- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06672471
깨끗하게 오염된 두경부 수술의 수술 후 항생제 효능: 무작위 대조 시험 (PEACH)
"PEACH(깨끗하게 오염된 두경부 수술 후 수술 후 항생제 효능)" 시험은 깨끗이 오염된 두경부 수술에서 수술 부위 감염(SSI)을 예방하기 위해 수술 후 항생제의 필요성을 평가하기 위해 고안된 무작위 대조 연구입니다. . 수술 후 감염을 줄이는 데 있어 항생제가 발견된 이래 중추적인 역할을 해왔다는 점을 인식하여, 이 시험의 목적은 수술 전후 항생제를 한 번 투여하면 수술부위감염을 효과적으로 예방할 수 있는지, 아니면 수술 후 추가 항생제가 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
**목적:** 일차 목적은 수술 전후 항생제의 단일 용량이 수술부위 감염을 최소화하는 데 충분한지 평가하는 것입니다. 보조 조치에는 Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 합병증을 기록하는 것이 포함됩니다.
**방법:** 이 단일 맹검 연구에서는 라호르의 Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital에서 선택적 청정 오염 머리 및 목 수술을 받는 170명의 환자를 등록합니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉, 수술 전후 항생제를 한 번 투여받는 중재 그룹과 동일한 양과 수술 후 1일 항생제를 투여받는 대조군입니다. SSI 평가는 후속 방문 시 맹검 신체 검사를 통해 수행되며 필요한 경우 상처 면봉 및 혈액 검사와 같은 임상 지표를 보완합니다.
**의미:** 이 연구는 수술 후 불필요한 항생제 사용을 잠재적으로 제한하는 동시에 환자의 안전을 보장함으로써 항생제 내성이 증가하는 상황에서 중요한 문제를 다루고 있습니다. 결과는 향후 지침을 알려주고 수술 예방에서 항생제 사용을 최적화하고 항생제 내성에 대한 세계적인 노력에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
항생제가 등장하지 않았던 시대에 수술은 높은 감염 위험과 암울한 환자 결과로 가득 찬 위험한 노력이었습니다. 외과의사들은 수술 후 감염과의 끊임없는 싸움을 벌였습니다. 일상적인 절차에도 위험이 도사리고 있어 심각한 합병증, 높은 이환율, 놀라운 사망률을 초래했습니다. 수술 상처의 박테리아 성장을 억제할 수 없다는 사실은 의료 분야에 어두운 그림자를 드리우고 있으며, 이는 감염 통제에 있어 혁명적인 돌파구가 절실히 필요하다는 점을 강조합니다.
1928년 알렉산더 플레밍(Alexander Fleming) 경의 페니실린 발견은 항생제 혁명의 시작을 알렸습니다. 1942년 11월 28일 매사추세츠 주 보스턴에 있는 코코넛 그로브 나이트클럽에서 화재가 발생했으며 많은 생존자들이 감염되기 쉬운 피부 이식편을 받았습니다. 포도상 구균. 매사추세츠 종합병원에서는 페니실린 치료가 큰 성공을 거두었습니다. 항생제의 효능이 처음으로 공개적으로 시연되면서 수십 명이 거의 확실한 죽음에서 구조되었습니다. 당시 보스턴 글로브는 이를 "귀중한"이라고 불렀고 타임지는 이를 "놀라운 약"이라고 불렀습니다. 이로 인해 현대 제약 산업이 탄생했고, 기대 수명은 20세기 초 48세에서 제2차 세계 대전 이후 78세로 두 배 가까이 늘어났습니다.
이는 또한 수술 부위 감염이라는 재앙과 씨름하고 있는 외과 의사들에게 희망을 제공했습니다. 항생제는 감염성 합병증에 대한 강력한 무기로 등장하여 적극적인 감염 통제의 새로운 시대를 열었습니다. 처음으로 외과의사들은 박테리아와 직접적으로 싸울 수 있는 도구를 갖게 되었고 수술 후 합병증을 크게 줄일 수 있게 되었습니다. 수술 절개 전에 예방적으로 항생제를 투여할 수 있는 이 새로운 능력은 중대한 전환점이 되었으며 궁극적으로 환자의 안전을 향상시키고 수술 환경을 재편했습니다.
놀라운 성과에도 불구하고 항생제를 둘러싼 도취감은 더 어두운 문제를 촉발시켰습니다. 항생제의 광범위하고 무차별적인 투여는 때로는 최소한의 이익만을 제공하는 상황에서 강력한 적, 즉 항생제 내성의 씨앗을 뿌렸습니다. 항생제 내성 박테리아 종의 출현은 현대 의료 분야에서 지속적인 도전을 의미합니다. 이러한 강력한 약물에 대한 과도한 의존은 의도치 않게 내성 유기체의 생존을 조장하여 시간이 지남에 따라 항생제의 효과를 감소시켰습니다. 이러한 도전은 수술 예방을 포함한 다양한 의학적 맥락에 걸쳐 반향을 일으키며 합리적인 항생제 사용의 중요성을 상기시켜 줍니다.
항생제 내성의 위협은 현실입니다. 따라서 모든 이해관계자는 항생제 이전 시대보다 더 나쁠 수 있는 상태인 항생제 이후 시대가 임박한 것을 방지하기 위해 항생제 내성을 예방하고 통제하는 전략을 사용해야 합니다.
저항성 유기체는 치료가 어렵고 더 많은 용량이나 대체 약물이 필요하며 독성이 더 강하고 비용이 많이 들 수 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)에 따르면 최소 200만 명이 항생제 내성 박테리아에 감염되고, 이러한 감염으로 인해 매년 23,000명 이상이 사망합니다. 이는 전염병이 사망의 주요 원인으로 남아 있는 개발도상국에서 더 많을 것으로 예상됩니다. 상황을 더욱 악화시키는 것은 감염성 질환의 출현 및 재출현, 새로운 종류의 항생제 개발 부족, 슈퍼버그(거의 모든 항생제에 대해 축적된 저항성을 지닌 박테리아)를 포함하여 전 세계적으로 놀랍고 위험한 수준으로 항생제 저항성이 지속적으로 증가하고 있다는 점입니다.
현재 항균제 분야에서 저항성은 항생제 시대 초기와 마찬가지로 임상 미생물학에만 국한되지 않습니다. 따라서 이는 하나의 거대한 도전이 아닙니다. 이는 오히려 미생물학자, 생태학자, 의료 전문가, 교육자, 정책 입안자, 입법 기관, 농업 및 제약 업계 종사자, 대중의 공동 노력이 필요한 복잡한 문제입니다.
이는 모든 사람의 관심사가 되어야 합니다. 왜냐하면 결국 우리 중 누구라도 어떤 단계에서 항생제 치료에 내성이 있는 병원체에 감염될 가능성이 항상 있기 때문입니다. 더욱이, 위생 습관이나 항생제 치료 요법 준수와 같은 행동 패턴조차도 개인의 건강 문제에만 국한되지 않고 더 큰 규모에서는 항생제 내성에 기여하는 결과를 초래할 수 있습니다.
항생제 내성이 증가하는 시대에는 효과적인 예방과 현명한 항생제 사용 사이의 섬세한 균형을 유지하는 것이 무엇보다 중요합니다. [9]. 질병통제예방센터(CDC)는 수술 상처를 깨끗한 상처, 깨끗한 오염 상처, 오염된 상처, 더러운 수술 상처의 네 가지 범주로 분류합니다. 두경부 수술에서 많은 절차는 깨끗합니다. 즉, 상부 호흡소화관(UADT)과 접촉하지 않고 상처를 생성합니다(예: 갑상선 절제술). 이 그룹에서 SSI는 1% 미만으로 발생합니다.
UADT에 노출된 주요 시술(예: 부분 설절제술, 구강 점막 절제술 및 재건술, 후두절제술)은 "깨끗하게 오염된" 것으로 간주됩니다. UADT에는 그람 양성균, 통성 혐기성 세균, 그보다 낮은 정도의 그람 음성균, 칸디다 종, 최종적으로 수확된 플랩에서 유래하는 박테리아 등 매우 다양한 미생물이 서식하고 있습니다.
외과의사, 감염 관리 전문가 및 연구자들은 단결하여 현재 프로토콜을 개선하고 수술 중 환자 안전을 보장하기 위한 혁신적인 접근 방식을 조사해야 합니다. 이 연구의 목적은 깨끗하게 오염된 두경부 수술에서 수술 부위 감염(SSI)을 줄이는 데 수술 전후 항생제 1회 투여가 충분한지, 아니면 수술 후 항생제 투여가 필요한지 결정하는 것입니다.
이 연구를 추구함으로써 우리는 공동의 노력으로 항균제 내성을 제어하고 SSI를 일반적인 위험이 아닌 드문 발생으로 만들고 수술 치료 및 환자 결과의 질을 크게 향상시키는 미래를 구상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 깨끗하고 오염된 머리와 목 수술을 선택적으로 받는 환자.
- 사전 동의를 제공한 환자.
- 기대여명이 6개월 이상인 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 항생제 알레르기 병력이 있는 환자.
- 지속적인 감염이 있거나 수술 전 항생제 투여가 필요한 환자.
- 면역 저하 상태의 환자(예: 면역억제 요법을 받고 있는 HIV).
- 응급수술을 받고 있는 환자.
- 완화 수술을 받고 있는 환자.
- 두경부 클린수술을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 수술 후 항생제
수술을 위한 절개 전 마취 유도 시 수술 전후 항생제를 1회 투여하고, 수술 후 항생제를 하루 동안 추가 투여합니다. 사용할 항생제: Cefazolin 2 Gram IV 1회, 이후 Cefazolin 1 Gram TID |
대조군은 하루 동안 수술 전후 항생제를 투여받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹 수술 후 항생제 없음
수술을 위한 절개 전 마취 유도 시 수술 전후 항생제를 1회 투여하며, 항생제 투여 시간은 수술 안전 체크리스트의 일부로 타임아웃 형식으로 기록됩니다. 사용할 항생제: Cefazolin 2 Gram IV 1회 |
깨끗하게 오염된 두경부 수술을 받는 환자에게 수술 후 항생제 사용 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 발생률
기간: 수술 후 4주
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이는 수술 후 물리 진료소 방문 시 평가되며 환자가 수술 후 항생제를 받았는지 여부를 알 수 없는 평가자가 기록합니다.
SSI는 임상 검사를 통해 결정되며 결과가 기록되고, 최대 4주 동안 매 방문마다 상처 사진이 촬영되어 나중에 볼 수 있도록 환자의 전자 기록에 업로드됩니다. 홍반, 국소 통증, 상처의 고름 또는 분비물, 지속적인 발열, 상처 열개)는 임상의가 수행하고 결과는 병원 정보 시스템(HIS)의 환자 전자 기록에 문서화됩니다.
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 4주
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2차 결과 측정, 수술 후 합병증은 Clavien Dindo 분류(CDC)에 따라 기록됩니다. 1등급 약리학적 치료나 수술, 내시경 및 방사선학적 중재가 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 것 2등급 1등급 합병증에 대해 허용되는 약물 이외의 약리학적 치료가 필요한 경우. 수혈과 전체 비경구 영양도 포함됩니다. III 등급 수술, 내시경 또는 방사선학적 중재가 필요한 III 등급 a 전신 마취 하가 아닌 중재 III 등급 b 전신 마취 하의 중재 IV 등급 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함) * (ICU 관리 필요) IV 등급 단일 장기 기능 장애(투석 포함) ) 4등급 b 다기관 기능장애 5등급 환자의 사망 |
수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- 연구 의자: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- 연구 책임자: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- 수석 연구원: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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