FYYSILISEN AKTIIVISUUDEN VAIKUTUS RINTASyöVÄSTÄ ELÄJEN TERVEYDEN JA HYVINVOINTIIN (PAF-SBM)
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus rintasyövästä selviytyneiden naisten fyysisiin ja emotionaalisiin terveysindikaattoreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettiset näkökohdat Eettisten standardien noudattamiseksi tämä tutkimus aloitettiin Bahian liittovaltion yliopiston ravitsemuskoulun (ENUFBA) ja osallistuvan oppilaitoksen eettisen ja tutkimuskomitean hyväksynnän jälkeen. Tukikelpoisia potilaita pyydettiin allekirjoittamaan vapaa ja tietoinen suostumuslomake (ICF) saatuaan kaikki asiaankuuluvat hanketiedot, erityisesti menettelyistä ja menetelmistä.
On huomionarvoista, että tämä hanke on jo hyväksytty-hyväksyntänumerot 3.935.544 ENUFBA:sta ja 4.185.408 Santo Antônion sairaalasta / Sisar Dulce Social Worksista. Tutkimus suoritettiin kaikkien terveysneuvoston päätöksessä 466/2012 määriteltyjen ihmisiin kohdistuvan tutkimuksen säännösten ja standardien mukaisesti. Tutkimukseen osallistuminen oli vapaaehtoista ja kaikki potilastiedot pidetään luottamuksellisina. Potilaat, jotka päättivät olla osallistumatta tutkimusprotokollaan, saavat jatkossakin lääketieteellistä ja ravitsemusseurantaa klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oli suorittanut rintasyöpähoidon (leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon) vähintään kolme kuukautta aikaisemmin.
- Hänellä oli lääkärintodistus fyysisen toiminnan harjoittamiseen.
- Olivat kiinnostuneita osallistumaan vapaaehtoisesti pöytäkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä oli liikkumis- tai nivelrajoituksia, jotka saattoivat estää heitä harjoittamasta.
- Oli psykiatrisia rajoituksia.
- Olivat raskaana tai imettävät.
- Hän oli harjoittanut ohjattua fyysistä toimintaa vähintään kolme kuukautta ennen toimenpidettä.
- Ei ollut pääsyä sopivaan tekniikkaan etätoimintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu ja etäohjattu liikuntaohjelma rintasyövästä selviytyneille naisille
Strukturoitu ja etäohjattu liikuntaohjelma Tämän ryhmän osallistujat osallistuivat etäliikuntaohjelmaan 3 kuukauden ajan, kolme tuntia viikossa, kumpikin kesto 1 tunti vuorotellen.
Tällä ryhmällä oli aktiivisempi seuranta, henkilökohtaista ohjausta ja jatkuvaa tukea fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseksi.
|
Strukturoitu ja etäohjattu liikuntaohjelma Interventioryhmän osallistujat osallistuivat etäliikuntaohjelmaan 12 viikon ajan.
Kolme kertaa viikossa Google Meet®:n kautta pidetyt telepresence-istunnot kestivät 60 minuuttia ja koostuivat kolmesta vaiheesta: lämmittely (10 minuuttia), moniniveltoiminnalliset harjoitukset (40 minuuttia) ja venyttely (10 minuuttia).
Harjoituksia tehostettiin asteittain viikkojen aikana käyttämällä Borgin asteikkoa ponnistuksen seurantaan.
Intensiteettiä säädettiin kolmella jaksolla: ensimmäisten 4 viikon aikana (60 sekuntia harjoitusta / 90 sekuntia lepoa), viikoilla 5 - 8 (75 sekuntia harjoitusta / 60 sekuntia lepoa) ja viikoilla 9 - 12 (90 sekuntia). harjoitus/30 sekunnin lepo).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alkuneuvonta ja harjoitusopastus e-kirjan kautta naisille, jotka selviytyvät rintasyövästä
Käsivarsi 2: Alkukonsultaatio ja harjoitusopastus e-kirjan kautta Tämän ryhmän osallistujat saivat alustavan konsultaation, jossa heille esiteltiin terveysohjeet ja e-kirja, joka sisälsi tietoa ja ohjeita fyysiseen harjoitteluun.
30 päivän kuluttua heille annettiin lisäkannustusta tekstiviestillä fyysisen aktiivisuuden vahvistamiseen e-kirjan avulla, mutta jatkuvaa suoraa vuorovaikutusta ei ollut.
|
Ebook-ryhmän osallistujat saivat kuvitetun oppaan, joka sisälsi yksityiskohtaiset ohjeet yksinkertaisten fyysisten harjoitusten harjoitteluun kotona käyttämällä vain ruumiinpainoaan.
Manuaalissa ehdotettiin 3–5 kertaa viikossa 30–60 minuutin aktiviteetteja, kuten venyttelyä, kyykkyä ja ylä- ja alaraajojen harjoituksia.
Osallistujia rohkaistiin noudattamaan näitä ohjeita, ja 30 päivää e-kirjan vastaanottamisen jälkeen lähetettiin tekstiviestillä ylimääräinen kannustin, joka vahvisti protokollan noudattamisen tärkeyttä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Alkukannustin rintasyövästä selviytyneiden naisten ruokailutottumuksiin
Käsivarsi 3: Kontrolliryhmä sai vain yleisohjeita säännöllisen fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä.
Suositukset noudattivat terveysohjeita, ja niissä ehdotettiin 150–300 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa.
|
Kontrolliryhmä sai vain yleisohjeita säännöllisen liikunnan tärkeydestä.
Suositukset noudattivat terveysohjeita, ja niissä ehdotettiin 150–300 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytti kyselylomaketta (Short Form Health Survey, SF-36), kansainvälisesti tunnustettua itsetehtyä kyselylomaketta, joka sisälsi 36 kohtaa kahdeksaan fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta sekä kaksi fyysistä ja henkistä yhteenvetoasteikkoa.
Raakapisteet kirjataan, sitten aggregoidaan ja muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10) Perceived Stress Scale (PSS-10) on kehitetty tunnistamaan tunteisiin liittyviä elämänkokemuksia, jotka kuvaavat stressin tasoa viimeisen 30 päivän aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikilla yli 15-vuotiailla. Tämä Brasiliassa validoitu asteikko koostuu 10 monivalintakohdasta, jotka viittaavat siihen, kuinka usein yksilöt havaitsevat tietyt tilanteet, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 - 5 (1 = ei koskaan; 2 = melkein ei koskaan; 3 = joskus; 4 = melkein aina ja 5 = aina). Kysymykset 4, 5, 7 ja 8 pisteytetään käänteisesti seuraavasti: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 ja muut lisätään suoraan progressiivisesti. Asteikon loppusumma on 10 kysymyksen pisteiden summa. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 40 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on koettu stressi. Tämän tutkimuksen analyysiä varten stressiasteikko voidaan analysoida kvalitatiivisena muuttujana kokonaispistemäärän kanssa. |
12 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen laatu Tässä projektissa käytetään Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), joka on Brasilian väestölle validoitu ja kulttuurisesti mukautettu instrumentti, joka arvioi subjektiivisesti unen laatua sen yleisissä näkökohdissa aikuisten yksilöiden viimeisen kuukauden aikana. PSQI-instrumentissa on 10 kysymystä, joista kysymykset 1-4 ovat avoimia ja kysymykset 5-10 puoliavoimia, joihin kaikkiin on tilaa kommentoida tarvittaessa. Kysymykset on jaettu 7 osaan: 1) subjektiivinen laatu, 2) latenssi, 3) kesto, 4) tavanomaisen unen tehokkuus, 5) unihäiriöt, 6) unilääkityksen käyttö, 7) päiväunisuus ja päivähäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0–3, jolloin vähimmäisarvo on 0 ja maksimi 21 pistettä. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-5 hyvä unen laatu, 6-10 huono laatu ja 11-21 unihäiriöt. |
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (NAF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (NAF) Fyysisen aktiivisuuden taso tunnistettiin käyttämällä kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhyttä versiota, joka koostui seitsemästä avoimesta kysymyksestä. Tällä mittarilla voitiin mitata viikoittain kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa, joka kattaa erilaiset päivittäiset kontekstit, kuten kotityöt, vapaa-ajan, työn, työmatkat ja toimettomuusjaksot. IPAQ osoitti hyvää vakautta ja tarkkuutta, joten se soveltuu epidemiologisiin tutkimuksiin eri ikäryhmissä, mukaan lukien nuoret, aikuiset ja vanhukset. Analyysitarkoituksiin henkilöt, jotka harjoittivat fyysistä aktiivisuutta alle 150 minuuttia viikossa, luokiteltiin passiivisiksi ja yli 150 minuuttia aktiivisiksi IPAQ-ohjeiden mukaan. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan vahvuustesti Palmar paine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yläraajan vahvuustesti Palmar paine Lihasvoiman arvioimiseksi tehdään kädensijan vahvuustesti (HGS) Jamar® hydraulidynamometrillä. Potilaat istuvat tuolilla jalat lattiaa vasten ja polvet noin 90 asteen taivutuskulmassa. Testatun raajan olkapää on adduktoitu, kyynärpää on taivutettu 90 astetta ja testaamattoman raajan käsi lepää saman puolen reiteen. Osallistujia pyydetään puristamaan kahvaa 3-5 sekuntia. Osallistujat suorittavat kolme testiä kummallakin kädellä. Tässä tutkimuksessa käytetty arvo on suurin missä tahansa kädessä saatu arvo. Mitattujen arvojen arvioinnissa käytetään hallitsevan ja ei-dominoivan puolen vertailuarvoja. |
12 viikkoa
|
|
Alaraajan voimatesti (istu ja seiso).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä testi, jonka soveltaminen ja toteutus on vähän monimutkainen, analysoi jokapäiväisessä elämässä yleistä istumisen ja seisomisen liikettä alaraajojen vahvuuden arvioimiseksi. Käytössä oli sekuntikellolla varustettu kello ja tuoli. Testi kesti 30 sekuntia, jonka aikana potilaan piti tehdä mahdollisimman monta toistoa. Potilas aloitti istumalla pystyasennossa (ilman tukea), jalat lattialla ja kädet ristissä hartioiden yli. Toistukset laskettiin ääneen ottaen huomioon vain oikeat suoritukset, joissa henkilö nousi täysin seisomaan ja palasi tuoliin välttäen selkänojan hankausta. Potilasta neuvottiin välttämään äkillisiä liikkeitä iskujen estämiseksi. Rajapiste potilaan luokittelemiseksi itsenäiseksi ja perusliikkeitä suorittavaksi harjoituksen aikana oli 9 toistoa 30 sekunnissa. |
12 viikkoa
|
|
Wells Bench -joustavuustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Wells Bench Flexibility Test on validoitu ja laajalti käytetty menetelmä joustavuuden arvioimiseen. Se erottuu yksinkertaisuudestaan, helppokäyttöisyydestään, edullisista kustannuksistaan ja nopeasta toteutuksestaan. Testin suorittamiseen käytettiin patjaa, Wells-penkkiä (puinen laatikko 30x30 cm ja 56 cm pitkä, mittanauhalla enintään 50 cm) ja protokollaarkkia. Arvioija asetti potilaan istumaan matolle jalat lepäämään penkillä ja jalat ojennettuna. Potilaan täytyi taivuttaa vartaloaan, ojentaen kätensä toisella kädellä toisen päälle yrittäen päästä niin pitkälle kuin mahdollista. Liike toistettiin kolme kertaa, ottaen huomioon suurin saavutettu etäisyys. Raja-arvo määritettiin kunkin potilaan ikäryhmän mukaan ja joustavuus luokiteltiin viiteen tasoon: huono, alle keskiarvon, keskitaso, keskimääräistä suurempi ja erinomainen. |
12 viikkoa
|
|
Sydän-hengityskapasiteettitesti (6 minuutin kävely)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cardiorespiratory Capacity Test (6 minuutin kävely) 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) käytettiin kardiorespiratorisen kapasiteetin arvioimiseen, ja se tarjoaa analyysin hengitys-, sydän- ja aineenvaihduntajärjestelmistä kuudessa minuutissa kuljetun matkan perusteella. Hakemus tapahtui merkityllä 20-30 metrin radalla, jossa osallistujat kävelivät 6 minuuttia. Happihuipputilavuus (VO2) laskettiin kaavalla, joka ottaa huomioon etäisyyden, iän, painon, pituuden ja painenopeuden (PTP). Verenpaine mitattiin ennen ja jälkeen testin Missouri®-sfygmomanometrillä ja stetoskoopilla ja sykettä seurattiin Polar®-laitteella. VO2 max (ml/kg.min) luokiteltiin validoitujen parametrien mukaan naisille ja ikäryhmille. |
12 viikkoa
|
|
Antropometriset mittaukset: Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paino: Paino mitattiin kalibroidulla Filizola-vaa'alla, jonka kapasiteetti oli 150 kg ja tarkkuus 100 g.
Henkilö, joka pukeutui kevyisiin vaatteisiin ja oli avojaloin, asettui vaa'an keskelle, vartalo pystyssä.
Mittausten välillä sallittu vaihtelu oli 0,1 kg ja paino kirjattiin ja toistettiin.
|
12 viikkoa
|
|
Antropometriset mittaukset: Korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Antropometriset mittaukset Korkeus: Korkeus mitattiin vaakaan kiinnitetyllä stadiometrillä. Arvioija varmisti, että henkilöllä ei ollut päähineitä ja että hän oli paljain jaloin. Henkilö seisoi jalat yhdessä ja polvet ojennettuna päänsä ja hartioidensa lepäämällä pystysuoralla pinnalla. Lukema tallennettiin ja toistettiin sallien maksimieron 0,1 cm. |
12 viikkoa
|
|
Antropometriset mittaukset: Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Antropometriset mittaukset Vyötärön ympärysmitta (WC): Vyötärön ympärysmitta mitattiin joustamattomalla teipillä henkilön seisoessa pystyasennossa, vyötärö paljaana ja vatsa rentona. Mittaus tehtiin viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen välisestä keskikohdasta. Nauhaa säädettiin ja lukema otettiin hengityksen lopussa, toimenpide toistettiin ja hyväksyttävä vaihtelu 0,5 cm. |
12 viikkoa
|
|
ESQUADA (ruokavalion laatuasteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselyssä ESQUADAa käytettiin välineenä osallistujien ruokavalion laadun arvioinnissa. Tämä 24 kysymyksestä koostuva kyselylomake koskee Brasilian väestöä, ja se kuvaa ruokailutottumuksia ja analysoi näkökohtia, kuten aterioiden tiheyttä, terveellisten elintarvikkeiden valintaa ja teollisten tuotteiden kulutusta. Kysely kattaa ruokavalion eri näkökohdat, kuten pääaterioiden tiheyden, terveellisten elintarvikkeiden valinnan ja teollistuneiden tuotteiden kulutuksen. Kysymykset on suunniteltu helpottamaan osallistujien ymmärtämistä ja itsearviointia. Vastaukset pisteytetään tiettyjen kriteerien mukaan, mikä johtaa luokitukseen "Erittäin huono" ja "erinomainen". Luokat ovat
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-PAF-SBM-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Väestötiedot: osallistujien ikä, etnisyys, siviilisääty, koulutus ja tulot.
Kliiniset tiedot: Tiedot hoidosta (leikkaustyyppi, kemoterapia, sädehoito, hormonihoito) ja terveydentilasta (diabeteksen esiintyminen, verenpainetauti, alkoholin ja tupakan kulutustottumukset).
Elämänlaatutiedot: Tulokset elämänlaatumittauksista ennen ja jälkeen interventioita, jotka kattavat sellaisia näkökohtia kuin fyysinen rajoitus, fyysinen toiminta ja emotionaaliset rajoitukset.
Fyysisen aktiivisuuden tiedot: Fyysisen aktiivisuuden taso ja interventioihin osallistuminen (etäfyysinen aktiivisuus tai e-kirjaopastus).
Unen laatu: Tietoa unirytmistä ja osallistujien käsityksistä unen laadusta.
Morfofunktionaaliset näkökohdat: Tiedot ylä- ja alaraajojen vahvuudesta, kardiorespiratorisesta kapasiteetista (VO2max) ja joustavuudesta.
Koettu stressi: Arvioinnit osallistujien kokemasta stressitasosta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemiset tutkijat ja terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat mukana rintasyöpää, fyysistä aktiivisuutta tai elämänlaatua koskevissa tutkimuksissa.
Tutkimuslaitokset ja yliopistot, jotka ovat hyväksyneet tutkimusprotokollat.
Mitä he voivat käyttää: Valtuutetut tutkijat voivat käyttää:
Osallistujien demografiset tiedot (ikä, etnisyys, siviilisääty, koulutus ja tulot).
Tiedot terveydestä ja kliinisistä tiloista (diagnoosi, hoito, liitännäissairaudet).
Tulokset liittyvät elämänlaatuun, unen laatuun, koettuun stressiin ja morfofunktionaalisiin näkökohtiin (lihasvoima, VO2max, joustavuus).
Pääsyohjeet: Kiinnostuneiden tulee:
Lähetä virallinen pyyntö sähköpostitse osoitteeseen [sähköpostiosoitteesi tai yhteystietosi]. Liitä mukaan kuvaus tutkimusprojektista ja siitä, miten tietoja käytetään. Anna tarvittaessa eettinen hyväksyntä. Odota pyynnön analysointia ja salassapitosopimuksen allekirjoittamista, joka takaa, että tietoja käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .