolisme, incapacité à arrêter de fumer, abus de drogues ou abus de drogues ;
19. Femmes enceintes ou allaitantes ; selon l'investigateur, le patient présente d'autres facteurs pouvant entraîner l'arrêt forcé à mi-chemin de cette étude, tels que le non-respect du protocole, d'autres maladies graves (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement concomitant, de graves anomalies de laboratoire, accompagnées de membres de la famille ou facteurs sociaux pouvant affecter la sécurité des patients ou la collecte de données et d’échantillons.