Adebrelimabe combinado com quimioterapia e radioterapia torácica para tratamento de primeira linha de ES-SCLC (RALLY)

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos, homem ou mulher;
2. Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso confirmado histologicamente ou citologicamente (de acordo com o Veterans Lung Administration Lung Study Group, estágio VALG);
3. Pontuação de status de desempenho ECOG 0 ~ 1;
4. Nenhuma linha anterior de terapia sistêmica para ES-SCLC;
5. Metástases hepáticas ≤ 3 no momento do diagnóstico;
6. Pacientes sem metástases cerebrais prévias ou metástases assintomáticas no SNC tratadas,
7. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
8. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável (de acordo com os critérios RECISTv1.1) na avaliação de imagem (TC ou RM) nas 4 semanas anteriores à inscrição;
9. A função dos órgãos vitais atende aos requisitos;
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose e devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o ensaio e 2 meses após a última dose de adalimumabe ou 6 meses após o agente quimioterápico, o que for mais longo ;
11. Os pacientes participam voluntariamente deste estudo, assinam o consentimento informado, apresentam boa adesão e cooperam com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Determinado histologicamente ou citologicamente como um tipo patológico misto com componentes como câncer de pulmão de células não pequenas;
2. Metástases no SNC ativas ou não tratadas detectadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) durante o período de triagem e avaliações de imagem anteriores;
3. Compressão da medula espinhal que não é aliviada por cirurgia e/ou radioterapia;
4. Derrame do terceiro espaço clinicamente sintomático que requer drenagem repetida dentro de 2 semanas, como derrame pericárdico, derrame pleural e derrame abdominal que ainda são incontroláveis ​​por bombeamento ou outros tratamentos;
5. Complicado com outros tumores malignos ≤ 5 anos antes da primeira dose, exceto carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer de próstata local após ressecção radical e carcinoma ductal in situ após ressecção radical (terapia hormonal para não -câncer de próstata metastático ou câncer de mama é permitido);
6. Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Foram excluídos pacientes com diabetes tipo 1 tratados com doses estáveis ​​de insulina, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal e doenças de pele (por exemplo, eczema, vitiligo ou psoríase) que não requerem terapia sistêmica e não exacerbadas no ano anterior ao período de triagem;
7. Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência ou recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora não diretamente relacionada à terapia tumoral nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo; doses fisiológicas de glicocorticóides (prednisona ≤ 10 mg/dia ou equivalente) são permitidas;
8. HBsAg positivo e número de cópias de DNA de HBV maior que o limite superior do normal (1000 cópias/ml ou 500 UI/ml) ou HCV positivo (a detecção de RNA de HCV ou Ab de HCV sugere infecção aguda e crônica); história conhecida de HIV positivo ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida;
9. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia intersticial, pneumonia tecidual (como vasculite oclusiva), pneumonia induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que requer terapia com esteróides ou pneumonia ativa clinicamente sintomática; ou outra doença pulmonar grave que afete gravemente a função pulmonar;
10. Pacientes com tuberculose pulmonar (TB) ativa ou história de infecção tuberculosa pulmonar ativa ≤ 48 semanas antes da triagem, independentemente do tratamento;
11. Presença de infecção grave na randomização, incluindo, mas não se limitando a complicações infecciosas que requerem hospitalização, bacteremia, pneumonia grave, etc.;
12. Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada durante o período do estudo;
13. Uso de vacinas vivas atenuadas nos 28 dias anteriores à randomização ou necessidade prevista de vacinas vivas atenuadas durante o estudo;
14. Função cardíaca e doença considerada clinicamente significativa pelo investigador;
15. Pacientes que já receberam transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido;
16. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou excipientes do estudo, reações alérgicas graves conhecidas a qualquer anticorpo monoclonal; história de alergia a carboplatina/cisplatina ou etoposídeo;
17. Recebeu qualquer outro medicamento experimental ou participou de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE;
18. Doença mental conhecida, alcoolismo, incapacidade de parar de fumar, abuso de drogas ou abuso de drogas;
19. Mulheres grávidas ou lactantes; conforme julgado pelo investigador, o paciente tem outros fatores que podem causar o encerramento forçado deste estudo, como não cumprimento do protocolo, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante, anormalidades laboratoriais graves, acompanhadas por familiares ou fatores sociais, que podem afetar a segurança dos pacientes, ou a coleta de dados e amostras.