- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06672380
La INFLUENCIA de la ACTIVIDAD FÍSICA en la SALUD y BIENESTAR de LAS SOBREVIVIENTES DE CÁNCER DE MAMA (PAF-SBM)
La influencia de la actividad física en los indicadores de salud física y emocional en mujeres que han sobrevivido al cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Programa de ejercicio físico remoto para sobrevivientes de cáncer de mama
- Otro: Consulta inicial y orientación sobre ejercicios a través de un libro electrónico para mujeres que sobreviven al cáncer de mama
- Otro: Incentivo inicial para los hábitos alimentarios en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama
Descripción detallada
Consideraciones éticas Para cumplir con los estándares éticos, este estudio se inició después de la aprobación del Comité de Ética e Investigación de la Facultad de Nutrición de la Universidad Federal de Bahía (ENUFBA) y la institución participante. Se invitó a los pacientes elegibles a firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF) después de recibir toda la información relevante del proyecto, especialmente en lo que respecta a los procedimientos y la metodología.
Cabe destacar que este proyecto ya fue aprobado-números de aprobación 3.935.544 de ENUFBA y 4.185.408 del Hospital Santo Antônio/Obras Sociales Hermana Dulce. El estudio se realizó de acuerdo con todas las directrices y estándares regulatorios para investigaciones con seres humanos según lo establecido en la Resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud. La participación en la investigación fue voluntaria y toda la información del paciente se mantendrá confidencial. Los pacientes que optaron por no participar en el protocolo del estudio seguirán recibiendo seguimiento médico y nutricional en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado el tratamiento del cáncer de mama (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) al menos tres meses antes.
- Contaba con autorización médica para practicar actividad física.
- Estaban interesados en participar voluntariamente en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Tenían limitaciones de locomoción o articulaciones que podrían impedirles hacer ejercicio.
- Tenía limitaciones psiquiátricas.
- Estaban embarazadas o amamantando.
- Haber realizado actividad física guiada durante al menos tres meses antes de la intervención.
- No tuvo acceso a tecnología adecuada para actividades remotas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de ejercicio físico estructurado y guiado a distancia para mujeres supervivientes de cáncer de mama
Programa de ejercicio físico estructurado y guiado a distancia Los participantes de este grupo realizaron un programa de ejercicio a distancia durante 3 meses, con tres clases semanales de 1 hora cada una en días alternos.
Este grupo tuvo un seguimiento más activo, con instrucción personalizada y apoyo continuo para mejorar su salud física y emocional.
|
Programa de ejercicio físico estructurado y guiado a distancia Los participantes del grupo de intervención participaron en un programa de ejercicio físico a distancia durante 12 semanas.
Las sesiones de telepresencia, realizadas tres veces por semana a través de Google Meet®, tuvieron una duración de 60 minutos y constaron de tres fases: calentamiento (10 minutos), ejercicios funcionales multiarticulares (40 minutos) y estiramientos (10 minutos).
Los ejercicios se fueron intensificando progresivamente a lo largo de las semanas, utilizando la escala de Borg para controlar el esfuerzo.
La intensidad se ajustó en tres ciclos: en las primeras 4 semanas (60 segundos de ejercicio/90 segundos de descanso), en las semanas 5 a 8 (75 segundos de ejercicio/60 segundos de descanso) y en las semanas 9 a 12 (90 segundos de descanso). de ejercicio/30 segundos de descanso).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Consulta inicial y orientación sobre ejercicios a través de un libro electrónico para mujeres que sobreviven al cáncer de mama
Grupo 2: Consulta inicial y orientación sobre el ejercicio a través de un libro electrónico Los participantes de este grupo recibieron una consulta inicial, donde se les presentaron pautas de salud y un libro electrónico que contenía información y orientación sobre el ejercicio físico.
Después de 30 días, recibieron estímulo adicional mediante mensajes de texto para reforzar la actividad física a través del libro electrónico, pero no hubo interacción directa continua.
|
Los participantes del grupo Ebook recibieron un manual ilustrado que contenía pautas detalladas para practicar ejercicios físicos sencillos en casa, utilizando únicamente su peso corporal.
El manual sugería una frecuencia de 3 a 5 veces por semana, con 30 a 60 minutos de actividades como estiramientos, sentadillas y ejercicios para miembros superiores e inferiores.
Se animó a los participantes a seguir estas pautas y, 30 días después de recibir el libro electrónico, se envió un estímulo adicional por mensaje de texto, reforzando la importancia de seguir el protocolo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Incentivo inicial para los hábitos alimentarios en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama
Grupo 3: el grupo de control solo recibió orientación general sobre la importancia de la actividad física regular.
Las recomendaciones siguieron las pautas de salud, sugiriendo entre 150 y 300 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana.
|
El grupo de control sólo recibió orientación general sobre la importancia de la actividad física regular.
Las recomendaciones siguieron las pautas de salud, sugiriendo entre 150 y 300 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizó un cuestionario (Short Form Health Survey, SF-36), cuestionario autoadministrado reconocido internacionalmente que contiene 36 ítems que cubren ocho dominios de salud física y mental, y dos escalas resumidas físicas y mentales.
Las puntuaciones brutas se registran, luego se agregan y se transforman en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
12 semanas
|
|
Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de estrés percibido (PSS-10) La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) fue desarrollada con el objetivo de identificar experiencias de vida vinculadas a la emoción, caracterizando el nivel de estrés en los últimos 30 días, y puede ser utilizada en cualquier individuo mayor de 15 años. Validada en Brasil, esta escala consta de 10 ítems de opción múltiple que se refieren a la frecuencia con la que los individuos perciben determinadas situaciones, con opciones de respuesta que van del 1 al 5 (1 = nunca; 2 = casi nunca; 3 = a veces; 4 = casi siempre y 5 = siempre). Las preguntas 4, 5, 7 y 8 se puntúan de forma invertida, de la siguiente manera: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 y las demás se van sumando directamente de forma progresiva. El total de la escala es la suma de las puntuaciones de las 10 preguntas. La puntuación total puede variar de 0 a 40 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el estrés percibido. Para efectos de análisis en este estudio, la escala de estrés se puede analizar como una variable cualitativa, con la puntuación total. |
12 semanas
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Calidad del sueño Este proyecto utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), instrumento validado y adaptado culturalmente para la población brasileña, que evalúa subjetivamente la calidad del patrón de sueño, en sus aspectos generales, durante el último mes en individuos adultos. El instrumento PSQI tiene 10 preguntas, de las cuales las preguntas 1 a 4 son abiertas y las preguntas 5 a 10 son semiabiertas, todas las cuales tienen espacio para registrar comentarios si es necesario. Las preguntas se dividen en 7 componentes: 1) calidad subjetiva, 2) latencia, 3) duración, 4) eficiencia habitual del sueño, 5) alteraciones del sueño, 6) uso de medicamentos para dormir, 7) somnolencia diurna y alteraciones diurnas. Cada componente se puntúa de 0 a 3, dando un valor mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 0-5 como buena calidad del sueño, 6-10 como mala calidad y 11-21 como alteración del sueño. |
12 semanas
|
|
Nivel de Actividad Física (NAF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Nivel de Actividad Física (NAF) El nivel de actividad física se identificó mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), versión corta, compuesto por siete preguntas abiertas. Este instrumento permitió medir la cantidad de tiempo dedicado a actividad física moderada a vigorosa cada semana, abarcando diferentes contextos cotidianos como actividades domésticas, ocio, trabajo, desplazamientos y períodos de inactividad. El IPAQ mostró buena estabilidad y precisión, lo que lo hace adecuado para estudios epidemiológicos en diversos grupos de edad, incluidos jóvenes, adultos y ancianos. Para fines de análisis, los individuos que realizaban menos de 150 minutos de actividad física por semana fueron clasificados como inactivos y los que realizaban más de 150 minutos como activos, según las directrices del IPAQ. |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de fuerza del miembro superior Presión palmar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de fuerza del miembro superior Presión palmar Para evaluar la fuerza muscular, se aplicará la prueba de fuerza de prensión manual (HGS) utilizando un dinamómetro hidráulico Jamar®. Los pacientes se sentarán en una silla con los pies apoyados en el suelo y las rodillas colocadas en aproximadamente 90 grados de flexión. El hombro del miembro evaluado está en aducción, el codo está flexionado 90 grados y la mano del miembro no evaluado descansa sobre el muslo del mismo lado. Se pedirá a los participantes que aprieten el mango durante 3 a 5 segundos. Los participantes realizarán tres pruebas con cada mano. El valor utilizado en este estudio será el valor más alto obtenido en cualquier mano. Se utilizarán valores de referencia para los lados dominante y no dominante para evaluar los valores medidos. |
12 semanas
|
|
Prueba de fuerza de miembros inferiores (sentado y de pie).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esta prueba, de baja complejidad en su aplicación y ejecución, analiza el movimiento de sentarse y levantarse, habitual en la vida cotidiana, para evaluar la fuerza de los miembros inferiores. Se utilizó un reloj con cronómetro y una silla. La prueba duró 30 segundos, durante los cuales el paciente debía realizar el mayor número de repeticiones posible. El paciente comenzó sentándose erguido (sin apoyo), con los pies en el suelo y los brazos cruzados sobre los hombros. Las repeticiones fueron contadas en voz alta, considerando sólo las ejecuciones correctas, en las que el individuo se levantaba completamente y regresaba a la silla, evitando que la espalda rozara el respaldo. Se le indicó al paciente que evitara movimientos bruscos para evitar impactos. El punto de corte para clasificar al paciente como independiente y capaz de realizar movimientos básicos durante el entrenamiento fue de 9 repeticiones en 30 segundos. |
12 semanas
|
|
La prueba de flexibilidad del banco de Wells
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La prueba de flexibilidad de Wells Bench es un método validado y ampliamente utilizado para evaluar la flexibilidad. Destaca por su sencillez, fácil aplicabilidad, bajo coste y rápida ejecución. Para la realización de la prueba se utilizó un colchón, un banco Wells (una caja de madera de 30x30 cm y 56 cm de largo, con una cinta métrica de hasta 50 cm) y una hoja de protocolo. El evaluador colocó a la paciente sentada sobre la colchoneta, con los pies apoyados en el banco y las piernas extendidas. La paciente debía flexionar el tronco, extendiendo los brazos con una mano sobre la otra, intentando llegar lo más lejos posible. El movimiento se repitió tres veces, considerando la mayor distancia alcanzada. El punto de corte se determinó según el grupo de edad de cada paciente, clasificando la flexibilidad en cinco niveles: mala, inferior a la media, media, superior a la media y excelente. |
12 semanas
|
|
Prueba de capacidad cardiorrespiratoria (caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de capacidad cardiorrespiratoria (caminata de 6 minutos) La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utilizó para evaluar la capacidad cardiorrespiratoria, proporcionando un análisis de los sistemas respiratorio, cardíaco y metabólico en función de la distancia recorrida en 6 minutos. La aplicación se desarrolló sobre un recorrido balizado de 20 a 30 metros, donde los participantes caminaron durante 6 minutos. El volumen máximo de oxígeno (VO2) se calculó mediante una fórmula que tiene en cuenta la distancia, la edad, el peso, la altura y la tasa de presión (PTP). La presión arterial se midió antes y después de la prueba con un esfigmomanómetro y estetoscopio Missouri® y la frecuencia cardíaca se monitoreó con un dispositivo Polar®. VO2 máx (ml/kg.min) Se clasificó según parámetros validados para mujeres y grupos de edad. |
12 semanas
|
|
Medidas antropométricas: Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Peso: El peso se midió en una báscula Filizola calibrada con capacidad de 150 kg y precisión de 100 g.
El individuo, vestido con ropa ligera y descalzo, fue posicionado en el centro de la balanza, con el cuerpo erguido.
La variación permitida entre mediciones fue de 0,1 kg y el peso se registró y repitió.
|
12 semanas
|
|
Medidas antropométricas: Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medidas antropométricas Altura: La altura se midió utilizando un estadiómetro acoplado a la báscula. El evaluador aseguró que el individuo no llevaba ningún tocado y estaba descalzo. El individuo se encontraba de pie con los pies juntos y las rodillas extendidas, apoyando la parte posterior de la cabeza y los hombros sobre una superficie vertical. La lectura se registró y se repitió, permitiendo una diferencia máxima de 0,1 cm. |
12 semanas
|
|
Medidas antropométricas: Circunferencia de cintura (CA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medidas antropométricas Circunferencia de cintura (CC): La circunferencia de cintura se midió utilizando una cinta inelástica, con el individuo de pie, con la cintura descubierta y el abdomen relajado. La medida se tomó en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca. Se ajustó la cinta y se tomó la lectura al final de la respiración, repitiéndose el procedimiento y con una variación aceptable de 0,5 cm. |
12 semanas
|
|
ESQUADA (Escala de Calidad de la Dieta)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En la encuesta, se utilizó ESQUADA como herramienta para evaluar la calidad de la dieta de los participantes. Este cuestionario de 24 preguntas, válido para la población brasileña, capta los hábitos alimentarios y analiza aspectos como la frecuencia de las comidas, la elección de alimentos saludables y el consumo de artículos industrializados. El cuestionario cubre diversos aspectos de la dieta, como la frecuencia de las comidas principales, la elección de alimentos saludables y el consumo de productos industrializados. Las preguntas fueron diseñadas para facilitar la comprensión y la autoevaluación de los participantes. Las respuestas se puntúan según criterios específicos, dando como resultado una clasificación que va desde "Muy mala" hasta "Excelente". Las categorías son
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-PAF-SBM-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos demográficos: edad, origen étnico, estado civil, educación e ingresos de los participantes.
Datos Clínicos: Información sobre tratamiento (tipo de cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal) y condiciones de salud (presencia de diabetes, hipertensión, hábitos de consumo de alcohol y tabaco).
Datos de Calidad de Vida: Resultados de las mediciones de calidad de vida antes y después de las intervenciones, cubriendo aspectos como Limitación Física, Funcionamiento Físico y Limitaciones Emocionales.
Datos de actividad física: nivel de actividad física y participación en las intervenciones (actividad física remota o guía por libro electrónico).
Calidad del sueño: información sobre los patrones de sueño y la percepción de los participantes sobre la calidad del sueño.
Aspectos Morfofuncionales: Datos de fuerza de miembros superiores e inferiores, capacidad cardiorrespiratoria (VO2max) y flexibilidad.
Estrés percibido: Evaluaciones del nivel de estrés percibido por los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores académicos y profesionales de la salud que participan en estudios sobre cáncer de mama, actividad física o calidad de vida.
Instituciones de investigación y universidades que tengan protocolos de investigación aprobados.
A qué pueden acceder: Los investigadores autorizados podrán acceder a:
Datos demográficos de los participantes (edad, origen étnico, estado civil, educación e ingresos).
Información sobre salud y condiciones clínicas (diagnóstico, tratamiento, comorbilidades).
Resultados relacionados con calidad de vida, calidad del sueño, estrés percibido y aspectos morfofuncionales (fuerza muscular, VO2máx, flexibilidad).
Cómo acceder: Los interesados deberán:
Envíe una solicitud formal por correo electrónico a [su correo electrónico o dirección de contacto]. Incluya una descripción del proyecto de investigación y cómo se utilizarán los datos. Proporcionar aprobación ética, si es necesario. Esperar a que se analice la solicitud y se firme un acuerdo de confidencialidad, garantizando que los datos serán utilizados exclusivamente con fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .