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乳がん生存者の健康と幸福に対する身体活動の影響 (PAF-SBM)

2024年10月31日 更新者:DARIO DA SILVA MONTE NERO、Federal University of Bahia

乳がんを克服した女性の身体的および精神的健康指標に対する身体活動の影響

はじめに: がんは依然として世界的に主な死因であり、世界中の女性の間で乳がんが最も一般的なタイプです。 乳がんのリスクは、遺伝的要因とライフスタイル要因の影響を受けます。 健康的な食習慣、定期的な身体活動、健康的な体重の維持は、原発性腫瘍性病変のリスクを軽減するだけでなく、再発の予防にも役立ちます。 目的: 乳がん治療後の女性の行動変化、健康、生活の質に対する教育戦略の影響を評価すること。 方法: このランダム化介入研究には、32 人の参加者が含まれ、遠隔運動介入、電子書籍ガイダンス、対照の 3 つのグループに分けられました。 12 週間の介入には、体育教師との週 3 回のセッションと栄養相談が含まれていました。 一次アウトカムでは生活の質、睡眠の質、知覚されるストレスに焦点を当て、二次アウトカムでは生化学マーカー、血圧、形態機能パラメータ(筋力、柔軟性、心肺能力)、併存疾患に関する臨床データを評価した。 初期の乳がん治療(手術、化学療法、放射線療法)を完了し、ライフスタイルプログラムに自発的に参加した女性が研究に含まれた。 参加者は、サルバドールの腫瘍学リファレンスクリニックから資格のある女性に送られる招待状を通じて募集されました。 ベースラインでは、標準化されたアンケートによって社会人口学的データ (年齢、出身、人種、教育レベル)、臨床情報、および生活習慣 (喫煙、アルコール摂取) が収集されました。 特定のアンケートでは、身体活動レベル (IPAQ)、生活の質 (SF-36)、知覚ストレス (PSS)、睡眠の質 (PSQI)、および形態機能評価 (筋力テスト、BMI、腹囲) に関する詳細が収集されました。 アンケートは、人体計測データ (BMI、腹囲)、上肢および下肢の筋力 (動力測定および椅子立ちテスト)、心肺機能検査、標準化されたアンケート、および 24 時間の食事リコール (R24h) の評価とともに、直接行われました。 )。 さらに、IPAQ、SF-36、PSS、PSQI、食事の質のアンケートなどのプロトコルも使用されました。 介入: 研究介入では、健康的な生活習慣に関する知識を深め、食事と運動の変化の利点を強調し、健康指向の行動変化を維持するためのモチベーションと自信を促進することに焦点を当てました。 この介入により、参加者の健康状態とライフスタイルの改善が促進され、身体的健康と生活の質に影響を与えることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

倫理的配慮 倫理基準を満たすために、この研究はバイーア連邦大学栄養学部倫理研究委員会(ENUFBA)および参加機関の承認後に開始されました。 適格な患者は、特に手順と方法論に関するすべての関連プロジェクト情報を受け取った後、自由なインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名するよう求められました。

このプロジェクトがすでに承認されていることは注目に値します - 承認番号 3.935.544 ENUFBA および 4.185.408 から サント・アントニオ病院/シスター・ドゥルセ・ソーシャル・ワークス出身。 この研究は、国家保健評議会の決議 466/2012 に概説されている、ヒトを対象とした研究に関するすべての規制ガイドラインおよび基準に従って実施されました。 研究への参加は任意であり、すべての患者情報は機密として扱われます。 研究計画に参加しないことを選択した患者は、引き続き診療所で医学的および栄養学的フォローアップを受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40.110-907
        • School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月前に乳がん治療(手術、化学療法および/または放射線療法)を完了している。
  • 身体活動を行うための医師の許可を得ていた。
  • プロトコールに自発的に参加することに興味がありました。

除外基準:

  • 彼らは運動や関節に制限があり、運動することができない可能性がありました。
  • 精神医学的な限界があった。
  • 妊娠中または授乳中だった。
  • 介入前に少なくとも 3 か月間、ガイド付き身体活動を行っていた。
  • リモート活動に適したテクノロジーにアクセスできませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳がんサバイバーの女性のための、遠隔から指導される体系化された運動プログラム
構造化された遠隔指導の身体運動プログラム このグループの参加者は、週に 3 回、隔日で 1 時間のクラスが行われる遠隔運動プログラムに 3 か月間参加しました。 このグループは、身体的および精神的な健康を改善するための個別の指導と継続的なサポートにより、より積極的なフォローアップを受けました。
構造化され、遠隔で指導された身体運動プログラム 介入グループの参加者は、12 週間の遠隔身体運動プログラムに参加しました。 テレプレゼンス セッションは Google Meet® 経由で週に 3 回実施され、所要時間は 60 分間で、ウォームアップ (10 分)、多関節機能訓練 (40 分)、ストレッチ (10 分) の 3 つのフェーズで構成されていました。 訓練は数週間にわたって徐々に強化され、ボーグスケールを使用して努力を監視しました。 強度は 3 つのサイクルで調整されました: 最初の 4 週間 (60 秒の運動 / 90 秒の休憩)、5 ~ 8 週目 (75 秒の運動 / 60 秒の休憩)、9 ~ 12 週目 (90 秒)運動時間/休憩時間 30 秒)。
他の名前:
  • 女性がんサバイバーのためのオンラインフィットネストレーニング
  • 乳がん生存者のための遠隔身体活動プログラム
  • がんから回復中の女性のための仮想運動介入
  • 乳がん生存者のための遠隔運動クラス
  • 乳がん女性のための遠隔フィットネス プログラム
  • 体系化された遠隔指導による身体運動プログラム
アクティブコンパレータ:乳がんを乗り越えた女性のための電子ブックによる初回相談と運動指導
アーム 2: 電子ブックによる初回相談と運動指導 このグループの参加者は初回相談を受け、健康ガイドラインと、身体運動に関する情報と指導が含まれる電子書籍が提示されました。 30 日後、電子ブックを通じて身体活動を強化するようテキスト メッセージで追加の励ましが与えられましたが、継続的な直接的なやり取りはありませんでした。
電子ブック グループの参加者は、自宅で自分の体重だけを使って簡単な身体運動を実践するための詳細なガイドラインが記載されたイラスト付きマニュアルを受け取りました。 マニュアルでは週に3~5回の頻度で、ストレッチやスクワット、上肢・下肢の運動など30~60分程度の運動を推奨している。 参加者にはこれらのガイドラインに従うことが奨励され、電子ブックを受け取ってから 30 日後に追加の刺激がテキスト メッセージで送信され、プロトコルに従うことの重要性が強調されました。
他の名前:
  • 電子ブックによる初回相談と運動指導
プラセボコンパレーター:乳がんを克服した女性の食習慣に対する初期インセンティブ
アーム 3: 対照グループは、定期的な身体活動の重要性についての一般的な指導のみを受けました。 この推奨事項は健康ガイドラインに従っており、週に 150 ~ 300 分間の中強度の身体活動を推奨しています。
対照群には、定期的な身体活動の重要性についての一般的な指導のみを受けました。 この推奨事項は健康ガイドラインに従っており、週に 150 ~ 300 分間の中強度の身体活動を推奨しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:12週間
8 つの身体的および精神的健康領域をカバーする 36 項目と 2 つの身体的および精神的要約尺度を含む、国際的に認知されている自己記入式質問票 (短縮形式健康調査、SF-36) を使用しました。 生のスコアが記録され、集計されて 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12週間
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:12週間

知覚ストレススケール (PSS-10)

知覚ストレス スケール (PSS-10) は、感情に関連した人生経験を特定するために開発され、過去 30 日間のストレスのレベルを特徴づけるもので、15 歳以上の個人であれば誰でも使用できます。

ブラジルで検証されたこの尺度は、個人が特定の状況を認識する頻度を表す 10 の多肢選択項目で構成され、回答オプションは 1 ~ 5 の範囲になります (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = ほぼ常に)および 5 = 常に)。 質問 4、5、7、および 8 は次のように反転して採点されます: 1=4、2=3、3=2、4=1、5=0、その他は漸進的に直接加算されます。 スケールの合計は、10 問のスコアの合計です。 合計スコアは 0 から 40 まで変化し、スコアが高いほど、知覚されるストレスも大きくなります。 この研究での分析を目的として、ストレス スケールを合計スコアとともに質的変数として分析できます。

12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:12週間

睡眠の質

このプロジェクトでは、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用します。これは、成人の最後の 1 か月間における睡眠パターンの質を一般的な側面から主観的に評価する、ブラジル人向けに検証され、文化的に適応された手段です。

PSQI ツールには 10 の質問があり、質問 1 ~ 4 は自由回答式、質問 5 ~ 10 は半自由回答式で、すべての質問に必要に応じてコメントを記録するスペースがあります。 質問は、1) 主観的な質、2) 潜時、3) 持続時間、4) 習慣的な睡眠効率、5) 睡眠障害、6) 睡眠薬の使用、7) 日中の眠気と日中の障害の 7 つの要素に分かれています。 各コンポーネントは 0 から 3 までのスコア付けされ、最小値は 0、最大値は 21 ポイントとなります。 スコアは次のように分類されます。0 ~ 5 は睡眠の質が良い、6 ~ 10 は質が悪い、11 ~ 21 は睡眠障害です。

12週間
身体活動レベル (NAF)
時間枠:12週間

身体活動レベル (NAF) 身体活動レベルは、7 つの未解決の質問で構成される国際身体活動質問票 (IPAQ) の短縮版を使用して特定されました。 この機器により、家庭内活動、レジャー、仕事、通勤、非活動期間などのさまざまな日常状況をカバーする、中程度から激しい身体活動に費やす時間を毎週測定することが可能になりました。

IPAQ は優れた安定性と精度を示し、若者、成人、高齢者を含むさまざまな年齢層の疫学研究に適しています。

IPAQ ガイドラインに従って、分析の目的で、1 週間あたりの身体活動が 150 分未満の人は非活動的として分類され、150 分を超える人は活動的として分類されました。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢筋力テスト 掌圧
時間枠:12週間

上肢筋力テスト 掌圧

筋力を評価するために、Jamar® 油圧ダイナモメーターを使用してハンドグリップ強度テスト (HGS) が適用されます。 患者は椅子に座り、両足を床に平らに置き、膝を約 90 度屈曲させます。 テストされた肢の肩は内転し、肘は 90 度曲げられ、テストされていない肢の手は同じ側の大腿部に置かれます。 参加者はハンドルを 3 ~ 5 秒間握るように求められます。 参加者はそれぞれの手で 3 つのテストを実行します。 この研究で使用される値は、どのハンドでも得られる最高値になります。 測定値の評価にはドミナント側と非ドミナント側の基準値が使用されます。

12週間
下肢筋力テスト(座る、立つ)。
時間枠:12週間

このテストは、適用と実行がそれほど複雑ではなく、日常生活でよく行われる座位と立位の動作を分析して、下肢の強度を評価します。

ストップウォッチ付きの時計と椅子が使用されました。 検査は 30 秒間続き、その間、患者はできるだけ多く繰り返す必要がありました。

患者は、足を床に置き、腕を肩の上で交差させて(支えなしで)直立して座ることから始めました。 繰り返しは、正しい実行のみを考慮して、声に出して数えられました。その実行では、人は完全に立ち上がって椅子に戻り、背中が背もたれにこすれるのを避けました。 患者は衝撃を避けるために突然の動きを避けるよう指示された。

患者が独立しており、トレーニング中に基本的な動作を実行できると分類するためのカットオフポイントは、30 秒間で 9 回の繰り返しでした。

12週間
ウェルズベンチ柔軟性テスト
時間枠:12週間

ウェルズベンチ柔軟性テストは、柔軟性を評価するために検証され、広く使用されている方法です。 シンプルさ、簡単な適用性、低コスト、迅速な実行が際立っています。

試験を実施するには、マットレス、ウェルズベンチ(30×30cm、長さ56cmの木箱、巻尺は50cmまで)、およびプロトコールシートを使用した。 評価者は患者をマットの上に座らせ、両足をベンチに置き、足を伸ばした状態にしました。 患者は体幹を曲げ、片方の手でもう片方の手の上に腕を伸ばし、できるだけ遠くまで手を伸ばそうとしなければなりませんでした。 到達した最大距離を考慮して、この動きを 3 回繰り返しました。

カットオフポイントは各患者の年齢層に応じて決定され、柔軟性を悪い、平均未満、平均的、平均以上、優れたという5つのレベルに分類しました。

12週間
心肺能力検査(徒歩6分)
時間枠:12週間

心肺能力テスト (6 分間歩行) 6 分間歩行テスト (6MWT) は、心肺能力を評価するために使用され、6 分間に移動した距離に基づいて呼吸器、心臓、代謝系の分析を提供します。

申請は20~30メートルの標識付きコースで行われ、参加者は6分間歩きました。 ピーク酸素量 (VO2) は、距離、年齢、体重、身長、圧力率 (PTP) を考慮した式を使用して計算されました。

血圧はテストの前後にMissouri®血圧計と聴診器で測定され、心拍数はPolar®デバイスでモニタリングされました。 最大VO2 (ml/kg.min) 女性および年齢層の検証済みパラメーターに従って分類されました。

12週間
人体計測: 体重
時間枠:12週間
重量: 重量は、容量 150 kg、精度 100 g の校正済み Filizola スケールで測定されました。 その人物は薄着で裸足で、体を直立させて体重計の中央に位置していた。 測定間の許容変動は 0.1 kg で、重量を記録して繰り返しました。
12週間
人体計測: 身長
時間枠:12週間

人体計測測定

身長: 身長はスケールに取り付けられたスタディオメーターを使用して測定されました。 評価者は、その人がヘッドギアを一切着用しておらず、裸足であることを確認しました。 この人は足を揃えて立ち、膝を伸ばし、後頭部と肩を垂直面に置きました。 読み取り値は記録され、最大 0.1 cm の差を許容して繰り返されました。

12週間
人体測定: ウエスト周囲径 (WC)
時間枠:12週間

人体計測測定

胴囲(WC):胴囲は、非弾性テープを使用して、被験者が直立し、腰を覆わず、腹部をリラックスさせた状態で測定しました。 測定は、最後の肋骨と腸骨稜の間の中間点で行われました。 テープを調整し、呼吸終了時に測定値を取得しました。この手順を繰り返し、許容変動は 0.5 cm でした。

12週間
ESQUADA (食事の質の尺度)
時間枠:12週間

調査では、参加者の食事の質を評価するツールとして ESQUADA が使用されました。 この 24 の質問からなるアンケートはブラジル国民に有効であり、食習慣を把握し、食事の頻度、健康的な食品の選択、工業製品の消費などの側面を分析します。

アンケートは、主食の頻度、健康食品の選択、工業製品の消費など、食事のさまざまな側面を網羅しています。 質問は、参加者が理解し、自己評価しやすいように設計されています。

回答は特定の基準に従って採点され、「非常に悪い」から「優れた」までの範囲で分類されます。 カテゴリは次のとおりです。

  • 非常に悪い: いくつかの食事不足。
  • 悪い点: 食事にいくつかの欠陥がありますが、いくつかの適切な選択肢もあります。
  • 良い: バランスの取れた食事ですが、改善の可能性があります。
  • 非常に良い: ほとんどの栄養上の推奨事項を満たしています。
  • 優秀: すべてのガイドラインを満たした高品質の食事。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dario SM Nero, Master、Federal University of Bahia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年1月29日

研究の完了 (実際)

2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (推定)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001-PAF-SBM-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計データ: 参加者の年齢、民族、婚姻状況、教育、収入。

臨床データ: 治療法 (手術の種類、化学療法、放射線療法、ホルモン療法) および健康状態 (糖尿病、高血圧、アルコールおよび喫煙習慣の有無) に関する情報。

生活の質データ: 身体的制限、身体的機能、感情的制限などの側面をカバーする、介入前後の生活の質測定の結果。

身体活動データ: 身体活動のレベルと介入 (遠隔身体活動または電子書籍ガイダンス) への参加。

睡眠の質: 睡眠パターンと睡眠の質に対する参加者の認識に関する情報。

形態機能的側面: 上肢および下肢の筋力、心肺能力 (VO2max)、および柔軟性に関するデータ。

知覚されたストレス: 参加者が知覚したストレスのレベルの評価。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータは [2024 年 10 月 11 日] から利用可能になり、[2025 年 10 月 12 日] までアクセスできます。 この期間中、興味のある研究者は、睡眠の質、形態機能的側面、知覚されたストレスに関するデータ、および研究中に収集されたその他の関連データを含むデータおよび裏付け情報へのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

乳がん、身体活動、または生活の質に関する研究に携わる学術研究者および医療専門家。

研究計画を承認した研究機関および大学。

アクセスできるもの: 認定された研究者は以下にアクセスできます。

参加者の人口統計データ (年齢、民族、婚姻状況、教育、収入)。

健康および臨床状態(診断、治療、併存疾患)に関する情報。

結果は生活の質、睡眠の質、知覚されたストレス、形態機能的側面(筋力、VO2max、柔軟性)に関連しています。

アクセス方法: 興味のある方は以下をご覧ください。

正式なリクエストは電子メールで [あなたの電子メールアドレスまたは連絡先アドレス] に送信してください。 研究プロジェクトの説明とデータの使用方法を含めます。 必要に応じて、倫理的な承認を提供します。 リクエストが分析され、データが研究目的のみに使用されることを保証する機密保持契約が締結されるまで待ちます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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