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Efficacia antibiotica postoperatoria nella chirurgia della testa e del collo contaminata e pulita: uno studio controllato randomizzato (PEACH)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Lo studio PEACH (Post-Operative Antibiotic Efficacy in Clean Contamination Head and Neck Surgery) è uno studio randomizzato e controllato progettato per valutare la necessità di antibiotici postoperatori per prevenire le infezioni del sito chirurgico (SSI) negli interventi chirurgici della testa e del collo puliti e contaminati. . Riconoscendo il ruolo chiave che gli antibiotici hanno svolto fin dalla loro scoperta nel ridurre le infezioni postoperatorie, questo studio mira a determinare se una singola dose di antibiotico perioperatorio può prevenire efficacemente le SSI o se sono necessari ulteriori antibiotici postoperatori.

**Obiettivi:** l'obiettivo primario è valutare se una singola dose perioperatoria di antibiotici è sufficiente a ridurre al minimo le SSI. Le misure secondarie comprendono la registrazione delle complicanze postoperatorie basata sulla classificazione di Clavien-Dindo.

**Metodi:** Questo studio in cieco arruolerà 170 pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo su testa e collo con contaminazione pulita presso lo Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital, Lahore. I partecipanti vengono randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento che riceve una singola dose di antibiotico perioperatorio e il gruppo di controllo che riceve la stessa dose più un giorno di antibiotici postoperatori. La valutazione delle SSI sarà condotta tramite esami fisici in cieco durante le visite di follow-up e integrata con marcatori clinici come tamponi sulla ferita ed esami del sangue quando necessario.

**Importanza:** questo studio affronta una questione critica nel contesto della crescente resistenza agli antibiotici limitando potenzialmente l'uso non necessario di antibiotici dopo l'intervento chirurgico garantendo al tempo stesso la sicurezza del paziente. I risultati potrebbero informare le linee guida future, ottimizzando l’uso degli antibiotici nella profilassi chirurgica e contribuendo agli sforzi globali contro la resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell’era pre-antibiotica, la chirurgia era un’impresa pericolosa, irta di elevati rischi di infezione e di esiti negativi per i pazienti. I chirurghi hanno intrapreso una battaglia incessante contro le infezioni postoperatorie. Anche le procedure di routine erano cariche di pericoli, portando a gravi complicazioni, elevata morbilità e tassi di mortalità allarmanti. L’incapacità di frenare la crescita batterica nelle ferite chirurgiche getta un’ombra oscura sul campo medico, evidenziando il disperato bisogno di una svolta rivoluzionaria nel controllo delle infezioni.

La scoperta della penicillina nel 1928 da parte di Sir Alexander Fleming segnò l'inizio della rivoluzione degli antibiotici Il 28 novembre 1942 scoppiò un incendio al Cocoanut Grove Nightclub, a Boston, Massachusetts, e molti sopravvissuti ricevettero trapianti di pelle soggetti a infezione da Stafilococco. Il trattamento con penicillina ebbe un enorme successo presso il Massachusetts General Hospital. Decine di persone furono salvate da morte quasi certa nella prima dimostrazione pubblica dei poteri dell'antibiotico, all'epoca il Boston Globe lo definì "inestimabile" e la rivista Time lo definì un "farmaco miracoloso". Ciò ha contribuito alla nascita della moderna industria farmaceutica e ha quasi raddoppiato l’aspettativa di vita, da 48 anni all’inizio del XX secolo a 78 anni negli anni successivi alla Seconda Guerra Mondiale.

Ciò ha anche fornito speranza ai chirurghi alle prese con la piaga delle infezioni del sito chirurgico. Gli antibiotici sono emersi come potenti armi nell’arsenale contro le complicanze infettive, inaugurando una nuova era di controllo proattivo delle infezioni. Per la prima volta, i chirurghi disponevano di strumenti per combattere direttamente i batteri, riducendo significativamente le complicanze postoperatorie. Questa ritrovata capacità di somministrare antibiotici in modo profilattico prima delle incisioni chirurgiche ha segnato un profondo punto di svolta, migliorando in definitiva la sicurezza del paziente e rimodellando il panorama della chirurgia.

Nonostante i notevoli risultati ottenuti, l’euforia che circonda gli antibiotici ha fatto precipitare una questione più oscura. La somministrazione diffusa e indiscriminata di antibiotici, talvolta in situazioni in cui conferiscono un beneficio minimo, ha gettato i semi di un formidabile avversario: la resistenza agli antibiotici. L’emergere di ceppi batterici resistenti agli antibiotici rappresenta una sfida duratura nell’assistenza sanitaria moderna. L’eccessiva dipendenza da questi potenti farmaci ha inavvertitamente favorito la sopravvivenza di organismi resistenti, diminuendo nel tempo l’efficacia degli antibiotici. Questa sfida si ripercuote in vari contesti medici, compresa la profilassi chirurgica, ricordandoci l’importanza di un uso giudizioso degli antibiotici.

La minaccia della resistenza agli antibiotici è reale. Pertanto, tutte le parti interessate devono adottare strategie per prevenire e controllare la resistenza agli antibiotici per prevenire un’imminente era post-antibiotica, una condizione che potrebbe essere peggiore dell’era pre-antibiotica.

Gli organismi resistenti sono difficili da trattare e richiedono dosi più elevate o farmaci alternativi, che potrebbero essere più tossici e costosi. Secondo il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), almeno 2 milioni di persone vengono infettate da batteri resistenti agli antibiotici e più di 23.000 persone muoiono ogni anno a causa di queste infezioni. Si prevede che ciò sarà maggiore nei paesi in via di sviluppo dove le malattie trasmissibili rimangono le principali cause di morte. A peggiorare la situazione sono le malattie infettive emergenti e riemergenti, il mancato sviluppo di nuove classi di antibiotici e il continuo aumento della resistenza agli antibiotici, compresi i superbatteri (batteri con resistenza accumulata a quasi tutti gli antibiotici disponibili), a livelli allarmanti e pericolosi in tutto il mondo.

Allo stato attuale del campo degli antimicrobici, la resistenza non è certamente limitata alla microbiologia clinica come avveniva nei primi anni dell’era degli antibiotici. Quindi non si tratta di un’unica grande sfida; si tratta piuttosto di un problema complesso che richiede l’impegno concertato di microbiologi, ecologisti, specialisti sanitari, educatori, politici, organi legislativi, lavoratori dell’industria agricola e farmaceutica e del pubblico.

Questo dovrebbe preoccupare tutti perché, alla fine, c'è sempre la possibilità che qualcuno di noi, ad un certo punto, venga infettato da un agente patogeno resistente al trattamento antibiotico. Inoltre, anche modelli comportamentali, come le abitudini igieniche o il rispetto dei regimi di trattamento antibiotico, possono avere conseguenze che non si limitano solo ai problemi di salute individuali ma, su scala più ampia, contribuiscono alla resistenza agli antibiotici.

In un’era di crescente resistenza agli antibiotici, è fondamentale mantenere un delicato equilibrio tra una profilassi efficace e un uso giudizioso degli antibiotici. [9]. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) dividono le ferite chirurgiche in quattro categorie: ferite operatorie pulite, pulite-contaminate, contaminate e sporche. Nella chirurgia della testa e del collo, molte procedure sono pulite, ovvero creano ferite senza contatto con il tratto aerodigestivo superiore (UADT) (ad esempio, tiroidectomia). In questo gruppo, le SSI si verificano in meno dell’1%.

Le principali procedure con esposizione all'UADT (ad esempio, glossectomia parziale, resezione e ricostruzioni della mucosa buccale, laringectomia) sono considerate "pulite-contaminate". L'UADT ospita una grande varietà di microrganismi, come batteri gram-positivi e anaerobi facoltativi e, in misura minore, batteri gram-negativi, specie di Candida e batteri originati da un lembo eventualmente raccolto.

Chirurghi, specialisti del controllo delle infezioni e ricercatori devono unirsi per migliorare i protocolli attuali e studiare approcci innovativi per garantire la sicurezza dei pazienti durante le procedure chirurgiche. Questo studio mira a determinare se una singola dose perioperatoria di antibiotici è sufficiente per ridurre le infezioni del sito chirurgico (SSI) negli interventi chirurgici su testa e collo puliti e contaminati o se è necessaria la somministrazione di antibiotici postoperatori.

Perseguendo questa ricerca, immaginiamo un futuro in cui i nostri sforzi collettivi controllino la resistenza antimicrobica, rendano le SSI un evento raro piuttosto che un rischio comune e migliorino significativamente la qualità delle cure chirurgiche e i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della testa e del collo contaminati.
  3. Pazienti che hanno fornito il consenso informato.
  4. Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti con una storia di allergie agli antibiotici.
  3. Pazienti con infezioni in corso o che necessitano di antibiotici preoperatori.
  4. Pazienti con condizioni immunocompromesse (ad esempio, HIV, in terapia immunosoppressiva).
  5. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.
  6. Pazienti sottoposti a chirurgia palliativa.
  7. Pazienti sottoposti a chirurgia pulita della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Antibiotici postoperatori

Una singola dose di antibiotico perioperatorio al momento dell'induzione dell'anestesia prima dell'incisione per l'intervento chirurgico e ulteriori antibiotici postoperatori per un giorno.

Antibiotico da utilizzare: Cefazolina 2 Gram IV Una volta seguito da Cefazolina 1 Gram TID

Il gruppo di controllo riceverà antibiotici perioperatori e postoperatori per un giorno
Sperimentale: Gruppo di intervento Nessun antibiotico postoperatorio

Una singola dose di antibiotico perioperatorio al momento dell'induzione dell'anestesia prima che venga effettuata l'incisione per l'intervento chirurgico, il tempo di somministrazione degli antibiotici verrà registrato in forma di timeout come parte della checklist di sicurezza chirurgica.

Antibiotico da utilizzare: Cefazolina 2 Gram IV Una volta

Nessun antibiotico postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico su testa e collo contaminati e puliti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questo sarà valutato durante le visite cliniche postoperatorie e sarà registrato da un valutatore che non saprà se il paziente ha ricevuto o meno un antibiotico postoperatorio. Le SSI verranno determinate utilizzando un esame clinico e i risultati verranno registrati, le foto della ferita verranno scattate ad ogni visita per un massimo di quattro settimane per essere caricate nella cartella clinica elettronica del paziente per essere visualizzate successivamente, una valutazione standardizzata (alla ricerca di diffusione eritema, dolore localizzato, pus o secrezione dalla ferita, piressia persistente, deiscenza della ferita) saranno eseguiti dal medico e i risultati saranno documentati nelle cartelle elettroniche del paziente nel sistema informativo ospedaliero (HIS).
4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

La misura dell'esito secondario, le complicanze postoperatorie, verranno registrate secondo la classificazione di Clavien Dindo (CDC)

Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici

Grado II La necessità di trattamento farmacologico con farmaci diversi da questi ha consentito complicanze di grado I.

Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado III a Intervento non in anestesia generale Grado III b Intervento in anestesia generale Grado IV Complicazioni potenzialmente letali (comprese complicanze a carico del sistema nervoso centrale) * (che richiedono la gestione dell'unità di terapia intensiva) Grado IV a Disfunzione di un singolo organo (compresa la dialisi ) Grado IV b Disfunzione multiorgano Grado V Morte di un paziente

4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Cattedra di studio: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Direttore dello studio: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Investigatore principale: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, prevediamo di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) non identificabili. Questi dati saranno disponibili una volta completato lo studio e pubblicati i risultati. Le richieste individuali possono essere indirizzate al Dr. Muhammad Awais Kanwal all'indirizzo awaiskanwal@gmail.com o al Dr. Shayan Khalid Ghaloo all'indirizzo shayankhalid@skm.org.pk.

Periodo di condivisione IPD

Abbiamo intenzione di condividere una volta concluso lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste verranno esaminate caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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