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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06672380
L'INFLUENCE de l'ACTIVITÉ PHYSIQUE sur la SANTÉ et le BIEN-ÊTRE des SURVIVANTES DU CANCER DU SEIN (PAF-SBM)
L'influence de l'activité physique sur les indicateurs de santé physique et émotionnelle chez les femmes qui ont survécu au cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Programme d'exercices physiques à distance pour les survivantes du cancer du sein
- Autre: Consultation initiale et conseils en matière d'exercices via un livre électronique pour les femmes survivant au cancer du sein
- Autre: Incitation initiale aux habitudes alimentaires chez les femmes survivant au cancer du sein
Description détaillée
Considérations éthiques Pour répondre aux normes éthiques, cette étude a débuté après approbation par le comité d'éthique et de recherche de l'École de nutrition de l'Université fédérale de Bahia (ENUFBA) et de l'institution participante. Les patients éligibles ont été invités à signer le formulaire de consentement libre et éclairé (ICF) après avoir reçu toutes les informations pertinentes sur le projet, notamment concernant les procédures et la méthodologie.
Il est à noter que ce projet a déjà été approuvé sous le numéro 3.935.544. de l'ENUFBA et 4.185.408 de l'Hôpital Santo Antônio/Œuvres Sociales Sœur Dulce. L'étude a été menée conformément à toutes les directives et normes réglementaires pour la recherche impliquant des sujets humains, comme indiqué dans la résolution 466/2012 du Conseil national de la santé. La participation à la recherche était volontaire et toutes les informations sur les patients resteront confidentielles. Les patients qui ont choisi de ne pas participer au protocole de l'étude continueront de bénéficier d'un suivi médical et nutritionnel à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avait suivi un traitement contre le cancer du sein (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) au moins trois mois auparavant.
- Avoir une autorisation médicale pour pratiquer une activité physique.
- Étaient intéressés à participer volontairement au protocole.
Critères d'exclusion :
- Ils avaient des limitations de locomotion ou des articulations qui pouvaient les empêcher de faire de l'exercice.
- Avait des limitations psychiatriques.
- Étiez enceinte ou allaitiez.
- Avait pratiqué une activité physique guidée pendant au moins trois mois avant l’intervention.
- N’avait pas accès à la technologie appropriée pour les activités à distance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices physiques structuré et guidé à distance pour les femmes survivantes du cancer du sein
Programme d'exercices physiques structuré et guidé à distance Les participants de ce groupe ont participé à un programme d'exercices à distance pendant 3 mois, avec trois cours par semaine, chacun d'une durée d'une heure un jour sur deux.
Ce groupe a bénéficié d'un suivi plus actif, avec un enseignement personnalisé et un soutien continu pour améliorer sa santé physique et émotionnelle.
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Programme d'exercices physiques structuré et guidé à distance Les participants du groupe d'intervention ont participé à un programme d'exercices physiques à distance pendant 12 semaines.
Les séances de téléprésence, réalisées trois fois par semaine via Google Meet®, duraient 60 minutes et comportaient trois phases : échauffement (10 minutes), exercices fonctionnels multi-articulaires (40 minutes) et étirements (10 minutes).
Les exercices ont été progressivement intensifiés au fil des semaines, en utilisant l'échelle de Borg pour mesurer l'effort.
L'intensité a été ajustée en trois cycles : au cours des 4 premières semaines (60 secondes d'exercice/90 secondes de repos), aux semaines 5 à 8 (75 secondes d'exercice/60 secondes de repos) et aux semaines 9 à 12 (90 secondes d'exercice/30 secondes de repos).
Autres noms:
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Comparateur actif: Consultation initiale et conseils en matière d'exercices via un livre électronique pour les femmes survivant au cancer du sein
Bras 2 : Consultation initiale et conseils d'exercice via Ebook Les participants de ce groupe ont reçu une première consultation, où ils ont reçu des directives de santé et un livre électronique contenant des informations et des conseils sur l'exercice physique.
Après 30 jours, ils ont reçu des encouragements supplémentaires par SMS pour renforcer l’activité physique via le livre électronique, mais il n’y a eu aucune interaction directe continue.
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Les participants du groupe Ebook ont reçu un manuel illustré contenant des directives détaillées pour pratiquer des exercices physiques simples à la maison, en utilisant uniquement leur poids corporel.
Le manuel suggérait une fréquence de 3 à 5 fois par semaine, avec 30 à 60 minutes d'activités telles que des étirements, des squats et des exercices pour les membres supérieurs et inférieurs.
Les participants ont été encouragés à suivre ces directives et, 30 jours après avoir reçu l'ebook, un stimulus supplémentaire a été envoyé par SMS, renforçant l'importance de suivre le protocole.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Incitation initiale aux habitudes alimentaires chez les femmes survivant au cancer du sein
Bras 3 : le groupe témoin n'a reçu que des conseils généraux sur l'importance d'une activité physique régulière.
Les recommandations suivaient les directives sanitaires, suggérant entre 150 et 300 minutes d’activité physique d’intensité modérée par semaine.
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Le groupe témoin n’a reçu que des conseils généraux sur l’importance d’une activité physique régulière.
Les recommandations suivaient les directives sanitaires, suggérant entre 150 et 300 minutes d’activité physique d’intensité modérée par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'un questionnaire (Short Form Health Survey, SF-36), questionnaire auto-administré internationalement reconnu contenant 36 éléments couvrant huit domaines de santé physique et mentale et deux échelles récapitulatives physiques et mentales.
Les scores bruts sont enregistrés, puis agrégés et transformés sur une échelle de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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12 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 12 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS-10) L'échelle de stress perçu (PSS-10) a été développée afin d'identifier les expériences de vie liées aux émotions, caractérisant le niveau de stress au cours des 30 derniers jours, et peut être utilisée chez toute personne de plus de 15 ans. Validée au Brésil, cette échelle se compose de 10 items à choix multiples faisant référence à la fréquence avec laquelle les individus perçoivent certaines situations, avec des options de réponse allant de 1 à 5 (1 = jamais ; 2 = presque jamais ; 3 = parfois ; 4 = presque toujours et 5 = toujours). Les questions 4, 5, 7 et 8 sont notées de manière inversée, de la manière suivante : 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 et les autres s'ajoutent directement de manière progressive. Le total de l’échelle est la somme des scores des 10 questions. Le score total peut varier de 0 à 40 et plus le score est élevé, plus le stress perçu est important. Pour les besoins de l’analyse de cette étude, l’échelle de stress peut être analysée comme une variable qualitative, avec le score total. |
12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
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Qualité du sommeil Ce projet utilisera le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un instrument validé et culturellement adapté pour la population brésilienne, qui évalue subjectivement la qualité du rythme de sommeil, dans ses aspects généraux, au cours du dernier mois chez les individus adultes. L'instrument PSQI comporte 10 questions, dont les questions 1 à 4 sont ouvertes et les questions 5 à 10 sont semi-ouvertes, qui disposent toutes d'un espace pour enregistrer des commentaires si nécessaire. Les questions sont divisées en 7 composantes : 1) qualité subjective, 2) latence, 3) durée, 4) efficacité habituelle du sommeil, 5) troubles du sommeil, 6) utilisation de somnifères, 7) somnolence diurne et perturbations diurnes. Chaque composante est notée de 0 à 3, soit une valeur minimale de 0 et un maximum de 21 points. Les scores sont classés comme suit : 0 à 5 pour une bonne qualité de sommeil, 6 à 10 pour une mauvaise qualité et 11 à 21 pour des troubles du sommeil. |
12 semaines
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Niveau d'activité physique (NAF)
Délai: 12 semaines
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Niveau d'activité physique (NAF) Le niveau d'activité physique a été identifié à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), version courte, composé de sept questions ouvertes. Cet instrument a permis de mesurer le temps consacré chaque semaine à une activité physique modérée à vigoureuse, couvrant différents contextes quotidiens tels que les activités domestiques, les loisirs, le travail, les déplacements domicile-travail et les périodes d'inactivité. L'IPAQ a montré une bonne stabilité et précision, ce qui le rend adapté aux études épidémiologiques portant sur différents groupes d'âge, notamment les jeunes, les adultes et les personnes âgées. Aux fins d’analyse, les individus qui pratiquaient moins de 150 minutes d’activité physique par semaine ont été classés comme inactifs et ceux qui pratiquaient plus de 150 minutes comme actifs, selon les lignes directrices de l’IPAQ. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de force des membres supérieurs Pression palmaire
Délai: 12 semaines
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Test de force des membres supérieurs Pression palmaire Pour évaluer la force musculaire, le test de force de préhension (HGS) sera appliqué à l'aide d'un dynamomètre hydraulique Jamar®. Les patients seront assis sur une chaise avec les pieds à plat sur le sol et les genoux positionnés à environ 90 degrés de flexion. L'épaule du membre testé est en adduction, le coude est fléchi à 90 degrés et la main du membre non testé repose sur la cuisse du même côté. Les participants seront invités à appuyer sur la poignée pendant 3 à 5 secondes. Les participants effectueront trois tests avec chaque main. La valeur utilisée dans cette étude sera la valeur la plus élevée obtenue dans n'importe quelle main. Les valeurs de référence pour les côtés dominants et non dominants seront utilisées pour évaluer les valeurs mesurées. |
12 semaines
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Test de force des membres inférieurs (assis et debout).
Délai: 12 semaines
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Ce test, de faible complexité d'application et d'exécution, analyse le mouvement assis et debout, courant dans la vie quotidienne, pour évaluer la force des membres inférieurs. Une montre avec chronomètre et une chaise ont été utilisées. Le test durait 30 secondes, pendant lesquelles le patient devait effectuer autant de répétitions que possible. Le patient a commencé par s’asseoir droit (sans support), les pieds au sol et les bras croisés sur les épaules. Les répétitions étaient comptées à voix haute, en ne considérant que les exécutions correctes, dans lesquelles l'individu se levait complètement et retournait à la chaise, en évitant que son dos ne frotte contre le dossier. Il a été demandé au patient d'éviter les mouvements brusques pour éviter les impacts. Le seuil permettant de classer le patient comme indépendant et capable d’effectuer des mouvements de base pendant l’entraînement était de 9 répétitions en 30 secondes. |
12 semaines
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Le test de flexibilité du banc Wells
Délai: 12 semaines
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Le test de flexibilité Wells Bench est une méthode validée et largement utilisée pour évaluer la flexibilité. Il se distingue par sa simplicité, sa facilité d’application, son faible coût et sa rapidité d’exécution. Pour réaliser le test, un matelas, un banc Wells (une caisse en bois mesurant 30x30 cm et 56 cm de long, avec un mètre ruban jusqu'à 50 cm) et une fiche de protocole ont été utilisés. L'évaluateur a positionné la patiente assise sur le tapis, les pieds posés sur le banc et les jambes étendues. La patiente devait fléchir le tronc, étendre les bras d'une main sur l'autre, en essayant d'atteindre le plus loin possible. Le mouvement était répété trois fois, en considérant la plus grande distance atteinte. Le seuil a été déterminé en fonction du groupe d'âge de chaque patient, classant la flexibilité en cinq niveaux : faible, inférieure à la moyenne, moyenne, supérieure à la moyenne et excellente. |
12 semaines
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Test de capacité cardiorespiratoire (6 minutes de marche)
Délai: 12 semaines
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Test de capacité cardiorespiratoire (6 minutes de marche) Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a été utilisé pour évaluer la capacité cardiorespiratoire, fournissant une analyse des systèmes respiratoire, cardiaque et métabolique en fonction de la distance parcourue en 6 minutes. L'application s'est déroulée sur un parcours balisé de 20 à 30 mètres, où les participants ont marché pendant 6 minutes. Le volume maximal d'oxygène (VO2) a été calculé à l'aide d'une formule qui prend en compte la distance, l'âge, le poids, la taille et le taux de pression (PTP). La pression artérielle a été mesurée avant et après le test avec un sphygmomanomètre et un stéthoscope Missouri®, et la fréquence cardiaque a été surveillée avec un appareil Polar®. VO2 max (ml/kg.min) a été classé selon des paramètres validés pour les femmes et les groupes d’âge. |
12 semaines
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Mesures anthropométriques : Poids
Délai: 12 semaines
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Poids : Le poids a été mesuré sur une balance Filizola calibrée d’une capacité de 150 kg et d’une précision de 100 g.
L’individu, vêtu de vêtements légers et pieds nus, était positionné au centre de l’échelle, le corps droit.
La variation autorisée entre les mesures était de 0,1 kg, et le poids a été enregistré et répété.
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12 semaines
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Mesures anthropométriques : Hauteur
Délai: 12 semaines
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Mesures anthropométriques Taille : La taille a été mesurée à l’aide d’un stadiomètre fixé à la balance. L’évaluateur s’est assuré que l’individu ne portait aucun casque et qu’il était pieds nus. L'individu se tenait debout, les pieds joints et les genoux étendus, reposant l'arrière de sa tête et ses épaules sur une surface verticale. La lecture a été enregistrée et répétée, en tenant compte d'une différence maximale de 0,1 cm. |
12 semaines
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Mesures anthropométriques : Tour de taille (WC)
Délai: 12 semaines
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Mesures anthropométriques Tour de taille (WC) : Le tour de taille a été mesuré à l'aide d'un ruban inélastique, l'individu se tenant debout, la taille découverte et l'abdomen détendu. La mesure a été prise à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque. Le ruban a été ajusté et la lecture effectuée en fin de respiration, avec la procédure répétée et une variation acceptable de 0,5 cm. |
12 semaines
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ESQUADA (Échelle de qualité alimentaire)
Délai: 12 semaines
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Dans l'enquête, ESQUADA a été utilisé comme outil pour évaluer la qualité de l'alimentation des participants. Ce questionnaire de 24 questions, valable pour la population brésilienne, capture les habitudes alimentaires et analyse des aspects tels que la fréquence des repas, le choix d'aliments sains et la consommation d'articles industrialisés. Le questionnaire couvre différents aspects de l'alimentation, tels que la fréquence des principaux repas, le choix d'aliments sains et la consommation d'articles industrialisés. Les questions ont été conçues pour permettre aux participants de comprendre et d'auto-évaluer plus facilement. Les réponses sont notées selon des critères précis, aboutissant à un classement allant de « Très mauvais » à « Excellent ». Les catégories sont
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-PAF-SBM-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données démographiques : âge, origine ethnique, état civil, éducation et revenus des participants.
Données cliniques : informations sur le traitement (type de chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie) et sur l'état de santé (présence de diabète, d'hypertension, habitudes de consommation d'alcool et de tabac).
Données sur la qualité de vie : résultats des mesures de la qualité de vie avant et après les interventions, couvrant des aspects tels que les limitations physiques, le fonctionnement physique et les limitations émotionnelles.
Données sur l'activité physique : niveau d'activité physique et participation aux interventions (activité physique à distance ou conseils par livre électronique).
Qualité du sommeil : informations sur les habitudes de sommeil et la perception des participants de la qualité du sommeil.
Aspects morphofonctionnels : Données sur la force des membres supérieurs et inférieurs, la capacité cardiorespiratoire (VO2max) et la flexibilité.
Stress perçu : Évaluations du niveau de stress perçu par les participants.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs universitaires et professionnels de la santé impliqués dans des études sur le cancer du sein, l’activité physique ou la qualité de vie.
Institutions de recherche et universités qui ont approuvé des protocoles de recherche.
À quoi ils peuvent accéder : Les chercheurs autorisés pourront accéder :
Données démographiques des participants (âge, origine ethnique, état civil, éducation et revenus).
Informations sur la santé et les conditions cliniques (diagnostic, traitement, comorbidités).
Résultats liés à la qualité de vie, à la qualité du sommeil, au stress perçu et aux aspects morphofonctionnels (force musculaire, VO2max, flexibilité).
Comment y accéder : Les personnes intéressées doivent :
Envoyez une demande formelle par e-mail à [votre e-mail ou adresse de contact]. Incluez une description du projet de recherche et de la manière dont les données seront utilisées. Fournir une approbation éthique, si nécessaire. Attendez que la demande soit analysée et qu'un accord de confidentialité soit signé, garantissant que les données seront utilisées exclusivement à des fins de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .