Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ antibiotikaeffektivitet i ren forurenet hoved- og halskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg (PEACH)

11. december 2024 opdateret af: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

"Post-operativ antibiotika-effektivitet i ren forurenet hoved- og halskirurgi" (PEACH)-forsøg er en randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere nødvendigheden af ​​postoperative antibiotika til at forhindre infektioner på operationsstedet (SSI'er) i rent-kontaminerede hoved- og nakkeoperationer . I erkendelse af den afgørende rolle, antibiotika har spillet siden deres opdagelse i at reducere postoperative infektioner, har dette forsøg til formål at afgøre, om en enkelt perioperativ antibiotikadosis effektivt kan forhindre SSI'er, eller om yderligere postoperative antibiotika er påkrævet.

**Mål:** Det primære formål er at evaluere, om en enkelt perioperativ dosis af antibiotika er tilstrækkelig til at minimere SSI'er. Sekundære mål inkluderer registrering af postoperative komplikationer baseret på Clavien-Dindo klassifikationen.

**Metoder:** Denne enkeltblindede undersøgelse vil inkludere 170 patienter, der gennemgår elektiv ren-kontamineret hoved- og nakkekirurgi på Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital, Lahore. Deltagerne er randomiseret i to grupper: interventionsgruppen, der modtager en enkelt perioperativ antibiotikadosis, og kontrolgruppen, der modtager den samme plus en-dags postoperativ antibiotika. SSI-vurdering vil blive udført via blindede fysiske undersøgelser ved opfølgningsbesøg og suppleret med kliniske markører som sårprøver og blodprøver, når det er nødvendigt.

**Betydning:** Denne undersøgelse behandler et kritisk problem i forbindelse med stigende antibiotikaresistens ved potentielt at begrænse unødvendig antibiotikabrug efter operationen og samtidig sikre patientsikkerheden. Resultaterne kunne danne grundlag for fremtidige retningslinjer, optimere brugen af ​​antibiotika i kirurgisk profylakse og bidrage til den globale indsats mod antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den præ-antibiotiske æra var kirurgi en farefuld bestræbelse, fyldt med høje infektionsrisici og dystre patientudfald. Kirurger førte en ubarmhjertig kamp mod postoperative infektioner. Selv rutineprocedurer var fyldt med fare, hvilket førte til alvorlige komplikationer, høj sygelighed og alarmerende dødelighed. Manglende evne til at bremse bakterievækst i operationssår kaster en mørk skygge over det medicinske område og fremhæver det desperate behov for et revolutionært gennembrud inden for infektionskontrol.

Opdagelsen af ​​Penicillin i 1928 af Sir Alexander Fleming markerede begyndelsen på antibiotikarevolutionen. Den 28. november 1942 udbrød en brand i The Cocoanut Grove Nightclub i Boston, Massachusetts, og mange overlevende modtog hudtransplantater, som kan blive smittet med Staphylococcus. Behandling med penicillin var stor succes på Massachusetts General Hospital. Snesevis af mennesker blev reddet fra en næsten sikker død i den første offentlige demonstration af antibiotikummets kræfter, på det tidspunkt kaldte Boston Globe det "uvurderligt", og magasinet Time kaldte det et "vidundermiddel. Dette førte til fødslen af ​​den moderne medicinalindustri og næsten fordoblede den forventede levetid fra 48 år ved begyndelsen af ​​det 20. århundrede til 78 år i årene efter Anden Verdenskrig.

Dette gav også håb for kirurger, der kæmpede med plagen af ​​kirurgiske infektioner. Antibiotika dukkede op som kraftfulde våben i arsenalet mod infektiøse komplikationer, hvilket indvarslede en ny æra med proaktiv infektionskontrol. For første gang havde kirurger værktøjer til at bekæmpe bakterier direkte, hvilket signifikant reducerede postoperative komplikationer. Denne nyfundne evne til at administrere antibiotika profylaktisk før kirurgiske snit markerede et dybt vendepunkt, hvilket i sidste ende forbedrede patientsikkerheden og omformede operationslandskabet.

På trods af de bemærkelsesværdige resultater udløste euforien omkring antibiotika et mørkere problem. Den udbredte og vilkårlige administration af antibiotika, nogle gange i situationer, hvor de giver minimal fordel, såede frøene til en formidabel modstander: Antibiotikaresistens. Fremkomsten af ​​antibiotika-resistente bakteriestammer repræsenterer en vedvarende udfordring i moderne sundhedspleje. Den overdrevne afhængighed af disse kraftfulde lægemidler fremmede utilsigtet overlevelsen af ​​resistente organismer, hvilket mindskede effektiviteten af ​​antibiotika over tid. Denne udfordring giver genlyd på tværs af forskellige medicinske sammenhænge, ​​herunder kirurgisk profylakse, og minder os om vigtigheden af ​​fornuftig antibiotikabrug.

Truslen om antibiotikaresistens er reel. Derfor skal alle interessenter anvende strategier til at forebygge og kontrollere antibiotikaresistens for at forhindre en forestående post-antibiotika-æra, en tilstand, der kan være værre end den præ-antibiotika-æra.

Resistente organismer er svære at behandle, kræver højere doser eller alternative lægemidler, som muligvis er mere giftige og dyrere. Ifølge Center for Disease Control and Prevention (CDC) bliver mindst 2 millioner mennesker inficeret med antibiotika-resistente bakterier, og mere end 23.000 mennesker dør årligt som følge af disse infektioner. Dette forventes at være mere i udviklingslande, hvor smitsomme sygdomme fortsat er den største dødsårsag. For at forværre situationen er de nye og genopståede infektionssygdomme, manglende udvikling af nye klasser af antibiotika og fortsat stigende antibiotikaresistens, herunder superbugs (bakterier med akkumuleret resistens over for næsten alle tilgængelige antibiotika), på alarmerende og farlige niveauer verden over.

I den nuværende tilstand af området for antimikrobielle stoffer er resistens bestemt ikke begrænset til klinisk mikrobiologi, som det var i de tidlige år af antibiotika-æraen. Det er således ikke en enkelt stor udfordring; det er snarere et komplekst problem, der kræver en fælles indsats fra mikrobiologer, økologer, sundhedsspecialister, pædagoger, politiske beslutningstagere, lovgivende organer, landbrugs- og medicinalindustriens arbejdere og offentligheden.

Dette burde være af bekymring for alle, for i sidste ende er der altid en sandsynlighed for, at nogen af ​​os på et eller andet tidspunkt bliver inficeret med et patogen, der er resistent over for antibiotikabehandling. Desuden kan selv adfærdsmønstre, såsom hygiejniske vaner eller overholdelse af antibiotikabehandlingsregimer, have konsekvenser, der ikke kun er begrænset til individuelle helbredsproblemer, men i større skala bidrager til antibiotikaresistens.

I en tid med stigende antibiotikaresistens er det altafgørende at opretholde en delikat balance mellem effektiv profylakse og fornuftig antibiotikabrug. [9]. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) opdeler operationssår i fire kategorier: rene, rene, kontaminerede, kontaminerede og snavsede operationssår. Ved hoved- og nakkekirurgi er mange procedurer rene, dvs. de skaber sår uden kontakt med den øvre luftvejskanal (UADT) (f.eks. thyreoidektomi). I denne gruppe forekommer SSI'er hos mindre end 1 %.

Større procedurer med eksponering for UADT (f.eks. Partial Glossectomy, Buccal mucosal resektion og rekonstruktioner, laryngektomi) betragtes som "ren-kontamineret". UADT huser en lang række mikroorganismer, såsom gram-positive og fakultative anaerobe bakterier, og i mindre grad gram-negative bakterier, Candida-arter og bakterier, der stammer fra en til sidst høstet flap.

Kirurger, infektionskontrolspecialister og forskere skal forenes for at forbedre de nuværende protokoller og undersøge innovative tilgange til at sikre patientsikkerheden under kirurgiske procedurer. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en enkelt perioperativ dosis af antibiotika er tilstrækkelig til at reducere infektioner på operationsstedet (SSI'er) ved rent-kontaminerede hoved- og halsoperationer, eller om postoperativ antibiotikaadministration er nødvendig.

Ved at forfølge denne forskning forestiller vi os en fremtid, hvor vores kollektive indsats kontrollerer antimikrobiel resistens, gør SSI til en sjælden forekomst snarere end en almindelig risiko og væsentligt forbedrer kvaliteten af ​​kirurgisk behandling og patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år og ældre.
  2. Patienter, der gennemgår elektiv Ren-kontamineret hoved- og nakkekirurgi.
  3. Patienter, der har givet informeret samtykke.
  4. Patienter med en forventet levetid på mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter med en historie med antibiotikaallergi.
  3. Patienter med igangværende infektioner eller patienter, der har behov for præoperativ antibiotika.
  4. Patienter med immunkompromitterede tilstande (f.eks. HIV, i immunsuppressiv behandling).
  5. Patienter under akut operation.
  6. Patienter i palliativ kirurgi.
  7. Patienter, der gennemgår rent hoved- og halskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Postoperativ antibiotika

En enkelt dosis peri-operativt antibiotikum på tidspunktet for induktion af anæstesi før snit til operation foretages og yderligere postoperative antibiotika i en dag.

Antibiotikum, der skal bruges: Cefazolin 2 Gram IV én gang efterfulgt af Cefazolin 1 Gram TID

Kontrolgruppen vil modtage perioperative såvel som postoperative antibiotika i en dag
Eksperimentel: Interventionsgruppe Ingen postoperative antibiotika

En enkelt dosis peri-operativt antibiotikum på tidspunktet for induktion af anæstesi før snit til kirurgi foretages, tidspunktet for antibiotika vil blive registreret i time-out-form som en del af den kirurgiske sikkerhedstjekliste.

Antibiotikum der skal bruges: Cefazolin 2 Gram IV En gang

Ingen postoperative antibiotika hos patienter, der skal ren, kontamineret hoved- og nakkeoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Dette vil blive vurderet på postoperative fysiske klinikbesøg og vil blive registreret af en bedømmer, som vil være blind for, om patienten fik postoperativ antibiotika eller ej. SSI vil blive bestemt ved hjælp af en klinisk undersøgelse, og resultaterne vil blive registreret, billeder af såret vil blive taget ved hvert besøg i op til fire uger for at blive uploadet i patientens elektroniske journaler for at blive vist senere, En standardiseret vurdering (Looking for Spreading erytem, ​​lokaliserede smerter, pus eller udflåd fra såret, Vedvarende feber, sårbrud) vil blive udført af klinikeren, og fundene vil blive dokumenteret i patientens elektroniske journaler i hospitalets informationssystem (HIS).
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter operationen

Det sekundære resultatmål, postoperative komplikationer vil blive registreret i henhold til Clavien Dindo Classification (CDC)

Grad I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb

Grad II Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, gav mulighed for grad I-komplikationer.

Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet. Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad III a Intervention ikke under generel anæstesi Grad III b Intervention under generel anæstesi Grad IV Livstruende komplikationer (herunder CNS-komplikationer) * (kræver ICU-styring) Grad IV en enkelt organ dysfunktion (inklusive dialyse) ) Grad IV b Multiorgandysfunktion Grad V En patients død

4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Studiestol: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Studieleder: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Ledende efterforsker: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlægger at dele individuelle deltagerdata (IPD), der er ikke-identificerbare. Disse data vil være tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet, og resultaterne er offentliggjort. Individuelle anmodninger kan rettes til Dr. Muhammad Awais Kanwal på awaiskanwal@gmail.com eller Dr. Shayan Khalid Ghaloo på shayankhalid@skm.org.pk.

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at dele, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive set fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner