- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06672380
VLIV FYZICKÉ AKTIVITY na ZDRAVÍ A POHODU TĚCH, KTERÉ PŘEŽILI RAKOVINU PRSU (PAF-SBM)
Vliv fyzické aktivity na ukazatele fyzického a emočního zdraví u žen, které přežily rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etická hlediska Aby tato studie vyhověla etickým standardům, byla zahájena po schválení Etickým a výzkumným výborem Školy výživy na Federal University of Bahia (ENUFBA) a zúčastněnou institucí. Oprávnění pacienti byli vyzváni, aby podepsali formulář Free and Informed Consent Form (ICF) poté, co obdrželi všechny relevantní informace o projektu, zejména pokud jde o postupy a metodologii.
Je pozoruhodné, že tento projekt již byl schválen-čísla schválení 3.935.544 z ENUFBA a 4.185.408 z nemocnice Santo Antônio/Social Works sestry Dulce. Studie byla provedena v souladu se všemi regulačními směrnicemi a standardy pro výzkum zahrnující lidské subjekty, jak je uvedeno v usnesení 466/2012 Národní zdravotní rady. Účast ve výzkumu byla dobrovolná a veškeré informace o pacientech budou důvěrné. Pacienti, kteří se rozhodli neúčastnit se protokolu studie, budou nadále podléhat lékařskému a nutričnímu sledování na klinice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Absolvovala léčbu rakoviny prsu (chirurgii, chemoterapii a/nebo radioterapii) alespoň před třemi měsíci.
- Měl lékařské povolení k provozování fyzické aktivity.
- Měli zájem se dobrovolně zúčastnit protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Měli pohybová nebo kloubní omezení, která jim mohla bránit ve cvičení.
- Měl psychiatrická omezení.
- Byly těhotné nebo kojily.
- Prováděl řízenou fyzickou aktivitu po dobu nejméně tří měsíců před intervencí.
- Neměl přístup k odpovídající technologii pro vzdálené aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaný a vzdáleně řízený program fyzického cvičení pro ženy, které přežily rakovinu prsu
Strukturovaný a dálkově vedený program tělesného cvičení Účastníci této skupiny se účastnili programu cvičení na dálku po dobu 3 měsíců se třemi lekcemi týdně, z nichž každá trvala 1 hodinu každý druhý den.
Tato skupina měla aktivnější sledování s personalizovanými instrukcemi a trvalou podporou pro zlepšení jejich fyzického a emocionálního zdraví.
|
Strukturovaný a dálkově vedený program tělesného cvičení Účastníci intervenční skupiny se účastnili programu tělesného cvičení na dálku po dobu 12 týdnů.
Teleprezenční sezení, která probíhala třikrát týdně prostřednictvím Google Meet®, trvala 60 minut a skládala se ze tří fází: zahřátí (10 minut), vícekloubové funkční cvičení (40 minut) a strečink (10 minut).
Cvičení se v průběhu týdnů postupně zintenzivňovalo a ke sledování úsilí se používala Borgská stupnice.
Intenzita byla upravována ve třech cyklech: v prvních 4 týdnech (60 sekund cvičení/90 sekund odpočinku), v týdnech 5 až 8 (75 sekund cvičení/60 sekund odpočinku) a v týdnech 9 až 12 (90 sekund). cvičení/30 sekund odpočinku).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Počáteční konzultace a pokyny ke cvičení prostřednictvím elektronické knihy pro ženy, které přežily rakovinu prsu
Část 2: Počáteční konzultace a cvičební návod prostřednictvím e-knihy Účastníci této skupiny absolvovali úvodní konzultaci, kde jim byly předloženy zdravotní pokyny a e-kniha obsahující informace a rady o fyzickém cvičení.
Po 30 dnech dostali další povzbuzení prostřednictvím textové zprávy k posílení fyzické aktivity prostřednictvím elektronické knihy, ale neprobíhala žádná přímá interakce.
|
Účastníci skupiny Ebook obdrželi ilustrovaný manuál obsahující podrobné pokyny pro procvičování jednoduchých fyzických cviků doma pouze za použití vlastní tělesné hmotnosti.
Manuál navrhoval frekvenci 3 až 5krát týdně s 30 až 60 minutami aktivit, jako je strečink, dřepy a cvičení na horní a dolní končetiny.
Účastníci byli vyzváni, aby se řídili těmito pokyny, a 30 dní po obdržení elektronické knihy jim byl zaslán další podnět prostřednictvím textové zprávy, který posílil důležitost dodržování protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Prvotní pobídka pro stravovací návyky u žen, které přežily rakovinu prsu
Rameno 3: Kontrolní skupina obdržela pouze obecné pokyny o důležitosti pravidelné fyzické aktivity.
Doporučení se řídila zdravotními pokyny, naznačujícími 150 až 300 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně.
|
Kontrolní skupině se dostalo pouze obecného poučení o důležitosti pravidelné fyzické aktivity.
Doporučení se řídila zdravotními pokyny, naznačujícími 150 až 300 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Použil jsem dotazník (Short Form Health Survey, SF-36), mezinárodně uznávaný, samoobslužný dotazník obsahující 36 položek pokrývajících osm oblastí fyzického a duševního zdraví a dvě souhrnné škály fyzického a duševního zdraví.
Hrubá skóre se zaznamenají, poté agregují a převedou na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší zdraví.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10) Škála vnímání stresu (PSS-10) byla vyvinuta za účelem identifikace životních zkušeností spojených s emocemi, charakterizující úroveň stresu za posledních 30 dní a může být použita u každého jedince staršího 15 let. Tato škála, ověřená v Brazílii, sestává z 10 položek s více možnostmi, které se týkají četnosti, s jakou jednotlivci vnímají určité situace, s možnostmi odpovědi od 1 do 5 (1 = nikdy; 2 = téměř nikdy; 3 = někdy; 4 = téměř vždy a 5 = vždy). Otázky 4, 5, 7 a 8 jsou hodnoceny obráceně takto: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 a ostatní jsou přidávány přímo progresivním způsobem. Součet škály je součtem skóre 10 otázek. Celkové skóre se může lišit od 0 do 40 a čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaný stres. Pro účely analýzy v této studii může být škála stresu analyzována jako kvalitativní proměnná s celkovým skóre. |
12 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita spánku Tento projekt bude využívat Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), nástroj ověřený a kulturně přizpůsobený pro brazilskou populaci, který subjektivně hodnotí kvalitu spánku v jeho obecných aspektech za poslední měsíc u dospělých jedinců. Nástroj PSQI má 10 otázek, z nichž otázky 1 až 4 jsou otevřené a otázky 5 až 10 polootevřené, přičemž všechny mají prostor pro případné zaznamenání komentářů. Otázky jsou rozděleny do 7 složek: 1) subjektivní kvalita, 2) latence, 3) trvání, 4) obvyklá efektivita spánku, 5) poruchy spánku, 6) užívání léků na spaní, 7) denní ospalost a denní poruchy. Každá složka je bodována od 0 do 3, což dává minimální hodnotu 0 a maximální 21 bodů. Skóre jsou klasifikovány následovně: 0-5 jako dobrá kvalita spánku, 6-10 jako špatná kvalita a 11-21 jako porucha spánku. |
12 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity (NAF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity (NAF) Úroveň fyzické aktivity byla zjišťována pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), krátké verze, složeného ze sedmi otevřených otázek. Tento nástroj umožnil každý týden měřit množství času stráveného mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou, pokrývající různé denní kontexty, jako jsou domácí aktivity, volný čas, práce, dojíždění a období nečinnosti. IPAQ vykazoval dobrou stabilitu a přesnost, takže je vhodný pro epidemiologické studie v různých věkových skupinách, včetně mladých lidí, dospělých a starších osob. Pro účely analýzy byli jedinci, kteří vykonávali méně než 150 minut fyzické aktivity týdně, klasifikováni jako neaktivní a ti, kteří vykonávali více než 150 minut jako aktivní, podle pokynů IPAQ. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test síly horní končetiny Palmární tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Test síly horní končetiny Palmární tlak K posouzení svalové síly se použije test síly úchopu (HGS) pomocí hydraulického dynamometru Jamar®. Pacienti budou sedět na židli s chodidly na podlaze a koleny v přibližně 90 stupních flexe. Rameno testované končetiny je addukováno, loket je flektován o 90 stupňů a ruka netestované končetiny je položena na stehně téže strany. Účastníci budou požádáni, aby stiskli rukojeť na 3-5 sekund. Účastníci provedou s každou rukou tři testy. Hodnota použitá v této studii bude nejvyšší hodnotou získanou v jakékoli hře. Pro vyhodnocení naměřených hodnot budou použity referenční hodnoty pro dominantní a nedominantní stranu. |
12 týdnů
|
|
Test síly dolních končetin (sed a stůj).
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento test s nízkou složitostí při aplikaci a provedení analyzuje pohyby vsedě a stoje, běžné v každodenním životě, za účelem posouzení síly dolních končetin. Používaly se hodinky se stopkami a židle. Test trval 30 sekund, během kterých musel pacient provést co nejvíce opakování. Pacient začal sedět vzpřímeně (bez opory), s nohama na podlaze a rukama zkříženýma přes ramena. Opakování se počítala nahlas, přičemž se brala v úvahu pouze správná provedení, kdy se jedinec zcela postavil a vrátil se na židli, aniž by se záda třela o opěradlo. Pacient byl poučen, aby se vyvaroval náhlých pohybů, aby se předešlo nárazům. Hraničním bodem pro klasifikaci pacienta jako samostatného a schopného provádět základní pohyby při tréninku bylo 9 opakování za 30 sekund. |
12 týdnů
|
|
Test flexibility na Wellsově lavici
Časové okno: 12 týdnů
|
Wells Bench Flexibility Test je ověřená a široce používaná metoda pro hodnocení flexibility. Vyniká svou jednoduchostí, snadnou použitelností, nízkou cenou a rychlou realizací. K provedení testu byla použita matrace, lavice Wells (dřevěná bedna o rozměrech 30x30 cm a 56 cm dlouhá, s páskou do 50 cm) a protokolový list. Hodnotitel umístil pacientku do sedu na podložce s chodidly položenými na lavici a nataženými nohami. Pacientka musela ohýbat trup, natahovat paže jednou rukou přes druhou a snažit se dosáhnout co nejdále. Pohyb byl opakován třikrát s ohledem na největší dosaženou vzdálenost. Hraniční bod byl stanoven podle věkové skupiny každého pacienta, přičemž flexibilita byla klasifikována do pěti úrovní: špatná, podprůměrná, průměrná, nadprůměrná a vynikající. |
12 týdnů
|
|
Test kardiorespirační kapacity (6 minut chůze)
Časové okno: 12 týdnů
|
Test kardiorespirační kapacity (6 minut chůze) K hodnocení kardiorespirační kapacity byl použit test 6minutové chůze (6MWT), který poskytuje analýzu respiračního, srdečního a metabolického systému na základě vzdálenosti uražené za 6 minut. Aplikace probíhala na vyznačené trati 20 až 30 metrů, kde účastníci chodili 6 minut. Maximální objem kyslíku (VO2) byl vypočítán pomocí vzorce, který bere v úvahu vzdálenost, věk, hmotnost, výšku a míru tlaku (PTP). Krevní tlak byl měřen před a po testu pomocí sfygmomanometru Missouri® a stetoskopu a srdeční frekvence byla monitorována pomocí zařízení Polar®. VO2 max (ml/kg.min) byla klasifikována podle validovaných parametrů pro ženy a věkové skupiny. |
12 týdnů
|
|
Antropometrická měření: Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost: Hmotnost byla měřena na kalibrované váze Filizola s kapacitou 150 kg a přesností 100 g.
Jednotlivec měl na sobě lehké oblečení a byl bosý a byl umístěn ve středu stupnice se vzpřímeným tělem.
Povolená odchylka mezi měřeními byla 0,1 kg a hmotnost byla zaznamenána a opakována.
|
12 týdnů
|
|
Antropometrická měření: Výška
Časové okno: 12 týdnů
|
Antropometrická měření Výška: Výška byla měřena pomocí stadiometru připojeného k váze. Hodnotitel zajistil, že jedinec neměl na sobě žádnou pokrývku hlavy a byl bosý. Jednotlivec stál s nohama u sebe a nataženými koleny a opřel se zadní částí hlavy a ramen o svislou plochu. Odečet byl zaznamenán a opakován s maximálním rozdílem 0,1 cm. |
12 týdnů
|
|
Antropometrická měření: obvod pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Antropometrická měření Obvod pasu (WC): Obvod pasu byl měřen pomocí neelastické pásky, přičemž jedinec stál vzpřímeně, s nezakrytým pasem a uvolněným břichem. Měření bylo provedeno ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Páska byla upravena a odečet byl proveden na konci dýchání s opakováním postupu a přijatelnou odchylkou 0,5 cm. |
12 týdnů
|
|
ESQUADA (stupnice kvality stravy)
Časové okno: 12 týdnů
|
V průzkumu byla ESQUADA použita jako nástroj pro hodnocení kvality stravy účastníků. Tento dotazník s 24 otázkami, platný pro brazilskou populaci, zachycuje stravovací návyky a analyzuje aspekty, jako je frekvence jídel, výběr zdravých potravin a spotřeba průmyslových produktů. Dotazník se týká různých aspektů stravy, jako je frekvence hlavních jídel, výběr zdravých potravin a spotřeba industrializovaných položek. Otázky byly navrženy tak, aby účastníkům usnadnily porozumění a sebehodnocení. Odpovědi jsou hodnoceny podle specifických kritérií, což má za následek klasifikaci od „velmi špatné“ po „vynikající“. Kategorie jsou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001-PAF-SBM-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Demografické údaje: věk účastníků, etnická příslušnost, rodinný stav, vzdělání a příjem.
Klinické údaje: Informace o léčbě (typ operace, chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie) a zdravotním stavu (přítomnost diabetu, hypertenze, konzumace alkoholu a tabáku).
Údaje o kvalitě života: Výsledky měření kvality života před a po intervencích, zahrnující aspekty, jako jsou fyzické omezení, fyzické fungování a emoční omezení.
Údaje o fyzické aktivitě: Úroveň fyzické aktivity a účast na intervencích (vzdálená fyzická aktivita nebo návod v elektronické knize).
Kvalita spánku: Informace o spánkových vzorcích a vnímání kvality spánku účastníky.
Morfofunkční aspekty: Údaje o síle horních a dolních končetin, kardiorespirační kapacitě (VO2max) a flexibilitě.
Vnímaný stres: Hodnocení úrovně stresu vnímaného účastníky.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Akademičtí výzkumníci a zdravotníci, kteří se zabývají studiemi rakoviny prsu, fyzické aktivity nebo kvality života.
Výzkumné instituce a univerzity, které schválily výzkumné protokoly.
K čemu mají přístup: Autorizovaní výzkumníci budou mít přístup:
Demografické údaje účastníků (věk, etnická příslušnost, rodinný stav, vzdělání a příjem).
Informace o zdravotním stavu a klinickém stavu (diagnostika, léčba, komorbidity).
Výsledky související s kvalitou života, kvalitou spánku, vnímaným stresem a morfofunkčními aspekty (svalová síla, VO2max, flexibilita).
Jak získat přístup: Zájemci by měli:
Pošlete formální žádost e-mailem na [váš e-mail nebo kontaktní adresa]. Uveďte popis výzkumného projektu a způsob, jakým budou data použita. V případě potřeby poskytněte etický souhlas. Počkejte, až bude žádost analyzována a bude podepsána dohoda o mlčenlivosti, která zaručí, že data budou použita výhradně pro výzkumné účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .