- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06672380
FYSISK AKTIVITETS INDFLYDELSE på BRYSTKRÆFTOVERLEVERES SUNDHED og VELVÆRE (PAF-SBM)
Indflydelsen af fysisk aktivitet på fysiske og følelsesmæssige sundhedsindikatorer hos kvinder, der har overlevet brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Etiske overvejelser For at opfylde etiske standarder blev denne undersøgelse påbegyndt efter godkendelse af Ethics and Research Committee af School of Nutrition ved Federal University of Bahia (ENUFBA) og den deltagende institution. Kvalificerede patienter blev inviteret til at underskrive Free and Informed Consent Form (ICF) efter at have modtaget alle relevante projektoplysninger, især vedrørende procedurer og metodologi.
Det er bemærkelsesværdigt, at dette projekt allerede er blevet godkendt-godkendelsesnumre 3.935.544 fra ENUFBA og 4.185.408 fra Santo Antônio Hospital/Sister Dulce Social Works. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med alle regulatoriske retningslinjer og standarder for forskning, der involverer mennesker som beskrevet i resolution 466/2012 fra National Health Council. Deltagelse i forskningen var frivillig, og alle patientoplysninger vil blive holdt fortrolige. Patienter, der har valgt ikke at deltage i undersøgelsesprotokollen, vil fortsat modtage medicinsk og ernæringsmæssig opfølgning på klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde afsluttet brystkræftbehandling (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) mindst tre måneder tidligere.
- Havde lægetilladelse til at udøve fysisk aktivitet.
- Var interesseret i frivilligt at deltage i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- De havde bevægelses- eller ledbegrænsninger, der kunne forhindre dem i at træne.
- Havde psykiatriske begrænsninger.
- Var gravid eller ammende.
- Havde lavet guidet fysisk aktivitet i mindst tre måneder før interventionen.
- Havde ikke adgang til passende teknologi til fjernaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret og fjernstyret fysisk træningsprogram for kvinder, der overlever brystkræft
Struktureret og fjernstyret fysisk træningsprogram Deltagerne i denne gruppe deltog i et fjerntræningsprogram i 3 måneder, med tre timer om ugen, hver af 1 time på skiftende dage.
Denne gruppe havde en mere aktiv opfølgning med personlig instruktion og løbende støtte til at forbedre deres fysiske og følelsesmæssige sundhed.
|
Struktureret og fjernstyret fysisk træningsprogram Deltagerne i interventionsgruppen deltog i et fjerntræningsprogram i 12 uger.
Telepresence-sessionerne, der blev gennemført tre gange om ugen via Google Meet®, varede 60 minutter og bestod af tre faser: opvarmning (10 minutter), funktionelle flerledsøvelser (40 minutter) og udstrækning (10 minutter).
Øvelserne blev gradvist intensiveret i løbet af ugerne ved at bruge Borg-skalaen til at overvåge indsatsen.
Intensiteten blev justeret i tre cyklusser: i de første 4 uger (60 sekunders træning/90 sekunders hvile), i uge 5 til 8 (75 sekunders træning/60 sekunders hvile) og i uge 9 til 12 (90 sekunders hvile). træning/30 sekunders hvile).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Indledende konsultation og træningsvejledning via e-bog for kvinder, der overlever brystcancer
Arm 2: Indledende konsultation og træningsvejledning via e-bog Deltagerne i denne gruppe modtog en indledende konsultation, hvor de blev præsenteret for sundhedsvejledninger og en e-bog med information og vejledning om fysisk træning.
Efter 30 dage fik de yderligere opmuntring via sms til at styrke fysisk aktivitet gennem e-bogen, men der var ingen løbende direkte interaktion.
|
Deltagerne i e-bogsgruppen modtog en illustreret manual, der indeholdt detaljerede retningslinjer for udøvelse af simple fysiske øvelser derhjemme, kun ved at bruge deres kropsvægt.
Manualen foreslog en frekvens på 3 til 5 gange om ugen, med 30 til 60 minutters aktiviteter såsom udstrækning, squat og øvelser for de øvre og nedre lemmer.
Deltagerne blev opfordret til at følge disse retningslinjer, og 30 dage efter at have modtaget e-bogen blev der sendt en yderligere stimulans via sms, hvilket forstærkede vigtigheden af at følge protokollen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Indledende incitament til spisevaner hos kvinder, der overlever brystkræft
Arm 3: Kontrolgruppen fik kun generel vejledning om vigtigheden af regelmæssig fysisk aktivitet.
Anbefalingerne fulgte sundhedsretningslinjerne, hvilket tyder på mellem 150 og 300 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet om ugen.
|
Kontrolgruppen modtog kun generel vejledning om vigtigheden af regelmæssig fysisk aktivitet.
Anbefalingerne fulgte sundhedsretningslinjerne, hvilket tyder på mellem 150 og 300 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Brugte et spørgeskema (Short Form Health Survey, SF-36), internationalt anerkendt, selvadministreret spørgeskema indeholdende 36 emner, der dækkede otte fysiske og mentale sundhedsdomæner, og to fysiske og mentale opsummeringsskalaer.
De rå scorer registreres, aggregeres derefter og omdannes til en skala fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre helbred.
|
12 uger
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 12 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) Perceived Stress Scale (PSS-10) blev udviklet for at identificere livserfaringer forbundet med følelser, der karakteriserer niveauet af stress i de sidste 30 dage, og kan bruges hos enhver person over 15 år. Denne skala, som er valideret i Brasilien, består af 10 multiple-choice-punkter, der refererer til den hyppighed, hvormed individer opfatter bestemte situationer, med svarmuligheder fra 1 til 5 (1 = aldrig; 2 = næsten aldrig; 3 = nogle gange; 4 = næsten altid og 5 = altid). Spørgsmål 4, 5, 7 og 8 scores omvendt, som følger: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 og de andre tilføjes direkte på en progressiv måde. Summen af skalaen er summen af pointene for de 10 spørgsmål. Den samlede score kan variere fra 0 til 40 og jo højere score, jo større er den oplevede stress. Til brug for analysen i denne undersøgelse kan stressskalaen analyseres som en kvalitativ variabel med den samlede score. |
12 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
|
Søvnkvalitet Dette projekt vil bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et instrument valideret og kulturelt tilpasset til den brasilianske befolkning, som subjektivt vurderer kvaliteten af søvnmønsteret, i dets generelle aspekter, for den sidste måned hos voksne individer. PSQI-instrumentet har 10 spørgsmål, hvoraf spørgsmål 1 til 4 er åbne og spørgsmål 5 til 10 er semi-åbne, som alle har plads til at optage kommentarer, hvis det er nødvendigt. Spørgsmålene er opdelt i 7 komponenter: 1) subjektiv kvalitet, 2) latenstid, 3) varighed, 4) sædvanlig søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) brug af søvnmedicin, 7) søvnighed i dagtimerne og dagforstyrrelser. Hver komponent scores fra 0 til 3, hvilket giver en minimumsværdi på 0 og et maksimum på 21 point. Scoren er klassificeret som følger: 0-5 som god søvnkvalitet, 6-10 som dårlig kvalitet og 11-21 som søvnforstyrrelse. |
12 uger
|
|
Niveau af fysisk aktivitet (NAF)
Tidsramme: 12 uger
|
Niveau af fysisk aktivitet (NAF) Niveauet af fysisk aktivitet blev identificeret ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kort version, bestående af syv åbne spørgsmål. Dette instrument gjorde det muligt at måle mængden af tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge, og dækkede forskellige daglige sammenhænge såsom huslige aktiviteter, fritid, arbejde, pendling og perioder med inaktivitet. IPAQ'en viste god stabilitet og nøjagtighed, hvilket gør den velegnet til epidemiologiske undersøgelser i forskellige aldersgrupper, herunder unge, voksne og ældre. Til analyseformål blev personer, der udførte mindre end 150 minutters fysisk aktivitet om ugen, klassificeret som inaktive og dem, der udførte mere end 150 minutter som aktive, ifølge IPAQ-retningslinjerne. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrketest af øvre lemmer Palmar-tryk
Tidsramme: 12 uger
|
Styrketest af øvre lemmer Palmar-tryk For at vurdere muskelstyrken vil håndgrebsstyrketesten (HGS) blive anvendt ved hjælp af et Jamar® hydraulisk dynamometer. Patienterne vil sidde på en stol med fødderne fladt på gulvet og knæene placeret i cirka 90 graders bøjning. Skulderen på det testede lem adduceres, albuen bøjes 90 grader og hånden på det ikke-testede lem hviler på låret af samme side. Deltagerne vil blive bedt om at klemme håndtaget i 3-5 sekunder. Deltagerne udfører tre tests med hver hånd. Den værdi, der bruges i denne undersøgelse, vil være den højeste værdi opnået i nogen hånd. Referenceværdier for de dominerende og ikke-dominante sider vil blive brugt til at evaluere de målte værdier. |
12 uger
|
|
Styrketest af underekstremiteterne (sid og stå).
Tidsramme: 12 uger
|
Denne test, med lav kompleksitet i anvendelse og udførelse, analyserer bevægelsen af siddende og stående, almindelig i hverdagen, for at vurdere styrken af underekstremiteterne. Der blev brugt et ur med stopur og en stol. Testen varede 30 sekunder, hvor patienten skulle udføre så mange gentagelser som muligt. Patienten begyndte med at sidde oprejst (uden støtte), med fødderne på gulvet og armene krydset over skuldrene. Gentagelserne blev talt højt under hensyntagen til de korrekte udførelser, hvor den enkelte rejste sig helt op og vendte tilbage til stolen og undgik, at ryggen gnidede mod ryglænet. Patienten blev instrueret i at undgå pludselige bevægelser for at forhindre stød. Afskæringspunktet for at klassificere patienten som selvstændig og i stand til at udføre grundlæggende bevægelser under træning var 9 gentagelser på 30 sekunder. |
12 uger
|
|
Wells Bench Fleksibilitetstest
Tidsramme: 12 uger
|
Wells Bench Flexibility Test er en valideret og udbredt metode til at vurdere fleksibilitet. Den skiller sig ud for sin enkelhed, lette anvendelighed, lave omkostninger og hurtige udførelse. For at udføre testen blev der brugt en madras, en Wells-bænk (en trækasse, der måler 30x30 cm og 56 cm lang, med et målebånd på op til 50 cm) og et protokolark. Bedømmeren placerede patienten siddende på måtten, med hendes fødder hvilende på bænken og hendes ben udstrakt. Patienten måtte bøje sin krop, strække armene ud med den ene hånd over den anden og forsøge at nå så langt som muligt. Bevægelsen blev gentaget tre gange, i betragtning af den største nåede afstand. Skæringspunktet blev bestemt i henhold til hver patients aldersgruppe, idet fleksibiliteten blev klassificeret i fem niveauer: dårlig, under gennemsnittet, gennemsnitlig, over gennemsnittet og fremragende. |
12 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kapacitetstest (6 minutters gang)
Tidsramme: 12 uger
|
Kardiorespiratorisk kapacitetstest (6 minutters gang) 6-minutters gangtesten (6MWT) blev brugt til at vurdere kardiorespiratorisk kapacitet og gav en analyse af respiratoriske, hjerte- og metaboliske systemer baseret på den tilbagelagte distance på 6 minutter. Ansøgningen foregik på en afmærket bane på 20 til 30 meter, hvor deltagerne gik i 6 minutter. Maksimal iltvolumen (VO2) blev beregnet ved hjælp af en formel, der tager højde for afstand, alder, vægt, højde og trykhastighed (PTP). Blodtrykket blev målt før og efter testen med et Missouri® sfygmomanometer og stetoskop, og pulsen blev overvåget med en Polar® enhed. VO2 max (ml/kg.min) blev klassificeret efter validerede parametre for kvinder og aldersgrupper. |
12 uger
|
|
Antropometriske mål: Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Vægt: Vægten blev målt på en kalibreret Filizola-vægt med en kapacitet på 150 kg og en præcision på 100 g.
Personen, iført let tøj og barfodet, var placeret i midten af skalaen med deres krop oprejst.
Den tilladte variation mellem målingerne var 0,1 kg, og vægten blev registreret og gentaget.
|
12 uger
|
|
Antropometriske mål: Højde
Tidsramme: 12 uger
|
Antropometriske målinger Højde: Højden blev målt ved hjælp af et stadiometer fastgjort til skalaen. Bedømmeren sikrede, at personen ikke bar hovedbeklædning og var barfodet. Individet stod med fødderne samlet og knæene strakte og hvilede baghovedet og skuldrene på en lodret overflade. Aflæsningen blev registreret og gentaget, hvilket tillod en maksimal forskel på 0,1 cm. |
12 uger
|
|
Antropometriske mål: Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 12 uger
|
Antropometriske målinger Taljeomkreds (WC): Taljeomkredsen blev målt ved hjælp af et uelastisk bånd, hvor individet stod oprejst, med afdækket talje og afslappet mave. Målingen blev taget i midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftekammen. Båndet blev justeret, og aflæsningen blev foretaget ved slutningen af vejrtrækningen, med proceduren gentaget og en acceptabel variation på 0,5 cm. |
12 uger
|
|
ESQUADA (diætkvalitetsskala)
Tidsramme: 12 uger
|
I undersøgelsen blev ESQUADA brugt som et værktøj til at vurdere kvaliteten af deltagernes kost. Dette spørgeskema med 24 spørgsmål, der er gyldigt for den brasilianske befolkning, fanger spisevaner og analyserer aspekter såsom hyppigheden af måltider, valg af sunde fødevarer og forbrug af industrialiserede varer. Spørgeskemaet dækker forskellige aspekter af kosten, såsom hyppigheden af hovedmåltider, valg af sunde fødevarer og indtagelse af industrialiserede varer. Spørgsmålene var designet til at gøre det lettere for deltagerne at forstå og selvvurdere. Svarene scores efter specifikke kriterier, hvilket resulterer i en klassificering, der spænder fra "Meget dårlig" til "Udmærket". Kategorierne er
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001-PAF-SBM-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Demografiske data: deltagernes alder, etnicitet, civilstand, uddannelse og indkomst.
Kliniske data: Oplysninger om behandling (type operation, kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling) og helbredstilstande (tilstedeværelse af diabetes, hypertension, alkohol- og tobaksforbrugsvaner).
Livskvalitetsdata: Resultater af livskvalitetsmålinger før og efter interventionerne, der dækker aspekter som fysisk begrænsning, fysisk funktionsevne og følelsesmæssige begrænsninger.
Fysisk aktivitetsdata: Niveau af fysisk aktivitet og deltagelse i interventionerne (fjernfysisk aktivitet eller e-bogsvejledning).
Søvnkvalitet: Information om søvnmønstre og deltagernes opfattelse af søvnkvalitet.
Morfofunktionelle aspekter: Data om styrke i øvre og nedre ekstremiteter, kardiorespiratorisk kapacitet (VO2max) og fleksibilitet.
Oplevet stress: Vurderinger af det stressniveau, deltagerne opfatter.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Akademiske forskere og sundhedsprofessionelle, der er involveret i undersøgelser af brystkræft, fysisk aktivitet eller livskvalitet.
Forskningsinstitutioner og universiteter, der har godkendte forskningsprotokoller.
Hvad de har adgang til: Autoriserede forskere vil kunne få adgang til:
Deltageres demografiske data (alder, etnicitet, civilstand, uddannelse og indkomst).
Oplysninger om helbred og kliniske forhold (diagnose, behandling, følgesygdomme).
Resultater relateret til livskvalitet, søvnkvalitet, oplevet stress og morfofunktionelle aspekter (muskelstyrke, VO2max, fleksibilitet).
Sådan får du adgang: Interesserede skal:
Send en formel anmodning via e-mail til [din e-mail eller kontaktadresse]. Inkluder en beskrivelse af forskningsprojektet og hvordan dataene vil blive brugt. Giv etisk godkendelse, hvis det er nødvendigt. Vent på, at anmodningen bliver analyseret, og en fortrolighedsaftale underskrives, der garanterer, at dataene udelukkende vil blive brugt til forskningsformål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .