- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06672380
유방암 생존자의 건강과 웰빙에 대한 신체 활동의 영향 (PAF-SBM)
유방암에서 살아남은 여성의 신체 및 정서적 건강 지표에 대한 신체 활동의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
윤리적 고려 사항 윤리적 기준을 충족하기 위해 본 연구는 바이아 연방 대학교(ENUFBA) 영양학부 윤리 및 연구 위원회와 참여 기관의 승인을 받은 후 시작되었습니다. 적격 환자는 특히 절차 및 방법론과 관련된 모든 관련 프로젝트 정보를 받은 후 무료 사전 동의서(ICF)에 서명하도록 초대되었습니다.
이 프로젝트가 이미 승인 번호 3.935.544로 승인되었다는 점은 주목할 만합니다. ENUFBA 및 4.185.408에서 Santo Antônio 병원/Dulce Social Works 자매. 이 연구는 국립보건위원회(National Health Council)의 결의안 466/2012에 설명된 대로 인간 대상 연구에 대한 모든 규제 지침 및 표준에 따라 수행되었습니다. 연구 참여는 자발적으로 이루어졌으며 모든 환자 정보는 기밀로 유지됩니다. 연구 프로토콜에 참여하지 않기로 선택한 환자는 클리닉에서 계속해서 의료 및 영양 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 전에 유방암 치료(수술, 화학요법 및/또는 방사선요법)를 완료한 경우.
- 신체 활동을 연습할 수 있는 의료 허가를 받았습니다.
- 프로토콜에 자발적으로 참여하는 데 관심이 있었습니다.
제외 기준:
- 그들은 운동을 방해할 수 있는 운동이나 관절 제한이 있었습니다.
- 정신적인 한계가 있었습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- 개입 전 최소 3개월 동안 안내된 신체 활동을 해왔습니다.
- 원격 활동에 적합한 기술에 접근할 수 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 생존자 여성을 위한 체계적이고 원격으로 안내되는 신체 운동 프로그램
구조화되고 원격으로 안내되는 신체 운동 프로그램 이 그룹의 참가자들은 3개월 동안 원격 운동 프로그램에 참여했습니다. 일주일에 3번의 수업이 격일로 1시간씩 진행되었습니다.
이 그룹은 신체적, 정서적 건강을 개선하기 위한 맞춤형 교육과 지속적인 지원을 통해 보다 적극적인 후속 조치를 취했습니다.
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체계적이고 원격으로 안내되는 신체 운동 프로그램 중재 그룹의 참가자들은 12주 동안 원격 신체 운동 프로그램에 참여했습니다.
Google Meet®을 통해 일주일에 3번 진행된 텔레프레즌스 세션은 60분 동안 진행되었으며 워밍업(10분), 다관절 기능 운동(40분), 스트레칭(10분)의 3단계로 구성되었습니다.
훈련은 노력을 모니터링하기 위해 Borg 척도를 사용하여 몇 주에 걸쳐 점진적으로 강화되었습니다.
강도는 처음 4주(60초 운동/90초 휴식), 5~8주차(75초 운동/60초 휴식), 9~12주차(90초)의 3주기로 조정되었습니다. 운동/30초 휴식).
다른 이름들:
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활성 비교기: 유방암에서 살아남은 여성을 위한 전자책을 통한 초기 상담 및 운동 지도
Arm 2: 전자책을 통한 초기 상담 및 운동 지침 이 그룹의 참가자는 초기 상담을 받았고 건강 지침과 신체 운동에 대한 정보 및 지침이 포함된 전자책을 받았습니다.
30일 후에는 eBook을 통해 신체 활동을 강화하라는 문자 메시지를 통해 추가 격려를 받았지만 지속적인 직접적인 상호 작용은 없었습니다.
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Ebook 그룹의 참가자들은 집에서 체중만을 사용하여 간단한 신체 운동을 연습하기 위한 자세한 지침이 포함된 그림 매뉴얼을 받았습니다.
매뉴얼에서는 일주일에 3~5회, 스트레칭, 스쿼트, 상지 및 하지 운동 등 30~60분의 활동을 제안했습니다.
참가자들은 이러한 지침을 따르도록 권장되었으며, 전자책을 받은 지 30일 후에 추가 자극이 문자 메시지로 전송되어 프로토콜 준수의 중요성이 강화되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 유방암 생존 여성의 식습관에 대한 초기 인센티브
부문 3: 통제 그룹은 규칙적인 신체 활동의 중요성에 대한 일반적인 지침만 받았습니다.
권장 사항은 건강 지침에 따라 주당 150~300분의 중간 강도 신체 활동을 제안했습니다.
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대조군은 규칙적인 신체 활동의 중요성에 대한 일반적인 지침만 받았습니다.
권장 사항은 건강 지침에 따라 주당 150~300분의 중간 강도 신체 활동을 제안했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12주
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8개의 신체 및 정신 건강 영역을 포괄하는 36개 항목과 2개의 신체 및 정신 요약 척도를 포함하는 국제적으로 인정된 자가 작성 설문지(Short Form Health Survey, SF-36)를 사용했습니다.
원점수를 기록한 후 집계하여 0에서 100까지의 척도로 변환하며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
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12주
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 12주
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인지된 스트레스 척도(PSS-10) 인지된 스트레스 척도(PSS-10)는 지난 30일 동안의 스트레스 수준을 특성화하고 감정과 관련된 삶의 경험을 식별하기 위해 개발되었으며 15세 이상의 모든 개인에게 사용할 수 있습니다. 브라질에서 검증된 이 척도는 개인이 특정 상황을 인식하는 빈도를 나타내는 10개의 객관식 항목으로 구성되며, 응답 옵션 범위는 1~5(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 전혀 없음, 3 = 가끔, 4 = 거의 항상)입니다. 5 = 항상). 질문 4, 5, 7, 8은 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0과 같이 거꾸로 채점되며 나머지는 점진적으로 직접 추가됩니다. 척도의 총계는 10개 질문의 점수를 합산한 것입니다. 총점은 0점부터 40점까지 다양하며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 큰 것을 의미합니다. 본 연구의 분석 목적상 스트레스 척도는 총점과 함께 질적 변수로 분석될 수 있다. |
12주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 12주
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수면의 질 이 프로젝트에서는 브라질 인구에 대해 검증되고 문화적으로 적용되는 도구인 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용합니다. PSQI는 성인 개인의 지난 한 달 동안 일반적인 측면에서 수면 패턴의 질을 주관적으로 평가합니다. PSQI 도구에는 10개의 질문이 있으며, 그 중 1~4번 질문은 개방형이고, 5~10번 질문은 반 개방형이며, 모두 필요한 경우 의견을 기록할 공간이 있습니다. 질문은 1) 주관적 수면의 질, 2) 잠복기, 3) 지속 시간, 4) 습관적 수면 효율, 5) 수면 장애, 6) 수면제 사용, 7) 주간 졸음 및 주간 장애의 7가지 구성 요소로 구분됩니다. 각 구성요소는 0부터 3까지 점수가 매겨지며, 최소값은 0점, 최대값은 21점입니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0~5는 좋은 수면의 질, 6~10은 나쁜 수면의 질, 11~21은 수면 장애를 의미합니다. |
12주
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신체 활동 수준(NAF)
기간: 12주
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신체 활동 수준(NAF) 신체 활동 수준은 7개의 공개 질문으로 구성된 짧은 버전인 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 식별되었습니다. 이 도구를 사용하면 가정 활동, 여가, 업무, 통근 및 비활동 기간과 같은 다양한 일상 상황을 포괄하여 매주 중간 정도부터 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간을 측정할 수 있습니다. IPAQ은 우수한 안정성과 정확성을 보여 청소년, 성인, 노인 등 다양한 연령층의 역학 연구에 적합하다. IPAQ 지침에 따라 분석 목적으로 주당 150분 미만의 신체 활동을 수행한 개인은 비활동적 그룹으로, 150분 이상 신체 활동을 수행한 그룹은 활동적 그룹으로 분류되었습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 근력 테스트 손바닥 압력
기간: 12주
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상지 근력 테스트 손바닥 압력 근력을 평가하기 위해 Jamar® 유압 동력계를 사용하여 손잡이 강도 테스트(HGS)를 적용합니다. 환자는 발이 바닥에 편평하고 무릎이 약 90도 굴곡된 상태로 의자에 앉습니다. 테스트한 팔다리의 어깨는 내전되고, 팔꿈치는 90도 굽혀지며, 테스트되지 않은 팔다리의 손은 같은 쪽 허벅지 위에 놓입니다. 참가자는 3~5초 동안 손잡이를 쥐도록 요청받습니다. 참가자들은 각 손으로 세 가지 테스트를 수행합니다. 본 연구에 사용된 값은 어떤 손에서든 얻을 수 있는 가장 높은 값이 될 것입니다. 우세측과 비우세측의 기준값을 사용하여 측정값을 평가합니다. |
12주
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하지 근력 테스트(앉아서 서기).
기간: 12주
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적용 및 실행의 복잡성이 낮은 이 테스트는 일상생활에서 흔히 볼 수 있는 앉고 서기 동작을 분석하여 하지의 근력을 평가합니다. 스톱워치가 달린 시계와 의자가 사용되었습니다. 테스트는 30초 동안 진행되었으며, 그 동안 환자는 가능한 한 많은 반복을 수행해야 했습니다. 환자는 바닥에 발을 대고 팔을 어깨 위로 교차시킨 채 (지지 없이) 똑바로 앉았습니다. 반복 횟수는 등받이에 등이 닿는 것을 피하면서 개인이 완전히 일어서서 의자로 돌아가는 올바른 실행만을 고려하여 큰 소리로 계산되었습니다. 환자는 충격을 방지하기 위해 갑작스러운 움직임을 피하도록 지시 받았습니다. 환자를 독립적이고 훈련 중 기본 동작을 수행할 수 있는 것으로 분류하는 기준점은 30초에 9회 반복이었습니다. |
12주
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Wells Bench 유연성 테스트
기간: 12주
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Wells Bench 유연성 테스트는 유연성을 평가하기 위해 검증되고 널리 사용되는 방법입니다. 단순성, 쉬운 적용 가능성, 저렴한 비용 및 빠른 실행이 특징입니다. 테스트를 수행하기 위해 매트리스, Wells 벤치(길이 30x30cm, 길이 56cm, 줄자 최대 50cm의 나무 상자) 및 프로토콜 시트를 사용했습니다. 평가자는 환자의 발을 벤치에 놓고 다리를 뻗은 상태로 매트 위에 앉게 했습니다. 환자는 몸통을 구부려 한 손으로 팔을 다른 손 위로 뻗어 가능한 한 멀리 뻗으려고 노력해야 했습니다. 도달한 최대 거리를 고려하여 동작을 3회 반복하였다. 유연성은 환자의 연령대에 따라 나쁨, 평균 이하, 평균, 평균 이상, 우수함의 5단계로 구분하여 기준점을 정하였습니다. |
12주
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심폐능력검사(도보6분)
기간: 12주
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심폐 능력 테스트(6분 걷기) 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 심폐 능력을 평가하고 6분 동안 이동한 거리를 기준으로 호흡, 심장 및 대사 시스템을 분석했습니다. 신청은 참가자들이 6분 동안 걷는 20~30m의 표시된 코스에서 이루어졌습니다. 최대 산소량(VO2)은 거리, 연령, 체중, 키 및 압력 속도(PTP)를 고려한 공식을 사용하여 계산되었습니다. 혈압은 시험 전후에 Missouri® 혈압계와 청진기를 사용하여 측정하였고, 심박수는 Polar® 장치로 모니터링했습니다. 최대 VO2(ml/kg.min) 여성 및 연령 그룹에 대해 검증된 매개변수에 따라 분류되었습니다. |
12주
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인체 측정: 체중
기간: 12주
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무게: 무게는 150kg의 용량과 100g의 정밀도를 갖춘 보정된 Filizola 저울로 측정되었습니다.
가벼운 옷을 입고 맨발로 있는 개인은 몸을 꼿꼿이 세운 채 체중계 중앙에 위치했습니다.
측정 간 허용된 편차는 0.1kg이었고, 무게를 기록하고 반복했습니다.
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12주
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인체측정: 신장
기간: 12주
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인체 측정 신장: 체중계에 부착된 신장계를 사용하여 신장을 측정했습니다. 평가자는 해당 개인이 어떤 헤드기어도 착용하지 않았으며 맨발인지 확인했습니다. 개인은 발을 모으고 무릎을 펴고 서서 머리 뒤쪽과 어깨를 수직 표면에 올려 놓았습니다. 판독값을 기록하고 반복하여 최대 0.1cm의 차이를 허용했습니다. |
12주
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인체측정: 허리둘레(WC)
기간: 12주
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인체 측정 허리 둘레(WC): 허리 둘레는 비탄성 테이프를 사용하여 개인이 똑바로 서서 허리를 드러내지 않고 복부를 이완시킨 상태에서 측정되었습니다. 측정은 마지막 갈비뼈와 장골능 사이의 중간 지점에서 이루어졌습니다. 테이프를 조정하고 호흡이 끝날 때 판독값을 기록했으며, 절차를 반복하고 허용 가능한 편차는 0.5cm였습니다. |
12주
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ESQUADA(다이어트 품질 척도)
기간: 12주
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설문조사에서는 참가자들의 식단의 질을 평가하는 도구로 ESQUADA가 사용되었습니다. 브라질 인구에게 유효한 이 24개의 질문으로 구성된 설문지는 식습관을 파악하고 식사 빈도, 건강 식품 선택 및 산업화 품목 소비와 같은 측면을 분석합니다. 설문지는 주요 식사 빈도, 건강 식품 선택, 산업화 품목 소비 등 식단의 다양한 측면을 다루고 있습니다. 질문은 참가자가 더 쉽게 이해하고 자체 평가할 수 있도록 고안되었습니다. 답변은 특정 기준에 따라 점수가 매겨져 "매우 나쁨"부터 "매우 좋음"까지 분류됩니다. 카테고리는 다음과 같습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 001-PAF-SBM-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
인구통계학적 데이터: 참가자의 연령, 민족, 결혼 상태, 교육 및 소득.
임상 데이터: 치료(수술 유형, 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법) 및 건강 상태(당뇨병, 고혈압, 음주 및 흡연 습관 유무)에 대한 정보.
삶의 질 데이터: 신체적 한계, 신체 기능 및 정서적 한계와 같은 측면을 다루는 개입 전후의 삶의 질 측정 결과입니다.
신체 활동 데이터: 신체 활동 수준 및 중재 참여(원격 신체 활동 또는 전자책 지침).
수면의 질: 수면 패턴과 참가자의 수면의 질에 대한 인식에 대한 정보입니다.
형태기능적 측면: 상지 및 하지 근력, 심폐 능력(VO2max) 및 유연성에 대한 데이터.
인지된 스트레스: 참가자가 인지한 스트레스 수준을 평가합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
유방암, 신체 활동 또는 삶의 질에 관한 연구에 참여하는 학술 연구원 및 건강 전문가.
연구 프로토콜을 승인한 연구 기관 및 대학.
액세스할 수 있는 것: 승인된 연구자는 다음에 액세스할 수 있습니다.
참가자의 인구통계학적 데이터(연령, 민족, 결혼 여부, 교육 및 소득).
건강 및 임상 상태(진단, 치료, 동반질환)에 대한 정보.
삶의 질, 수면의 질, 인지된 스트레스 및 형태 기능적 측면(근육 강도, VO2max, 유연성)과 관련된 결과.
액세스 방법: 관심 있는 사람은 다음을 수행해야 합니다.
[귀하의 이메일 또는 연락처 주소]로 이메일을 통해 정식 요청을 보내십시오. 연구 프로젝트에 대한 설명과 데이터 사용 방법을 포함합니다. 필요한 경우 윤리적 승인을 제공합니다. 요청이 분석되고 데이터가 연구 목적으로만 사용됨을 보장하는 기밀 유지 계약이 체결될 때까지 기다립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .