- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06672380
A INFLUÊNCIA DA ATIVIDADE FÍSICA NA SAÚDE E BEM-ESTAR DE SOBREVIVENTES DE CÂNCER DE MAMA (PAF-SBM)
A influência da atividade física nos indicadores de saúde física e emocional em mulheres que sobreviveram ao câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerações Éticas Para atender aos padrões éticos, este estudo foi iniciado após aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa da Escola de Nutrição da Universidade Federal da Bahia (ENUFBA) e da instituição participante. Os pacientes elegíveis foram convidados a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após receberem todas as informações relevantes do projeto, principalmente quanto aos procedimentos e metodologia.
Vale ressaltar que este projeto já foi aprovado - números de aprovação 3.935.544 da ENUFBA e 4.185.408 do Hospital Santo Antônio/Obras Sociais Irmã Dulce. O estudo foi conduzido de acordo com todas as diretrizes e normas regulamentadoras para pesquisas envolvendo seres humanos, conforme definido na Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. A participação na pesquisa foi voluntária e todas as informações dos pacientes serão mantidas em sigilo. Os pacientes que optarem por não participar do protocolo do estudo continuarão recebendo acompanhamento médico e nutricional no ambulatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-907
- School of Nutrition-Universidade Federal da Bahia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter concluído o tratamento do câncer de mama (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) há pelo menos três meses.
- Teve autorização médica para praticar atividade física.
- Estavam interessados em participar voluntariamente do protocolo.
Critérios de exclusão:
- Eles tinham limitações de locomoção ou articulações que poderiam impedi-los de se exercitar.
- Tinha limitações psiquiátricas.
- Estavam grávidas ou amamentando.
- Praticava atividade física orientada há pelo menos três meses antes da intervenção.
- Não teve acesso a tecnologia apropriada para atividades remotas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios físicos estruturado e guiado remotamente para mulheres sobreviventes de câncer de mama
Programa de exercícios físicos estruturado e orientado remotamente Os participantes deste grupo participaram de um programa de exercícios físicos à distância durante 3 meses, com três aulas semanais, cada uma com duração de 1 hora, em dias alternados.
Este grupo teve um acompanhamento mais ativo, com orientação personalizada e apoio contínuo para melhorar a saúde física e emocional.
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Programa de exercícios físicos estruturado e guiado remotamente Os participantes do grupo intervenção participaram de um programa de exercícios físicos remotos durante 12 semanas.
As sessões de telepresença, realizadas três vezes por semana via Google Meet®, tiveram duração de 60 minutos e foram compostas por três fases: aquecimento (10 minutos), exercícios funcionais multiarticulares (40 minutos) e alongamento (10 minutos).
Os exercícios foram intensificados progressivamente ao longo das semanas, utilizando a escala de Borg para monitorar o esforço.
A intensidade foi ajustada em três ciclos: nas primeiras 4 semanas (60 segundos de exercício/90 segundos de descanso), nas semanas 5 a 8 (75 segundos de exercício/60 segundos de descanso) e nas semanas 9 a 12 (90 segundos de exercício/30 segundos de descanso).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Consulta inicial e orientação sobre exercícios via e-book para mulheres que sobrevivem ao câncer de mama
Braço 2: Consulta Inicial e Orientação de Exercícios via Ebook Os participantes deste grupo receberam uma consulta inicial, onde foram apresentadas orientações de saúde e um eBook contendo informações e orientações sobre exercícios físicos.
Após 30 dias, eles receberam incentivo adicional por mensagem de texto para reforçar a atividade física por meio do e-book, mas não houve interação direta contínua.
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Os participantes do grupo Ebook receberam um manual ilustrado contendo orientações detalhadas para a prática de exercícios físicos simples em casa, utilizando apenas o peso corporal.
O manual sugeria frequência de 3 a 5 vezes por semana, com 30 a 60 minutos de atividades como alongamentos, agachamentos e exercícios para membros superiores e inferiores.
Os participantes foram incentivados a seguir essas orientações e, 30 dias após o recebimento do e-book, um estímulo adicional foi enviado por mensagem de texto, reforçando a importância de seguir o protocolo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Incentivo inicial para hábitos alimentares em mulheres que sobrevivem ao câncer de mama
Braço 3: O grupo controle recebeu apenas orientações gerais sobre a importância da atividade física regular.
As recomendações seguiram as orientações de saúde, sugerindo entre 150 e 300 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana.
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O grupo controle recebeu apenas orientações gerais sobre a importância da atividade física regular.
As recomendações seguiram as orientações de saúde, sugerindo entre 150 e 300 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Utilizou-se um questionário (Short Form Health Survey, SF-36), questionário autoaplicável reconhecido internacionalmente, contendo 36 itens abrangendo oito domínios de saúde física e mental, e duas escalas de resumo físico e mental.
As pontuações brutas são registradas, depois agregadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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12 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: 12 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10) A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) foi desenvolvida com o objetivo de identificar experiências de vida ligadas à emoção, caracterizando o nível de estresse nos últimos 30 dias, podendo ser utilizada em qualquer indivíduo com mais de 15 anos. Validada no Brasil, essa escala é composta por 10 itens de múltipla escolha referentes à frequência com que os indivíduos percebem determinadas situações, com opções de resposta que variam de 1 a 5 (1 = nunca; 2 = quase nunca; 3 = às vezes; 4 = quase sempre e 5 = sempre). As questões 4, 5, 7 e 8 são pontuadas de forma invertida, sendo: 1=4, 2=3, 3=2, 4=1, 5=0 e as demais são somadas diretamente de forma progressiva. O total da escala é a soma das pontuações das 10 questões. A pontuação total pode variar de 0 a 40 e quanto maior a pontuação, maior o estresse percebido. Para efeito de análise neste estudo, a escala de estresse pode ser analisada como variável qualitativa, com pontuação total. |
12 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
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Qualidade do sono Este projeto utilizará o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), instrumento validado e adaptado culturalmente para a população brasileira, que avalia subjetivamente a qualidade do padrão de sono, em seus aspectos gerais, do último mês em indivíduos adultos. O instrumento PSQI possui 10 questões, sendo as questões 1 a 4 abertas e as questões 5 a 10 semiabertas, todas com espaço para registro de comentários caso necessário. As questões são divididas em 7 componentes: 1) qualidade subjetiva, 2) latência, 3) duração, 4) eficiência habitual do sono, 5) distúrbios do sono, 6) uso de medicamentos para dormir, 7) sonolência diurna e distúrbios diurnos. Cada componente é pontuada de 0 a 3, atribuindo um valor mínimo de 0 e máximo de 21 valores. As pontuações são classificadas da seguinte forma: 0 a 5 como boa qualidade do sono, 6 a 10 como má qualidade e 11 a 21 como distúrbio do sono. |
12 semanas
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Nível de Atividade Física (NAF)
Prazo: 12 semanas
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Nível de Atividade Física (NAF) O nível de atividade física foi identificado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), versão curta, composto por sete questões abertas. Este instrumento permitiu medir a quantidade de tempo gasto semanalmente em atividade física moderada a vigorosa, abrangendo diferentes contextos diários como atividades domésticas, lazer, trabalho, deslocamentos e períodos de inatividade. O IPAQ apresentou boa estabilidade e precisão, tornando-o adequado para estudos epidemiológicos em diversas faixas etárias, incluindo jovens, adultos e idosos. Para fins de análise, foram classificados como inativos os indivíduos que realizavam menos de 150 minutos de atividade física por semana e como ativos aqueles que realizavam mais de 150 minutos, de acordo com as diretrizes do IPAQ. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de força de membros superiores Pressão palmar
Prazo: 12 semanas
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Teste de força de membros superiores Pressão palmar Para avaliar a força muscular será aplicado o teste de força de preensão manual (FPM) por meio de dinamômetro hidráulico Jamar®. Os pacientes ficarão sentados em uma cadeira com os pés apoiados no chão e os joelhos posicionados em aproximadamente 90 graus de flexão. O ombro do membro testado é aduzido, o cotovelo flexionado 90 graus e a mão do membro não testado apoiada na coxa do mesmo lado. Os participantes serão solicitados a apertar a alça por 3-5 segundos. Os participantes realizarão três testes com cada mão. O valor utilizado neste estudo será o maior valor obtido em qualquer mão. Valores de referência para os lados dominante e não dominante serão utilizados para avaliar os valores medidos. |
12 semanas
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Teste de força de membros inferiores (sentar e levantar).
Prazo: 12 semanas
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Este teste, de baixa complexidade na aplicação e execução, analisa o movimento de sentar e levantar, comum no dia a dia, para avaliar a força dos membros inferiores. Foram utilizados relógio com cronômetro e cadeira. O teste durou 30 segundos, durante os quais o paciente deveria realizar o máximo de repetições possível. O paciente começou sentado ereto (sem apoio), com os pés apoiados no chão e os braços cruzados sobre os ombros. As repetições foram contadas em voz alta, considerando apenas as execuções corretas, nas quais o indivíduo levantava-se completamente e retornava à cadeira, evitando o atrito das costas contra o encosto. O paciente foi orientado a evitar movimentos bruscos para evitar impactos. O ponto de corte para classificar o paciente como independente e capaz de realizar movimentos básicos durante o treinamento foi de 9 repetições em 30 segundos. |
12 semanas
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O teste de flexibilidade do Wells Bench
Prazo: 12 semanas
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O Wells Bench Flexibility Test é um método validado e amplamente utilizado para avaliar a flexibilidade. Destaca-se pela simplicidade, fácil aplicabilidade, baixo custo e rápida execução. Para a realização do teste foram utilizados um colchão, um banco Wells (caixa de madeira medindo 30x30 cm e 56 cm de comprimento, com fita métrica de até 50 cm) e uma ficha de protocolo. O avaliador posicionou a paciente sentada no colchonete, com os pés apoiados no banco e as pernas estendidas. A paciente deveria flexionar o tronco, estendendo os braços com uma mão sobre a outra, tentando alcançar o máximo possível. O movimento foi repetido três vezes, considerando a maior distância alcançada. O ponto de corte foi determinado de acordo com a faixa etária de cada paciente, classificando a flexibilidade em cinco níveis: ruim, abaixo da média, média, acima da média e excelente. |
12 semanas
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Teste de Capacidade Cardiorrespiratória (Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: 12 semanas
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Teste de Capacidade Cardiorrespiratória (Caminhada de 6 Minutos) O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) foi utilizado para avaliar a capacidade cardiorrespiratória, proporcionando uma análise dos sistemas respiratório, cardíaco e metabólico com base na distância percorrida em 6 minutos. A aplicação ocorreu em um percurso balizado de 20 a 30 metros, onde os participantes caminharam durante 6 minutos. O volume máximo de oxigênio (VO2) foi calculado por meio de uma fórmula que leva em consideração distância, idade, peso, altura e taxa de pressão (PTP). A pressão arterial foi aferida antes e após o exame com esfigmomanômetro e estetoscópio Missouri®, e a frequência cardíaca foi monitorada com aparelho Polar®. VO2 máximo (ml/kg.min) foi classificado de acordo com parâmetros validados para sexo feminino e faixas etárias. |
12 semanas
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Medidas antropométricas: Peso
Prazo: 12 semanas
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Peso: O peso foi aferido em balança calibrada da marca Filizola, com capacidade de 150 kg e precisão de 100 g.
O indivíduo, vestindo roupas leves e descalço, foi posicionado no centro da balança, com o corpo ereto.
A variação permitida entre as medidas foi de 0,1 kg, e o peso foi registrado e repetido.
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12 semanas
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Medidas antropométricas: Altura
Prazo: 12 semanas
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Medidas antropométricas Altura: A altura foi medida por meio de um estadiômetro acoplado à balança. O avaliador garantiu que o indivíduo não usava nenhum protetor extrabucal e estava descalço. O indivíduo permaneceu em pé com os pés juntos e os joelhos estendidos, apoiando a nuca e os ombros em uma superfície vertical. A leitura foi registrada e repetida, permitindo uma diferença máxima de 0,1 cm. |
12 semanas
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Medidas antropométricas: Circunferência da cintura (CC)
Prazo: 12 semanas
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Medidas antropométricas Circunferência da cintura (CC): A circunferência da cintura foi medida com fita inelástica, com o indivíduo em pé, cintura descoberta e abdômen relaxado. A medida foi realizada no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca. A fita foi ajustada e a leitura feita ao final da respiração, sendo o procedimento repetido e com variação aceitável de 0,5 cm. |
12 semanas
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ESQUADA (Escala de Qualidade da Dieta)
Prazo: 12 semanas
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Na pesquisa, a ESQUADA foi utilizada como ferramenta para avaliar a qualidade da alimentação dos participantes. Esse questionário de 24 perguntas, válido para a população brasileira, capta hábitos alimentares e analisa aspectos como a frequência das refeições, a escolha de alimentos saudáveis e o consumo de industrializados. O questionário abrange diversos aspectos da alimentação, como a frequência das refeições principais, a escolha de alimentos saudáveis e o consumo de industrializados. As perguntas foram elaboradas para facilitar a compreensão e a autoavaliação dos participantes. As respostas são pontuadas de acordo com critérios específicos, resultando numa classificação que vai de “Muito Mau” a “Excelente”. As categorias são
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario SM Nero, Master, Federal University of Bahia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-PAF-SBM-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados demográficos: idade, etnia, estado civil, escolaridade e renda dos participantes.
Dados Clínicos: Informações sobre tratamento (tipo de cirurgia, quimioterapia, radioterapia, hormonioterapia) e condições de saúde (presença de diabetes, hipertensão, hábitos de consumo de álcool e tabaco).
Dados de Qualidade de Vida: Resultados das medidas de qualidade de vida antes e depois das intervenções, abrangendo aspectos como Limitação Física, Funcionamento Físico e Limitações Emocionais.
Dados de Atividade Física: Nível de atividade física e participação nas intervenções (atividade física remota ou orientação por e-book).
Qualidade do Sono: Informações sobre os padrões de sono e a percepção dos participantes sobre a qualidade do sono.
Aspectos Morfofuncionais: Dados de força de membros superiores e inferiores, capacidade cardiorrespiratória (VO2máx) e flexibilidade.
Estresse percebido: Avaliações do nível de estresse percebido pelos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores acadêmicos e profissionais de saúde envolvidos em estudos sobre câncer de mama, atividade física ou qualidade de vida.
Instituições de pesquisa e universidades que aprovaram protocolos de pesquisa.
O que eles podem acessar: Os pesquisadores autorizados poderão acessar:
Dados demográficos dos participantes (idade, etnia, estado civil, escolaridade e renda).
Informações sobre condições de saúde e clínicas (diagnóstico, tratamento, comorbidades).
Resultados relacionados à qualidade de vida, qualidade do sono, estresse percebido e aspectos morfofuncionais (força muscular, VO2máx, flexibilidade).
Como acessar: Os interessados deverão:
Envie uma solicitação formal por e-mail para [seu e-mail ou endereço de contato]. Inclua uma descrição do projeto de pesquisa e como os dados serão usados. Forneça aprovação ética, se necessário. Aguarde a análise da solicitação e a assinatura do termo de confidencialidade, garantindo que os dados serão utilizados exclusivamente para fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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