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La INFLUENCIA de la ACTIVIDAD FÍSICA en la SALUD y BIENESTAR de LAS SOBREVIVIENTES DE CÁNCER DE MAMA (PAF-SBM)

31 de octubre de 2024 actualizado por: DARIO DA SILVA MONTE NERO, Federal University of Bahia

La influencia de la actividad física en los indicadores de salud física y emocional en mujeres que han sobrevivido al cáncer de mama

Introducción: El cáncer sigue siendo una de las principales causas de muerte a nivel mundial, siendo el cáncer de mama el tipo más común entre las mujeres en todo el mundo. El riesgo de cáncer de mama está influenciado por factores genéticos y de estilo de vida. Los hábitos alimentarios saludables, la actividad física regular y el mantenimiento de un peso corporal saludable no sólo reducen el riesgo de lesiones neoplásicas primarias sino que también ayudan a prevenir la recurrencia. Objetivo: Evaluar el impacto de las estrategias educativas sobre los cambios de comportamiento, la salud y la calidad de vida en mujeres después del tratamiento del cáncer de mama. Métodos: Este estudio de intervención aleatorizado incluyó a 32 participantes divididos en tres grupos: intervención de ejercicio a distancia, guía de libros electrónicos y control. La intervención de 12 semanas implicó tres sesiones semanales con un educador físico y una consulta nutricional. Los resultados primarios se centraron en la calidad de vida, la calidad del sueño y el estrés percibido, mientras que los resultados secundarios evaluaron datos clínicos sobre marcadores bioquímicos, presión arterial, parámetros morfofuncionales (fuerza, flexibilidad, capacidad cardiorrespiratoria) y comorbilidades. Se incluyeron en el estudio mujeres que completaron el tratamiento inicial del cáncer de mama (cirugía, quimioterapia, radioterapia) y participaron voluntariamente en el programa de estilo de vida. Las participantes fueron reclutadas a través de cartas de invitación enviadas a mujeres elegibles de una clínica de referencia en oncología en Salvador. Al inicio, los cuestionarios estandarizados recopilaron datos sociodemográficos (edad, origen, raza, nivel educativo), información clínica y hábitos de estilo de vida (tabaquismo, consumo de alcohol). Cuestionarios específicos recopilaron detalles sobre el nivel de actividad física (IPAQ), la calidad de vida (SF-36), el estrés percibido (PSS), la calidad del sueño (PSQI) y evaluaciones morfofuncionales (pruebas de fuerza, IMC y circunferencia de la cintura). Los cuestionarios se administraron de forma presencial, junto con valoraciones de datos antropométricos (IMC, circunferencia de cintura), fuerza de miembros superiores e inferiores (dinamometría y test de silla), test de aptitud cardiorrespiratoria, cuestionarios estandarizados y un recordatorio dietético de 24 horas (R24h). ). Además, se utilizaron protocolos como IPAQ, SF-36, PSS, PSQI y cuestionarios de calidad dietética. Intervención: La intervención del estudio se centró en desarrollar conocimientos sobre hábitos de vida saludables, enfatizar los beneficios de los cambios en la dieta y el ejercicio, y promover la motivación y la confianza en uno mismo para mantener cambios de comportamiento orientados a la salud. Se anticipa que esta intervención promoverá mejoras en la salud y el estilo de vida de los participantes, impactando su salud física y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Consideraciones éticas Para cumplir con los estándares éticos, este estudio se inició después de la aprobación del Comité de Ética e Investigación de la Facultad de Nutrición de la Universidad Federal de Bahía (ENUFBA) y la institución participante. Se invitó a los pacientes elegibles a firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF) después de recibir toda la información relevante del proyecto, especialmente en lo que respecta a los procedimientos y la metodología.

Cabe destacar que este proyecto ya fue aprobado-números de aprobación 3.935.544 de ENUFBA y 4.185.408 del Hospital Santo Antônio/Obras Sociales Hermana Dulce. El estudio se realizó de acuerdo con todas las directrices y estándares regulatorios para investigaciones con seres humanos según lo establecido en la Resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud. La participación en la investigación fue voluntaria y toda la información del paciente se mantendrá confidencial. Los pacientes que optaron por no participar en el protocolo del estudio seguirán recibiendo seguimiento médico y nutricional en la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-907
        • School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado el tratamiento del cáncer de mama (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) al menos tres meses antes.
  • Contaba con autorización médica para practicar actividad física.
  • Estaban interesados ​​en participar voluntariamente en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Tenían limitaciones de locomoción o articulaciones que podrían impedirles hacer ejercicio.
  • Tenía limitaciones psiquiátricas.
  • Estaban embarazadas o amamantando.
  • Haber realizado actividad física guiada durante al menos tres meses antes de la intervención.
  • No tuvo acceso a tecnología adecuada para actividades remotas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicio físico estructurado y guiado a distancia para mujeres supervivientes de cáncer de mama
Programa de ejercicio físico estructurado y guiado a distancia Los participantes de este grupo realizaron un programa de ejercicio a distancia durante 3 meses, con tres clases semanales de 1 hora cada una en días alternos. Este grupo tuvo un seguimiento más activo, con instrucción personalizada y apoyo continuo para mejorar su salud física y emocional.
Programa de ejercicio físico estructurado y guiado a distancia Los participantes del grupo de intervención participaron en un programa de ejercicio físico a distancia durante 12 semanas. Las sesiones de telepresencia, realizadas tres veces por semana a través de Google Meet®, tuvieron una duración de 60 minutos y constaron de tres fases: calentamiento (10 minutos), ejercicios funcionales multiarticulares (40 minutos) y estiramientos (10 minutos). Los ejercicios se fueron intensificando progresivamente a lo largo de las semanas, utilizando la escala de Borg para controlar el esfuerzo. La intensidad se ajustó en tres ciclos: en las primeras 4 semanas (60 segundos de ejercicio/90 segundos de descanso), en las semanas 5 a 8 (75 segundos de ejercicio/60 segundos de descanso) y en las semanas 9 a 12 (90 segundos de descanso). de ejercicio/30 segundos de descanso).
Otros nombres:
  • Entrenamiento físico en línea para mujeres sobrevivientes de cáncer
  • Programa de actividad física a distancia para sobrevivientes de cáncer de mama
  • Intervención de ejercicio virtual para mujeres que se recuperan del cáncer
  • Clases de ejercicio remotas para sobrevivientes de cáncer de mama
  • Programa de acondicionamiento físico remoto para mujeres con cáncer de mama
  • Programa de ejercicio físico estructurado y guiado a distancia
Comparador activo: Consulta inicial y orientación sobre ejercicios a través de un libro electrónico para mujeres que sobreviven al cáncer de mama
Grupo 2: Consulta inicial y orientación sobre el ejercicio a través de un libro electrónico Los participantes de este grupo recibieron una consulta inicial, donde se les presentaron pautas de salud y un libro electrónico que contenía información y orientación sobre el ejercicio físico. Después de 30 días, recibieron estímulo adicional mediante mensajes de texto para reforzar la actividad física a través del libro electrónico, pero no hubo interacción directa continua.
Los participantes del grupo Ebook recibieron un manual ilustrado que contenía pautas detalladas para practicar ejercicios físicos sencillos en casa, utilizando únicamente su peso corporal. El manual sugería una frecuencia de 3 a 5 veces por semana, con 30 a 60 minutos de actividades como estiramientos, sentadillas y ejercicios para miembros superiores e inferiores. Se animó a los participantes a seguir estas pautas y, 30 días después de recibir el libro electrónico, se envió un estímulo adicional por mensaje de texto, reforzando la importancia de seguir el protocolo.
Otros nombres:
  • Consulta inicial y guía de ejercicio vía libro electrónico
Comparador de placebos: Incentivo inicial para los hábitos alimentarios en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama
Grupo 3: el grupo de control solo recibió orientación general sobre la importancia de la actividad física regular. Las recomendaciones siguieron las pautas de salud, sugiriendo entre 150 y 300 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana.
El grupo de control sólo recibió orientación general sobre la importancia de la actividad física regular. Las recomendaciones siguieron las pautas de salud, sugiriendo entre 150 y 300 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó un cuestionario (Short Form Health Survey, SF-36), cuestionario autoadministrado reconocido internacionalmente que contiene 36 ítems que cubren ocho dominios de salud física y mental, y dos escalas resumidas físicas y mentales. Las puntuaciones brutas se registran, luego se agregan y se transforman en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
12 semanas
Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Escala de estrés percibido (PSS-10)

La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) fue desarrollada con el objetivo de identificar experiencias de vida vinculadas a la emoción, caracterizando el nivel de estrés en los últimos 30 días, y puede ser utilizada en cualquier individuo mayor de 15 años.

Validada en Brasil, esta escala consta de 10 ítems de opción múltiple que se refieren a la frecuencia con la que los individuos perciben determinadas situaciones, con opciones de respuesta que van del 1 al 5 (1 = nunca; 2 = casi nunca; 3 = a veces; 4 = casi siempre y 5 = siempre). Las preguntas 4, 5, 7 y 8 se puntúan de forma invertida, de la siguiente manera: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 y las demás se van sumando directamente de forma progresiva. El total de la escala es la suma de las puntuaciones de las 10 preguntas. La puntuación total puede variar de 0 a 40 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el estrés percibido. Para efectos de análisis en este estudio, la escala de estrés se puede analizar como una variable cualitativa, con la puntuación total.

12 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Calidad del sueño

Este proyecto utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), instrumento validado y adaptado culturalmente para la población brasileña, que evalúa subjetivamente la calidad del patrón de sueño, en sus aspectos generales, durante el último mes en individuos adultos.

El instrumento PSQI tiene 10 preguntas, de las cuales las preguntas 1 a 4 son abiertas y las preguntas 5 a 10 son semiabiertas, todas las cuales tienen espacio para registrar comentarios si es necesario. Las preguntas se dividen en 7 componentes: 1) calidad subjetiva, 2) latencia, 3) duración, 4) eficiencia habitual del sueño, 5) alteraciones del sueño, 6) uso de medicamentos para dormir, 7) somnolencia diurna y alteraciones diurnas. Cada componente se puntúa de 0 a 3, dando un valor mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 0-5 como buena calidad del sueño, 6-10 como mala calidad y 11-21 como alteración del sueño.

12 semanas
Nivel de Actividad Física (NAF)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Nivel de Actividad Física (NAF) El nivel de actividad física se identificó mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), versión corta, compuesto por siete preguntas abiertas. Este instrumento permitió medir la cantidad de tiempo dedicado a actividad física moderada a vigorosa cada semana, abarcando diferentes contextos cotidianos como actividades domésticas, ocio, trabajo, desplazamientos y períodos de inactividad.

El IPAQ mostró buena estabilidad y precisión, lo que lo hace adecuado para estudios epidemiológicos en diversos grupos de edad, incluidos jóvenes, adultos y ancianos.

Para fines de análisis, los individuos que realizaban menos de 150 minutos de actividad física por semana fueron clasificados como inactivos y los que realizaban más de 150 minutos como activos, según las directrices del IPAQ.

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de fuerza del miembro superior Presión palmar
Periodo de tiempo: 12 semanas

Prueba de fuerza del miembro superior Presión palmar

Para evaluar la fuerza muscular, se aplicará la prueba de fuerza de prensión manual (HGS) utilizando un dinamómetro hidráulico Jamar®. Los pacientes se sentarán en una silla con los pies apoyados en el suelo y las rodillas colocadas en aproximadamente 90 grados de flexión. El hombro del miembro evaluado está en aducción, el codo está flexionado 90 grados y la mano del miembro no evaluado descansa sobre el muslo del mismo lado. Se pedirá a los participantes que aprieten el mango durante 3 a 5 segundos. Los participantes realizarán tres pruebas con cada mano. El valor utilizado en este estudio será el valor más alto obtenido en cualquier mano. Se utilizarán valores de referencia para los lados dominante y no dominante para evaluar los valores medidos.

12 semanas
Prueba de fuerza de miembros inferiores (sentado y de pie).
Periodo de tiempo: 12 semanas

Esta prueba, de baja complejidad en su aplicación y ejecución, analiza el movimiento de sentarse y levantarse, habitual en la vida cotidiana, para evaluar la fuerza de los miembros inferiores.

Se utilizó un reloj con cronómetro y una silla. La prueba duró 30 segundos, durante los cuales el paciente debía realizar el mayor número de repeticiones posible.

El paciente comenzó sentándose erguido (sin apoyo), con los pies en el suelo y los brazos cruzados sobre los hombros. Las repeticiones fueron contadas en voz alta, considerando sólo las ejecuciones correctas, en las que el individuo se levantaba completamente y regresaba a la silla, evitando que la espalda rozara el respaldo. Se le indicó al paciente que evitara movimientos bruscos para evitar impactos.

El punto de corte para clasificar al paciente como independiente y capaz de realizar movimientos básicos durante el entrenamiento fue de 9 repeticiones en 30 segundos.

12 semanas
La prueba de flexibilidad del banco de Wells
Periodo de tiempo: 12 semanas

La prueba de flexibilidad de Wells Bench es un método validado y ampliamente utilizado para evaluar la flexibilidad. Destaca por su sencillez, fácil aplicabilidad, bajo coste y rápida ejecución.

Para la realización de la prueba se utilizó un colchón, un banco Wells (una caja de madera de 30x30 cm y 56 cm de largo, con una cinta métrica de hasta 50 cm) y una hoja de protocolo. El evaluador colocó a la paciente sentada sobre la colchoneta, con los pies apoyados en el banco y las piernas extendidas. La paciente debía flexionar el tronco, extendiendo los brazos con una mano sobre la otra, intentando llegar lo más lejos posible. El movimiento se repitió tres veces, considerando la mayor distancia alcanzada.

El punto de corte se determinó según el grupo de edad de cada paciente, clasificando la flexibilidad en cinco niveles: mala, inferior a la media, media, superior a la media y excelente.

12 semanas
Prueba de capacidad cardiorrespiratoria (caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Prueba de capacidad cardiorrespiratoria (caminata de 6 minutos) La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utilizó para evaluar la capacidad cardiorrespiratoria, proporcionando un análisis de los sistemas respiratorio, cardíaco y metabólico en función de la distancia recorrida en 6 minutos.

La aplicación se desarrolló sobre un recorrido balizado de 20 a 30 metros, donde los participantes caminaron durante 6 minutos. El volumen máximo de oxígeno (VO2) se calculó mediante una fórmula que tiene en cuenta la distancia, la edad, el peso, la altura y la tasa de presión (PTP).

La presión arterial se midió antes y después de la prueba con un esfigmomanómetro y estetoscopio Missouri® y la frecuencia cardíaca se monitoreó con un dispositivo Polar®. VO2 máx (ml/kg.min) Se clasificó según parámetros validados para mujeres y grupos de edad.

12 semanas
Medidas antropométricas: Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Peso: El peso se midió en una báscula Filizola calibrada con capacidad de 150 kg y precisión de 100 g. El individuo, vestido con ropa ligera y descalzo, fue posicionado en el centro de la balanza, con el cuerpo erguido. La variación permitida entre mediciones fue de 0,1 kg y el peso se registró y repitió.
12 semanas
Medidas antropométricas: Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas

Medidas antropométricas

Altura: La altura se midió utilizando un estadiómetro acoplado a la báscula. El evaluador aseguró que el individuo no llevaba ningún tocado y estaba descalzo. El individuo se encontraba de pie con los pies juntos y las rodillas extendidas, apoyando la parte posterior de la cabeza y los hombros sobre una superficie vertical. La lectura se registró y se repitió, permitiendo una diferencia máxima de 0,1 cm.

12 semanas
Medidas antropométricas: Circunferencia de cintura (CA)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Medidas antropométricas

Circunferencia de cintura (CC): La circunferencia de cintura se midió utilizando una cinta inelástica, con el individuo de pie, con la cintura descubierta y el abdomen relajado. La medida se tomó en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca. Se ajustó la cinta y se tomó la lectura al final de la respiración, repitiéndose el procedimiento y con una variación aceptable de 0,5 cm.

12 semanas
ESQUADA (Escala de Calidad de la Dieta)
Periodo de tiempo: 12 semanas

En la encuesta, se utilizó ESQUADA como herramienta para evaluar la calidad de la dieta de los participantes. Este cuestionario de 24 preguntas, válido para la población brasileña, capta los hábitos alimentarios y analiza aspectos como la frecuencia de las comidas, la elección de alimentos saludables y el consumo de artículos industrializados.

El cuestionario cubre diversos aspectos de la dieta, como la frecuencia de las comidas principales, la elección de alimentos saludables y el consumo de productos industrializados. Las preguntas fueron diseñadas para facilitar la comprensión y la autoevaluación de los participantes.

Las respuestas se puntúan según criterios específicos, dando como resultado una clasificación que va desde "Muy mala" hasta "Excelente". Las categorías son

  • Muy malo: varias deficiencias dietéticas.
  • Malo: varios defectos dietéticos, pero algunas opciones adecuadas.
  • Bueno: Dieta equilibrada, pero con potencial de mejora.
  • Muy bueno: Cumple con la mayoría de las recomendaciones nutricionales.
  • Excelente: Dieta de alta calidad, cumpliendo con todas las pautas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos demográficos: edad, origen étnico, estado civil, educación e ingresos de los participantes.

Datos Clínicos: Información sobre tratamiento (tipo de cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal) y condiciones de salud (presencia de diabetes, hipertensión, hábitos de consumo de alcohol y tabaco).

Datos de Calidad de Vida: Resultados de las mediciones de calidad de vida antes y después de las intervenciones, cubriendo aspectos como Limitación Física, Funcionamiento Físico y Limitaciones Emocionales.

Datos de actividad física: nivel de actividad física y participación en las intervenciones (actividad física remota o guía por libro electrónico).

Calidad del sueño: información sobre los patrones de sueño y la percepción de los participantes sobre la calidad del sueño.

Aspectos Morfofuncionales: Datos de fuerza de miembros superiores e inferiores, capacidad cardiorrespiratoria (VO2max) y flexibilidad.

Estrés percibido: Evaluaciones del nivel de estrés percibido por los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles a partir del [11/10/2024] y permanecerán accesibles hasta el [12/10/2025]. Durante este período, los investigadores interesados ​​podrán solicitar acceso a los datos y a la información de respaldo, que incluye datos sobre la calidad del sueño, aspectos morfofuncionales, estrés percibido y otros datos relevantes recopilados durante el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores académicos y profesionales de la salud que participan en estudios sobre cáncer de mama, actividad física o calidad de vida.

Instituciones de investigación y universidades que tengan protocolos de investigación aprobados.

A qué pueden acceder: Los investigadores autorizados podrán acceder a:

Datos demográficos de los participantes (edad, origen étnico, estado civil, educación e ingresos).

Información sobre salud y condiciones clínicas (diagnóstico, tratamiento, comorbilidades).

Resultados relacionados con calidad de vida, calidad del sueño, estrés percibido y aspectos morfofuncionales (fuerza muscular, VO2máx, flexibilidad).

Cómo acceder: Los interesados ​​deberán:

Envíe una solicitud formal por correo electrónico a [su correo electrónico o dirección de contacto]. Incluya una descripción del proyecto de investigación y cómo se utilizarán los datos. Proporcionar aprobación ética, si es necesario. Esperar a que se analice la solicitud y se firme un acuerdo de confidencialidad, garantizando que los datos serán utilizados exclusivamente con fines de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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