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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06672471
Efficacité postopératoire des antibiotiques dans la chirurgie propre et contaminée de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé (PEACH)
L'essai PEACH (Post-Operative Antibiotic Efficacy in Clean Contaminate Head and Neck Surgery) est une étude contrôlée randomisée conçue pour évaluer la nécessité d'antibiotiques postopératoires pour prévenir les infections du site opératoire (ISO) lors des chirurgies de la tête et du cou propres et contaminées. . Reconnaissant le rôle central que les antibiotiques ont joué depuis leur découverte dans la réduction des infections postopératoires, cet essai vise à déterminer si une dose unique d'antibiotique périopératoire peut prévenir efficacement les ISO, ou si des antibiotiques postopératoires supplémentaires sont nécessaires.
**Objectifs :** L'objectif principal est d'évaluer si une dose périopératoire unique d'antibiotiques suffit à minimiser les ISO. Les mesures secondaires comprennent l'enregistrement des complications postopératoires basées sur la classification Clavien-Dindo.
**Méthodes :** Cette étude en simple aveugle recrutera 170 patients subissant une chirurgie élective de la tête et du cou propre et contaminée au Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital, Lahore. Les participants sont randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention recevant une seule dose d'antibiotique périopératoire et le groupe témoin recevant la même chose plus un jour d'antibiotiques postopératoires. L'évaluation SSI sera effectuée via des examens physiques en aveugle lors des visites de suivi et complétée par des marqueurs cliniques tels que des écouvillons de plaies et des analyses de sang si nécessaire.
**Importance :** Cette étude aborde un problème critique dans le contexte de la résistance croissante aux antibiotiques en limitant potentiellement l'utilisation inutile d'antibiotiques après l'intervention chirurgicale tout en garantissant la sécurité des patients. Les résultats pourraient éclairer les futures lignes directrices, optimisant l’utilisation des antibiotiques dans la prophylaxie chirurgicale et contribuant aux efforts mondiaux contre la résistance aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l’ère pré-antibiotiques, la chirurgie était une entreprise périlleuse, pleine de risques d’infection élevés et de conséquences désastreuses pour les patients. Les chirurgiens ont mené une lutte acharnée contre les infections postopératoires. Même les procédures de routine étaient pleines de dangers, entraînant de graves complications, une morbidité élevée et des taux de mortalité alarmants. L’incapacité à freiner la croissance bactérienne dans les plaies chirurgicales jette une ombre noire sur le domaine médical, soulignant le besoin désespéré d’une avancée révolutionnaire dans le contrôle des infections.
La découverte de la pénicilline en 1928 par Sir Alexander Fleming marqua le début de la révolution des antibiotiques. Le 28 novembre 1942, un incendie se déclara au Cocoanut Grove Nightclub, à Boston, Massachusetts, et de nombreux survivants reçurent des greffes de peau susceptibles d'être infectées par Staphylocoque. Le traitement à la pénicilline a connu un énorme succès au Massachusetts General Hospital. Des dizaines de personnes ont été sauvées d'une mort quasi certaine lors de la première démonstration publique des pouvoirs de l'antibiotique. À l'époque, le Boston Globe le qualifiait d'« inestimable » et le magazine Time le qualifiait de « médicament miracle ». Cette sage-femme a donné naissance à l’industrie pharmaceutique moderne et a presque doublé l’espérance de vie, passant de 48 ans au tournant du XXe siècle à 78 ans après la Seconde Guerre mondiale.
Cela a également donné de l’espoir aux chirurgiens aux prises avec le fléau des infections du site opératoire. Les antibiotiques sont devenus des armes puissantes dans l’arsenal contre les complications infectieuses, ouvrant la voie à une nouvelle ère de contrôle proactif des infections. Pour la première fois, les chirurgiens disposaient d’outils permettant de lutter directement contre les bactéries, réduisant ainsi considérablement les complications postopératoires. Cette nouvelle capacité à administrer des antibiotiques à titre prophylactique avant les incisions chirurgicales a marqué un tournant profond, améliorant finalement la sécurité des patients et remodelant le paysage chirurgical.
Malgré ces résultats remarquables, l’euphorie entourant les antibiotiques a précipité un problème plus sombre. L’administration généralisée et aveugle d’antibiotiques, parfois dans des situations où ils confèrent un bénéfice minime, a semé les graines d’un redoutable adversaire : la résistance aux antibiotiques. L’émergence de souches bactériennes résistantes aux antibiotiques représente un défi persistant dans les soins de santé modernes. La dépendance excessive à l’égard de ces médicaments puissants a favorisé par inadvertance la survie d’organismes résistants, diminuant ainsi l’efficacité des antibiotiques au fil du temps. Ce défi se répercute dans divers contextes médicaux, y compris la prophylaxie chirurgicale, nous rappelant l’importance d’une utilisation judicieuse des antibiotiques.
La menace de la résistance aux antibiotiques est réelle. Par conséquent, toutes les parties prenantes doivent employer des stratégies pour prévenir et contrôler la résistance aux antibiotiques afin d’éviter une ère post-antibiotique imminente, une situation qui pourrait être pire que l’ère pré-antibiotique.
Les organismes résistants sont difficiles à traiter et nécessitent des doses plus élevées ou des médicaments alternatifs, potentiellement plus toxiques et plus coûteux. Selon le Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC), au moins 2 millions de personnes sont infectées par des bactéries résistantes aux antibiotiques et plus de 23 000 personnes meurent chaque année des suites de ces infections. On s'attend à ce que ce soit davantage dans les pays en développement où les maladies transmissibles restent la principale cause de décès. La situation est aggravée par les maladies infectieuses émergentes et réémergentes, le manque de développement de nouvelles classes d’antibiotiques et la résistance croissante aux antibiotiques, y compris aux superbactéries (bactéries ayant accumulé une résistance à presque tous les antibiotiques disponibles), à des niveaux alarmants et dangereux dans le monde entier.
Dans l’état actuel du domaine des antimicrobiens, la résistance ne se limite certainement pas à la microbiologie clinique comme c’était le cas dans les premières années de l’ère des antibiotiques. Il ne s’agit donc pas d’un simple grand défi ; il s’agit plutôt d’un problème complexe qui nécessite les efforts concertés des microbiologistes, des écologistes, des spécialistes des soins de santé, des éducateurs, des décideurs politiques, des corps législatifs, des travailleurs des industries agricole et pharmaceutique et du public.
Cela devrait préoccuper tout le monde, car, en fin de compte, il existe toujours une probabilité pour l'un d'entre nous, à un moment donné, d'être infecté par un agent pathogène résistant au traitement antibiotique. De plus, même les modèles de comportement, tels que les habitudes d’hygiène ou le respect des schémas thérapeutiques antibiotiques, peuvent avoir des conséquences qui ne se limitent pas aux problèmes de santé individuels mais, à une plus grande échelle, contribuent à la résistance aux antibiotiques.
À une époque où la résistance aux antibiotiques augmente, il est primordial de maintenir un équilibre délicat entre une prophylaxie efficace et une utilisation judicieuse des antibiotiques. [9]. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) divisent les plaies chirurgicales en quatre catégories : les plaies opératoires propres, propres-contaminées, contaminées et sales. En chirurgie de la tête et du cou, de nombreuses procédures sont propres, c'est-à-dire créant des plaies sans contact avec les voies aérodigestives supérieures (TAUA) (par exemple, thyroïdectomie). Dans ce groupe, les ISO surviennent dans moins de 1 % .
Les procédures majeures avec exposition à l'UADT (par exemple, glossectomie partielle, résection et reconstruction de la muqueuse buccale, laryngectomie) sont considérées comme « propre-contaminées ». L'UADT héberge une grande variété de micro-organismes, tels que des bactéries anaérobies Gram-positives et facultatives, et dans une moindre mesure des bactéries Gram-négatives, des espèces de Candida et des bactéries provenant d'un lambeau éventuellement récolté.
Les chirurgiens, les spécialistes du contrôle des infections et les chercheurs doivent s'unir pour améliorer les protocoles actuels et étudier des approches innovantes pour garantir la sécurité des patients pendant les interventions chirurgicales. Cette étude vise à déterminer si une dose périopératoire unique d'antibiotiques est suffisante pour réduire les infections du site opératoire (ISO) dans les chirurgies de la tête et du cou propres et contaminées ou si l'administration postopératoire d'antibiotiques est nécessaire.
En poursuivant cette recherche, nous envisageons un avenir dans lequel nos efforts collectifs contrôlent la résistance aux antimicrobiens, font des ISO un phénomène rare plutôt qu'un risque courant et améliorent considérablement la qualité des soins chirurgicaux et les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patients subissant une chirurgie élective de la tête et du cou propre et contaminée.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé.
- Patients ayant une espérance de vie supérieure à 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Patients ayant des antécédents d’allergies aux antibiotiques.
- Patients présentant des infections en cours ou nécessitant des antibiotiques préopératoires.
- Patients immunodéprimés (par exemple, VIH, sous traitement immunosuppresseur).
- Patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence.
- Patients subissant une chirurgie palliative.
- Patients subissant une chirurgie propre de la tête et du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin Antibiotiques postopératoires
Une dose unique d'antibiotique périopératoire au moment de l'induction de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale et des antibiotiques postopératoires supplémentaires pendant une journée. Antibiotique à utiliser : Céfazoline 2 grammes IV une fois, suivi de Céfazoline 1 gramme TID |
Le groupe témoin recevra des antibiotiques périopératoires et postopératoires pendant une journée
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Expérimental: Groupe d'intervention sans antibiotiques postopératoires
Une dose unique d'antibiotique périopératoire au moment de l'induction de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale, le temps d'administration des antibiotiques sera enregistré sous forme de délai d'attente dans le cadre de la liste de contrôle de sécurité chirurgicale. Antibiotique à utiliser : Céfazoline 2 grammes IV une fois |
Aucun antibiotique postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou propre et contaminée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 4 semaines après l'opération
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Ceci sera évalué lors des visites à la clinique physique postopératoire et sera enregistré par un évaluateur qui ne saura pas si le patient a reçu ou non un antibiotique postopératoire.
Le SSI sera déterminé à l'aide d'un examen clinique et les résultats seront enregistrés, des photos de la plaie seront prises à chaque visite pendant quatre semaines maximum pour être téléchargées dans les dossiers électroniques du patient pour être consultées plus tard, une évaluation standardisée (recherche de propagation érythème, douleur localisée, pus ou écoulement de la plaie, fièvre persistante, déhiscence de la plaie) sera effectuée par le clinicien et les résultats seront documentés dans les dossiers électroniques des patients dans le système d'information de l'hôpital (HIS).
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4 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires
Délai: 4 semaines après l'opération
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Le critère de jugement secondaire, les complications postopératoires seront enregistrées selon la classification Clavien Dindo (CDC) Grade I Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques Grade II Nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses. Grade III Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique Grade III a Intervention sans anesthésie générale Grade III b Intervention sous anesthésie générale Grade IV Complications potentiellement mortelles (y compris complications du SNC) * (nécessitant une prise en charge en soins intensifs) Grade IV a Dysfonctionnement d'un seul organe (y compris dialyse ) Grade IV b Dysfonctionnement multi-organique Grade V Décès d'un patient |
4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Chaise d'étude: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Directeur d'études: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Chercheur principal: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson AP, Tullo AB, Kerr-Muir MG, Ridgway AE, Lucas DR. Arborescent bacterial keratopathy (infectious crystalline keratopathy). Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 5):517-22. doi: 10.1038/eye.1988.101.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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