Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační účinnost antibiotik v čisté kontaminované chirurgii hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie (PEACH)

11. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Studie „Postoperační antibiotická účinnost v čisté kontaminované chirurgii hlavy a krku“ (PEACH) je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení nezbytnosti pooperačních antibiotik pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) při čistých a kontaminovaných operacích hlavy a krku. . Vzhledem k tomu, že antibiotika hrají klíčovou roli od svého objevu při snižování pooperačních infekcí, cílem této studie je zjistit, zda jediná perioperační dávka antibiotika může účinně zabránit SSI, nebo zda jsou nutná další pooperační antibiotika.

**Cíle:** Primárním cílem je vyhodnotit, zda jediná perioperační dávka antibiotik postačuje k minimalizaci SSI. Sekundární opatření zahrnují záznam pooperačních komplikací na základě klasifikace Clavien-Dindo.

**Metody:** Do této jednoduše zaslepené studie bude zařazeno 170 pacientů podstupujících elektivní čistou a kontaminovanou operaci hlavy a krku v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital v Lahore. Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina dostávající jednu perioperační dávku antibiotika a kontrolní skupina dostávající stejná plus jednodenní pooperační antibiotika. Hodnocení SSI bude prováděno prostřednictvím zaslepených fyzických vyšetření při následných návštěvách a v případě potřeby doplněno klinickými markery, jako jsou výtěry z ran a krevní testy.

**Významnost:** Tato studie se zabývá kritickým problémem v souvislosti s rostoucí antibiotickou rezistencí tím, že potenciálně omezuje zbytečné používání antibiotik po operaci a zároveň zajišťuje bezpečnost pacientů. Výsledky by mohly informovat o budoucích směrnicích, optimalizovat použití antibiotik v chirurgické profylaxi a přispět ke globálnímu úsilí proti antibiotické rezistenci.

Přehled studie

Detailní popis

V pre-antibiotické éře byla chirurgie nebezpečným počinem, plným vysokého rizika infekce a chmurných výsledků pro pacienty. Chirurgové vedli nelítostný boj s pooperačními infekcemi. Dokonce i rutinní postupy byly zatíženy nebezpečím, což vedlo k závažným komplikacím, vysoké nemocnosti a alarmující úmrtnosti. Neschopnost omezit růst bakterií v chirurgických ranách vrhá temný stín na oblast medicíny a zdůrazňuje zoufalou potřebu revolučního průlomu v kontrole infekcí.

Objev penicilinu v roce 1928 sirem Alexanderem Flemingem znamenal začátek antibiotické revoluce 28. listopadu 1942 vypukl požár v The Cocoanut Grove Nightclub v Bostonu, Massachusetts, a mnoho přeživších dostalo kožní štěpy, které jsou náchylné k infekci Staphylococcus. Léčba penicilinem byla ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts velmi úspěšná. Desítky lidí byly zachráněny před téměř jistou smrtí při první veřejné demonstraci sil antibiotika, v té době je Boston Globe označil za „neocenitelné“ a časopis Time je nazval „zázračným lékem“. To způsobilo zrod moderního farmaceutického průmyslu a téměř zdvojnásobilo očekávanou délku života ze 48 let na přelomu 20. století na 78 let v letech po druhé světové válce.

To také poskytlo naději pro chirurgy, kteří se potýkají s metlou infekcí v místě chirurgického zákroku. Antibiotika se objevila jako silné zbraně v arzenálu proti infekčním komplikacím a zahájila novou éru proaktivní kontroly infekcí. Poprvé měli chirurgové nástroje k přímému boji s bakteriemi, což výrazně snížilo pooperační komplikace. Tato nově objevená schopnost podávat antibiotika profylakticky před chirurgickými řezy znamenala hluboký obrat, který v konečném důsledku zvýšil bezpečnost pacientů a přetvořil operační prostředí.

Navzdory pozoruhodným úspěchům vyvolala euforie kolem antibiotik temnější problém. Rozšířené a nerozlišující podávání antibiotik, někdy v situacích, kdy poskytují minimální přínos, zaselo semena impozantního protivníka: antibiotické rezistence. Vznik kmenů bakterií odolných vůči antibiotikům představuje trvalou výzvu v moderní zdravotní péči. Nadměrné spoléhání se na tyto silné léky bezděčně podpořilo přežití rezistentních organismů a postupem času snižovalo účinnost antibiotik. Tato výzva se odráží v různých lékařských kontextech, včetně chirurgické profylaxe, a připomíná nám důležitost uvážlivého užívání antibiotik.

Hrozba antibiotické rezistence je reálná. Proto musí všechny zúčastněné strany používat strategie k prevenci a kontrole rezistence na antibiotika, aby se zabránilo hrozící postantibiotické éře, což je stav, který může být horší než předantibiotická éra.

Rezistentní organismy se obtížně léčí, vyžadují vyšší dávky nebo alternativní léky, které jsou možná toxičtější a dražší. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se nejméně 2 miliony lidí nakazí bakteriemi odolnými vůči antibiotikům a více než 23 000 lidí ročně zemře na následky těchto infekcí. Očekává se, že to bude spíše v rozvojových zemích, kde přenosné nemoci zůstávají hlavní příčinou úmrtí. Situaci zhoršují nově se objevující a znovu se objevující infekční onemocnění, nedostatek vývoje nových tříd antibiotik a pokračující rostoucí antibiotická rezistence, včetně superbakterií (bakterie s nahromaděnou rezistencí vůči téměř všem dostupným antibiotikům), na celosvětově alarmujících a nebezpečných úrovních.

V současném stavu na poli antimikrobiálních látek se rezistence rozhodně neomezuje na klinickou mikrobiologii, jak tomu bylo v prvních letech antibiotické éry. Nejde tedy o jedinou velkou výzvu; jde spíše o složitý problém, který vyžaduje soustředěné úsilí mikrobiologů, ekologů, zdravotnických specialistů, pedagogů, politiků, zákonodárných orgánů, pracovníků zemědělského a farmaceutického průmyslu a veřejnosti.

To by se mělo zajímat každého, protože nakonec vždy existuje pravděpodobnost, že se kdokoli z nás v určité fázi nakazí patogenem, který je odolný vůči léčbě antibiotiky. Navíc i vzorce chování, jako jsou hygienické návyky nebo dodržování léčebných režimů antibiotiky, mohou mít důsledky, které se neomezují pouze na individuální zdravotní problémy, ale ve větším měřítku přispívají k rezistenci vůči antibiotikům.

V éře rostoucí antibiotické rezistence je prvořadé udržovat křehkou rovnováhu mezi účinnou profylaxií a uvážlivým užíváním antibiotik. [9]. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) rozdělují chirurgické rány do čtyř kategorií: čisté, čisté-kontaminované, kontaminované a špinavé operační rány. V chirurgii hlavy a krku je mnoho postupů čistých, tj. vytváří rány bez kontaktu s horním aerodigestivním traktem (UADT) (např. tyreoidektomie). V této skupině se SSI vyskytují v méně než 1 % .

Hlavní výkony s expozicí UADT (např. parciální glosektomie, resekce a rekonstrukce bukální sliznice, laryngektomie) jsou považovány za „čisté-kontaminované“. UADT ukrývá velké množství mikroorganismů, jako jsou grampozitivní a fakultativně anaerobní bakterie a v menší míře gramnegativní bakterie, druhy Candida a bakterie pocházející z nakonec sklizené chlopně.

Chirurgové, specialisté na kontrolu infekcí a výzkumní pracovníci se musí spojit, aby zlepšili současné protokoly a prozkoumali inovativní přístupy k zajištění bezpečnosti pacienta během chirurgických zákroků. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jediná perioperační dávka antibiotik je dostatečná ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) při čistých kontaminovaných operacích hlavy a krku nebo zda je nutné pooperační podávání antibiotik.

Pokračováním v tomto výzkumu si představujeme budoucnost, kde naše společné úsilí kontroluje antimikrobiální rezistenci, činí SSI spíše vzácným výskytem než běžným rizikem a významně zlepšuje kvalitu chirurgické péče a výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší.
  2. Pacienti podstupující elektivní operaci hlavy a krku s čistou kontaminací.
  3. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.
  4. Pacienti s očekávanou délkou života delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti s alergií na antibiotika v anamnéze.
  3. Pacienti s probíhajícími infekcemi nebo pacienti vyžadující předoperační antibiotika.
  4. Pacienti s imunokompromitovanými stavy (např. HIV, na imunosupresivní léčbě).
  5. Pacienti podstupující naléhavou operaci.
  6. Pacienti podstupující paliativní operaci.
  7. Pacienti podstupující čistou operaci hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Pooperační antibiotika

Provede se jedna dávka perioperačního antibiotika v době navození anestezie před chirurgickým řezem a další pooperační antibiotika na jeden den.

Používané antibiotikum: Cefazolin 2 gramy IV jednou následovaný Cefazolinem 1 gram TID

Kontrolní skupina bude dostávat peroperační i pooperační antibiotika po dobu jednoho dne
Experimentální: Intervenční skupina bez pooperačních antibiotik

Jednorázová dávka perioperačního antibiotika v době navození anestezie před provedením chirurgického řezu, doba antibiotik bude zaznamenána ve formě time-out jako součást kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti.

Antibiotikum k použití: Cefazolin 2 gramy IV jednou

Žádná pooperační antibiotika u pacientů, kteří jdou vyčistit kontaminovanou operaci hlavy a krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 4 týdny po operaci
To bude posouzeno při návštěvách pooperační fyzikální kliniky a bude zaznamenáno hodnotitelem, který bude slepý k tomu, zda pacient dostal pooperační antibiotika či nikoli. SSI bude určeno pomocí klinického vyšetření a nálezy budou zaznamenány, snímky rány budou pořízeny při každé návštěvě po dobu až čtyř týdnů, aby byly nahrány do elektronických záznamů pacienta, aby bylo možné je zobrazit později, Standardizované hodnocení (Looking for Spreading erytém, Lokalizovaná bolest, Hnis nebo výtok z rány, Přetrvávající pyrexie, dehiscence rány) provede lékař a nálezy budou dokumentovány v elektronických záznamech pacienta v nemocničním informačním systému (HIS).
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 4 týdny po operaci

Míra sekundárního výsledku, pooperační komplikace budou zaznamenány podle klasifikace Clavien Dindo (CDC)

Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí

Stupeň II Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jsou povoleny pro komplikace I. stupně.

Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. Stupeň III vyžadující chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci Stupeň III a Intervence mimo celkovou anestezii Stupeň III b Intervence v celkové anestezii Stupeň IV Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS) * (vyžadující léčbu na JIP) Stupeň IV dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy ) Stupeň IV b Multiorgánová dysfunkce Stupeň V Smrt pacienta

4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Studijní židle: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Ředitel studie: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, plánujeme sdílet osobní údaje účastníků (IPD), které nelze identifikovat. Tyto údaje budou k dispozici po dokončení studie a zveřejnění výsledků. Individuální žádosti lze směřovat na Dr. Muhammad Awais Kanwal na awaiskanwal@gmail.com nebo Dr. Shayan Khalid Ghaloo na shayankhalid@skm.org.pk.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie plánujeme sdílet.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou posuzovány případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit