乳がん生存者の健康と幸福に対する身体活動の影響 (PAF-SBM)
乳がんを克服した女性の身体的および精神的健康指標に対する身体活動の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
倫理的配慮 倫理基準を満たすために、この研究はバイーア連邦大学栄養学部倫理研究委員会(ENUFBA)および参加機関の承認後に開始されました。 適格な患者は、特に手順と方法論に関するすべての関連プロジェクト情報を受け取った後、自由なインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名するよう求められました。
このプロジェクトがすでに承認されていることは注目に値します - 承認番号 3.935.544 ENUFBA および 4.185.408 から サント・アントニオ病院/シスター・ドゥルセ・ソーシャル・ワークス出身。 この研究は、国家保健評議会の決議 466/2012 に概説されている、ヒトを対象とした研究に関するすべての規制ガイドラインおよび基準に従って実施されました。 研究への参加は任意であり、すべての患者情報は機密として扱われます。 研究計画に参加しないことを選択した患者は、引き続き診療所で医学的および栄養学的フォローアップを受けることになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月前に乳がん治療(手術、化学療法および/または放射線療法)を完了している。
- 身体活動を行うための医師の許可を得ていた。
- プロトコールに自発的に参加することに興味がありました。
除外基準:
- 彼らは運動や関節に制限があり、運動することができない可能性がありました。
- 精神医学的な限界があった。
- 妊娠中または授乳中だった。
- 介入前に少なくとも 3 か月間、ガイド付き身体活動を行っていた。
- リモート活動に適したテクノロジーにアクセスできませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳がんサバイバーの女性のための、遠隔から指導される体系化された運動プログラム
構造化された遠隔指導の身体運動プログラム このグループの参加者は、週に 3 回、隔日で 1 時間のクラスが行われる遠隔運動プログラムに 3 か月間参加しました。
このグループは、身体的および精神的な健康を改善するための個別の指導と継続的なサポートにより、より積極的なフォローアップを受けました。
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構造化され、遠隔で指導された身体運動プログラム 介入グループの参加者は、12 週間の遠隔身体運動プログラムに参加しました。
テレプレゼンス セッションは Google Meet® 経由で週に 3 回実施され、所要時間は 60 分間で、ウォームアップ (10 分)、多関節機能訓練 (40 分)、ストレッチ (10 分) の 3 つのフェーズで構成されていました。
訓練は数週間にわたって徐々に強化され、ボーグスケールを使用して努力を監視しました。
強度は 3 つのサイクルで調整されました: 最初の 4 週間 (60 秒の運動 / 90 秒の休憩)、5 ~ 8 週目 (75 秒の運動 / 60 秒の休憩)、9 ~ 12 週目 (90 秒)運動時間/休憩時間 30 秒)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:乳がんを乗り越えた女性のための電子ブックによる初回相談と運動指導
アーム 2: 電子ブックによる初回相談と運動指導 このグループの参加者は初回相談を受け、健康ガイドラインと、身体運動に関する情報と指導が含まれる電子書籍が提示されました。
30 日後、電子ブックを通じて身体活動を強化するようテキスト メッセージで追加の励ましが与えられましたが、継続的な直接的なやり取りはありませんでした。
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電子ブック グループの参加者は、自宅で自分の体重だけを使って簡単な身体運動を実践するための詳細なガイドラインが記載されたイラスト付きマニュアルを受け取りました。
マニュアルでは週に3~5回の頻度で、ストレッチやスクワット、上肢・下肢の運動など30~60分程度の運動を推奨している。
参加者にはこれらのガイドラインに従うことが奨励され、電子ブックを受け取ってから 30 日後に追加の刺激がテキスト メッセージで送信され、プロトコルに従うことの重要性が強調されました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:乳がんを克服した女性の食習慣に対する初期インセンティブ
アーム 3: 対照グループは、定期的な身体活動の重要性についての一般的な指導のみを受けました。
この推奨事項は健康ガイドラインに従っており、週に 150 ~ 300 分間の中強度の身体活動を推奨しています。
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対照群には、定期的な身体活動の重要性についての一般的な指導のみを受けました。
この推奨事項は健康ガイドラインに従っており、週に 150 ~ 300 分間の中強度の身体活動を推奨しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:12週間
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8 つの身体的および精神的健康領域をカバーする 36 項目と 2 つの身体的および精神的要約尺度を含む、国際的に認知されている自己記入式質問票 (短縮形式健康調査、SF-36) を使用しました。
生のスコアが記録され、集計されて 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12週間
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:12週間
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知覚ストレススケール (PSS-10) 知覚ストレス スケール (PSS-10) は、感情に関連した人生経験を特定するために開発され、過去 30 日間のストレスのレベルを特徴づけるもので、15 歳以上の個人であれば誰でも使用できます。 ブラジルで検証されたこの尺度は、個人が特定の状況を認識する頻度を表す 10 の多肢選択項目で構成され、回答オプションは 1 ~ 5 の範囲になります (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = ほぼ常に)および 5 = 常に)。 質問 4、5、7、および 8 は次のように反転して採点されます: 1=4、2=3、3=2、4=1、5=0、その他は漸進的に直接加算されます。 スケールの合計は、10 問のスコアの合計です。 合計スコアは 0 から 40 まで変化し、スコアが高いほど、知覚されるストレスも大きくなります。 この研究での分析を目的として、ストレス スケールを合計スコアとともに質的変数として分析できます。 |
12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:12週間
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睡眠の質 このプロジェクトでは、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用します。これは、成人の最後の 1 か月間における睡眠パターンの質を一般的な側面から主観的に評価する、ブラジル人向けに検証され、文化的に適応された手段です。 PSQI ツールには 10 の質問があり、質問 1 ~ 4 は自由回答式、質問 5 ~ 10 は半自由回答式で、すべての質問に必要に応じてコメントを記録するスペースがあります。 質問は、1) 主観的な質、2) 潜時、3) 持続時間、4) 習慣的な睡眠効率、5) 睡眠障害、6) 睡眠薬の使用、7) 日中の眠気と日中の障害の 7 つの要素に分かれています。 各コンポーネントは 0 から 3 までのスコア付けされ、最小値は 0、最大値は 21 ポイントとなります。 スコアは次のように分類されます。0 ~ 5 は睡眠の質が良い、6 ~ 10 は質が悪い、11 ~ 21 は睡眠障害です。 |
12週間
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身体活動レベル (NAF)
時間枠:12週間
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身体活動レベル (NAF) 身体活動レベルは、7 つの未解決の質問で構成される国際身体活動質問票 (IPAQ) の短縮版を使用して特定されました。 この機器により、家庭内活動、レジャー、仕事、通勤、非活動期間などのさまざまな日常状況をカバーする、中程度から激しい身体活動に費やす時間を毎週測定することが可能になりました。 IPAQ は優れた安定性と精度を示し、若者、成人、高齢者を含むさまざまな年齢層の疫学研究に適しています。 IPAQ ガイドラインに従って、分析の目的で、1 週間あたりの身体活動が 150 分未満の人は非活動的として分類され、150 分を超える人は活動的として分類されました。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢筋力テスト 掌圧
時間枠:12週間
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上肢筋力テスト 掌圧 筋力を評価するために、Jamar® 油圧ダイナモメーターを使用してハンドグリップ強度テスト (HGS) が適用されます。 患者は椅子に座り、両足を床に平らに置き、膝を約 90 度屈曲させます。 テストされた肢の肩は内転し、肘は 90 度曲げられ、テストされていない肢の手は同じ側の大腿部に置かれます。 参加者はハンドルを 3 ~ 5 秒間握るように求められます。 参加者はそれぞれの手で 3 つのテストを実行します。 この研究で使用される値は、どのハンドでも得られる最高値になります。 測定値の評価にはドミナント側と非ドミナント側の基準値が使用されます。 |
12週間
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下肢筋力テスト(座る、立つ)。
時間枠:12週間
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このテストは、適用と実行がそれほど複雑ではなく、日常生活でよく行われる座位と立位の動作を分析して、下肢の強度を評価します。 ストップウォッチ付きの時計と椅子が使用されました。 検査は 30 秒間続き、その間、患者はできるだけ多く繰り返す必要がありました。 患者は、足を床に置き、腕を肩の上で交差させて(支えなしで)直立して座ることから始めました。 繰り返しは、正しい実行のみを考慮して、声に出して数えられました。その実行では、人は完全に立ち上がって椅子に戻り、背中が背もたれにこすれるのを避けました。 患者は衝撃を避けるために突然の動きを避けるよう指示された。 患者が独立しており、トレーニング中に基本的な動作を実行できると分類するためのカットオフポイントは、30 秒間で 9 回の繰り返しでした。 |
12週間
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ウェルズベンチ柔軟性テスト
時間枠:12週間
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ウェルズベンチ柔軟性テストは、柔軟性を評価するために検証され、広く使用されている方法です。 シンプルさ、簡単な適用性、低コスト、迅速な実行が際立っています。 試験を実施するには、マットレス、ウェルズベンチ(30×30cm、長さ56cmの木箱、巻尺は50cmまで)、およびプロトコールシートを使用した。 評価者は患者をマットの上に座らせ、両足をベンチに置き、足を伸ばした状態にしました。 患者は体幹を曲げ、片方の手でもう片方の手の上に腕を伸ばし、できるだけ遠くまで手を伸ばそうとしなければなりませんでした。 到達した最大距離を考慮して、この動きを 3 回繰り返しました。 カットオフポイントは各患者の年齢層に応じて決定され、柔軟性を悪い、平均未満、平均的、平均以上、優れたという5つのレベルに分類しました。 |
12週間
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心肺能力検査(徒歩6分)
時間枠:12週間
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心肺能力テスト (6 分間歩行) 6 分間歩行テスト (6MWT) は、心肺能力を評価するために使用され、6 分間に移動した距離に基づいて呼吸器、心臓、代謝系の分析を提供します。 申請は20~30メートルの標識付きコースで行われ、参加者は6分間歩きました。 ピーク酸素量 (VO2) は、距離、年齢、体重、身長、圧力率 (PTP) を考慮した式を使用して計算されました。 血圧はテストの前後にMissouri®血圧計と聴診器で測定され、心拍数はPolar®デバイスでモニタリングされました。 最大VO2 (ml/kg.min) 女性および年齢層の検証済みパラメーターに従って分類されました。 |
12週間
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人体計測: 体重
時間枠:12週間
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重量: 重量は、容量 150 kg、精度 100 g の校正済み Filizola スケールで測定されました。
その人物は薄着で裸足で、体を直立させて体重計の中央に位置していた。
測定間の許容変動は 0.1 kg で、重量を記録して繰り返しました。
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12週間
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人体計測: 身長
時間枠:12週間
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人体計測測定 身長: 身長はスケールに取り付けられたスタディオメーターを使用して測定されました。 評価者は、その人がヘッドギアを一切着用しておらず、裸足であることを確認しました。 この人は足を揃えて立ち、膝を伸ばし、後頭部と肩を垂直面に置きました。 読み取り値は記録され、最大 0.1 cm の差を許容して繰り返されました。 |
12週間
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人体測定: ウエスト周囲径 (WC)
時間枠:12週間
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人体計測測定 胴囲(WC):胴囲は、非弾性テープを使用して、被験者が直立し、腰を覆わず、腹部をリラックスさせた状態で測定しました。 測定は、最後の肋骨と腸骨稜の間の中間点で行われました。 テープを調整し、呼吸終了時に測定値を取得しました。この手順を繰り返し、許容変動は 0.5 cm でした。 |
12週間
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ESQUADA (食事の質の尺度)
時間枠:12週間
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調査では、参加者の食事の質を評価するツールとして ESQUADA が使用されました。 この 24 の質問からなるアンケートはブラジル国民に有効であり、食習慣を把握し、食事の頻度、健康的な食品の選択、工業製品の消費などの側面を分析します。 アンケートは、主食の頻度、健康食品の選択、工業製品の消費など、食事のさまざまな側面を網羅しています。 質問は、参加者が理解し、自己評価しやすいように設計されています。 回答は特定の基準に従って採点され、「非常に悪い」から「優れた」までの範囲で分類されます。 カテゴリは次のとおりです。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dario SM Nero, Master、Federal University of Bahia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 001-PAF-SBM-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
人口統計データ: 参加者の年齢、民族、婚姻状況、教育、収入。
臨床データ: 治療法 (手術の種類、化学療法、放射線療法、ホルモン療法) および健康状態 (糖尿病、高血圧、アルコールおよび喫煙習慣の有無) に関する情報。
生活の質データ: 身体的制限、身体的機能、感情的制限などの側面をカバーする、介入前後の生活の質測定の結果。
身体活動データ: 身体活動のレベルと介入 (遠隔身体活動または電子書籍ガイダンス) への参加。
睡眠の質: 睡眠パターンと睡眠の質に対する参加者の認識に関する情報。
形態機能的側面: 上肢および下肢の筋力、心肺能力 (VO2max)、および柔軟性に関するデータ。
知覚されたストレス: 参加者が知覚したストレスのレベルの評価。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
乳がん、身体活動、または生活の質に関する研究に携わる学術研究者および医療専門家。
研究計画を承認した研究機関および大学。
アクセスできるもの: 認定された研究者は以下にアクセスできます。
参加者の人口統計データ (年齢、民族、婚姻状況、教育、収入)。
健康および臨床状態(診断、治療、併存疾患)に関する情報。
結果は生活の質、睡眠の質、知覚されたストレス、形態機能的側面(筋力、VO2max、柔軟性)に関連しています。
アクセス方法: 興味のある方は以下をご覧ください。
正式なリクエストは電子メールで [あなたの電子メールアドレスまたは連絡先アドレス] に送信してください。 研究プロジェクトの説明とデータの使用方法を含めます。 必要に応じて、倫理的な承認を提供します。 リクエストが分析され、データが研究目的のみに使用されることを保証する機密保持契約が締結されるまで待ちます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。