このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

汚染された頭頸部の手術における術後の抗生物質の有効性: ランダム化比較試験 (PEACH)

2024年12月11日 更新者:Dr. Muhammad Awais Kanwal、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

「清潔に汚染された頭頸部手術における術後抗生物質の有効性」(PEACH) 試験は、清潔に汚染された頭頸部手術における手術部位感染 (SSI) を防ぐための術後抗生物質の必要性を評価するために設計されたランダム化対照研究です。 。 抗生物質が発見されて以来、術後感染症の減少において極めて重要な役割を果たしてきたことを認識し、この試験は周術期の抗生物質の単回投与でSSIを効果的に予防できるかどうか、あるいは術後の追加の抗生物質が必要かどうかを判断することを目的としている。

**目的:** 主な目的は、周術期に抗生物質を 1 回投与するだけで SSI を最小限に抑えるのに十分であるかどうかを評価することです。 二次対策には、Clavien-Dindo 分類に基づいて術後合併症を記録することが含まれます。

**方法:** この単盲検研究には、ラホールのシャウカット・カヌム記念がん病院で待機的クリーン汚染頭頸部手術を受ける 170 人の患者が登録されます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。介入グループには周術期に抗生物質が 1 回投与され、対照グループには同じ抗生物質と術後 1 日分の抗生物質が投与されます。 SSIの評価は、再診時の盲検身体検査によって行われ、必要に応じて創傷綿棒や血液検査などの臨床マーカーが追加されます。

**重要性:** この研究は、患者の安全を確保しながら術後の不必要な抗生物質の使用を潜在的に制限することにより、抗生物質耐性の上昇という状況における重大な問題に取り組んでいます。 この結果は、将来のガイドラインに情報を提供し、外科的予防における抗生物質の使用を最適化し、抗生物質耐性に対する世界的な取り組みに貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

抗生物質が登場する以前の時代、手術は高い感染リスクと厳しい患者の転帰を伴う危険な取り組みでした。 外科医たちは術後感染症との容赦ない戦いを繰り広げた。 日常的な処置にも危険が伴い、重篤な合併症、高い罹患率、驚くべき死亡率を引き起こしていました。 手術創における細菌の増殖を抑制できないことは医療分野に暗い影を落としており、感染制御における革命的な突破口の切実な必要性を浮き彫りにしています。

1928 年にアレクサンダー フレミング卿によってペニシリンが発見されたことは、抗生物質革命の始まりとなりました。1942 年 11 月 28 日、マサチューセッツ州ボストンのココナッツ グローブ ナイトクラブで火災が発生し、多くの生存者が皮膚移植を受けましたが、その際に細菌に感染しやすい状態でした。ブドウ球菌。 マサチューセッツ総合病院ではペニシリンによる治療が大成功を収めました。 この抗生物質の効能が初めて公に実証され、数十人がほぼ確実な死から救出されたが、当時ボストン・グローブ紙は抗生物質を「貴重」と呼び、タイム誌はそれを「驚異の薬」と呼んだ。 この助産師によって現代の製薬産業が誕生し、平均寿命が 20 世紀初頭の 48 歳から第二次世界大戦後の 78 歳へとほぼ 2 倍に伸びました。

これは、手術部位感染症の惨事と闘う外科医にとっても希望となりました。 抗生物質は、感染性合併症に対する強力な武器として登場し、積極的な感染制御の新時代をもたらしました。 外科医は初めて細菌と直接戦うツールを手に入れ、術後の合併症を大幅に軽減しました。 外科的切開前に抗生物質を予防的に投与できるこの新たな機能は大きな転換点となり、最終的には患者の安全性が向上し、外科手術の状況が再構築されました。

目覚ましい成果にもかかわらず、抗生物質を取り巻く高揚感がより暗い問題を引き起こしました。 抗生物質の広範かつ無差別な投与は、時には効果がほとんどない状況で、抗生物質耐性という恐るべき敵の種を蒔きました。 抗生物質耐性のある細菌株の出現は、現代の医療における永続的な課題を表しています。 これらの強力な薬への過度の依存により、図らずも耐性菌の生存が促進され、時間の経過とともに抗生物質の有効性が低下してしまいました。 この課題は、外科的予防を含むさまざまな医療の状況に影響を与え、抗生物質の賢明な使用の重要性を私たちに思い出させます。

抗生物質耐性の脅威は現実のものです。 したがって、すべての利害関係者は、差し迫った抗生物質後の時代、つまり抗生物質以前の時代よりも悪化する可能性のある状態を防ぐために、抗生物質耐性を予防および制御する戦略を採用する必要があります。

耐性菌は治療が難しく、より高用量または代替薬が必要となり、おそらく毒性が高く高価になる可能性があります。 米国疾病管理予防センター (CDC) によると、毎年少なくとも 200 万人が抗生物質耐性菌に感染し、これらの感染症の結果として 23,000 人以上が死亡しています。 これは、感染症が依然として主な死因である発展途上国でさらに多くなると予想されています。 状況を悪化させるのは、新興および再興感染症、新しい種類の抗生物質の開発の欠如、そして世界中でスーパーバグ(入手可能なほぼすべての抗生物質に対して蓄積された耐性を持つ細菌)を含む抗生物質耐性が憂慮すべき危険なレベルで増加し続けていることです。

抗菌薬分野の現状では、抗生物質の時代の初期のように、耐性菌は臨床微生物学に限定されているわけではありません。 したがって、これは単一の壮大な挑戦ではありません。これはむしろ複雑な問題であり、微生物学者、生態学者、医療専門家、教育者、政策立案者、立法機関、農業および製薬業界の労働者、そして一般の人々が協力して対処する必要がある。

結局のところ、私たちの誰もが、ある段階で抗生物質治療に耐性のある病原体に感染する可能性が常に存在するため、これは誰もが懸念するべきことです。 さらに、衛生的な習慣や抗生物質治療計画の順守などの行動パターンでさえ、個人の健康上の問題に限定されず、より大規模に抗生物質耐性に寄与する結果をもたらす可能性があります。

抗生物質への耐性が増加している時代においては、効果的な予防と抗生物質の賢明な使用との間の微妙なバランスを維持することが最も重要です。 [9]。 米国疾病管理予防センター (CDC) は、手術創を、清潔、清潔な汚染、汚染、および汚れた手術創の 4 つのカテゴリーに分類しています。 頭頸部の手術では、多くの手術はクリーンです。つまり、上部気道消化管 (UADT) に接触せずに傷を作る手術です (甲状腺切除術など)。 このグループでは、SSI の発生率は 1% 未満です。

UADT への曝露を伴う主要な処置(例:部分舌切除術、頬粘膜切除術と再建術、喉頭切除術)は、「クリーン汚染された」とみなされます。 UADT には、グラム陽性菌や通性嫌気性菌、程度は低いもののグラム陰性菌、カンジダ種、最終的に採取された皮弁由来の細菌など、多種多様な微生物が生息しています。

外科医、感染制御の専門家、研究者は団結して現在のプロトコルを強化し、外科手術中の患者の安全を確保するための革新的なアプローチを研究する必要があります。 この研究の目的は、清潔に汚染された頭頸部手術における手術部位感染症(SSI)を減らすのに、周術期の抗生物質の単回投与で十分なのか、それとも術後の抗生物質投与が必要なのかを判断することです。

この研究を進めることで、私たちは共同の努力によって抗菌薬耐性を制御し、SSIをよくあるリスクではなく稀な出来事にし、外科治療の質と患者の転帰を大幅に改善する未来を思い描いています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 待機的クリーン汚染頭頸部手術を受ける患者。
  3. インフォームドコンセントを行った患者。
  4. 余命6か月以上の患者。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 抗生物質アレルギーの既往歴のある患者。
  3. 進行中の感染症がある患者、または術前に抗生物質を必要とする患者。
  4. 免疫不全状態の患者(免疫抑制療法を受けているHIVなど)。
  5. 緊急手術を受ける患者。
  6. 緩和手術を受ける患者。
  7. 頭頸部洗浄手術を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群 術後抗生物質

手術のための切開が行われる前の麻酔導入時に手術周術期抗生物質を 1 回投与し、さらに 1 日分の術後抗生物質を追加投与します。

使用する抗生物質: セファゾリン 2 グラム IV 1 回、その後セファゾリン 1 グラム TID

対照群には術中および術後に抗生物質が 1 日間投与されます。
実験的:介入グループは術後抗生物質を投与していません

手術の切開が行われる前の麻酔導入時に周術期抗生物質を 1 回投与すると、抗生物質の投与時間が手術の安全性チェックリストの一部としてタイムアウト形式で記録されます。

使用する抗生物質: セファゾリン 2 グラム IV 1 回

汚染された頭頸部の手術をクリーンに行う患者には術後抗生物質は不要

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染の発生率
時間枠:手術後4週間
これは、術後の理学診療所の訪問時に評価され、患者が術後の抗生物質を投与されたかどうかを知らない評価者によって記録されます。 SSI は臨床検査を使用して決定され、所見が記録されます。最大 4 週間、訪問のたびに傷の写真が撮影され、後で閲覧できるように患者の電子記録にアップロードされます。標準化された評価 (広がりの有無の確認)紅斑、局所的な痛み、創傷からの膿や分泌物、持続的な発熱、創傷裂開などの検査は臨床医によって行われ、所見は病院情報システム (HIS) の患者の電子記録に記録されます。
手術後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠:手術後4週間

二次転帰の尺度である術後合併症は、Clavien Dindo 分類 (CDC) に従って記録されます。

グレード I 薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱

グレード II グレード I の合併症に対して許可されているもの以外の薬物による薬物治療が必要な場合。

輸血や完全中心静脈栄養も含まれます。 グレード III 外科的、内視鏡的、または放射線医学的介入が必要 グレード III a 全身麻酔下ではない介入 グレード III b 全身麻酔下での介入 グレード IV 生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む) * (ICU 管理が必要) グレード IV 単一臓器機能障害 (透析を含む) ) グレード IV b 多臓器不全 グレード V 患者の死亡

手術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL)、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • スタディチェア:Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • スタディディレクター:Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • 主任研究者:Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、私たちは個人を特定できない個人参加者データ (IPD) を共有する予定です。 このデータは、研究が完了し、結果が発表されると利用可能になります。 個別のリクエストは、Muhammad Awais Kanwal 博士(awaiskanwal@gmail.com)または Shayan Khalid Ghaloo 博士(shayankhalid@skm.org.pk)に送信してください。

IPD 共有時間枠

研究が完了したら共有する予定です。

IPD 共有アクセス基準

リクエストはケースバイケースで検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する