- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06672380
Der Einfluss körperlicher Aktivität auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Brustkrebsüberlebenden (PAF-SBM)
Der Einfluss körperlicher Aktivität auf körperliche und emotionale Gesundheitsindikatoren bei Frauen, die Brustkrebs überlebt haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ethische Überlegungen Um ethischen Standards gerecht zu werden, wurde diese Studie nach Genehmigung durch den Ethik- und Forschungsausschuss der School of Nutrition der Federal University of Bahia (ENUFBA) und der teilnehmenden Institution begonnen. Berechtigte Patienten wurden aufgefordert, das „Free and Informed Consent Form“ (ICF) zu unterzeichnen, nachdem sie alle relevanten Projektinformationen, insbesondere zu Verfahren und Methodik, erhalten hatten.
Bemerkenswert ist, dass dieses Projekt bereits genehmigt wurde – Genehmigungsnummern 3.935.544 von ENUFBA und 4.185.408 vom Krankenhaus Santo Antônio/Sozialwerk Schwester Dulce. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit allen behördlichen Richtlinien und Standards für die Forschung an menschlichen Probanden durchgeführt, wie in der Resolution 466/2012 des National Health Council dargelegt. Die Teilnahme an der Forschung war freiwillig und alle Patienteninformationen werden vertraulich behandelt. Patienten, die sich entschieden haben, nicht am Studienprotokoll teilzunehmen, werden in der Klinik weiterhin medizinisch und ernährungsphysiologisch weiterbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte mindestens drei Monate zuvor eine Brustkrebsbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen.
- Hatte eine ärztliche Genehmigung zur Ausübung körperlicher Aktivität.
- Waren daran interessiert, freiwillig am Protokoll teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sie hatten Bewegungs- oder Gelenkeinschränkungen, die sie daran hindern könnten, Sport zu treiben.
- Hatte psychiatrische Einschränkungen.
- Waren schwanger oder stillten.
- Hatte vor dem Eingriff mindestens drei Monate lang angeleitete körperliche Aktivitäten durchgeführt.
- Hatte keinen Zugang zu geeigneter Technologie für Remote-Aktivitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strukturiertes und ferngesteuertes körperliches Trainingsprogramm für Frauen, die Brustkrebs überlebt haben
Strukturiertes und ferngesteuertes körperliches Übungsprogramm Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen drei Monate lang an einem Fernübungsprogramm mit drei Unterrichtsstunden pro Woche teil, die an wechselnden Tagen jeweils eine Stunde dauerten.
Diese Gruppe erhielt eine aktivere Nachbetreuung mit individueller Anleitung und fortlaufender Unterstützung zur Verbesserung ihrer körperlichen und emotionalen Gesundheit.
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Strukturiertes und ferngesteuertes Körperübungsprogramm Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nahmen 12 Wochen lang an einem Fernübungsprogramm teil.
Die dreimal wöchentlich über Google Meet® durchgeführten Telepräsenzsitzungen dauerten 60 Minuten und bestanden aus drei Phasen: Aufwärmen (10 Minuten), Mehrgelenksfunktionsübungen (40 Minuten) und Dehnübungen (10 Minuten).
Die Übungen wurden im Laufe der Wochen schrittweise intensiviert, wobei die Borg-Skala zur Überwachung der Anstrengung verwendet wurde.
Die Intensität wurde in drei Zyklen angepasst: in den ersten 4 Wochen (60 Sekunden Training/90 Sekunden Pause), in den Wochen 5 bis 8 (75 Sekunden Training/60 Sekunden Pause) und in den Wochen 9 bis 12 (90 Sekunden). Belastung/30 Sekunden Pause).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erstberatung und Übungsanleitung per E-Book für Frauen, die Brustkrebs überleben
Teil 2: Erstberatung und Übungsanleitung per E-Book Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Erstberatung, bei der ihnen Gesundheitsrichtlinien und ein E-Book mit Informationen und Anleitungen zu körperlicher Betätigung vorgelegt wurden.
Nach 30 Tagen wurden sie per SMS zusätzlich dazu ermutigt, ihre körperliche Aktivität durch das E-Book zu verstärken, es gab jedoch keine kontinuierliche direkte Interaktion.
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Die Teilnehmer der E-Book-Gruppe erhielten ein illustriertes Handbuch mit detaillierten Richtlinien für die Durchführung einfacher Körperübungen zu Hause, bei denen sie nur ihr Körpergewicht verwenden.
Im Handbuch wurde eine Häufigkeit von 3 bis 5 Mal pro Woche mit 30 bis 60 Minuten Aktivität wie Dehnübungen, Kniebeugen und Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen empfohlen.
Die Teilnehmer wurden ermutigt, diese Richtlinien zu befolgen, und 30 Tage nach Erhalt des E-Books wurde ein zusätzlicher Anreiz per SMS gesendet, der die Wichtigkeit der Einhaltung des Protokolls unterstreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Erster Anreiz für Essgewohnheiten bei Frauen, die Brustkrebs überleben
Arm 3: Die Kontrollgruppe erhielt nur allgemeine Hinweise zur Bedeutung regelmäßiger körperlicher Aktivität.
Die Empfehlungen folgten Gesundheitsrichtlinien und schlugen zwischen 150 und 300 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche vor.
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Die Kontrollgruppe erhielt lediglich allgemeine Hinweise zur Bedeutung regelmäßiger körperlicher Aktivität.
Die Empfehlungen folgten Gesundheitsrichtlinien und schlugen zwischen 150 und 300 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche vor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendet wurde ein Fragebogen (Short Form Health Survey, SF-36), ein international anerkannter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 Items, die acht Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit abdecken, sowie zwei Zusammenfassungsskalen für die körperliche und geistige Gesundheit.
Die Rohwerte werden aufgezeichnet, dann aggregiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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12 Wochen
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) Die Perceived Stress Scale (PSS-10) wurde entwickelt, um mit Emotionen verbundene Lebenserfahrungen zu identifizieren und das Stressniveau in den letzten 30 Tagen zu charakterisieren. Sie kann bei jeder Person über 15 Jahren angewendet werden. Diese in Brasilien validierte Skala besteht aus 10 Multiple-Choice-Items, die sich auf die Häufigkeit beziehen, mit der Personen bestimmte Situationen wahrnehmen, mit Antwortmöglichkeiten zwischen 1 und 5 (1 = nie; 2 = fast nie; 3 = manchmal; 4 = fast immer). und 5 = immer). Die Fragen 4, 5, 7 und 8 werden invertiert wie folgt bewertet: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 und die anderen werden direkt progressiv addiert. Die Gesamtsumme der Skala ist die Summe der Punktzahlen der 10 Fragen. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 40 liegen und je höher der Score, desto größer ist der wahrgenommene Stress. Für die Analyse in dieser Studie kann die Stressskala als qualitative Variable mit der Gesamtpunktzahl analysiert werden. |
12 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schlafqualität In diesem Projekt wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet, ein für die brasilianische Bevölkerung validiertes und kulturell angepasstes Instrument, das die Qualität des Schlafmusters in seinen allgemeinen Aspekten für den letzten Monat bei erwachsenen Personen subjektiv bewertet. Das PSQI-Instrument verfügt über 10 Fragen, von denen die Fragen 1 bis 4 offen und die Fragen 5 bis 10 halboffen sind. Alle Fragen bieten Platz für die Aufzeichnung von Kommentaren bei Bedarf. Die Fragen sind in 7 Komponenten unterteilt: 1) subjektive Qualität, 2) Latenz, 3) Dauer, 4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, 5) Schlafstörungen, 6) Einnahme von Schlafmitteln, 7) Tagesschläfrigkeit und Tagesstörungen. Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet, was einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 21 Punkten ergibt. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 0–5 bedeutet gute Schlafqualität, 6–10 bedeutet schlechte Qualität und 11–21 bedeutet Schlafstörung. |
12 Wochen
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Grad der körperlichen Aktivität (NAF)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Grad der körperlichen Aktivität (NAF) Der Grad der körperlichen Aktivität wurde mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Kurzversion, bestehend aus sieben offenen Fragen, ermittelt. Dieses Instrument ermöglichte es, die Zeit zu messen, die jede Woche mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurde, und deckte dabei verschiedene Alltagskontexte wie häusliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, Pendeln und Zeiten der Inaktivität ab. Der IPAQ zeigte eine gute Stabilität und Genauigkeit und eignete sich daher für epidemiologische Studien in verschiedenen Altersgruppen, darunter junge Menschen, Erwachsene und ältere Menschen. Zu Analysezwecken wurden gemäß den IPAQ-Richtlinien Personen, die weniger als 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche ausübten, als inaktiv und Personen, die mehr als 150 Minuten körperlich aktiv waren, als aktiv eingestuft. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krafttest der oberen Gliedmaßen Palmardruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Krafttest der oberen Gliedmaßen Palmardruck Zur Beurteilung der Muskelkraft wird der Handgriffkrafttest (HGS) mit einem hydraulischen Jamar®-Dynamometer durchgeführt. Die Patienten sitzen auf einem Stuhl, die Füße stehen flach auf dem Boden und die Knie sind etwa 90 Grad gebeugt. Die Schulter der getesteten Extremität ist adduziert, der Ellenbogen ist um 90 Grad gebeugt und die Hand der nicht getesteten Extremität ruht auf dem Oberschenkel derselben Seite. Die Teilnehmer werden gebeten, den Griff 3-5 Sekunden lang zu drücken. Die Teilnehmer führen mit jeder Hand drei Tests durch. Der in dieser Studie verwendete Wert ist der höchste Wert, der in einer Hand erzielt wurde. Zur Auswertung der Messwerte werden Referenzwerte für die dominante und nicht-dominante Seite herangezogen. |
12 Wochen
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Krafttest der unteren Gliedmaßen (Sitzen und Stehen).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei diesem Test mit geringer Komplexität in Anwendung und Ausführung werden die im Alltag üblichen Bewegungen im Sitzen und Stehen analysiert, um die Kraft der unteren Gliedmaßen zu beurteilen. Zum Einsatz kamen eine Uhr mit Stoppuhr und ein Stuhl. Der Test dauerte 30 Sekunden, in denen der Patient möglichst viele Wiederholungen durchführen musste. Der Patient saß zunächst aufrecht (ohne Unterstützung), die Füße auf dem Boden und die Arme über den Schultern verschränkt. Die Wiederholungen wurden laut gezählt, wobei nur die korrekten Ausführungen berücksichtigt wurden, bei denen die Person vollständig aufstand und zum Stuhl zurückkehrte, wobei sie ein Reiben des Rückens an der Rückenlehne vermied. Der Patient wurde angewiesen, plötzliche Bewegungen zu vermeiden, um Stöße zu vermeiden. Der Grenzwert für die Einstufung des Patienten als unabhängig und in der Lage, grundlegende Bewegungen während des Trainings auszuführen, lag bei 9 Wiederholungen in 30 Sekunden. |
12 Wochen
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Der Wells-Bench-Flexibilitätstest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Wells Bench Flexibility Test ist eine validierte und weit verbreitete Methode zur Beurteilung der Flexibilität. Es zeichnet sich durch Einfachheit, einfache Anwendbarkeit, niedrige Kosten und schnelle Ausführung aus. Zur Durchführung des Tests wurden eine Matratze, eine Wells-Bank (eine Holzkiste mit den Maßen 30x30 cm und 56 cm Länge, mit einem Maßband bis 50 cm) und ein Protokollblatt verwendet. Der Gutachter positionierte die Patientin auf der Matte sitzend, mit den Füßen auf der Bank und ausgestreckten Beinen. Die Patientin musste ihren Rumpf beugen, ihre Arme mit einer Hand über die andere strecken und versuchen, so weit wie möglich zu greifen. Die Bewegung wurde dreimal wiederholt, wobei die größte erreichte Distanz berücksichtigt wurde. Der Grenzwert wurde entsprechend der Altersgruppe jedes Patienten festgelegt und die Flexibilität in fünf Stufen eingeteilt: schlecht, unterdurchschnittlich, durchschnittlich, überdurchschnittlich und ausgezeichnet. |
12 Wochen
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Kardiorespiratorischer Kapazitätstest (6-minütiger Spaziergang)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Test der kardiorespiratorischen Kapazität (6-Minuten-Geh) Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Kapazität verwendet und lieferte eine Analyse des Atmungs-, Herz- und Stoffwechselsystems auf der Grundlage der in 6 Minuten zurückgelegten Strecke. Die Anwendung erfolgte auf einem markierten Parcours von 20 bis 30 Metern, wobei die Teilnehmer 6 Minuten lang gingen. Das maximale Sauerstoffvolumen (VO2) wurde anhand einer Formel berechnet, die Entfernung, Alter, Gewicht, Größe und Druckrate (PTP) berücksichtigt. Der Blutdruck wurde vor und nach dem Test mit einem Missouri®-Blutdruckmessgerät und Stethoskop gemessen und die Herzfrequenz wurde mit einem Polar®-Gerät überwacht. VO2 max (ml/kg.min) wurde nach validierten Parametern für Frauen und Altersgruppen klassifiziert. |
12 Wochen
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Anthropometrische Messungen: Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gewicht: Das Gewicht wurde auf einer kalibrierten Filizola-Waage mit einer Kapazität von 150 kg und einer Genauigkeit von 100 g gemessen.
Die leicht bekleidete und barfüßige Person wurde mit aufgerichtetem Körper in der Mitte der Waage positioniert.
Die zulässige Abweichung zwischen den Messungen betrug 0,1 kg und das Gewicht wurde aufgezeichnet und wiederholt.
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12 Wochen
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Anthropometrische Maße: Größe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anthropometrische Messungen Größe: Die Größe wurde mit einem an der Waage befestigten Stadiometer gemessen. Der Gutachter stellte sicher, dass die Person keine Kopfbedeckung trug und barfuß war. Die Person stand mit zusammengefügten Füßen und ausgestreckten Knien da und legte ihren Hinterkopf und ihre Schultern auf eine vertikale Fläche. Der Messwert wurde aufgezeichnet und wiederholt, wobei ein maximaler Unterschied von 0,1 cm berücksichtigt wurde. |
12 Wochen
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Anthropometrische Maße: Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anthropometrische Messungen Taillenumfang (WC): Der Taillenumfang wurde mit einem unelastischen Maßband gemessen, wobei die Person aufrecht stand, die Taille unbedeckt war und der Bauch entspannt war. Die Messung erfolgte in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm. Das Maßband wurde angepasst und der Messwert am Ende der Atmung gemessen, wobei der Vorgang wiederholt wurde und eine akzeptable Abweichung von 0,5 cm eingehalten wurde. |
12 Wochen
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ESQUADA (Diätqualitätsskala)
Zeitfenster: 12 Wochen
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In der Umfrage wurde ESQUADA als Instrument zur Beurteilung der Qualität der Ernährung der Teilnehmer eingesetzt. Dieser für die brasilianische Bevölkerung gültige Fragebogen mit 24 Fragen erfasst Essgewohnheiten und analysiert Aspekte wie die Häufigkeit der Mahlzeiten, die Auswahl gesunder Lebensmittel und den Verzehr von Industrieprodukten. Der Fragebogen deckt verschiedene Aspekte der Ernährung ab, beispielsweise die Häufigkeit der Hauptmahlzeiten, die Auswahl gesunder Lebensmittel und den Verzehr von Industrieprodukten. Die Fragen sollten den Teilnehmern das Verständnis und die Selbsteinschätzung erleichtern. Die Antworten werden nach bestimmten Kriterien bewertet und ergeben eine Einstufung von „Sehr schlecht“ bis „Ausgezeichnet“. Die Kategorien sind
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-PAF-SBM-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Demografische Daten: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildung und Einkommen der Teilnehmer.
Klinische Daten: Informationen zur Behandlung (Art der Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie) und zum Gesundheitszustand (Vorhandensein von Diabetes, Bluthochdruck, Alkohol- und Tabakkonsumgewohnheiten).
Daten zur Lebensqualität: Ergebnisse von Lebensqualitätsmessungen vor und nach den Eingriffen, die Aspekte wie körperliche Einschränkungen, körperliche Funktionen und emotionale Einschränkungen abdecken.
Daten zur körperlichen Aktivität: Grad der körperlichen Aktivität und Teilnahme an den Interventionen (physische Fernaktivität oder E-Book-Anleitung).
Schlafqualität: Informationen über Schlafmuster und die Wahrnehmung der Schlafqualität durch die Teilnehmer.
Morphofunktionelle Aspekte: Daten zur Kraft der oberen und unteren Gliedmaßen, zur kardiorespiratorischen Kapazität (VO2max) und zur Flexibilität.
Wahrgenommener Stress: Einschätzung des von den Teilnehmern wahrgenommenen Stressniveaus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Akademische Forscher und Gesundheitsexperten, die an Studien zu Brustkrebs, körperlicher Aktivität oder Lebensqualität beteiligt sind.
Forschungseinrichtungen und Universitäten, die über genehmigte Forschungsprotokolle verfügen.
Worauf sie zugreifen können: Autorisierte Forscher haben Zugriff auf:
Demografische Daten der Teilnehmer (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildung und Einkommen).
Informationen zum Gesundheitszustand und zum klinischen Zustand (Diagnose, Behandlung, Komorbiditäten).
Ergebnisse im Zusammenhang mit Lebensqualität, Schlafqualität, wahrgenommenem Stress und morphofunktionellen Aspekten (Muskelkraft, VO2max, Flexibilität).
Zugang: Interessenten sollten:
Senden Sie eine formelle Anfrage per E-Mail an [Ihre E-Mail- oder Kontaktadresse]. Fügen Sie eine Beschreibung des Forschungsprojekts und der Verwendung der Daten bei. Erteilen Sie bei Bedarf eine ethische Genehmigung. Warten Sie, bis die Anfrage analysiert und eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnet wurde, die garantiert, dass die Daten ausschließlich für Forschungszwecke verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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