- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06672471
Pooperační účinnost antibiotik v čisté kontaminované chirurgii hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie (PEACH)
Studie „Postoperační antibiotická účinnost v čisté kontaminované chirurgii hlavy a krku“ (PEACH) je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení nezbytnosti pooperačních antibiotik pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) při čistých a kontaminovaných operacích hlavy a krku. . Vzhledem k tomu, že antibiotika hrají klíčovou roli od svého objevu při snižování pooperačních infekcí, cílem této studie je zjistit, zda jediná perioperační dávka antibiotika může účinně zabránit SSI, nebo zda jsou nutná další pooperační antibiotika.
**Cíle:** Primárním cílem je vyhodnotit, zda jediná perioperační dávka antibiotik postačuje k minimalizaci SSI. Sekundární opatření zahrnují záznam pooperačních komplikací na základě klasifikace Clavien-Dindo.
**Metody:** Do této jednoduše zaslepené studie bude zařazeno 170 pacientů podstupujících elektivní čistou a kontaminovanou operaci hlavy a krku v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital v Lahore. Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina dostávající jednu perioperační dávku antibiotika a kontrolní skupina dostávající stejná plus jednodenní pooperační antibiotika. Hodnocení SSI bude prováděno prostřednictvím zaslepených fyzických vyšetření při následných návštěvách a v případě potřeby doplněno klinickými markery, jako jsou výtěry z ran a krevní testy.
**Významnost:** Tato studie se zabývá kritickým problémem v souvislosti s rostoucí antibiotickou rezistencí tím, že potenciálně omezuje zbytečné používání antibiotik po operaci a zároveň zajišťuje bezpečnost pacientů. Výsledky by mohly informovat o budoucích směrnicích, optimalizovat použití antibiotik v chirurgické profylaxi a přispět ke globálnímu úsilí proti antibiotické rezistenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V pre-antibiotické éře byla chirurgie nebezpečným počinem, plným vysokého rizika infekce a chmurných výsledků pro pacienty. Chirurgové vedli nelítostný boj s pooperačními infekcemi. Dokonce i rutinní postupy byly zatíženy nebezpečím, což vedlo k závažným komplikacím, vysoké nemocnosti a alarmující úmrtnosti. Neschopnost omezit růst bakterií v chirurgických ranách vrhá temný stín na oblast medicíny a zdůrazňuje zoufalou potřebu revolučního průlomu v kontrole infekcí.
Objev penicilinu v roce 1928 sirem Alexanderem Flemingem znamenal začátek antibiotické revoluce 28. listopadu 1942 vypukl požár v The Cocoanut Grove Nightclub v Bostonu, Massachusetts, a mnoho přeživších dostalo kožní štěpy, které jsou náchylné k infekci Staphylococcus. Léčba penicilinem byla ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts velmi úspěšná. Desítky lidí byly zachráněny před téměř jistou smrtí při první veřejné demonstraci sil antibiotika, v té době je Boston Globe označil za „neocenitelné“ a časopis Time je nazval „zázračným lékem“. To způsobilo zrod moderního farmaceutického průmyslu a téměř zdvojnásobilo očekávanou délku života ze 48 let na přelomu 20. století na 78 let v letech po druhé světové válce.
To také poskytlo naději pro chirurgy, kteří se potýkají s metlou infekcí v místě chirurgického zákroku. Antibiotika se objevila jako silné zbraně v arzenálu proti infekčním komplikacím a zahájila novou éru proaktivní kontroly infekcí. Poprvé měli chirurgové nástroje k přímému boji s bakteriemi, což výrazně snížilo pooperační komplikace. Tato nově objevená schopnost podávat antibiotika profylakticky před chirurgickými řezy znamenala hluboký obrat, který v konečném důsledku zvýšil bezpečnost pacientů a přetvořil operační prostředí.
Navzdory pozoruhodným úspěchům vyvolala euforie kolem antibiotik temnější problém. Rozšířené a nerozlišující podávání antibiotik, někdy v situacích, kdy poskytují minimální přínos, zaselo semena impozantního protivníka: antibiotické rezistence. Vznik kmenů bakterií odolných vůči antibiotikům představuje trvalou výzvu v moderní zdravotní péči. Nadměrné spoléhání se na tyto silné léky bezděčně podpořilo přežití rezistentních organismů a postupem času snižovalo účinnost antibiotik. Tato výzva se odráží v různých lékařských kontextech, včetně chirurgické profylaxe, a připomíná nám důležitost uvážlivého užívání antibiotik.
Hrozba antibiotické rezistence je reálná. Proto musí všechny zúčastněné strany používat strategie k prevenci a kontrole rezistence na antibiotika, aby se zabránilo hrozící postantibiotické éře, což je stav, který může být horší než předantibiotická éra.
Rezistentní organismy se obtížně léčí, vyžadují vyšší dávky nebo alternativní léky, které jsou možná toxičtější a dražší. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se nejméně 2 miliony lidí nakazí bakteriemi odolnými vůči antibiotikům a více než 23 000 lidí ročně zemře na následky těchto infekcí. Očekává se, že to bude spíše v rozvojových zemích, kde přenosné nemoci zůstávají hlavní příčinou úmrtí. Situaci zhoršují nově se objevující a znovu se objevující infekční onemocnění, nedostatek vývoje nových tříd antibiotik a pokračující rostoucí antibiotická rezistence, včetně superbakterií (bakterie s nahromaděnou rezistencí vůči téměř všem dostupným antibiotikům), na celosvětově alarmujících a nebezpečných úrovních.
V současném stavu na poli antimikrobiálních látek se rezistence rozhodně neomezuje na klinickou mikrobiologii, jak tomu bylo v prvních letech antibiotické éry. Nejde tedy o jedinou velkou výzvu; jde spíše o složitý problém, který vyžaduje soustředěné úsilí mikrobiologů, ekologů, zdravotnických specialistů, pedagogů, politiků, zákonodárných orgánů, pracovníků zemědělského a farmaceutického průmyslu a veřejnosti.
To by se mělo zajímat každého, protože nakonec vždy existuje pravděpodobnost, že se kdokoli z nás v určité fázi nakazí patogenem, který je odolný vůči léčbě antibiotiky. Navíc i vzorce chování, jako jsou hygienické návyky nebo dodržování léčebných režimů antibiotiky, mohou mít důsledky, které se neomezují pouze na individuální zdravotní problémy, ale ve větším měřítku přispívají k rezistenci vůči antibiotikům.
V éře rostoucí antibiotické rezistence je prvořadé udržovat křehkou rovnováhu mezi účinnou profylaxií a uvážlivým užíváním antibiotik. [9]. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) rozdělují chirurgické rány do čtyř kategorií: čisté, čisté-kontaminované, kontaminované a špinavé operační rány. V chirurgii hlavy a krku je mnoho postupů čistých, tj. vytváří rány bez kontaktu s horním aerodigestivním traktem (UADT) (např. tyreoidektomie). V této skupině se SSI vyskytují v méně než 1 % .
Hlavní výkony s expozicí UADT (např. parciální glosektomie, resekce a rekonstrukce bukální sliznice, laryngektomie) jsou považovány za „čisté-kontaminované“. UADT ukrývá velké množství mikroorganismů, jako jsou grampozitivní a fakultativně anaerobní bakterie a v menší míře gramnegativní bakterie, druhy Candida a bakterie pocházející z nakonec sklizené chlopně.
Chirurgové, specialisté na kontrolu infekcí a výzkumní pracovníci se musí spojit, aby zlepšili současné protokoly a prozkoumali inovativní přístupy k zajištění bezpečnosti pacienta během chirurgických zákroků. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jediná perioperační dávka antibiotik je dostatečná ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) při čistých kontaminovaných operacích hlavy a krku nebo zda je nutné pooperační podávání antibiotik.
Pokračováním v tomto výzkumu si představujeme budoucnost, kde naše společné úsilí kontroluje antimikrobiální rezistenci, činí SSI spíše vzácným výskytem než běžným rizikem a významně zlepšuje kvalitu chirurgické péče a výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Pacienti podstupující elektivní operaci hlavy a krku s čistou kontaminací.
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.
- Pacienti s očekávanou délkou života delší než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s alergií na antibiotika v anamnéze.
- Pacienti s probíhajícími infekcemi nebo pacienti vyžadující předoperační antibiotika.
- Pacienti s imunokompromitovanými stavy (např. HIV, na imunosupresivní léčbě).
- Pacienti podstupující naléhavou operaci.
- Pacienti podstupující paliativní operaci.
- Pacienti podstupující čistou operaci hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Pooperační antibiotika
Provede se jedna dávka perioperačního antibiotika v době navození anestezie před chirurgickým řezem a další pooperační antibiotika na jeden den. Používané antibiotikum: Cefazolin 2 gramy IV jednou následovaný Cefazolinem 1 gram TID |
Kontrolní skupina bude dostávat peroperační i pooperační antibiotika po dobu jednoho dne
|
|
Experimentální: Intervenční skupina bez pooperačních antibiotik
Jednorázová dávka perioperačního antibiotika v době navození anestezie před provedením chirurgického řezu, doba antibiotik bude zaznamenána ve formě time-out jako součást kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti. Antibiotikum k použití: Cefazolin 2 gramy IV jednou |
Žádná pooperační antibiotika u pacientů, kteří jdou vyčistit kontaminovanou operaci hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
To bude posouzeno při návštěvách pooperační fyzikální kliniky a bude zaznamenáno hodnotitelem, který bude slepý k tomu, zda pacient dostal pooperační antibiotika či nikoli.
SSI bude určeno pomocí klinického vyšetření a nálezy budou zaznamenány, snímky rány budou pořízeny při každé návštěvě po dobu až čtyř týdnů, aby byly nahrány do elektronických záznamů pacienta, aby bylo možné je zobrazit později, Standardizované hodnocení (Looking for Spreading erytém, Lokalizovaná bolest, Hnis nebo výtok z rány, Přetrvávající pyrexie, dehiscence rány) provede lékař a nálezy budou dokumentovány v elektronických záznamech pacienta v nemocničním informačním systému (HIS).
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Míra sekundárního výsledku, pooperační komplikace budou zaznamenány podle klasifikace Clavien Dindo (CDC) Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí Stupeň II Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. Stupeň III vyžadující chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci Stupeň III a Intervence mimo celkovou anestezii Stupeň III b Intervence v celkové anestezii Stupeň IV Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS) * (vyžadující léčbu na JIP) Stupeň IV dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy ) Stupeň IV b Multiorgánová dysfunkce Stupeň V Smrt pacienta |
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Studijní židle: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Ředitel studie: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson AP, Tullo AB, Kerr-Muir MG, Ridgway AE, Lucas DR. Arborescent bacterial keratopathy (infectious crystalline keratopathy). Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 5):517-22. doi: 10.1038/eye.1988.101.
- Righi M, Manfredi R, Farneti G, Pasquini E, Cenacchi V. Short-term versus long-term antimicrobial prophylaxis in oncologic head and neck surgery. Head Neck. 1996 Sep-Oct;18(5):399-404. doi: 10.1002/(SICI)1097-0347(199609/10)18:53.0.CO;2-0.
- Koshkareva YA, Johnson JT. What is the perioperative antibiotic prophylaxis in adult oncologic head and neck surgery? Laryngoscope. 2014 May;124(5):1055-6. doi: 10.1002/lary.24226. Epub 2013 Jun 10. No abstract available.
- Dhole S, Mahakalkar C, Kshirsagar S, Bhargava A. Antibiotic Prophylaxis in Surgery: Current Insights and Future Directions for Surgical Site Infection Prevention. Cureus. 2023 Oct 28;15(10):e47858. doi: 10.7759/cureus.47858. eCollection 2023 Oct.
- Shlykov IP. [Effect of somatotropin on the thyroid gland regeneration in hypophysectomized rats]. Probl Endokrinol (Mosk). 1969 Sep-Oct;15(5):69-74. No abstract available. Russian.
- Alanis AJ. Resistance to antibiotics: are we in the post-antibiotic era? Arch Med Res. 2005 Nov-Dec;36(6):697-705. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.06.009.
- Adedeji WA. THE TREASURE CALLED ANTIBIOTICS. Ann Ib Postgrad Med. 2016 Dec;14(2):56-57. No abstract available.
- Stewart CL. The fire at Cocoanut Grove. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):232-5. doi: 10.1097/BCR.0000000000000111.
- Fleming A. On the antibacterial action of cultures of a penicillium, with special reference to their use in the isolation of B. influenzae. 1929. Bull World Health Organ. 2001;79(8):780-90. No abstract available.
- Aminov RI. A brief history of the antibiotic era: lessons learned and challenges for the future. Front Microbiol. 2010 Dec 8;1:134. doi: 10.3389/fmicb.2010.00134. eCollection 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .