- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06672380
L'INFLUENZA dell'ATTIVITÀ FISICA sulla SALUTE e sul BENESSERE delle SOPRAVVISSUTE AL CANCRO AL SENO (PAF-SBM)
L'influenza dell'attività fisica sugli indicatori di salute fisica ed emotiva nelle donne sopravvissute al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Considerazioni etiche Per soddisfare gli standard etici, questo studio è iniziato dopo l'approvazione da parte del Comitato di Etica e Ricerca della Scuola di Nutrizione dell'Università Federale di Bahia (ENUFBA) e dell'istituzione partecipante. I pazienti idonei sono stati invitati a firmare il modulo di consenso libero e informato (ICF) dopo aver ricevuto tutte le informazioni rilevanti sul progetto, in particolare per quanto riguarda le procedure e la metodologia.
È interessante notare che questo progetto è già stato approvato con i numeri di approvazione 3.935.544 da ENUFBA e 4.185.408 dell'Ospedale Santo Antônio/Opera Sociale Suor Dulce. Lo studio è stato condotto in conformità con tutte le linee guida normative e gli standard per la ricerca che coinvolge soggetti umani come delineato nella Risoluzione 466/2012 del Consiglio Sanitario Nazionale. La partecipazione alla ricerca è stata volontaria e tutte le informazioni sui pazienti saranno mantenute riservate. I pazienti che hanno scelto di non partecipare al protocollo di studio continueranno a ricevere un follow-up medico e nutrizionale presso la clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere completato un trattamento per il cancro al seno (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) almeno tre mesi prima.
- Aveva l'autorizzazione medica per praticare attività fisica.
- Erano interessati a partecipare volontariamente al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Avevano limitazioni motorie o articolari che potevano impedire loro di fare esercizio.
- Aveva limitazioni psichiatriche.
- Erano incinte o allattavano.
- Aveva svolto attività fisica guidata per almeno tre mesi prima dell'intervento.
- Non hanno avuto accesso alla tecnologia adeguata per le attività a distanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi fisici strutturato e guidato a distanza per donne sopravvissute al cancro al seno
Programma di esercizi fisici strutturato e guidato a distanza I partecipanti di questo gruppo hanno preso parte per 3 mesi ad un programma di esercizi a distanza, con tre lezioni a settimana, ciascuna della durata di 1 ora a giorni alterni.
Questo gruppo ha avuto un follow-up più attivo, con istruzioni personalizzate e supporto continuo per migliorare la propria salute fisica ed emotiva.
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Programma di esercizio fisico strutturato e guidato a distanza I partecipanti al gruppo di intervento hanno preso parte ad un programma di esercizio fisico a distanza per 12 settimane.
Le sessioni di telepresenza, condotte tre volte a settimana tramite Google Meet®, duravano 60 minuti e si componevano di tre fasi: riscaldamento (10 minuti), esercizi funzionali multiarticolari (40 minuti) e stretching (10 minuti).
Gli esercizi sono stati progressivamente intensificati nel corso delle settimane, utilizzando la scala Borg per monitorare lo sforzo.
L'intensità è stata regolata in tre cicli: nelle prime 4 settimane (60 secondi di esercizio/90 secondi di riposo), nelle settimane da 5 a 8 (75 secondi di esercizio/60 secondi di riposo) e nelle settimane da 9 a 12 (90 secondi di riposo di esercizio/30 secondi di riposo).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Consultazione iniziale e guida agli esercizi tramite e-book per le donne che sopravvivono al cancro al seno
Braccio 2: consultazione iniziale e guida all'esercizio fisico tramite ebook I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una consultazione iniziale, in cui sono state presentate linee guida sulla salute e un eBook contenente informazioni e indicazioni sull'esercizio fisico.
Dopo 30 giorni, è stato dato loro ulteriore incoraggiamento tramite messaggio di testo per rafforzare l’attività fisica tramite l’eBook, ma non vi è stata alcuna interazione diretta continua.
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I partecipanti al gruppo Ebook hanno ricevuto un manuale illustrato contenente linee guida dettagliate per praticare semplici esercizi fisici a casa, utilizzando solo il proprio peso corporeo.
Il manuale suggeriva una frequenza dalle 3 alle 5 volte a settimana, con dai 30 ai 60 minuti di attività come stretching, squat ed esercizi per gli arti superiori e inferiori.
I partecipanti sono stati incoraggiati a seguire queste linee guida e, 30 giorni dopo aver ricevuto l'ebook, è stato inviato un ulteriore stimolo tramite messaggio di testo, rafforzando l'importanza di seguire il protocollo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Incentivo iniziale per le abitudini alimentari nelle donne sopravvissute al cancro al seno
Braccio 3: il gruppo di controllo ha ricevuto solo indicazioni generali sull'importanza di un'attività fisica regolare.
Le raccomandazioni seguivano le linee guida sanitarie, suggerendo tra 150 e 300 minuti di attività fisica di moderata intensità a settimana.
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Il gruppo di controllo ha ricevuto solo indicazioni generali sull’importanza di un’attività fisica regolare.
Le raccomandazioni seguivano le linee guida sanitarie, suggerendo tra 150 e 300 minuti di attività fisica di moderata intensità a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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È stato utilizzato un questionario (Short Form Health Survey, SF-36), questionario autosomministrato riconosciuto a livello internazionale contenente 36 elementi che coprono otto ambiti di salute fisica e mentale e due scale riassuntive fisiche e mentali.
I punteggi grezzi vengono registrati, quindi aggregati e trasformati in una scala da 0 a 100, e i punteggi più alti indicano una salute migliore.
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12 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS-10) La scala dello stress percepito (PSS-10) è stata sviluppata per identificare le esperienze di vita legate alle emozioni, che caratterizzano il livello di stress negli ultimi 30 giorni, e può essere utilizzata in qualsiasi individuo di età superiore ai 15 anni. Validata in Brasile, questa scala è composta da 10 item a scelta multipla riferiti alla frequenza con cui gli individui percepiscono determinate situazioni, con opzioni di risposta che vanno da 1 a 5 (1 = mai; 2 = quasi mai; 3 = qualche volta; 4 = quasi sempre e 5 = sempre). Le domande 4, 5, 7 e 8 vengono valutate invertite, nel modo seguente: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 e le altre si sommano direttamente in maniera progressiva. Il totale della scala è la somma dei punteggi delle 10 domande. Il punteggio totale può variare da 0 a 40 e più alto è il punteggio maggiore è lo stress percepito. Ai fini dell'analisi di questo studio, la scala dello stress può essere analizzata come variabile qualitativa, con il punteggio totale. |
12 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualità del sonno Questo progetto utilizzerà il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), uno strumento validato e culturalmente adattato per la popolazione brasiliana, che valuta soggettivamente la qualità del sonno, nei suoi aspetti generali, nell'ultimo mese negli individui adulti. Lo strumento PSQI ha 10 domande, di cui le domande da 1 a 4 sono a risposta aperta e le domande da 5 a 10 sono semi-aperte, tutte con spazio per registrare commenti se necessario. Le domande sono suddivise in 7 componenti: 1) qualità soggettiva, 2) latenza, 3) durata, 4) efficienza abituale del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) uso di farmaci per il sonno, 7) sonnolenza diurna e disturbi diurni. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un valore minimo di 0 e un massimo di 21 punti. I punteggi sono classificati come segue: 0-5 buona qualità del sonno, 6-10 scarsa qualità e 11-21 disturbi del sonno. |
12 settimane
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Livello di attività fisica (NAF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livello di attività fisica (NAF) Il livello di attività fisica è stato individuato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), versione breve, composta da sette domande aperte. Questo strumento ha permesso di misurare la quantità di tempo dedicata ogni settimana ad attività fisica da moderata a intensa, coprendo diversi contesti quotidiani come le attività domestiche, il tempo libero, il lavoro, il pendolarismo e i periodi di inattività. L’IPAQ ha mostrato una buona stabilità e accuratezza, rendendolo adatto per studi epidemiologici in vari gruppi di età, compresi giovani, adulti e anziani. Ai fini dell’analisi, gli individui che svolgevano meno di 150 minuti di attività fisica a settimana sono stati classificati come inattivi e quelli che eseguivano più di 150 minuti come attivi, secondo le linee guida IPAQ. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di forza degli arti superiori Pressione palmare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di forza degli arti superiori Pressione palmare Per valutare la forza muscolare, verrà applicato il test di forza dell'impugnatura (HGS) utilizzando un dinamometro idraulico Jamar®. I pazienti si siederanno su una sedia con i piedi appoggiati sul pavimento e le ginocchia posizionate a circa 90 gradi di flessione. La spalla dell'arto testato viene addotta, il gomito è flesso di 90 gradi e la mano dell'arto non testato è appoggiata sulla coscia dello stesso lato. Ai partecipanti verrà chiesto di premere la maniglia per 3-5 secondi. I partecipanti eseguiranno tre prove con ciascuna mano. Il valore utilizzato in questo studio sarà il valore più alto ottenuto in qualsiasi mano. I valori di riferimento per i lati dominante e non dominante verranno utilizzati per valutare i valori misurati. |
12 settimane
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Test di forza degli arti inferiori (seduti e in piedi).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo test, di bassa complessità nell'applicazione e nell'esecuzione, analizza il movimento da seduto e in piedi, comune nella vita di tutti i giorni, per valutare la forza degli arti inferiori. Sono stati utilizzati un orologio con cronometro e una sedia. Il test durava 30 secondi, durante i quali il paziente doveva eseguire quante più ripetizioni possibili. Il paziente ha iniziato sedendosi in posizione eretta (senza supporto), con i piedi sul pavimento e le braccia incrociate sulle spalle. Le ripetizioni sono state contate ad alta voce, considerando solo le esecuzioni corrette, in cui l'individuo si alzava completamente e tornava alla sedia, evitando lo sfregamento della schiena contro lo schienale. Al paziente è stato chiesto di evitare movimenti improvvisi per prevenire impatti. Il punto limite per classificare il paziente come indipendente e in grado di eseguire movimenti di base durante l'allenamento era di 9 ripetizioni in 30 secondi. |
12 settimane
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Il test di flessibilità del banco Wells
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Wells Bench Flexibility Test è un metodo validato e ampiamente utilizzato per valutare la flessibilità. Si distingue per la sua semplicità, facile applicabilità, basso costo e rapidità di esecuzione. Per effettuare il test sono stati utilizzati un materasso, una panca Wells (una scatola di legno di 30x30 cm e lunga 56 cm, con un metro fino a 50 cm) e un foglio di protocollo. Il valutatore ha posizionato la paziente seduta sul tappetino, con i piedi appoggiati sulla panca e le gambe distese. La paziente doveva flettere il tronco, estendendo le braccia con una mano sopra l'altra, cercando di arrivare il più lontano possibile. Il movimento è stato ripetuto tre volte, considerando la massima distanza raggiunta. Il valore limite è stato determinato in base alla fascia di età di ciascun paziente, classificando la flessibilità in cinque livelli: scarsa, sotto la media, media, sopra la media ed eccellente. |
12 settimane
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Test della capacità cardiorespiratoria (6 minuti di cammino)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test della capacità cardiorespiratoria (6 minuti di cammino) Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è stato utilizzato per valutare la capacità cardiorespiratoria, fornendo un'analisi del sistema respiratorio, cardiaco e metabolico in base alla distanza percorsa in 6 minuti. L'applicazione si è svolta su un percorso segnalato di 20-30 metri, dove i partecipanti hanno camminato per 6 minuti. Il volume di picco dell'ossigeno (VO2) è stato calcolato utilizzando una formula che tiene conto di distanza, età, peso, altezza e tasso di pressione (PTP). La pressione sanguigna è stata misurata prima e dopo il test con uno sfigmomanometro e uno stetoscopio Missouri® e la frequenza cardiaca è stata monitorata con un dispositivo Polar®. VO2 massimo (ml/kg.min) è stato classificato secondo parametri validati per femmine e fasce di età. |
12 settimane
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Misure antropometriche: Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Peso: Il peso è stato misurato su una bilancia calibrata di Filizola con una portata di 150 kg e una precisione di 100 g.
L'individuo, vestito con abiti leggeri e scalzo, era posizionato al centro della scala, con il corpo eretto.
La variazione consentita tra le misurazioni era di 0,1 kg e il peso veniva registrato e ripetuto.
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12 settimane
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Misure antropometriche: Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misure antropometriche Altezza: l'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro collegato alla bilancia. L'ispettore si è assicurato che l'individuo non indossasse alcun copricapo e fosse scalzo. L'individuo stava con i piedi uniti e le ginocchia estese, appoggiando la parte posteriore della testa e le spalle su una superficie verticale. La lettura è stata registrata e ripetuta, consentendo una differenza massima di 0,1 cm. |
12 settimane
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Misure antropometriche: Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misure antropometriche Circonferenza vita (WC): la circonferenza vita è stata misurata utilizzando un nastro anelastico, con l'individuo in posizione eretta, con la vita scoperta e l'addome rilassato. La misurazione è stata effettuata nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca. Il nastro è stato regolato e la lettura è stata effettuata al termine della respirazione, con la procedura ripetuta e una variazione accettabile di 0,5 cm. |
12 settimane
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ESQUADA (scala della qualità della dieta)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Nell'indagine, ESQUADA è stata utilizzata come strumento per valutare la qualità della dieta dei partecipanti. Questo questionario di 24 domande, valido per la popolazione brasiliana, cattura le abitudini alimentari e analizza aspetti come la frequenza dei pasti, la scelta di cibi sani e il consumo di prodotti industrializzati. Il questionario copre vari aspetti della dieta, come la frequenza dei pasti principali, la scelta di cibi sani e il consumo di prodotti industrializzati. Le domande sono state progettate per facilitare la comprensione e l’autovalutazione da parte dei partecipanti. Le risposte vengono valutate in base a criteri specifici, determinando una classificazione che va da "Pessimo" a "Eccellente". Le categorie sono
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-PAF-SBM-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati demografici: età, etnia, stato civile, istruzione e reddito dei partecipanti.
Dati Clinici: Informazioni sul trattamento (tipologia di intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale) e sulle condizioni di salute (presenza di diabete, ipertensione, abitudini di consumo di alcol e tabacco).
Dati sulla qualità della vita: risultati delle misurazioni della qualità della vita prima e dopo gli interventi, che coprono aspetti come la limitazione fisica, il funzionamento fisico e le limitazioni emotive.
Dati sull'attività fisica: livello di attività fisica e partecipazione agli interventi (attività fisica a distanza o guida tramite e-book).
Qualità del sonno: informazioni sui modelli di sonno e sulla percezione della qualità del sonno da parte dei partecipanti.
Aspetti morfofunzionali: dati sulla forza degli arti superiori e inferiori, capacità cardiorespiratoria (VO2max) e flessibilità.
Stress percepito: valutazioni del livello di stress percepito dai partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori accademici e operatori sanitari coinvolti in studi sul cancro al seno, sull’attività fisica o sulla qualità della vita.
Enti di ricerca e università che hanno approvato protocolli di ricerca.
A cosa potranno accedere: I ricercatori autorizzati potranno accedere:
Dati demografici dei partecipanti (età, etnia, stato civile, istruzione e reddito).
Informazioni sulle condizioni di salute e cliniche (diagnosi, trattamento, comorbilità).
Risultati relativi alla qualità della vita, qualità del sonno, stress percepito e aspetti morfofunzionali (forza muscolare, VO2max, flessibilità).
Come accedere: Gli interessati dovranno:
Invia una richiesta formale via e-mail a [la tua e-mail o indirizzo di contatto]. Includere una descrizione del progetto di ricerca e di come verranno utilizzati i dati. Fornire approvazione etica, se necessario. Attendere l'analisi della richiesta e la firma di un accordo di riservatezza garantendo che i dati verranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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