Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ НА ЗДОРОВЬЕ И БЛАГОПОЛУЧИЕ БОЛЬНЫХ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (PAF-SBM)

31 октября 2024 г. обновлено: DARIO DA SILVA MONTE NERO, Federal University of Bahia

Влияние физической активности на показатели физического и эмоционального здоровья женщин, перенесших рак молочной железы

Введение: Рак остается ведущей причиной смертности во всем мире, причем рак молочной железы является наиболее распространенным типом среди женщин во всем мире. На риск рака молочной железы влияют генетические факторы и факторы образа жизни. Здоровые пищевые привычки, регулярная физическая активность и поддержание здоровой массы тела не только снижают риск первичных неопластических поражений, но и помогают предотвратить рецидивы. Цель: оценить влияние образовательных стратегий на изменения в поведении, здоровье и качество жизни женщин после лечения рака молочной железы. Методы: В этом рандомизированном интервенционном исследовании приняли участие 32 участника, разделенные на три группы: дистанционное вмешательство с упражнениями, руководство с помощью электронных книг и контроль. 12-недельное вмешательство включало три еженедельных занятия с инструктором по физкультуре и консультацию по питанию. Первичные результаты были сосредоточены на качестве жизни, качестве сна и воспринимаемом стрессе, тогда как вторичные результаты оценивали клинические данные о биохимических маркерах, артериальном давлении, морфофункциональных параметрах (сила, гибкость, кардиореспираторная способность) и сопутствующих заболеваниях. В исследование были включены женщины, прошедшие первоначальное лечение рака молочной железы (операция, химиотерапия, лучевая терапия) и добровольно участвовавшие в программе изменения образа жизни. Участники были набраны посредством пригласительных писем, отправленных подходящим женщинам из справочной онкологической клиники в Сальвадоре. На исходном уровне стандартизированные анкеты собирали социально-демографические данные (возраст, происхождение, раса, уровень образования), клиническую информацию и образ жизни (курение, употребление алкоголя). Специальные анкеты собирали подробную информацию об уровне физической активности (IPAQ), качестве жизни (SF-36), воспринимаемом стрессе (PSS), качестве сна (PSQI) и морфофункциональных оценках (тесты на силу, ИМТ и окружность талии). Анкеты заполнялись лично, наряду с оценкой антропометрических данных (ИМТ, ​​окружность талии), силы верхних и нижних конечностей (динамометрия и тест на стуле), кардиореспираторного фитнес-теста, стандартизированных опросников и 24-часового воспоминания о диете (R24h). ). Кроме того, использовались такие протоколы, как IPAQ, SF-36, PSS, PSQI и опросники качества питания. Вмешательство: Вмешательство исследования было сосредоточено на развитии знаний о привычках здорового образа жизни, подчеркивании преимуществ изменений в питании и физических упражнениях, а также на продвижении мотивации и уверенности в себе для поддержания ориентированных на здоровье поведенческих изменений. Ожидается, что это вмешательство будет способствовать улучшению здоровья и образа жизни участников, влияя на их физическое здоровье и качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Этические соображения. Чтобы соответствовать этическим стандартам, данное исследование было начато после одобрения Комитета по этике и исследованиям Школы питания Федерального университета Баии (ENUFBA) и участвующего учреждения. Подходящим пациентам было предложено подписать Форму свободного и информированного согласия (ICF) после получения всей соответствующей информации о проекте, особенно относительно процедур и методологии.

Примечательно, что данный проект уже получил одобрение под номером 3.935.544. от ЕНУФБА и 4.185.408 из больницы Санто-Антонио/Социальной службы сестры Дульсе. Исследование проводилось в соответствии со всеми нормативными рекомендациями и стандартами исследований с участием людей, как указано в Резолюции 466/2012 Национального совета здравоохранения. Участие в исследовании было добровольным, вся информация о пациентах останется конфиденциальной. Пациенты, которые решили не участвовать в протоколе исследования, будут продолжать получать медицинское и диетологическое наблюдение в клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40.110-907
        • School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершили лечение рака молочной железы (хирургическое вмешательство, химиотерапия и/или лучевая терапия) не менее трех месяцев назад.
  • Имел медицинское разрешение на занятие физической активностью.
  • Были заинтересованы в добровольном участии в протоколе.

Критерии исключения:

  • У них были ограничения в передвижении или суставах, которые могли помешать им тренироваться.
  • Имел психиатрические ограничения.
  • Были беременны или кормили грудью.
  • Занимался управляемой физической активностью в течение как минимум трех месяцев до вмешательства.
  • Не имел доступа к соответствующим технологиям для удаленной деятельности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированная и дистанционно управляемая программа физических упражнений для женщин, перенесших рак молочной железы.
Структурированная программа физических упражнений с дистанционным управлением. Участники этой группы принимали участие в программе дистанционных упражнений в течение 3 месяцев с тремя занятиями в неделю, каждое продолжительностью 1 час в разные дни. Эта группа имела более активное последующее наблюдение с индивидуальными инструкциями и постоянной поддержкой для улучшения их физического и эмоционального здоровья.
Структурированная и дистанционно управляемая программа физических упражнений. Участники интервенционной группы принимали участие в дистанционной программе физических упражнений в течение 12 недель. Сеансы телеприсутствия, проводимые три раза в неделю через Google Meet®, длились 60 минут и состояли из трех этапов: разминка (10 минут), многосуставные функциональные упражнения (40 минут) и растяжка (10 минут). Упражнения постепенно интенсифицировались в течение нескольких недель, используя шкалу Борга для мониторинга усилий. Интенсивность регулировалась в трех циклах: в первые 4 недели (60 секунд упражнений/90 секунд отдыха), с 5 по 8 неделю (75 секунд упражнений/60 секунд отдыха) и с 9 по 12 неделю (90 секунд отдыха). упражнения/30 секунд отдыха).
Другие имена:
  • Онлайн-тренировки по фитнесу для женщин, переживших рак
  • Программа физической активности на расстоянии для людей, переживших рак молочной железы
  • Виртуальные упражнения для женщин, выздоравливающих от рака
  • Дистанционные занятия для людей, переживших рак молочной железы
  • Дистанционная фитнес-программа для женщин с раком молочной железы
  • Структурированная программа физических упражнений с дистанционным управлением.
Активный компаратор: Первичная консультация и рекомендации по упражнениям в электронной книге для женщин, переживших рак молочной железы
Группа 2: Первоначальная консультация и рекомендации по упражнениям через электронную книгу. Участники этой группы получили первоначальную консультацию, на которой им были представлены рекомендации по здоровью и электронная книга, содержащая информацию и рекомендации по физическим упражнениям. Через 30 дней им было предоставлено дополнительное поощрение посредством текстового сообщения, чтобы усилить физическую активность с помощью электронной книги, но постоянного прямого взаимодействия не было.
Участники группы электронной книги получили иллюстрированное руководство, содержащее подробные инструкции по выполнению простых физических упражнений дома с использованием только веса своего тела. В руководстве предлагается частота занятий от 3 до 5 раз в неделю по 30–60 минут занятий, таких как растяжка, приседания и упражнения для верхних и нижних конечностей. Участникам было предложено следовать этим рекомендациям, и через 30 дней после получения электронной книги им было отправлено дополнительное текстовое сообщение, подчеркивающее важность следования протоколу.
Другие имена:
  • Первоначальная консультация и руководство по упражнениям в электронной книге
Плацебо Компаратор: Первоначальный стимул к изменению пищевых привычек у женщин, переживших рак молочной железы
Группа 3: Контрольная группа получила только общие рекомендации о важности регулярной физической активности. Рекомендации соответствовали рекомендациям здравоохранения, предполагая от 150 до 300 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю.
Контрольная группа получила только общие указания о важности регулярной физической активности. Рекомендации соответствовали рекомендациям здравоохранения, предполагая от 150 до 300 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Использовалась анкета (краткое обследование здоровья, SF-36), международно признанная анкета для самостоятельного заполнения, содержащая 36 пунктов, охватывающих восемь областей физического и психического здоровья, а также две сводные шкалы физического и психического здоровья. Необработанные баллы записываются, затем суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
12 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 12 недель

Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)

Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) была разработана для выявления жизненного опыта, связанного с эмоциями, характеризующего уровень стресса за последние 30 дней, и может использоваться любым человеком старше 15 лет.

Эта шкала, утвержденная в Бразилии, состоит из 10 пунктов с несколькими вариантами ответов, относящихся к частоте, с которой люди воспринимают определенные ситуации, с вариантами ответов от 1 до 5 (1 = никогда; 2 = почти никогда; 3 = иногда; 4 = почти всегда). и 5 = всегда). Вопросы 4, 5, 7 и 8 оцениваются в обратном порядке следующим образом: 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1, 5 = 0, а остальные добавляются напрямую в прогрессивном порядке. Итог шкалы представляет собой сумму баллов по 10 вопросам. Общий балл может варьироваться от 0 до 40, и чем выше балл, тем сильнее воспринимаемый стресс. Для целей анализа в этом исследовании шкалу стресса можно анализировать как качественную переменную с общим баллом.

12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель

Качество сна

В этом проекте будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), инструмент, проверенный и адаптированный с учетом культурных особенностей населения Бразилии, который субъективно оценивает качество сна в его общих аспектах за последний месяц у взрослых людей.

Инструмент PSQI содержит 10 вопросов, из которых вопросы с 1 по 4 являются открытыми, а вопросы с 5 по 10 — полуоткрытыми. Во всех из них есть место для записи комментариев, если это необходимо. Вопросы разделены на 7 компонентов: 1) субъективное качество, 2) латентность, 3) продолжительность, 4) привычная эффективность сна, 5) нарушения сна, 6) применение снотворных, 7) дневная сонливость и дневные нарушения. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, что дает минимальное значение 0 и максимальное 21 балл. Баллы классифицируются следующим образом: 0–5 — хорошее качество сна, 6–10 — плохое качество и 11–21 — нарушение сна.

12 недель
Уровень физической активности (NAF)
Временное ограничение: 12 недель

Уровень физической активности (NAF) Уровень физической активности определялся с помощью сокращенной версии Международного опросника по физической активности (IPAQ), состоящего из семи открытых вопросов. Этот инструмент позволил измерять количество времени, затрачиваемое на умеренную и интенсивную физическую активность каждую неделю, охватывая различные ежедневные контексты, такие как домашние дела, досуг, работа, поездки на работу и периоды бездействия.

IPAQ показал хорошую стабильность и точность, что делает его пригодным для эпидемиологических исследований в различных возрастных группах, включая молодых людей, взрослых и пожилых людей.

В целях анализа согласно рекомендациям IPAQ люди, которые занимались физической активностью менее 150 минут в неделю, были классифицированы как неактивные, а те, кто выполнял более 150 минут — как активные.

12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на силу верхних конечностей Ладонное давление
Временное ограничение: 12 недель

Тест на силу верхних конечностей Ладонное давление

Для оценки мышечной силы будет проводиться тест на силу хвата (HGS) с использованием гидравлического динамометра Jamar®. Пациенты будут сидеть на стуле, поставив ступни на пол и согнув колени примерно на 90 градусов. Плечо испытуемой конечности приведено, локоть согнут на 90 градусов, кисть неиспытуемой конечности опирается на бедро той же стороны. Участникам будет предложено сжать ручку на 3-5 секунд. Участники выполнят по три теста каждой рукой. Значение, используемое в этом исследовании, будет самым высоким значением, полученным в любой раздаче. Для оценки измеренных значений будут использоваться эталонные значения для доминирующей и недоминирующей сторон.

12 недель
Тест на силу нижних конечностей (сидеть и стоять).
Временное ограничение: 12 недель

Этот простой в применении и выполнении тест анализирует движения сидя и стоя, распространенные в повседневной жизни, для оценки силы нижних конечностей.

Использовались часы с секундомером и стул. Тест длился 30 секунд, в течение которых пациент должен был выполнить как можно больше повторений.

Пациент начал с того, что сел прямо (без поддержки), поставив ноги на пол и скрестив руки на плечах. Повторы подсчитывались вслух, считая только правильные выполнения, при которых человек полностью вставал и возвращался на стул, избегая трения спины о спинку. Пациенту было дано указание избегать резких движений, чтобы предотвратить удары.

Порогом отнесения пациента к самостоятельному и способному выполнять базовые движения во время тренировки было 9 повторений за 30 секунд.

12 недель
Тест на гибкость стенда Уэллса
Временное ограничение: 12 недель

Тест на гибкость Wells Bench — проверенный и широко используемый метод оценки гибкости. Он отличается простотой, удобством применения, низкой стоимостью и быстротой выполнения.

Для проведения теста использовали матрас, скамейку Уэллса (деревянный ящик размером 30х30 см и длиной 56 см, с рулеткой длиной до 50 см) и лист протокола. Эксперт усадил пациентку на коврик, положив ступни на скамейку и вытянув ноги. Пациентке приходилось сгибать туловище, вытягивая руки одной рукой над другой, стараясь дотянуться как можно дальше. Движение повторялось трижды, учитывая наибольшее пройденное расстояние.

Пороговая точка определялась в соответствии с возрастной группой каждого пациента, классифицируя гибкость по пяти уровням: плохая, ниже среднего, средняя, ​​выше среднего и отличная.

12 недель
Кардиореспираторный тест (6 минут ходьбы)
Временное ограничение: 12 недель

Тест кардиореспираторной способности (6-минутная ходьба) Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) использовался для оценки кардиореспираторной способности, обеспечивая анализ дыхательной, сердечной и метаболической систем на основе расстояния, пройденного за 6 минут.

Заявка проходила на размеченной дистанции от 20 до 30 метров, по которой участники шли 6 минут. Пиковый объем кислорода (VO2) рассчитывался по формуле, учитывающей расстояние, возраст, вес, рост и скорость давления (PTP).

Артериальное давление измерялось до и после теста с помощью сфигмоманометра Missouri® и стетоскопа, а частота сердечных сокращений контролировалась с помощью устройства Polar®. VO2 макс. (мл/кг.мин) классифицировали по валидированным параметрам для женщин и возрастных групп.

12 недель
Антропометрические измерения: Вес
Временное ограничение: 12 недель
Вес: Вес измерялся на калиброванных весах Filizola грузоподъемностью 150 кг и точностью 100 г. Человек, одетый в легкую одежду и босой, располагался в центре шкалы с выпрямленным телом. Допустимое отклонение между измерениями составляло 0,1 кг, вес записывался и повторялся.
12 недель
Антропометрические измерения: Рост
Временное ограничение: 12 недель

Антропометрические измерения

Рост: Рост измерялся ростомером, прикрепленным к весам. Эксперт удостоверился, что на человеке не было головного убора и он был босиком. Человек стоял, поставив ноги вместе и вытянув колени, положив затылок и плечи на вертикальную поверхность. Показания записывались и повторялись, допуская максимальную разницу в 0,1 см.

12 недель
Антропометрические измерения: Окружность талии (ОТ).
Временное ограничение: 12 недель

Антропометрические измерения

Окружность талии (ОТ): Окружность талии измерялась с помощью неэластичной ленты, когда человек стоял прямо, с непокрытой талией и расслабленным животом. Измерение проводилось в средней точке между последним ребром и гребнем подвздошной кости. Лента была отрегулирована и показания снимались в конце дыхания, при этом процедура повторялась с допустимым отклонением в 0,5 см.

12 недель
ESQUADA (шкала качества диеты)
Временное ограничение: 12 недель

В опросе ESQUADA использовалась как инструмент для оценки качества питания участников. Эта анкета из 24 вопросов, действительная для населения Бразилии, отражает пищевые привычки и анализирует такие аспекты, как частота приема пищи, выбор здоровой пищи и потребление промышленных продуктов.

Анкета охватывает различные аспекты рациона питания, такие как частота основных приемов пищи, выбор здоровой пищи и потребление промышленно приготовленных продуктов. Вопросы были разработаны таким образом, чтобы участникам было легче понять и самооценить.

Ответы оцениваются в соответствии с конкретными критериями, в результате чего они получают оценку от «Очень плохо» до «Отлично». Категории

  • Очень плохо: некоторые диетические недостатки.
  • Плохо: несколько диетических недостатков, но есть адекватные варианты.
  • Хорошо: сбалансированное питание, но с потенциалом для улучшения.
  • Очень хорошо: соответствует большинству рекомендаций по питанию.
  • Отлично: Высококачественная диета, соответствующая всем рекомендациям.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические данные: возраст участников, этническая принадлежность, семейное положение, образование и доход.

Клинические данные: информация о лечении (тип хирургического вмешательства, химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия) и состоянии здоровья (наличие диабета, гипертонии, привычки к употреблению алкоголя и табака).

Данные о качестве жизни: результаты измерений качества жизни до и после вмешательств, охватывающие такие аспекты, как физические ограничения, физическое функционирование и эмоциональные ограничения.

Данные о физической активности: уровень физической активности и участие в мероприятиях (дистанционная физическая активность или руководство в виде электронной книги).

Качество сна: информация о характере сна и восприятии качества сна участниками.

Морфофункциональные аспекты: данные о силе верхних и нижних конечностей, кардиореспираторной способности (VO2max) и гибкости.

Воспринимаемый стресс: Оценка уровня стресса, воспринимаемого участниками.

Сроки обмена IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны с [11.10.2024] и останутся доступными до [12.10.2025]. В течение этого периода заинтересованные исследователи смогут запросить доступ к данным и вспомогательной информации, которая включает данные о качестве сна, морфофункциональных аспектах, воспринимаемом стрессе и другие соответствующие данные, собранные в ходе исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Академические исследователи и медицинские работники, участвующие в исследованиях рака молочной железы, физической активности или качества жизни.

Научно-исследовательские институты и университеты, утвердившие протоколы исследований.

К чему они могут получить доступ: Авторизованные исследователи смогут получить доступ:

Демографические данные участников (возраст, этническая принадлежность, семейное положение, образование и доход).

Информация о состоянии здоровья и клиническом состоянии (диагноз, лечение, сопутствующие заболевания).

Результаты касались качества жизни, качества сна, воспринимаемого стресса и морфофункциональных аспектов (мышечная сила, VO2max, гибкость).

Как получить доступ: Желающим следует:

Отправьте официальный запрос по электронной почте на [ваш адрес электронной почты или контактный адрес]. Включите описание исследовательского проекта и того, как будут использоваться данные. При необходимости предоставьте этическое одобрение. Дождитесь анализа запроса и подписания соглашения о конфиденциальности, гарантирующего, что данные будут использоваться исключительно в исследовательских целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться