- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06672380
FYSISK AKTIVITETS PÅVIRKELSE på HELSE og VELVÆRE for BRYSTKREFTOVERLEVENDE (PAF-SBM)
Påvirkningen av fysisk aktivitet på fysiske og emosjonelle helseindikatorer hos kvinner som har overlevd brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etiske hensyn For å oppfylle etiske standarder, startet denne studien etter godkjenning av etikk- og forskningskomiteen ved School of Nutrition ved Federal University of Bahia (ENUFBA) og den deltakende institusjonen. Kvalifiserte pasienter ble invitert til å signere Free and Informed Consent Form (ICF) etter å ha mottatt all relevant prosjektinformasjon, spesielt angående prosedyrer og metodikk.
Det er bemerkelsesverdig at dette prosjektet allerede har blitt godkjent-godkjenningsnummer 3.935.544 fra ENUFBA og 4.185.408 fra Santo Antônio Hospital/Sister Dulce Social Works. Studien ble utført i samsvar med alle regulatoriske retningslinjer og standarder for forskning som involverer mennesker som skissert i resolusjon 466/2012 fra National Health Council. Det var frivillig å delta i forskningen, og all pasientinformasjon vil bli holdt konfidensiell. Pasienter som valgte å ikke delta i studieprotokollen vil fortsatt få medisinsk og ernæringsmessig oppfølging ved klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hadde fullført brystkreftbehandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) minst tre måneder tidligere.
- Hadde medisinsk godkjenning for å trene fysisk aktivitet.
- Var interessert i å delta frivillig i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- De hadde bevegelses- eller leddbegrensninger som kunne hindre dem i å trene.
- Hadde psykiatriske begrensninger.
- Var gravid eller ammende.
- Hadde gjort veiledet fysisk aktivitet i minst tre måneder før intervensjonen.
- Hadde ikke tilgang til passende teknologi for fjernaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert og fjernstyrt fysisk treningsprogram for kvinner som overlever brystkreft
Strukturert og fjernstyrt fysisk treningsprogram Deltakerne i denne gruppen deltok i et fjerntreningsprogram i 3 måneder, med tre timer i uken, hver på 1 time på vekselvise dager.
Denne gruppen hadde en mer aktiv oppfølging, med personlig instruksjon og kontinuerlig støtte for å forbedre deres fysiske og følelsesmessige helse.
|
Strukturert og fjernstyrt fysisk treningsprogram Deltakerne i intervensjonsgruppen deltok i et eksternt fysisk treningsprogram i 12 uker.
Telepresence-øktene, gjennomført tre ganger i uken via Google Meet®, varte i 60 minutter og besto av tre faser: oppvarming (10 minutter), funksjonelle flerleddsøvelser (40 minutter) og tøying (10 minutter).
Øvelsene ble gradvis intensivert i løpet av ukene, ved å bruke Borg-skalaen for å overvåke innsats.
Intensiteten ble justert i tre sykluser: i de første 4 ukene (60 sekunder trening/90 sekunder hvile), i uke 5 til 8 (75 sekunder trening/60 sekunder hvile) og i uke 9 til 12 (90 sekunder) trening/30 sekunder hvile).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Innledende konsultasjon og treningsveiledning via e-bok for kvinner som overlever brystkreft
Arm 2: Innledende konsultasjon og treningsveiledning via e-bok Deltakerne i denne gruppen fikk en innledende konsultasjon, hvor de ble presentert for helseretningslinjer og en e-bok med informasjon og veiledning om fysisk trening.
Etter 30 dager ble de gitt ytterligere oppmuntring via tekstmelding for å forsterke fysisk aktivitet gjennom e-boken, men det var ingen pågående direkte interaksjon.
|
Deltakerne i Ebook-gruppen mottok en illustrert manual som inneholder detaljerte retningslinjer for å trene enkle fysiske øvelser hjemme, kun ved å bruke kroppsvekten.
Manualen foreslo en frekvens på 3 til 5 ganger i uken, med 30 til 60 minutter med aktiviteter som tøying, knebøy og øvelser for øvre og nedre lemmer.
Deltakerne ble oppfordret til å følge disse retningslinjene, og 30 dager etter å ha mottatt e-boken ble det sendt en ekstra stimulans via tekstmelding, noe som forsterket viktigheten av å følge protokollen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Innledende insentiv for spisevaner hos kvinner som overlever brystkreft
Arm 3: Kontrollgruppen fikk kun generell veiledning om viktigheten av regelmessig fysisk aktivitet.
Anbefalingene fulgte helseretningslinjer, og antydet mellom 150 og 300 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke.
|
Kontrollgruppen fikk kun generell veiledning om viktigheten av regelmessig fysisk aktivitet.
Anbefalingene fulgte helseretningslinjer, og antydet mellom 150 og 300 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Brukte et spørreskjema (Short Form Health Survey, SF-36), internasjonalt anerkjent, selvadministrert spørreskjema som inneholder 36 elementer som dekker åtte fysiske og mentale helsedomener, og to fysiske og mentale oppsummeringsskalaer.
Råskårene blir registrert, deretter aggregert og transformert til en skala fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre helse.
|
12 uker
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: 12 uker
|
Opplevd stressskala (PSS-10) Perceived Stress Scale (PSS-10) ble utviklet for å identifisere livserfaringer knyttet til følelser, som karakteriserer stressnivået de siste 30 dagene, og kan brukes hos alle personer over 15 år. Denne skalaen er validert i Brasil og består av 10 flervalgselementer som refererer til hyppigheten som individer oppfatter visse situasjoner med, med svaralternativer fra 1 til 5 (1 = aldri; 2 = nesten aldri; 3 = noen ganger; 4 = nesten alltid og 5 = alltid). Spørsmål 4, 5, 7 og 8 scores omvendt, som følger: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 og de andre legges til direkte på en progressiv måte. Summen av skalaen er summen av poengsummen til de 10 spørsmålene. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 40 og jo høyere poengsum, desto større blir opplevd stress. For analyseformål i denne studien kan stressskalaen analyseres som en kvalitativ variabel, med totalskåren. |
12 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
|
Søvnkvalitet Dette prosjektet vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et instrument validert og kulturelt tilpasset for den brasilianske befolkningen, som subjektivt vurderer kvaliteten på søvnmønsteret, i dets generelle aspekter, for den siste måneden hos voksne individer. PSQI-instrumentet har 10 spørsmål, hvorav spørsmål 1 til 4 er åpne og spørsmål 5 til 10 er semi-åpne, som alle har plass til å ta opp kommentarer om nødvendig. Spørsmålene er delt inn i 7 komponenter: 1) subjektiv kvalitet, 2) latens, 3) varighet, 4) vanlig søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) bruk av søvnmedisin, 7) søvnighet på dagtid og forstyrrelser på dagtid. Hver komponent scores fra 0 til 3, noe som gir en minimumsverdi på 0 og maksimalt 21 poeng. Skårene er klassifisert som følger: 0-5 som god søvnkvalitet, 6-10 som dårlig kvalitet og 11-21 som søvnforstyrrelse. |
12 uker
|
|
Nivå av fysisk aktivitet (NAF)
Tidsramme: 12 uker
|
Nivå av fysisk aktivitet (NAF) Nivået av fysisk aktivitet ble identifisert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kortversjon, bestående av syv åpne spørsmål. Dette instrumentet gjorde det mulig å måle hvor mye tid brukt på moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke, og dekket ulike daglige kontekster som hjemmeaktiviteter, fritid, arbeid, pendling og perioder med inaktivitet. IPAQ-en viste god stabilitet og nøyaktighet, noe som gjør den egnet for epidemiologiske studier i ulike aldersgrupper, inkludert unge mennesker, voksne og eldre. For analyseformål ble personer som utførte mindre enn 150 minutter fysisk aktivitet per uke klassifisert som inaktive og de som utførte mer enn 150 minutter som aktive, i henhold til IPAQ-retningslinjene. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrketest av øvre lemmer Palmar-trykk
Tidsramme: 12 uker
|
Styrketest av øvre lemmer Palmar-trykk For å vurdere muskelstyrken vil håndgrepsstyrketesten (HGS) bli brukt ved hjelp av et Jamar® hydraulisk dynamometer. Pasienter vil sitte på en stol med føttene flatt på gulvet og knærne plassert i omtrent 90 graders fleksjon. Skulderen til det testede lemmet addukteres, albuen bøyes 90 grader og hånden til det ikke-testede lemmet hviler på låret på samme side. Deltakerne vil bli bedt om å klemme håndtaket i 3-5 sekunder. Deltakerne skal utføre tre tester med hver hånd. Verdien brukt i denne studien vil være den høyeste verdien oppnådd i noen hånd. Referanseverdier for den dominerende og ikke-dominante siden vil bli brukt for å evaluere de målte verdiene. |
12 uker
|
|
Underekstremitetsstyrketest (sitt og stå).
Tidsramme: 12 uker
|
Denne testen, med lav kompleksitet i påføring og utførelse, analyserer bevegelsen av sittende og stående, vanlig i hverdagen, for å vurdere styrken til underekstremitetene. Det ble brukt en klokke med stoppeklokke og en stol. Testen varte i 30 sekunder, hvor pasienten måtte utføre så mange repetisjoner som mulig. Pasienten begynte med å sitte oppreist (uten støtte), med føttene på gulvet og armene i kryss over skuldrene. Repetisjonene ble talt høyt, kun tatt i betraktning de riktige utførelsene, der individet reiste seg helt opp og gikk tilbake til stolen, og unngikk at ryggen gnidd mot ryggstøtten. Pasienten ble bedt om å unngå brå bevegelser for å forhindre støt. Skjæringspunktet for å klassifisere pasienten som selvstendig og i stand til å utføre grunnleggende bevegelser under trening var 9 repetisjoner på 30 sekunder. |
12 uker
|
|
Wells Bench Fleksibilitetstest
Tidsramme: 12 uker
|
Wells Bench Flexibility Test er en validert og mye brukt metode for å vurdere fleksibilitet. Den skiller seg ut for sin enkelhet, enkle anvendelighet, lave kostnader og raske utførelse. For å gjennomføre testen ble det brukt en madrass, en Wells-benk (en trekasse som måler 30x30 cm og 56 cm lang, med et målebånd på opptil 50 cm) og et protokollark. Bedømmeren plasserte pasienten sittende på matten, med føttene hvilende på benken og bena utstrakt. Pasienten måtte bøye bagasjerommet, strekke armene ut med den ene hånden over den andre og prøve å nå så langt som mulig. Bevegelsen ble gjentatt tre ganger, tatt i betraktning den største avstanden nådd. Skjæringspunktet ble bestemt i henhold til hver pasients aldersgruppe, og klassifiserte fleksibilitet i fem nivåer: dårlig, under gjennomsnittet, gjennomsnittlig, over gjennomsnittet og utmerket. |
12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kapasitetstest (6 minutters gange)
Tidsramme: 12 uker
|
Kardiorespiratorisk kapasitetstest (6 minutters gange) 6-minutters gangetesten (6MWT) ble brukt til å vurdere kardiorespiratorisk kapasitet, og ga en analyse av respiratoriske, hjerte- og metabolske systemer basert på avstanden tilbakelagt på 6 minutter. Søknaden foregikk på en merket løype på 20 til 30 meter, hvor deltakerne gikk i 6 minutter. Maksimalt oksygenvolum (VO2) ble beregnet ved hjelp av en formel som tar hensyn til avstand, alder, vekt, høyde og trykkhastighet (PTP). Blodtrykket ble målt før og etter testen med et Missouri® sfygmomanometer og stetoskop, og hjertefrekvensen ble overvåket med en Polar® enhet. VO2 maks (ml/kg.min) ble klassifisert i henhold til validerte parametere for kvinner og aldersgrupper. |
12 uker
|
|
Antropometriske mål: Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Vekt: Vekten ble målt på en kalibrert Filizola-vekt med en kapasitet på 150 kg og en presisjon på 100 g.
Individet, iført lette klær og barbeint, ble plassert i midten av skalaen, med kroppen oppreist.
Tillatt variasjon mellom målingene var 0,1 kg, og vekten ble registrert og gjentatt.
|
12 uker
|
|
Antropometriske mål: Høyde
Tidsramme: 12 uker
|
Antropometriske mål Høyde: Høyde ble målt ved hjelp av et stadiometer festet til skalaen. Vurderingsmannen forsikret seg om at personen ikke hadde på seg hodeplagg og var barbeint. Individet sto med føttene samlet og knærne utstrakt, og hvilte bakhodet og skuldrene på en vertikal overflate. Avlesningen ble registrert og gjentatt, noe som tillot en maksimal forskjell på 0,1 cm. |
12 uker
|
|
Antropometriske mål: midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 12 uker
|
Antropometriske mål Midjeomkrets (WC): Midjeomkretsen ble målt ved hjelp av et uelastisk bånd, med personen stående oppreist, med avdekket midje og avslappet mage. Målingen ble tatt i midtpunktet mellom siste ribben og hoftekammen. Båndet ble justert og avlesningen tatt ved slutten av pusten, med prosedyren gjentatt og en akseptabel variasjon på 0,5 cm. |
12 uker
|
|
ESQUADA (Diet Quality Scale)
Tidsramme: 12 uker
|
I undersøkelsen ble ESQUADA brukt som et verktøy for å vurdere kvaliteten på deltakernes kosthold. Dette spørreskjemaet med 24 spørsmål, gyldig for den brasilianske befolkningen, fanger opp spisevaner og analyserer aspekter som hyppigheten av måltider, valg av sunn mat og inntak av industrialiserte varer. Spørreskjemaet dekker ulike aspekter ved kostholdet, som hyppighet av hovedmåltider, valg av sunn mat og inntak av industrialiserte varer. Spørsmålene ble laget for å gjøre det lettere for deltakerne å forstå og selvvurdere. Svarene scores i henhold til spesifikke kriterier, noe som resulterer i en klassifisering som spenner fra "Svært dårlig" til "Utmerket". Kategoriene er
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-PAF-SBM-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Demografiske data: deltakernes alder, etnisitet, sivilstatus, utdanning og inntekt.
Kliniske data: Informasjon om behandling (type kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling) og helsemessige forhold (tilstedeværelse av diabetes, hypertensjon, alkohol- og tobakksforbruksvaner).
Livskvalitetsdata: Resultater av livskvalitetsmålinger før og etter intervensjonene, som dekker aspekter som fysiske begrensninger, fysisk fungering og emosjonelle begrensninger.
Fysisk aktivitetsdata: Nivå på fysisk aktivitet og deltakelse i intervensjonene (fjern fysisk aktivitet eller e-bokveiledning).
Søvnkvalitet: Informasjon om søvnmønster og deltakernes oppfatning av søvnkvalitet.
Morfofunksjonelle aspekter: Data om styrke i øvre og nedre ekstremiteter, kardiorespiratorisk kapasitet (VO2max) og fleksibilitet.
Opplevd stress: Vurderinger av stressnivået deltakerne opplever.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Akademiske forskere og helsepersonell som er involvert i studier om brystkreft, fysisk aktivitet eller livskvalitet.
Forskningsinstitusjoner og universiteter som har godkjente forskningsprotokoller.
Hva de har tilgang til: Autoriserte forskere vil få tilgang til:
Deltakernes demografiske data (alder, etnisitet, sivilstatus, utdanning og inntekt).
Informasjon om helse og kliniske tilstander (diagnose, behandling, komorbiditeter).
Resultater knyttet til livskvalitet, søvnkvalitet, opplevd stress og morfofunksjonelle aspekter (muskelstyrke, VO2max, fleksibilitet).
Slik får du tilgang: De som er interessert bør:
Send en formell forespørsel via e-post til [din e-postadresse eller kontaktadresse]. Inkluder en beskrivelse av forskningsprosjektet og hvordan dataene skal brukes. Gi etisk godkjenning om nødvendig. Vent til forespørselen blir analysert og at en konfidensialitetsavtale blir signert, som garanterer at dataene utelukkende vil bli brukt til forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .