- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06672471
Pooperacyjna skuteczność antybiotyków w czystych, zanieczyszczonych zabiegach chirurgicznych głowy i szyi: randomizowane badanie kontrolowane (PEACH)
Badanie „Post-Operative Antibiotic Efficacy in Clean Contaminate Head and Neck Surgery” (PEACH) to randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest ocena konieczności stosowania antybiotyków pooperacyjnych w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) w przypadku czystych operacji głowy i szyi . Uznając kluczową rolę, jaką odegrały antybiotyki od czasu ich odkrycia w ograniczaniu infekcji pooperacyjnych, badanie to ma na celu ustalenie, czy pojedyncza dawka antybiotyku w okresie okołooperacyjnym może skutecznie zapobiegać ZMO, czy też wymagane są dodatkowe antybiotyki pooperacyjne.
**Cele:** Głównym celem jest ocena, czy pojedyncza dawka antybiotyków w okresie okołooperacyjnym wystarcza do zminimalizowania ZMO. Do środków wtórnych zalicza się rejestrację powikłań pooperacyjnych w oparciu o klasyfikację Claviena-Dindo.
**Metody:** Do tego badania z pojedynczą ślepą próbą zostanie włączonych 170 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym głowy i szyi z czystym zanieczyszczeniem w szpitalu Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital w Lahore. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną otrzymującą pojedynczą dawkę antybiotyku w okresie okołooperacyjnym oraz grupę kontrolną otrzymującą ten sam antybiotyk plus jeden dzień po operacji. Ocena SSI zostanie przeprowadzona na podstawie ślepych badań fizykalnych podczas wizyt kontrolnych i, jeśli to konieczne, uzupełniona markerami klinicznymi, takimi jak wymazy z ran i badania krwi.
**Znaczenie:** To badanie porusza kluczową kwestię w kontekście rosnącej oporności na antybiotyki poprzez potencjalne ograniczenie niepotrzebnego stosowania antybiotyków po operacji, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo pacjenta. Wyniki mogą pomóc w tworzeniu przyszłych wytycznych, optymalizując stosowanie antybiotyków w profilaktyce chirurgicznej i przyczyniając się do światowych wysiłków na rzecz zwalczania oporności na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W epoce przed wprowadzeniem antybiotyków operacja była przedsięwzięciem niebezpiecznym, obarczonym wysokim ryzykiem infekcji i ponurymi skutkami dla pacjentów. Chirurdzy prowadzili nieustanną walkę z infekcjami pooperacyjnymi. Nawet rutynowe procedury były obarczone niebezpieczeństwem i prowadziły do poważnych powikłań, wysokiej zachorowalności i alarmujących wskaźników śmiertelności. Niemożność ograniczenia rozwoju bakterii w ranach chirurgicznych rzuciła cień na dziedzinę medycyny, podkreślając desperacką potrzebę rewolucyjnego przełomu w kontroli infekcji.
Odkrycie penicyliny w 1928 r. przez Sir Alexandra Fleminga zapoczątkowało rewolucję antybiotykową. 28 listopada 1942 r. w klubie nocnym The Cocoanut Grove w Bostonie w stanie Massachusetts wybuchł pożar, a wielu ocalałych otrzymało przeszczepy skóry, które mogą ulec zakażeniu. Gronkowiec. Leczenie penicyliną w szpitalu Massachusetts General Hospital okazało się niezwykle skuteczne. Dziesiątki osób uratowano od niemal pewnej śmierci podczas pierwszej publicznej demonstracji mocy antybiotyku. „Boston Globe” nazwał go wówczas „bezcennym”, a magazyn „Time” nazwał go „cudownym lekiem”. To położne przyczyniło się do narodzin nowoczesnego przemysłu farmaceutycznego i prawie dwukrotnie wydłużyło oczekiwaną długość życia, z 48 lat na przełomie XIX i XX wieku do 78 lat po drugiej wojnie światowej.
Dało to nadzieję także chirurgom zmagającym się z plagą infekcji miejsca operowanego. Antybiotyki okazały się potężną bronią w arsenale przeciwko powikłaniom infekcyjnym, rozpoczynając nową erę proaktywnej kontroli infekcji. Po raz pierwszy chirurdzy dysponowali narzędziami do bezpośredniego zwalczania bakterii, znacznie ograniczając powikłania pooperacyjne. Ta nowo odkryta możliwość profilaktycznego podawania antybiotyków przed nacięciami chirurgicznymi stanowiła głęboki punkt zwrotny, ostatecznie zwiększając bezpieczeństwo pacjentów i zmieniając krajobraz chirurgii.
Pomimo niezwykłych osiągnięć euforia wokół antybiotyków spowodowała pojawienie się ciemniejszego problemu. Powszechne i masowe podawanie antybiotyków, czasami w sytuacjach, w których przynoszą one minimalne korzyści, zasiało nasiona groźnego przeciwnika: oporności na antybiotyki. Pojawienie się szczepów bakterii opornych na antybiotyki stanowi trwałe wyzwanie dla współczesnej opieki zdrowotnej. Nadmierne poleganie na tych silnych lekach w sposób niezamierzony sprzyjało przetrwaniu opornych organizmów, zmniejszając z czasem skuteczność antybiotyków. Wyzwanie to odbija się echem w różnych kontekstach medycznych, w tym w profilaktyce chirurgicznej, przypominając nam o znaczeniu rozsądnego stosowania antybiotyków.
Zagrożenie antybiotykoopornością jest realne. Dlatego wszystkie zainteresowane strony muszą wdrożyć strategie zapobiegania i kontrolowania oporności na antybiotyki, aby zapobiec nadchodzącej erze poantybiotykowej, która może być gorsza niż era przedantybiotykowa.
Organizmy oporne są trudne w leczeniu i wymagają wyższych dawek lub leków alternatywnych, które są prawdopodobnie bardziej toksyczne i droższe. Według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) co roku co najmniej 2 miliony ludzi zostaje zarażonych bakteriami opornymi na antybiotyki, a ponad 23 000 osób umiera rocznie w wyniku tych infekcji. Oczekuje się, że odsetek ten będzie większy w krajach rozwijających się, gdzie choroby zakaźne pozostają główną przyczyną zgonów. Sytuację pogarszają pojawiające się i nawracające choroby zakaźne, brak opracowania nowych klas antybiotyków oraz utrzymujący się narastający na całym świecie alarmujący i niebezpieczny poziom oporności na antybiotyki, w tym superbakterie (bakterie ze zgromadzoną opornością na prawie wszystkie dostępne antybiotyki).
W obecnym stanie wiedzy o środkach przeciwdrobnoustrojowych oporność z pewnością nie ogranicza się do mikrobiologii klinicznej, jak miało to miejsce we wczesnych latach ery antybiotyków. Nie jest to zatem jedno wielkie wyzwanie; jest to raczej złożony problem, wymagający wspólnych wysiłków mikrobiologów, ekologów, specjalistów w dziedzinie opieki zdrowotnej, pedagogów, decydentów, organów ustawodawczych, pracowników przemysłu rolnego i farmaceutycznego oraz społeczeństwa.
Powinno to niepokoić wszystkich, ponieważ ostatecznie zawsze istnieje prawdopodobieństwo, że na pewnym etapie każdy z nas zostanie zakażony patogenem opornym na leczenie antybiotykami. Co więcej, nawet wzorce zachowań, takie jak nawyki higieniczne czy przestrzeganie schematów leczenia antybiotykami, mogą mieć konsekwencje, które nie ograniczają się tylko do indywidualnych problemów zdrowotnych, ale na szerszą skalę przyczyniają się do oporności na antybiotyki.
W dobie rosnącej oporności na antybiotyki utrzymanie delikatnej równowagi pomiędzy skuteczną profilaktyką a rozsądnym stosowaniem antybiotyków ma ogromne znaczenie. [9]. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dzielą rany chirurgiczne na cztery kategorie: czyste, czysto zanieczyszczone, zanieczyszczone i brudne rany operacyjne. W chirurgii głowy i szyi wiele zabiegów ma charakter czysty, tzn. powoduje rany bez kontaktu z górnym odcinkiem przewodu oddechowo-pokarmowego (UADT) (np. wycięcie tarczycy). W tej grupie ZMO występują u niecałych 1% .
Główne procedury z narażeniem na UADT (np. Częściowa wycięcie języka, resekcja i rekonstrukcja błony śluzowej policzka, laryngektomia) są uważane za „czyste i skażone”. UADT jest siedliskiem dużej różnorodności mikroorganizmów, takich jak bakterie Gram-dodatnie i fakultatywne beztlenowce, a także, w mniejszym stopniu, bakterie Gram-ujemne, gatunki Candida i bakterie pochodzące z ostatecznie zebranego płata.
Chirurdzy, specjaliści ds. kontroli zakażeń i badacze muszą zjednoczyć się, aby ulepszyć obecne protokoły i zbadać innowacyjne podejścia, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych. Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza dawka antybiotyków w okresie okołooperacyjnym jest wystarczająca do ograniczenia zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w przypadku czystych i zakażonych operacji głowy i szyi, czy też konieczne jest pooperacyjne podanie antybiotyków.
Kontynuując te badania, wyobrażamy sobie przyszłość, w której nasze wspólne wysiłki pozwolą kontrolować oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, sprawić, że ZMO będą rzadkim zjawiskiem, a nie powszechnym ryzykiem, oraz znacznie poprawią jakość opieki chirurgicznej i wyniki pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym głowy i szyi z użyciem czystego skażenia.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z alergią na antybiotyki w wywiadzie.
- Pacjenci z trwającymi infekcjami lub wymagający przedoperacyjnej antybiotykoterapii.
- Pacjenci z obniżoną odpornością (np. HIV, stosujący terapię immunosupresyjną).
- Pacjenci poddawani pilnej operacji.
- Pacjenci poddawani operacjom paliatywnym.
- Pacjenci poddawani operacji czystej głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Antybiotyki pooperacyjne
Pojedyncza dawka antybiotyku okołooperacyjnego w momencie wprowadzenia znieczulenia przed wykonaniem nacięcia w celu operacji oraz dodatkowe antybiotyki pooperacyjne przez jeden dzień. Stosowany antybiotyk: Cefazolina 2 gramy IV. Jednorazowo następnie Cefazolina 1 gram TID |
Grupa kontrolna będzie otrzymywać antybiotyki w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym przez jeden dzień
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Brak antybiotyków pooperacyjnych
Pojedyncza dawka antybiotyku okołooperacyjnego w momencie wprowadzenia znieczulenia przed wykonaniem nacięcia w celu zabiegu chirurgicznego. Czas podania antybiotyków zostanie zapisany w formie limitu czasu jako część listy kontrolnej bezpieczeństwa chirurgicznego. Stosowany antybiotyk: Cefazolina 2 Gram IV Jednorazowo |
Zakaz stosowania antybiotyków pooperacyjnych u pacjentów poddawanych czystym, zanieczyszczonym operacjom głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Zostanie to ocenione podczas wizyt w poradni fizykalnej pooperacyjnej i odnotowane przez osobę oceniającą, która nie będzie wiedzieć, czy pacjent otrzymał antybiotyk pooperacyjny, czy nie.
SSI zostanie określony na podstawie badania klinicznego, a wyniki zostaną zapisane, podczas każdej wizyty będą robione zdjęcia rany przez okres do czterech tygodni, które zostaną przesłane do elektronicznej dokumentacji pacjenta w celu późniejszego wglądu, Standardowa ocena (Looking for Spreading) rumień, miejscowy ból, ropa lub wydzielina z rany, utrzymująca się gorączka, rozejście się rany) zostaną przeprowadzone przez lekarza, a wyniki zostaną udokumentowane w elektronicznej dokumentacji pacjenta w szpitalnym systemie informacyjnym (HIS).
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Drugorzędny wynik pomiaru, powikłania pooperacyjne będą rejestrowane zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo (CDC) Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej Stopień II. Wymaganie leczenia farmakologicznego innymi lekami niż te, które powodowały powikłania I stopnia. Uwzględniono także transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień III a Interwencja nie w znieczuleniu ogólnym Stopień III b Interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień IV Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania OUN) * (wymagające leczenia na OIT) Stopień IV dysfunkcja jednego narządu (w tym dializa) ) Stopień IV b Dysfunkcja wielonarządowa Stopień V Śmierć pacjenta |
4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Krzesło do nauki: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Dyrektor Studium: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Główny śledczy: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson AP, Tullo AB, Kerr-Muir MG, Ridgway AE, Lucas DR. Arborescent bacterial keratopathy (infectious crystalline keratopathy). Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 5):517-22. doi: 10.1038/eye.1988.101.
- Righi M, Manfredi R, Farneti G, Pasquini E, Cenacchi V. Short-term versus long-term antimicrobial prophylaxis in oncologic head and neck surgery. Head Neck. 1996 Sep-Oct;18(5):399-404. doi: 10.1002/(SICI)1097-0347(199609/10)18:53.0.CO;2-0.
- Koshkareva YA, Johnson JT. What is the perioperative antibiotic prophylaxis in adult oncologic head and neck surgery? Laryngoscope. 2014 May;124(5):1055-6. doi: 10.1002/lary.24226. Epub 2013 Jun 10. No abstract available.
- Dhole S, Mahakalkar C, Kshirsagar S, Bhargava A. Antibiotic Prophylaxis in Surgery: Current Insights and Future Directions for Surgical Site Infection Prevention. Cureus. 2023 Oct 28;15(10):e47858. doi: 10.7759/cureus.47858. eCollection 2023 Oct.
- Shlykov IP. [Effect of somatotropin on the thyroid gland regeneration in hypophysectomized rats]. Probl Endokrinol (Mosk). 1969 Sep-Oct;15(5):69-74. No abstract available. Russian.
- Alanis AJ. Resistance to antibiotics: are we in the post-antibiotic era? Arch Med Res. 2005 Nov-Dec;36(6):697-705. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.06.009.
- Adedeji WA. THE TREASURE CALLED ANTIBIOTICS. Ann Ib Postgrad Med. 2016 Dec;14(2):56-57. No abstract available.
- Stewart CL. The fire at Cocoanut Grove. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):232-5. doi: 10.1097/BCR.0000000000000111.
- Fleming A. On the antibacterial action of cultures of a penicillium, with special reference to their use in the isolation of B. influenzae. 1929. Bull World Health Organ. 2001;79(8):780-90. No abstract available.
- Aminov RI. A brief history of the antibiotic era: lessons learned and challenges for the future. Front Microbiol. 2010 Dec 8;1:134. doi: 10.3389/fmicb.2010.00134. eCollection 2010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .