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A INFLUÊNCIA DA ATIVIDADE FÍSICA NA SAÚDE E BEM-ESTAR DE SOBREVIVENTES DE CÂNCER DE MAMA (PAF-SBM)

31 de outubro de 2024 atualizado por: DARIO DA SILVA MONTE NERO, Federal University of Bahia

A influência da atividade física nos indicadores de saúde física e emocional em mulheres que sobreviveram ao câncer de mama

Introdução: O câncer continua sendo uma das principais causas de morte no mundo, sendo o câncer de mama o tipo mais comum entre as mulheres em todo o mundo. O risco de câncer de mama é influenciado por fatores genéticos e de estilo de vida. Hábitos alimentares saudáveis, atividade física regular e manutenção de um peso corporal saudável não só reduzem o risco de lesões neoplásicas primárias, mas também ajudam a prevenir a recorrência. Objetivo: Avaliar o impacto de estratégias educativas nas mudanças comportamentais, na saúde e na qualidade de vida de mulheres após tratamento do câncer de mama. Métodos: Este estudo de intervenção randomizado incluiu 32 participantes divididos em três grupos: intervenção com exercícios remotos, orientação por e-book e controle. A intervenção de 12 semanas envolveu três sessões semanais com educador físico e consulta nutricional. Os desfechos primários focaram na qualidade de vida, qualidade do sono e estresse percebido, enquanto os desfechos secundários avaliaram dados clínicos sobre marcadores bioquímicos, pressão arterial, parâmetros morfofuncionais (força, flexibilidade, capacidade cardiorrespiratória) e comorbidades. Foram incluídas no estudo mulheres que completaram o tratamento inicial do câncer de mama (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) e participaram voluntariamente do programa de estilo de vida. As participantes foram recrutadas por meio de cartas-convite enviadas a mulheres elegíveis de uma clínica de referência em oncologia de Salvador. No início do estudo, questionários padronizados coletaram dados sociodemográficos (idade, procedência, raça, escolaridade), informações clínicas e hábitos de vida (tabagismo, consumo de álcool). Questionários específicos reuniram detalhes sobre nível de atividade física (IPAQ), qualidade de vida (SF-36), estresse percebido (PSS), qualidade do sono (PSQI) e avaliações morfofuncionais (testes de força, IMC e circunferência da cintura). Os questionários foram aplicados presencialmente, juntamente com avaliações de dados antropométricos (IMC, circunferência da cintura), força de membros superiores e inferiores (dinamometria e teste de cadeira), teste de aptidão cardiorrespiratória, questionários padronizados e recordatório alimentar de 24 horas (R24h). ). Além disso, foram utilizados protocolos como IPAQ, SF-36, PSS, PSQI e questionários de qualidade alimentar. Intervenção: A intervenção do estudo concentrou-se no desenvolvimento de conhecimento sobre hábitos de vida saudáveis, enfatizando os benefícios das mudanças na dieta e nos exercícios e na promoção da motivação e autoconfiança para sustentar mudanças comportamentais orientadas para a saúde. Prevê-se que esta intervenção promova melhorias na saúde e estilo de vida dos participantes, impactando sua saúde física e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Considerações Éticas Para atender aos padrões éticos, este estudo foi iniciado após aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa da Escola de Nutrição da Universidade Federal da Bahia (ENUFBA) e da instituição participante. Os pacientes elegíveis foram convidados a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após receberem todas as informações relevantes do projeto, principalmente quanto aos procedimentos e metodologia.

Vale ressaltar que este projeto já foi aprovado - números de aprovação 3.935.544 da ENUFBA e 4.185.408 do Hospital Santo Antônio/Obras Sociais Irmã Dulce. O estudo foi conduzido de acordo com todas as diretrizes e normas regulamentadoras para pesquisas envolvendo seres humanos, conforme definido na Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. A participação na pesquisa foi voluntária e todas as informações dos pacientes serão mantidas em sigilo. Os pacientes que optarem por não participar do protocolo do estudo continuarão recebendo acompanhamento médico e nutricional no ambulatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-907
        • School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter concluído o tratamento do câncer de mama (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) há pelo menos três meses.
  • Teve autorização médica para praticar atividade física.
  • Estavam interessados ​​em participar voluntariamente do protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Eles tinham limitações de locomoção ou articulações que poderiam impedi-los de se exercitar.
  • Tinha limitações psiquiátricas.
  • Estavam grávidas ou amamentando.
  • Praticava atividade física orientada há pelo menos três meses antes da intervenção.
  • Não teve acesso a tecnologia apropriada para atividades remotas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios físicos estruturado e guiado remotamente para mulheres sobreviventes de câncer de mama
Programa de exercícios físicos estruturado e orientado remotamente Os participantes deste grupo participaram de um programa de exercícios físicos à distância durante 3 meses, com três aulas semanais, cada uma com duração de 1 hora, em dias alternados. Este grupo teve um acompanhamento mais ativo, com orientação personalizada e apoio contínuo para melhorar a saúde física e emocional.
Programa de exercícios físicos estruturado e guiado remotamente Os participantes do grupo intervenção participaram de um programa de exercícios físicos remotos durante 12 semanas. As sessões de telepresença, realizadas três vezes por semana via Google Meet®, tiveram duração de 60 minutos e foram compostas por três fases: aquecimento (10 minutos), exercícios funcionais multiarticulares (40 minutos) e alongamento (10 minutos). Os exercícios foram intensificados progressivamente ao longo das semanas, utilizando a escala de Borg para monitorar o esforço. A intensidade foi ajustada em três ciclos: nas primeiras 4 semanas (60 segundos de exercício/90 segundos de descanso), nas semanas 5 a 8 (75 segundos de exercício/60 segundos de descanso) e nas semanas 9 a 12 (90 segundos de exercício/30 segundos de descanso).
Outros nomes:
  • Treinamento físico on-line para mulheres sobreviventes do câncer
  • Programa de atividade física à distância para sobreviventes de câncer de mama
  • Intervenção de exercícios virtuais para mulheres em recuperação de câncer
  • Aulas de exercícios remotos para sobreviventes de câncer de mama
  • Programa de condicionamento físico remoto para mulheres com câncer de mama
  • Programa de exercício físico estruturado e guiado remotamente
Comparador Ativo: Consulta inicial e orientação sobre exercícios via e-book para mulheres que sobrevivem ao câncer de mama
Braço 2: Consulta Inicial e Orientação de Exercícios via Ebook Os participantes deste grupo receberam uma consulta inicial, onde foram apresentadas orientações de saúde e um eBook contendo informações e orientações sobre exercícios físicos. Após 30 dias, eles receberam incentivo adicional por mensagem de texto para reforçar a atividade física por meio do e-book, mas não houve interação direta contínua.
Os participantes do grupo Ebook receberam um manual ilustrado contendo orientações detalhadas para a prática de exercícios físicos simples em casa, utilizando apenas o peso corporal. O manual sugeria frequência de 3 a 5 vezes por semana, com 30 a 60 minutos de atividades como alongamentos, agachamentos e exercícios para membros superiores e inferiores. Os participantes foram incentivados a seguir essas orientações e, 30 dias após o recebimento do e-book, um estímulo adicional foi enviado por mensagem de texto, reforçando a importância de seguir o protocolo.
Outros nomes:
  • Consulta Inicial e Orientação de Exercícios via Ebook
Comparador de Placebo: Incentivo inicial para hábitos alimentares em mulheres que sobrevivem ao câncer de mama
Braço 3: O grupo controle recebeu apenas orientações gerais sobre a importância da atividade física regular. As recomendações seguiram as orientações de saúde, sugerindo entre 150 e 300 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana.
O grupo controle recebeu apenas orientações gerais sobre a importância da atividade física regular. As recomendações seguiram as orientações de saúde, sugerindo entre 150 e 300 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Utilizou-se um questionário (Short Form Health Survey, SF-36), questionário autoaplicável reconhecido internacionalmente, contendo 36 itens abrangendo oito domínios de saúde física e mental, e duas escalas de resumo físico e mental. As pontuações brutas são registradas, depois agregadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde.
12 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: 12 semanas

Escala de Estresse Percebido (PSS-10)

A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) foi desenvolvida com o objetivo de identificar experiências de vida ligadas à emoção, caracterizando o nível de estresse nos últimos 30 dias, podendo ser utilizada em qualquer indivíduo com mais de 15 anos.

Validada no Brasil, essa escala é composta por 10 itens de múltipla escolha referentes à frequência com que os indivíduos percebem determinadas situações, com opções de resposta que variam de 1 a 5 (1 = nunca; 2 = quase nunca; 3 = às vezes; 4 = quase sempre e 5 = sempre). As questões 4, 5, 7 e 8 são pontuadas de forma invertida, sendo: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 e as demais são somadas diretamente de forma progressiva. O total da escala é a soma das pontuações das 10 questões. A pontuação total pode variar de 0 a 40 e quanto maior a pontuação, maior o estresse percebido. Para efeito de análise neste estudo, a escala de estresse pode ser analisada como variável qualitativa, com pontuação total.

12 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas

Qualidade do sono

Este projeto utilizará o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), instrumento validado e adaptado culturalmente para a população brasileira, que avalia subjetivamente a qualidade do padrão de sono, em seus aspectos gerais, do último mês em indivíduos adultos.

O instrumento PSQI possui 10 questões, sendo as questões 1 a 4 abertas e as questões 5 a 10 semiabertas, todas com espaço para registro de comentários caso necessário. As questões são divididas em 7 componentes: 1) qualidade subjetiva, 2) latência, 3) duração, 4) eficiência habitual do sono, 5) distúrbios do sono, 6) uso de medicamentos para dormir, 7) sonolência diurna e distúrbios diurnos. Cada componente é pontuada de 0 a 3, atribuindo um valor mínimo de 0 e máximo de 21 valores. As pontuações são classificadas da seguinte forma: 0 a 5 como boa qualidade do sono, 6 a 10 como má qualidade e 11 a 21 como distúrbio do sono.

12 semanas
Nível de Atividade Física (NAF)
Prazo: 12 semanas

Nível de Atividade Física (NAF) O nível de atividade física foi identificado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), versão curta, composto por sete questões abertas. Este instrumento permitiu medir a quantidade de tempo gasto semanalmente em atividade física moderada a vigorosa, abrangendo diferentes contextos diários como atividades domésticas, lazer, trabalho, deslocamentos e períodos de inatividade.

O IPAQ apresentou boa estabilidade e precisão, tornando-o adequado para estudos epidemiológicos em diversas faixas etárias, incluindo jovens, adultos e idosos.

Para fins de análise, foram classificados como inativos os indivíduos que realizavam menos de 150 minutos de atividade física por semana e como ativos aqueles que realizavam mais de 150 minutos, de acordo com as diretrizes do IPAQ.

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de força de membros superiores Pressão palmar
Prazo: 12 semanas

Teste de força de membros superiores Pressão palmar

Para avaliar a força muscular será aplicado o teste de força de preensão manual (FPM) por meio de dinamômetro hidráulico Jamar®. Os pacientes ficarão sentados em uma cadeira com os pés apoiados no chão e os joelhos posicionados em aproximadamente 90 graus de flexão. O ombro do membro testado é aduzido, o cotovelo flexionado 90 graus e a mão do membro não testado apoiada na coxa do mesmo lado. Os participantes serão solicitados a apertar a alça por 3-5 segundos. Os participantes realizarão três testes com cada mão. O valor utilizado neste estudo será o maior valor obtido em qualquer mão. Valores de referência para os lados dominante e não dominante serão utilizados para avaliar os valores medidos.

12 semanas
Teste de força de membros inferiores (sentar e levantar).
Prazo: 12 semanas

Este teste, de baixa complexidade na aplicação e execução, analisa o movimento de sentar e levantar, comum no dia a dia, para avaliar a força dos membros inferiores.

Foram utilizados relógio com cronômetro e cadeira. O teste durou 30 segundos, durante os quais o paciente deveria realizar o máximo de repetições possível.

O paciente começou sentado ereto (sem apoio), com os pés apoiados no chão e os braços cruzados sobre os ombros. As repetições foram contadas em voz alta, considerando apenas as execuções corretas, nas quais o indivíduo levantava-se completamente e retornava à cadeira, evitando o atrito das costas contra o encosto. O paciente foi orientado a evitar movimentos bruscos para evitar impactos.

O ponto de corte para classificar o paciente como independente e capaz de realizar movimentos básicos durante o treinamento foi de 9 repetições em 30 segundos.

12 semanas
O teste de flexibilidade do Wells Bench
Prazo: 12 semanas

O Wells Bench Flexibility Test é um método validado e amplamente utilizado para avaliar a flexibilidade. Destaca-se pela simplicidade, fácil aplicabilidade, baixo custo e rápida execução.

Para a realização do teste foram utilizados um colchão, um banco Wells (caixa de madeira medindo 30x30 cm e 56 cm de comprimento, com fita métrica de até 50 cm) e uma ficha de protocolo. O avaliador posicionou a paciente sentada no colchonete, com os pés apoiados no banco e as pernas estendidas. A paciente deveria flexionar o tronco, estendendo os braços com uma mão sobre a outra, tentando alcançar o máximo possível. O movimento foi repetido três vezes, considerando a maior distância alcançada.

O ponto de corte foi determinado de acordo com a faixa etária de cada paciente, classificando a flexibilidade em cinco níveis: ruim, abaixo da média, média, acima da média e excelente.

12 semanas
Teste de Capacidade Cardiorrespiratória (Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: 12 semanas

Teste de Capacidade Cardiorrespiratória (Caminhada de 6 Minutos) O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) foi utilizado para avaliar a capacidade cardiorrespiratória, proporcionando uma análise dos sistemas respiratório, cardíaco e metabólico com base na distância percorrida em 6 minutos.

A aplicação ocorreu em um percurso balizado de 20 a 30 metros, onde os participantes caminharam durante 6 minutos. O volume máximo de oxigênio (VO2) foi calculado por meio de uma fórmula que leva em consideração distância, idade, peso, altura e taxa de pressão (PTP).

A pressão arterial foi aferida antes e após o exame com esfigmomanômetro e estetoscópio Missouri®, e a frequência cardíaca foi monitorada com aparelho Polar®. VO2 máximo (ml/kg.min) foi classificado de acordo com parâmetros validados para sexo feminino e faixas etárias.

12 semanas
Medidas antropométricas: Peso
Prazo: 12 semanas
Peso: O peso foi aferido em balança calibrada da marca Filizola, com capacidade de 150 kg e precisão de 100 g. O indivíduo, vestindo roupas leves e descalço, foi posicionado no centro da balança, com o corpo ereto. A variação permitida entre as medidas foi de 0,1 kg, e o peso foi registrado e repetido.
12 semanas
Medidas antropométricas: Altura
Prazo: 12 semanas

Medidas antropométricas

Altura: A altura foi medida por meio de um estadiômetro acoplado à balança. O avaliador garantiu que o indivíduo não usava nenhum protetor extrabucal e estava descalço. O indivíduo permaneceu em pé com os pés juntos e os joelhos estendidos, apoiando a nuca e os ombros em uma superfície vertical. A leitura foi registrada e repetida, permitindo uma diferença máxima de 0,1 cm.

12 semanas
Medidas antropométricas: Circunferência da cintura (CC)
Prazo: 12 semanas

Medidas antropométricas

Circunferência da cintura (CC): A circunferência da cintura foi medida com fita inelástica, com o indivíduo em pé, cintura descoberta e abdômen relaxado. A medida foi realizada no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca. A fita foi ajustada e a leitura feita ao final da respiração, sendo o procedimento repetido e com variação aceitável de 0,5 cm.

12 semanas
ESQUADA (Escala de Qualidade da Dieta)
Prazo: 12 semanas

Na pesquisa, a ESQUADA foi utilizada como ferramenta para avaliar a qualidade da alimentação dos participantes. Esse questionário de 24 perguntas, válido para a população brasileira, capta hábitos alimentares e analisa aspectos como a frequência das refeições, a escolha de alimentos saudáveis ​​e o consumo de industrializados.

O questionário abrange diversos aspectos da alimentação, como a frequência das refeições principais, a escolha de alimentos saudáveis ​​e o consumo de industrializados. As perguntas foram elaboradas para facilitar a compreensão e a autoavaliação dos participantes.

As respostas são pontuadas de acordo com critérios específicos, resultando numa classificação que vai de “Muito Mau” a “Excelente”. As categorias são

  • Muito ruim: Várias inadequações alimentares.
  • Ruim: Várias falhas dietéticas, mas algumas escolhas adequadas.
  • Bom: Alimentação balanceada, mas com potencial de melhoria.
  • Muito Bom: Atende a maioria das recomendações nutricionais.
  • Excelente: Dieta de alta qualidade, atendendo todas as orientações.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 001-PAF-SBM-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos: idade, etnia, estado civil, escolaridade e renda dos participantes.

Dados Clínicos: Informações sobre tratamento (tipo de cirurgia, quimioterapia, radioterapia, hormonioterapia) e condições de saúde (presença de diabetes, hipertensão, hábitos de consumo de álcool e tabaco).

Dados de Qualidade de Vida: Resultados das medidas de qualidade de vida antes e depois das intervenções, abrangendo aspectos como Limitação Física, Funcionamento Físico e Limitações Emocionais.

Dados de Atividade Física: Nível de atividade física e participação nas intervenções (atividade física remota ou orientação por e-book).

Qualidade do Sono: Informações sobre os padrões de sono e a percepção dos participantes sobre a qualidade do sono.

Aspectos Morfofuncionais: Dados de força de membros superiores e inferiores, capacidade cardiorrespiratória (VO2máx) e flexibilidade.

Estresse percebido: Avaliações do nível de estresse percebido pelos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis a partir de [11/10/2024] e permanecerão acessíveis até [12/10/2025]. Durante este período, os investigadores interessados ​​poderão solicitar acesso aos dados e informações de suporte, que incluem dados sobre qualidade do sono, aspectos morfofuncionais, stress percebido e outros dados relevantes recolhidos durante o estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores acadêmicos e profissionais de saúde envolvidos em estudos sobre câncer de mama, atividade física ou qualidade de vida.

Instituições de pesquisa e universidades que aprovaram protocolos de pesquisa.

O que eles podem acessar: Os pesquisadores autorizados poderão acessar:

Dados demográficos dos participantes (idade, etnia, estado civil, escolaridade e renda).

Informações sobre condições de saúde e clínicas (diagnóstico, tratamento, comorbidades).

Resultados relacionados à qualidade de vida, qualidade do sono, estresse percebido e aspectos morfofuncionais (força muscular, VO2máx, flexibilidade).

Como acessar: Os interessados ​​deverão:

Envie uma solicitação formal por e-mail para [seu e-mail ou endereço de contato]. Inclua uma descrição do projeto de pesquisa e como os dados serão usados. Forneça aprovação ética, se necessário. Aguarde a análise da solicitação e a assinatura do termo de confidencialidade, garantindo que os dados serão utilizados exclusivamente para fins de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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