- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06672380
De INVLOED van FYSIEKE ACTIVITEIT op de GEZONDHEID en HET WELZIJN van OVERLEVENDEN VAN BORSTKANKER (PAF-SBM)
De invloed van fysieke activiteit op fysieke en emotionele gezondheidsindicatoren bij vrouwen die borstkanker hebben overleefd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ethische overwegingen Om aan ethische normen te voldoen, begon dit onderzoek na goedkeuring door de Ethische en Onderzoekscommissie van de School of Nutrition van de Federale Universiteit van Bahia (ENUFBA) en de deelnemende instelling. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden uitgenodigd om het Free and Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen nadat ze alle relevante projectinformatie hadden ontvangen, vooral met betrekking tot procedures en methodologie.
Het is opmerkelijk dat dit project al is goedgekeurd met goedkeuringsnummer 3.935.544 van ENUFBA en 4.185.408 van het Santo Antônio-ziekenhuis/zuster Dulce Sociale Werkzaamheden. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met alle wettelijke richtlijnen en standaarden voor onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, zoals uiteengezet in Resolutie 466/2012 van de Nationale Gezondheidsraad. Deelname aan het onderzoek was vrijwillig en alle patiëntinformatie wordt vertrouwelijk behandeld. Patiënten die ervoor hebben gekozen niet deel te nemen aan het onderzoeksprotocol, zullen medische en voedingskundige follow-up blijven krijgen in de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een borstkankerbehandeling (chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie) ten minste drie maanden eerder heeft afgerond.
- Had medische toestemming om lichamelijke activiteit te beoefenen.
- Waren geïnteresseerd in vrijwillige deelname aan het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hadden bewegings- of gewrichtsbeperkingen waardoor ze niet konden sporten.
- Had psychiatrische beperkingen.
- Zwanger waren of borstvoeding gaven.
- Had gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de interventie begeleide fysieke activiteit gedaan.
- Had geen toegang tot de juiste technologie voor activiteiten op afstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerd en op afstand begeleid lichaamsbewegingsprogramma voor vrouwen die borstkanker hebben overleefd
Gestructureerd en op afstand begeleid lichaamsbewegingsprogramma De deelnemers in deze groep namen gedurende 3 maanden deel aan een oefenprogramma op afstand, met drie lessen per week van elk 1 uur op afwisselende dagen.
Deze groep kreeg een actievere follow-up, met persoonlijke instructie en voortdurende ondersteuning om hun fysieke en emotionele gezondheid te verbeteren.
|
Gestructureerd en op afstand begeleid lichaamsbewegingsprogramma De deelnemers aan de interventiegroep namen gedurende 12 weken deel aan een lichaamsbewegingsprogramma op afstand.
De telepresence-sessies, die drie keer per week via Google Meet® werden uitgevoerd, duurden 60 minuten en bestonden uit drie fasen: warming-up (10 minuten), functionele oefeningen met meerdere gewrichten (40 minuten) en stretching (10 minuten).
De oefeningen werden in de loop van de weken geleidelijk geïntensiveerd, waarbij de Borg-schaal werd gebruikt om de inspanning te monitoren.
De intensiteit werd in drie cycli aangepast: in de eerste 4 weken (60 seconden inspanning/90 seconden rust), in week 5 t/m 8 (75 seconden inspanning/60 seconden rust) en in week 9 t/m 12 (90 seconden inspanning/30 seconden rust).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eerste consultatie en begeleiding bij oefeningen via e-boek voor vrouwen die borstkanker overleven
Arm 2: Eerste consultatie en bewegingsbegeleiding via e-book De deelnemers aan deze groep ontvingen een eerste consultatie, waarbij ze gezondheidsrichtlijnen kregen gepresenteerd en een eBook met informatie en begeleiding over lichaamsbeweging.
Na 30 dagen werden ze via sms extra aangemoedigd om fysieke activiteit te versterken via het eBook, maar er was geen voortdurende directe interactie.
|
Deelnemers aan de Ebook-groep ontvingen een geïllustreerde handleiding met gedetailleerde richtlijnen voor het thuis oefenen van eenvoudige fysieke oefeningen, waarbij ze alleen hun lichaamsgewicht gebruikten.
De handleiding suggereerde een frequentie van 3 tot 5 keer per week, met 30 tot 60 minuten aan activiteiten zoals stretchen, squats en oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.
De deelnemers werden aangemoedigd om deze richtlijnen te volgen en 30 dagen na ontvangst van het e-boek werd een extra stimulans per sms verzonden, wat het belang van het volgen van het protocol versterkte.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Initiële stimulans voor eetgewoonten bij vrouwen die borstkanker overleven
Arm 3: De controlegroep kreeg alleen algemene richtlijnen over het belang van regelmatige fysieke activiteit.
De aanbevelingen volgden de gezondheidsrichtlijnen en suggereerden tussen de 150 en 300 minuten matige fysieke activiteit per week.
|
De controlegroep kreeg alleen algemene richtlijnen over het belang van regelmatige lichamelijke activiteit.
De aanbevelingen volgden de gezondheidsrichtlijnen en suggereerden tussen de 150 en 300 minuten matige fysieke activiteit per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er werd gebruik gemaakt van een vragenlijst (Short Form Health Survey, SF-36), een internationaal erkende, zelf in te vullen vragenlijst met 36 items die acht fysieke en mentale gezondheidsdomeinen bestrijken, en twee fysieke en mentale samenvattende schalen.
De ruwe scores worden geregistreerd, vervolgens samengevoegd en omgezet in een schaal van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
12 weken
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-10)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-10) De Perceived Stress Scale (PSS-10) is ontwikkeld om levenservaringen die verband houden met emoties te identificeren en het stressniveau van de afgelopen 30 dagen te karakteriseren, en kan worden gebruikt bij elk individu ouder dan 15 jaar. Deze schaal, gevalideerd in Brazilië, bestaat uit 10 meerkeuzevragen die verwijzen naar de frequentie waarmee individuen bepaalde situaties waarnemen, met antwoordmogelijkheden variërend van 1 tot 5 (1 = nooit; 2 = bijna nooit; 3 = soms; 4 = bijna altijd en 5 = altijd). De vragen 4, 5, 7 en 8 worden omgekeerd gescoord, als volgt: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 en de andere worden direct op progressieve wijze toegevoegd. Het totaal van de schaal is de som van de scores van de 10 vragen. De totaalscore kan variëren van 0 tot 40 en hoe hoger de score, hoe groter de ervaren stress. Voor analysedoeleinden in dit onderzoek kan de stressschaal worden geanalyseerd als een kwalitatieve variabele, met de totaalscore. |
12 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Slaapkwaliteit Dit project zal gebruik maken van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een instrument dat gevalideerd en cultureel aangepast is voor de Braziliaanse bevolking en dat op subjectieve wijze de kwaliteit van het slaappatroon, in zijn algemene aspecten, gedurende de laatste maand bij volwassen individuen beoordeelt. Het PSQI-instrument heeft 10 vragen, waarvan de vragen 1 t/m 4 open zijn en de vragen 5 t/m 10 semi-open, die allemaal ruimte hebben om indien nodig opmerkingen vast te leggen. De vragen zijn onderverdeeld in 7 componenten: 1) subjectieve kwaliteit, 2) latentie, 3) duur, 4) gebruikelijke slaapefficiëntie, 5) slaapstoornissen, 6) gebruik van slaapmedicatie, 7) slaperigheid overdag en stoornissen overdag. Elk onderdeel wordt gescoord van 0 tot 3, met een minimumwaarde van 0 en een maximum van 21 punten. De scores zijn als volgt geclassificeerd: 0-5 als goede slaapkwaliteit, 6-10 als slechte kwaliteit en 11-21 als slaapverstoring. |
12 weken
|
|
Niveau van fysieke activiteit (NAF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveau van fysieke activiteit (NAF) Het niveau van fysieke activiteit werd geïdentificeerd met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), korte versie, bestaande uit zeven open vragen. Dit instrument maakte het mogelijk om de hoeveelheid tijd te meten die elke week aan matige tot krachtige fysieke activiteit wordt besteed, waarbij verschillende dagelijkse contexten werden bestreken, zoals huishoudelijke activiteiten, vrije tijd, werk, woon-werkverkeer en perioden van inactiviteit. De IPAQ vertoonde een goede stabiliteit en nauwkeurigheid, waardoor deze geschikt is voor epidemiologisch onderzoek bij verschillende leeftijdsgroepen, waaronder jongeren, volwassenen en ouderen. Voor analysedoeleinden werden personen die minder dan 150 minuten fysieke activiteit per week verrichtten geclassificeerd als inactief en degenen die meer dan 150 minuten als actief presteerden, volgens de IPAQ-richtlijnen. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krachttest van de bovenste ledematen Palmaire druk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Krachttest van de bovenste ledematen Palmaire druk Om de spierkracht te beoordelen wordt de handgreepsterktetest (HGS) uitgevoerd met behulp van een Jamar® hydraulische rollenbank. Patiënten zullen op een stoel zitten met hun voeten plat op de vloer en de knieën in een flexie van ongeveer 90 graden. De schouder van het geteste ledemaat wordt geadduceerd, de elleboog wordt 90 graden gebogen en de hand van het niet-geteste ledemaat rust op de dij van dezelfde kant. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3-5 seconden in de hendel te knijpen. Deelnemers voeren met elke hand drie tests uit. De waarde die in dit onderzoek wordt gebruikt, is de hoogste waarde die in welke hand dan ook is verkregen. Referentiewaarden voor de dominante en niet-dominante zijden zullen worden gebruikt om de gemeten waarden te evalueren. |
12 weken
|
|
Krachttest van de onderste ledematen (zitten en staan).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze test, die qua toepassing en uitvoering weinig complex is, analyseert de beweging van zitten en staan, gebruikelijk in het dagelijks leven, om de kracht van de onderste ledematen te beoordelen. Er werd gebruik gemaakt van een horloge met een stopwatch en een stoel. De test duurde 30 seconden, waarbij de patiënt zoveel mogelijk herhalingen moest uitvoeren. De patiënt begon rechtop te zitten (zonder steun), met de voeten op de grond en de armen over de schouders gekruist. De herhalingen werden hardop geteld, waarbij alleen rekening werd gehouden met de juiste uitvoeringen, waarbij het individu volledig opstond en terugkeerde naar de stoel, waarbij werd vermeden dat de rug tegen de rugleuning wreef. De patiënt werd geïnstrueerd plotselinge bewegingen te vermijden om schokken te voorkomen. Het afkappunt voor het classificeren van de patiënt als onafhankelijk en in staat om basisbewegingen uit te voeren tijdens de training was 9 herhalingen in 30 seconden. |
12 weken
|
|
De Wells Bench-flexibiliteitstest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Wells Bench Flexibility Test is een gevalideerde en veelgebruikte methode om de flexibiliteit te beoordelen. Het valt op door zijn eenvoud, gemakkelijke toepasbaarheid, lage kosten en snelle uitvoering. Voor het uitvoeren van de test werd gebruik gemaakt van een matras, een Wells-bank (een houten kist van 30x30 cm en 56 cm lang, met een meetlint van maximaal 50 cm) en een protocolblad. De beoordelaar plaatste de patiënt zittend op de mat, met haar voeten op de bank en haar benen gestrekt. De patiënte moest haar romp buigen, haar armen met de ene hand over de andere uitstrekken en proberen zo ver mogelijk te reiken. De beweging werd drie keer herhaald, rekening houdend met de grootste afstand die werd bereikt. Het afkappunt werd bepaald op basis van de leeftijdsgroep van elke patiënt, waarbij de flexibiliteit in vijf niveaus werd ingedeeld: slecht, onder het gemiddelde, gemiddeld, boven het gemiddelde en uitstekend. |
12 weken
|
|
Cardiorespiratoire capaciteitstest (6 minuten lopen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cardiorespiratoire capaciteitstest (6 minuten lopen) De 6 minuten looptest (6MWT) werd gebruikt om de cardiorespiratoire capaciteit te beoordelen, waarbij een analyse werd verkregen van de ademhalings-, hart- en metabolische systemen op basis van de afstand die in 6 minuten werd afgelegd. De aanvraag vond plaats op een gemarkeerd parcours van 20 tot 30 meter, waarbij de deelnemers 6 minuten liepen. Het piekzuurstofvolume (VO2) werd berekend met behulp van een formule die rekening houdt met afstand, leeftijd, gewicht, lengte en druksnelheid (PTP). De bloeddruk werd voor en na de test gemeten met een Missouri®-bloeddrukmeter en stethoscoop, en de hartslag werd gevolgd met een Polar®-apparaat. VO2 max (ml/kg.min) werd geclassificeerd volgens gevalideerde parameters voor vrouwen en leeftijdsgroepen. |
12 weken
|
|
Antropometrische metingen: Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewicht: Het gewicht werd gemeten op een gekalibreerde Filizola-weegschaal met een capaciteit van 150 kg en een nauwkeurigheid van 100 g.
Het individu, gekleed in lichte kleding en op blote voeten, werd in het midden van de weegschaal geplaatst, met het lichaam rechtop.
De toegestane variatie tussen metingen was 0,1 kg, en het gewicht werd geregistreerd en herhaald.
|
12 weken
|
|
Antropometrische metingen: Hoogte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Antropometrische metingen Lengte: De hoogte werd gemeten met behulp van een stadiometer die aan de schaal was bevestigd. De beoordelaar zorgde ervoor dat de persoon geen hoofddeksel droeg en blootsvoets was. Het individu stond met de voeten bij elkaar en de knieën gestrekt, waarbij de achterkant van het hoofd en de schouders op een verticaal oppervlak rustten. De meting werd geregistreerd en herhaald, waarbij een maximaal verschil van 0,1 cm mogelijk was. |
12 weken
|
|
Antropometrische metingen: Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Antropometrische metingen Tailleomtrek (WC): De tailleomtrek werd gemeten met behulp van een niet-elastische tape, waarbij de persoon rechtop stond, met de taille onbedekt en de buik ontspannen. De meting werd uitgevoerd in het midden tussen de laatste rib en de iliacale top. De tape werd afgesteld en de meting werd gedaan aan het einde van de ademhaling, waarbij de procedure werd herhaald met een aanvaardbare variatie van 0,5 cm. |
12 weken
|
|
ESQUADA (Dieetkwaliteitsschaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
In het onderzoek werd ESQUADA gebruikt als hulpmiddel om de kwaliteit van het dieet van de deelnemers te beoordelen. Deze vragenlijst met 24 vragen, geldig voor de Braziliaanse bevolking, legt eetgewoonten vast en analyseert aspecten zoals de frequentie van maaltijden, de keuze voor gezond voedsel en de consumptie van geïndustrialiseerde producten. De vragenlijst behandelt verschillende aspecten van het dieet, zoals de frequentie van de hoofdmaaltijden, de keuze voor gezonde voeding en de consumptie van geïndustrialiseerde producten. De vragen zijn zo ontworpen dat ze het voor de deelnemers gemakkelijker maken om ze te begrijpen en zelf te beoordelen. De antwoorden worden gescoord op basis van specifieke criteria, wat resulteert in een classificatie variërend van "Zeer Slecht" tot "Uitstekend". De categorieën zijn
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001-PAF-SBM-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Demografische gegevens: leeftijd, etniciteit, burgerlijke staat, opleiding en inkomen van de deelnemers.
Klinische gegevens: Informatie over de behandeling (type operatie, chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie) en gezondheidsproblemen (aanwezigheid van diabetes, hoge bloeddruk, alcohol- en tabaksgebruiksgewoonten).
Gegevens over kwaliteit van leven: resultaten van metingen van de kwaliteit van leven voor en na de interventies, waarbij aspecten als fysieke beperkingen, fysiek functioneren en emotionele beperkingen aan bod komen.
Gegevens over fysieke activiteit: niveau van fysieke activiteit en deelname aan de interventies (fysieke activiteit op afstand of begeleiding via e-books).
Slaapkwaliteit: informatie over slaappatronen en de perceptie van de deelnemers over de slaapkwaliteit.
Morfofunctionele aspecten: Gegevens over kracht van de bovenste en onderste ledematen, cardiorespiratoire capaciteit (VO2max) en flexibiliteit.
Ervaren stress: beoordelingen van het stressniveau dat door de deelnemers wordt waargenomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Academische onderzoekers en gezondheidswerkers die betrokken zijn bij onderzoeken naar borstkanker, lichamelijke activiteit of kwaliteit van leven.
Onderzoeksinstellingen en universiteiten die onderzoeksprotocollen hebben goedgekeurd.
Waartoe zij toegang hebben: Geautoriseerde onderzoekers hebben toegang tot:
Demografische gegevens van de deelnemers (leeftijd, etniciteit, burgerlijke staat, opleiding en inkomen).
Informatie over gezondheid en klinische omstandigheden (diagnose, behandeling, comorbiditeiten).
Resultaten gerelateerd aan kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, ervaren stress en morfofunctionele aspecten (spierkracht, VO2max, flexibiliteit).
Toegang krijgen: Geïnteresseerden moeten:
Stuur een formeel verzoek per e-mail naar [uw e-mailadres of contactadres]. Voeg een beschrijving toe van het onderzoeksproject en hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Geef indien nodig ethische goedkeuring. Wacht tot het verzoek is geanalyseerd en er een vertrouwelijkheidsovereenkomst is ondertekend, waarin wordt gegarandeerd dat de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .