Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV FYZICKÉ AKTIVITY na ZDRAVÍ A POHODU TĚCH, KTERÉ PŘEŽILI RAKOVINU PRSU (PAF-SBM)

31. října 2024 aktualizováno: DARIO DA SILVA MONTE NERO, Federal University of Bahia

Vliv fyzické aktivity na ukazatele fyzického a emočního zdraví u žen, které přežily rakovinu prsu

Úvod: Rakovina zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí, přičemž rakovina prsu je celosvětově nejčastějším typem u žen. Riziko rakoviny prsu je ovlivněno genetickými faktory a faktory životního stylu. Zdravé stravovací návyky, pravidelná fyzická aktivita a udržování zdravé tělesné hmotnosti nejen snižují riziko primárních neoplastických lézí, ale také pomáhají předcházet recidivě. Cíl: Zhodnotit dopad vzdělávacích strategií na změny chování, zdraví a kvalitu života u žen po léčbě rakoviny prsu. Metody: Tato randomizovaná intervenční studie zahrnovala 32 účastníků rozdělených do tří skupin: cvičební intervence na dálku, vedení e-knihami a kontrola. 12týdenní intervence zahrnovala tři týdenní sezení s tělesným pedagogem a výživovou konzultaci. Primární výsledky byly zaměřeny na kvalitu života, kvalitu spánku a vnímaný stres, zatímco sekundární výsledky hodnotily klinické údaje o biochemických markerech, krevním tlaku, morfofunkčních parametrech (síla, flexibilita, kardiorespirační kapacita) a komorbiditách. Do studie byly zařazeny ženy, které dokončily počáteční léčbu rakoviny prsu (operace, chemoterapie, radioterapie) a dobrovolně se zapojily do programu životního stylu. Účastnice byly rekrutovány prostřednictvím zvacích dopisů zaslaných způsobilým ženám z onkologické referenční kliniky v Salvadoru. Standardizované dotazníky na začátku shromažďovaly sociodemografické údaje (věk, původ, rasa, úroveň vzdělání), klinické informace a životní návyky (kouření, konzumace alkoholu). Specifické dotazníky shromáždily podrobnosti o úrovni fyzické aktivity (IPAQ), kvalitě života (SF-36), vnímaném stresu (PSS), kvalitě spánku (PSQI) a morfofunkčních hodnoceních (testy síly, BMI a obvod pasu). Dotazníky byly administrovány osobně, spolu s hodnocením antropometrických údajů (BMI, obvod pasu), síly horních a dolních končetin (dynamometrie a test ve stoje), kardiorespiračního testu zdatnosti, standardizovaných dotazníků a 24hodinového stažení stravy (R24h ). Kromě toho byly použity protokoly jako IPAQ, SF-36, PSS, PSQI a dotazníky o kvalitě stravy. Intervence: Studijní intervence se zaměřila na rozvoj znalostí o návycích zdravého životního stylu, zdůraznění přínosů změn ve stravování a cvičení a na podporu motivace a sebevědomí k udržení zdravotně orientovaných změn chování. Očekává se, že tato intervence podpoří zlepšení zdraví a životního stylu účastníků s dopadem na jejich fyzické zdraví a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Etická hlediska Aby tato studie vyhověla etickým standardům, byla zahájena po schválení Etickým a výzkumným výborem Školy výživy na Federal University of Bahia (ENUFBA) a zúčastněnou institucí. Oprávnění pacienti byli vyzváni, aby podepsali formulář Free and Informed Consent Form (ICF) poté, co obdrželi všechny relevantní informace o projektu, zejména pokud jde o postupy a metodologii.

Je pozoruhodné, že tento projekt již byl schválen-čísla schválení 3.935.544 z ENUFBA a 4.185.408 z nemocnice Santo Antônio/Social Works sestry Dulce. Studie byla provedena v souladu se všemi regulačními směrnicemi a standardy pro výzkum zahrnující lidské subjekty, jak je uvedeno v usnesení 466/2012 Národní zdravotní rady. Účast ve výzkumu byla dobrovolná a veškeré informace o pacientech budou důvěrné. Pacienti, kteří se rozhodli neúčastnit se protokolu studie, budou nadále podléhat lékařskému a nutričnímu sledování na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40.110-907
        • School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Absolvovala léčbu rakoviny prsu (chirurgii, chemoterapii a/nebo radioterapii) alespoň před třemi měsíci.
  • Měl lékařské povolení k provozování fyzické aktivity.
  • Měli zájem se dobrovolně zúčastnit protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Měli pohybová nebo kloubní omezení, která jim mohla bránit ve cvičení.
  • Měl psychiatrická omezení.
  • Byly těhotné nebo kojily.
  • Prováděl řízenou fyzickou aktivitu po dobu nejméně tří měsíců před intervencí.
  • Neměl přístup k odpovídající technologii pro vzdálené aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaný a vzdáleně řízený program fyzického cvičení pro ženy, které přežily rakovinu prsu
Strukturovaný a dálkově vedený program tělesného cvičení Účastníci této skupiny se účastnili programu cvičení na dálku po dobu 3 měsíců se třemi lekcemi týdně, z nichž každá trvala 1 hodinu každý druhý den. Tato skupina měla aktivnější sledování s personalizovanými instrukcemi a trvalou podporou pro zlepšení jejich fyzického a emocionálního zdraví.
Strukturovaný a dálkově vedený program tělesného cvičení Účastníci intervenční skupiny se účastnili programu tělesného cvičení na dálku po dobu 12 týdnů. Teleprezenční sezení, která probíhala třikrát týdně prostřednictvím Google Meet®, trvala 60 minut a skládala se ze tří fází: zahřátí (10 minut), vícekloubové funkční cvičení (40 minut) a strečink (10 minut). Cvičení se v průběhu týdnů postupně zintenzivňovalo a ke sledování úsilí se používala Borgská stupnice. Intenzita byla upravována ve třech cyklech: v prvních 4 týdnech (60 sekund cvičení/90 sekund odpočinku), v týdnech 5 až 8 (75 sekund cvičení/60 sekund odpočinku) a v týdnech 9 až 12 (90 sekund). cvičení/30 sekund odpočinku).
Ostatní jména:
  • Online fitness trénink pro ženy, které přežily rakovinu
  • Program fyzické aktivity na dálku pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu
  • Virtuální cvičební intervence pro ženy zotavující se z rakoviny
  • Vzdálené kurzy cvičení pro pacienty s rakovinou prsu
  • Vzdálený fitness program pro ženy s rakovinou prsu
  • Strukturovaný a dálkově vedený program fyzického cvičení
Aktivní komparátor: Počáteční konzultace a pokyny ke cvičení prostřednictvím elektronické knihy pro ženy, které přežily rakovinu prsu
Část 2: Počáteční konzultace a cvičební návod prostřednictvím e-knihy Účastníci této skupiny absolvovali úvodní konzultaci, kde jim byly předloženy zdravotní pokyny a e-kniha obsahující informace a rady o fyzickém cvičení. Po 30 dnech dostali další povzbuzení prostřednictvím textové zprávy k posílení fyzické aktivity prostřednictvím elektronické knihy, ale neprobíhala žádná přímá interakce.
Účastníci skupiny Ebook obdrželi ilustrovaný manuál obsahující podrobné pokyny pro procvičování jednoduchých fyzických cviků doma pouze za použití vlastní tělesné hmotnosti. Manuál navrhoval frekvenci 3 až 5krát týdně s 30 až 60 minutami aktivit, jako je strečink, dřepy a cvičení na horní a dolní končetiny. Účastníci byli vyzváni, aby se řídili těmito pokyny, a 30 dní po obdržení elektronické knihy jim byl zaslán další podnět prostřednictvím textové zprávy, který posílil důležitost dodržování protokolu.
Ostatní jména:
  • Počáteční konzultace a vedení cvičení prostřednictvím e-knihy
Komparátor placeba: Prvotní pobídka pro stravovací návyky u žen, které přežily rakovinu prsu
Rameno 3: Kontrolní skupina obdržela pouze obecné pokyny o důležitosti pravidelné fyzické aktivity. Doporučení se řídila zdravotními pokyny, naznačujícími 150 až 300 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně.
Kontrolní skupině se dostalo pouze obecného poučení o důležitosti pravidelné fyzické aktivity. Doporučení se řídila zdravotními pokyny, naznačujícími 150 až 300 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Použil jsem dotazník (Short Form Health Survey, SF-36), mezinárodně uznávaný, samoobslužný dotazník obsahující 36 položek pokrývajících osm oblastí fyzického a duševního zdraví a dvě souhrnné škály fyzického a duševního zdraví. Hrubá skóre se zaznamenají, poté agregují a převedou na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší zdraví.
12 týdnů
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 12 týdnů

Stupnice vnímaného stresu (PSS-10)

Škála vnímání stresu (PSS-10) byla vyvinuta za účelem identifikace životních zkušeností spojených s emocemi, charakterizující úroveň stresu za posledních 30 dní a může být použita u každého jedince staršího 15 let.

Tato škála, ověřená v Brazílii, sestává z 10 položek s více možnostmi, které se týkají četnosti, s jakou jednotlivci vnímají určité situace, s možnostmi odpovědi od 1 do 5 (1 = nikdy; 2 = téměř nikdy; 3 = někdy; 4 = téměř vždy a 5 = vždy). Otázky 4, 5, 7 a 8 jsou hodnoceny obráceně takto: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 a ostatní jsou přidávány přímo progresivním způsobem. Součet škály je součtem skóre 10 otázek. Celkové skóre se může lišit od 0 do 40 a čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaný stres. Pro účely analýzy v této studii může být škála stresu analyzována jako kvalitativní proměnná s celkovým skóre.

12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů

Kvalita spánku

Tento projekt bude využívat Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), nástroj ověřený a kulturně přizpůsobený pro brazilskou populaci, který subjektivně hodnotí kvalitu spánku v jeho obecných aspektech za poslední měsíc u dospělých jedinců.

Nástroj PSQI má 10 otázek, z nichž otázky 1 až 4 jsou otevřené a otázky 5 až 10 polootevřené, přičemž všechny mají prostor pro případné zaznamenání komentářů. Otázky jsou rozděleny do 7 složek: 1) subjektivní kvalita, 2) latence, 3) trvání, 4) obvyklá efektivita spánku, 5) poruchy spánku, 6) užívání léků na spaní, 7) denní ospalost a denní poruchy. Každá složka je bodována od 0 do 3, což dává minimální hodnotu 0 a maximální 21 bodů. Skóre jsou klasifikovány následovně: 0-5 jako dobrá kvalita spánku, 6-10 jako špatná kvalita a 11-21 jako porucha spánku.

12 týdnů
Úroveň fyzické aktivity (NAF)
Časové okno: 12 týdnů

Úroveň fyzické aktivity (NAF) Úroveň fyzické aktivity byla zjišťována pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), krátké verze, složeného ze sedmi otevřených otázek. Tento nástroj umožnil každý týden měřit množství času stráveného mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou, pokrývající různé denní kontexty, jako jsou domácí aktivity, volný čas, práce, dojíždění a období nečinnosti.

IPAQ vykazoval dobrou stabilitu a přesnost, takže je vhodný pro epidemiologické studie v různých věkových skupinách, včetně mladých lidí, dospělých a starších osob.

Pro účely analýzy byli jedinci, kteří vykonávali méně než 150 minut fyzické aktivity týdně, klasifikováni jako neaktivní a ti, kteří vykonávali více než 150 minut jako aktivní, podle pokynů IPAQ.

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test síly horní končetiny Palmární tlak
Časové okno: 12 týdnů

Test síly horní končetiny Palmární tlak

K posouzení svalové síly se použije test síly úchopu (HGS) pomocí hydraulického dynamometru Jamar®. Pacienti budou sedět na židli s chodidly na podlaze a koleny v přibližně 90 stupních flexe. Rameno testované končetiny je addukováno, loket je flektován o 90 stupňů a ruka netestované končetiny je položena na stehně téže strany. Účastníci budou požádáni, aby stiskli rukojeť na 3-5 sekund. Účastníci provedou s každou rukou tři testy. Hodnota použitá v této studii bude nejvyšší hodnotou získanou v jakékoli hře. Pro vyhodnocení naměřených hodnot budou použity referenční hodnoty pro dominantní a nedominantní stranu.

12 týdnů
Test síly dolních končetin (sed a stůj).
Časové okno: 12 týdnů

Tento test s nízkou složitostí při aplikaci a provedení analyzuje pohyby vsedě a stoje, běžné v každodenním životě, za účelem posouzení síly dolních končetin.

Používaly se hodinky se stopkami a židle. Test trval 30 sekund, během kterých musel pacient provést co nejvíce opakování.

Pacient začal sedět vzpřímeně (bez opory), s nohama na podlaze a rukama zkříženýma přes ramena. Opakování se počítala nahlas, přičemž se brala v úvahu pouze správná provedení, kdy se jedinec zcela postavil a vrátil se na židli, aniž by se záda třela o opěradlo. Pacient byl poučen, aby se vyvaroval náhlých pohybů, aby se předešlo nárazům.

Hraničním bodem pro klasifikaci pacienta jako samostatného a schopného provádět základní pohyby při tréninku bylo 9 opakování za 30 sekund.

12 týdnů
Test flexibility na Wellsově lavici
Časové okno: 12 týdnů

Wells Bench Flexibility Test je ověřená a široce používaná metoda pro hodnocení flexibility. Vyniká svou jednoduchostí, snadnou použitelností, nízkou cenou a rychlou realizací.

K provedení testu byla použita matrace, lavice Wells (dřevěná bedna o rozměrech 30x30 cm a 56 cm dlouhá, s páskou do 50 cm) a protokolový list. Hodnotitel umístil pacientku do sedu na podložce s chodidly položenými na lavici a nataženými nohami. Pacientka musela ohýbat trup, natahovat paže jednou rukou přes druhou a snažit se dosáhnout co nejdále. Pohyb byl opakován třikrát s ohledem na největší dosaženou vzdálenost.

Hraniční bod byl stanoven podle věkové skupiny každého pacienta, přičemž flexibilita byla klasifikována do pěti úrovní: špatná, podprůměrná, průměrná, nadprůměrná a vynikající.

12 týdnů
Test kardiorespirační kapacity (6 minut chůze)
Časové okno: 12 týdnů

Test kardiorespirační kapacity (6 minut chůze) K hodnocení kardiorespirační kapacity byl použit test 6minutové chůze (6MWT), který poskytuje analýzu respiračního, srdečního a metabolického systému na základě vzdálenosti uražené za 6 minut.

Aplikace probíhala na vyznačené trati 20 až 30 metrů, kde účastníci chodili 6 minut. Maximální objem kyslíku (VO2) byl vypočítán pomocí vzorce, který bere v úvahu vzdálenost, věk, hmotnost, výšku a míru tlaku (PTP).

Krevní tlak byl měřen před a po testu pomocí sfygmomanometru Missouri® a stetoskopu a srdeční frekvence byla monitorována pomocí zařízení Polar®. VO2 max (ml/kg.min) byla klasifikována podle validovaných parametrů pro ženy a věkové skupiny.

12 týdnů
Antropometrická měření: Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost: Hmotnost byla měřena na kalibrované váze Filizola s kapacitou 150 kg a přesností 100 g. Jednotlivec měl na sobě lehké oblečení a byl bosý a byl umístěn ve středu stupnice se vzpřímeným tělem. Povolená odchylka mezi měřeními byla 0,1 kg a hmotnost byla zaznamenána a opakována.
12 týdnů
Antropometrická měření: Výška
Časové okno: 12 týdnů

Antropometrická měření

Výška: Výška byla měřena pomocí stadiometru připojeného k váze. Hodnotitel zajistil, že jedinec neměl na sobě žádnou pokrývku hlavy a byl bosý. Jednotlivec stál s nohama u sebe a nataženými koleny a opřel se zadní částí hlavy a ramen o svislou plochu. Odečet byl zaznamenán a opakován s maximálním rozdílem 0,1 cm.

12 týdnů
Antropometrická měření: obvod pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů

Antropometrická měření

Obvod pasu (WC): Obvod pasu byl měřen pomocí neelastické pásky, přičemž jedinec stál vzpřímeně, s nezakrytým pasem a uvolněným břichem. Měření bylo provedeno ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Páska byla upravena a odečet byl proveden na konci dýchání s opakováním postupu a přijatelnou odchylkou 0,5 cm.

12 týdnů
ESQUADA (stupnice kvality stravy)
Časové okno: 12 týdnů

V průzkumu byla ESQUADA použita jako nástroj pro hodnocení kvality stravy účastníků. Tento dotazník s 24 otázkami, platný pro brazilskou populaci, zachycuje stravovací návyky a analyzuje aspekty, jako je frekvence jídel, výběr zdravých potravin a spotřeba průmyslových produktů.

Dotazník se týká různých aspektů stravy, jako je frekvence hlavních jídel, výběr zdravých potravin a spotřeba industrializovaných položek. Otázky byly navrženy tak, aby účastníkům usnadnily porozumění a sebehodnocení.

Odpovědi jsou hodnoceny podle specifických kritérií, což má za následek klasifikaci od „velmi špatné“ po „vynikající“. Kategorie jsou

  • Velmi špatné: Několik dietních nedostatků.
  • Špatný: Několik dietních nedostatků, ale některé adekvátní možnosti.
  • Dobré: Vyvážená strava, ale s potenciálem ke zlepšení.
  • Velmi dobrý: Splňuje většinu výživových doporučení.
  • Vynikající: Vysoce kvalitní strava splňující všechny pokyny.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001-PAF-SBM-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické údaje: věk účastníků, etnická příslušnost, rodinný stav, vzdělání a příjem.

Klinické údaje: Informace o léčbě (typ operace, chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie) a zdravotním stavu (přítomnost diabetu, hypertenze, konzumace alkoholu a tabáku).

Údaje o kvalitě života: Výsledky měření kvality života před a po intervencích, zahrnující aspekty, jako jsou fyzické omezení, fyzické fungování a emoční omezení.

Údaje o fyzické aktivitě: Úroveň fyzické aktivity a účast na intervencích (vzdálená fyzická aktivita nebo návod v elektronické knize).

Kvalita spánku: Informace o spánkových vzorcích a vnímání kvality spánku účastníky.

Morfofunkční aspekty: Údaje o síle horních a dolních končetin, kardiorespirační kapacitě (VO2max) a flexibilitě.

Vnímaný stres: Hodnocení úrovně stresu vnímaného účastníky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici od [10/11/2024] a zůstanou přístupné do [10/12/2025]. Během tohoto období budou mít zainteresovaní vědci možnost požádat o přístup k datům a podpůrným informacím, které zahrnují údaje o kvalitě spánku, morfofunkčních aspektech, vnímaném stresu a další relevantní údaje shromážděné během studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Akademičtí výzkumníci a zdravotníci, kteří se zabývají studiemi rakoviny prsu, fyzické aktivity nebo kvality života.

Výzkumné instituce a univerzity, které schválily výzkumné protokoly.

K čemu mají přístup: Autorizovaní výzkumníci budou mít přístup:

Demografické údaje účastníků (věk, etnická příslušnost, rodinný stav, vzdělání a příjem).

Informace o zdravotním stavu a klinickém stavu (diagnostika, léčba, komorbidity).

Výsledky související s kvalitou života, kvalitou spánku, vnímaným stresem a morfofunkčními aspekty (svalová síla, VO2max, flexibilita).

Jak získat přístup: Zájemci by měli:

Pošlete formální žádost e-mailem na [váš e-mail nebo kontaktní adresa]. Uveďte popis výzkumného projektu a způsob, jakým budou data použita. V případě potřeby poskytněte etický souhlas. Počkejte, až bude žádost analyzována a bude podepsána dohoda o mlčenlivosti, která zaručí, že data budou použita výhradně pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit