- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06672471
Postoperativ antibiotikaeffekt ved ren, kontaminert hode- og nakkekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse (PEACH)
"Post-operativ antibiotika-effekt ved ren kontaminert hode- og nakkekirurgi" (PEACH)-studien er en randomisert kontrollert studie designet for å vurdere nødvendigheten av postoperative antibiotika for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet (SSIs) i rent-kontaminerte hode- og nakkeoperasjoner . Denne studien erkjenner den sentrale rollen antibiotika har spilt siden de ble oppdaget for å redusere postoperative infeksjoner, og tar sikte på å avgjøre om en enkelt perioperativ antibiotikadose effektivt kan forhindre SSI, eller om ytterligere postoperative antibiotika er nødvendig.
**Mål:** Hovedmålet er å evaluere om en enkelt perioperativ dose antibiotika er tilstrekkelig for å minimere SSI. Sekundære tiltak inkluderer registrering av postoperative komplikasjoner basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
**Metoder:** Denne enkeltblindede studien vil inkludere 170 pasienter som gjennomgår elektiv ren-kontaminert hode- og nakkekirurgi ved Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital, Lahore. Deltakerne er randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen som får en enkelt perioperativ antibiotikadose, og kontrollgruppen som får samme pluss en-dags postoperativ antibiotika. SSI-vurdering vil bli utført via blindede fysiske undersøkelser ved oppfølgingsbesøk og supplert med kliniske markører som sårprøver og blodprøver når det er nødvendig.
**Betydning:** Denne studien tar for seg et kritisk problem i sammenheng med økende antibiotikaresistens ved å potensielt begrense unødvendig antibiotikabruk etter operasjonen samtidig som pasientsikkerheten ivaretas. Resultatene kan informere fremtidige retningslinjer, optimalisere antibiotikabruk i kirurgisk profylakse og bidra til global innsats mot antibiotikaresistens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I pre-antibiotika-æraen var kirurgi en farefull bestrebelse, full av høy infeksjonsrisiko og dystre pasientutfall. Kirurger førte en nådeløs kamp mot postoperative infeksjoner. Selv rutineprosedyrer var fulle av fare, noe som førte til alvorlige komplikasjoner, høy sykelighet og alarmerende dødelighet. Manglende evne til å dempe bakterievekst i operasjonssår kastet en mørk skygge over det medisinske feltet, og fremhever det desperate behovet for et revolusjonerende gjennombrudd innen infeksjonskontroll.
Oppdagelsen av penicillin i 1928 av Sir Alexander Fleming markerte begynnelsen på antibiotikarevolusjonen Den 28. november 1942 brøt det ut en brann på The Cocoanut Grove Nightclub, i Boston, Massachusetts, og mange overlevende mottok hudtransplantasjoner som er utsatt for infeksjon av Staphylococcus. Behandling med penicillin var enormt vellykket ved Massachusetts General Hospital. Dusinvis av mennesker ble reddet fra nesten sikker død i den første offentlige demonstrasjonen av antibiotikumets krefter, på den tiden kalte Boston Globe det "uvurderlig" og Time magazine kalte det et "vidundermiddel. Dette førte til fødselen av den moderne farmasøytiske industrien, og nesten doblet forventet levealder, fra 48 år ved begynnelsen av 1900-tallet til 78 år i årene etter andre verdenskrig.
Dette ga også håp for kirurger som kjempet med plagen med kirurgiske infeksjoner. Antibiotika dukket opp som kraftige våpen i arsenalet mot smittsomme komplikasjoner, og innledet en ny æra med proaktiv infeksjonskontroll. For første gang hadde kirurger verktøy for å bekjempe bakterier direkte, noe som betydelig reduserte postoperative komplikasjoner. Denne nyvunne evnen til å administrere antibiotika profylaktisk før kirurgiske snitt markerte et dyptgripende vendepunkt, og til slutt økte pasientsikkerheten og omforme operasjonslandskapet.
Til tross for de bemerkelsesverdige prestasjonene, utløste euforien rundt antibiotika et mørkere problem. Den utbredte og vilkårlige administreringen av antibiotika, noen ganger i situasjoner der de gir minimal nytte, så frøene til en formidabel motstander: Antibiotikaresistens. Fremveksten av antibiotikaresistente bakteriestammer representerer en vedvarende utfordring i moderne helsevesen. Den overdrevne avhengigheten av disse kraftige stoffene fremmet utilsiktet overlevelse av resistente organismer, og reduserte effektiviteten til antibiotika over tid. Denne utfordringen går igjen på tvers av ulike medisinske sammenhenger, inkludert kirurgisk profylakse, og minner oss om viktigheten av fornuftig antibiotikabruk.
Trusselen om antibiotikaresistens er reell. Derfor må alle interessenter bruke strategier for å forebygge og kontrollere antibiotikaresistens for å forhindre en nært forestående post-antibiotika-æra, en tilstand som kan være verre enn før-antibiotika-æraen.
Resistente organismer er vanskelige å behandle, krever høyere doser eller alternative medisiner, som muligens er mer giftige og dyrere. I følge Center for Disease Control and Prevention (CDC) blir minst 2 millioner mennesker infisert med antibiotikaresistente bakterier og mer enn 23 000 mennesker dør årlig som følge av disse infeksjonene. Dette forventes å være mer i utviklingsland hvor smittsomme sykdommer fortsatt er den viktigste dødsårsaken. For å forverre situasjonen er de nye og nye infeksjonssykdommene, mangel på utvikling av nye klasser av antibiotika og fortsatt økende antibiotikaresistens, inkludert superbugs (bakterier med akkumulert resistens mot nesten alle tilgjengelige antibiotika), på alarmerende og farlige nivåer over hele verden.
I den nåværende tilstanden til feltet for antimikrobielle midler er resistens absolutt ikke begrenset til klinisk mikrobiologi slik den var i de første årene av antibiotika-æraen. Dermed er det ikke en eneste stor utfordring; det er snarere et komplekst problem som krever samordnet innsats fra mikrobiologer, økologer, helsespesialister, pedagoger, beslutningstakere, lovgivende organer, landbruks- og farmasøytiske industriarbeidere og offentligheten.
Dette burde være av bekymring for alle, for til syvende og sist er det alltid en sannsynlighet for at noen av oss på et eller annet tidspunkt blir infisert med et patogen som er resistent mot antibiotikabehandling. Dessuten kan selv atferdsmønstre, som hygieniske vaner eller overholdelse av antibiotikabehandlingsregimer, ha konsekvenser som ikke bare er begrenset til individuelle helseproblemer, men i større skala bidrar til antibiotikaresistens.
I en tid med økende antibiotikaresistens er det viktig å opprettholde en delikat balanse mellom effektiv profylakse og fornuftig bruk av antibiotika. [9]. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) deler operasjonssår inn i fire kategorier: rene, rene, kontaminerte, kontaminerte og skitne operasjonssår. Ved hode- og nakkekirurgi er mange prosedyrer rene, dvs. de skaper sår uten kontakt med den øvre luftveiskanalen (UADT) (f.eks. tyreoidektomi). I denne gruppen forekommer SSI hos mindre enn 1 %.
Store prosedyrer med eksponering for UADT (f.eks. Partiell Glossectomy, Buccal mucosal reseksjon og rekonstruksjoner, laryngektomi) anses som "rent forurenset". UADT har et stort utvalg av mikroorganismer, som gram-positive og fakultative anaerobe bakterier, og i mindre grad gram-negative bakterier, Candida-arter og bakterier som stammer fra en til slutt høstet klaff.
Kirurger, infeksjonskontrollspesialister og forskere må gå sammen for å forbedre gjeldende protokoller og undersøke innovative tilnærminger for å sikre pasientsikkerhet under kirurgiske prosedyrer. Denne studien tar sikte på å finne ut om en enkelt perioperativ dose antibiotika er tilstrekkelig for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet (SSIs) i rent kontaminerte hode- og nakkeoperasjoner eller om postoperativ antibiotikaadministrasjon er nødvendig.
Ved å forfølge denne forskningen ser vi for oss en fremtid der vår kollektive innsats kontrollerer antimikrobiell resistens, gjør SSI til en sjelden forekomst snarere enn en vanlig risiko, og betydelig forbedrer kvaliteten på kirurgisk behandling og pasientresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter som gjennomgår elektiv Ren-kontaminert hode- og nakkekirurgi.
- Pasienter som har gitt informert samtykke.
- Pasienter med forventet levealder på mer enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med en historie med antibiotikaallergi.
- Pasienter med pågående infeksjoner eller de som trenger preoperativ antibiotika.
- Pasienter med immunkompromitterte tilstander (f.eks. HIV, på immunsuppressiv terapi).
- Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner.
- Pasienter som gjennomgår palliativ kirurgi.
- Pasienter som gjennomgår rent hode- og nakkekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Postoperative antibiotika
En enkelt dose peri-operativt antibiotikum på tidspunktet for induksjon av anestesi før snitt for kirurgi gjøres og ytterligere postoperative antibiotika i én dag. Antibiotikum som skal brukes: Cefazolin 2 Gram IV En gang etterfulgt av Cefazolin 1 Gram TID |
Kontrollgruppen vil motta perioperativ så vel som postoperativ antibiotika i en dag
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Ingen postoperative antibiotika
En enkelt dose peri-operativt antibiotikum på tidspunktet for induksjon av anestesi før snitt for kirurgi gjøres, tidspunktet for antibiotika vil bli registrert i time-out-form som en del av den kirurgiske sikkerhetssjekklisten. Antibiotikum som skal brukes: Cefazolin 2 Gram IV En gang |
Ingen postoperative antibiotika hos pasienter som skal ren, kontaminert hode- og nakkeoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Dette vil bli vurdert ved postoperative fysiske klinikkbesøk og vil bli registrert av en bedømmer som vil være blind for om pasienten fikk postoperativ antibiotika eller ikke.
SSI vil bli bestemt ved hjelp av en klinisk undersøkelse og funnene vil bli registrert, bilder av såret vil bli tatt ved hvert besøk i opptil fire uker for å bli lastet opp i pasientens elektroniske journaler for å bli vist senere, En standardisert vurdering (Looking for Spreading erytem, lokalisert smerte, puss eller utflod fra såret, Vedvarende feber, såravfall) vil bli utført av klinikeren og funnene vil bli dokumentert i pasientens elektroniske journal i sykehusets informasjonssystem (HIS).
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Det sekundære utfallsmålet, postoperative komplikasjoner vil bli registrert i henhold til Clavien Dindo Classification (CDC) Grad I Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep Grad II Krav til farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillot grad I komplikasjoner. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert. Grad III Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon Grad III a Intervensjon ikke under generell anestesi Grad III b Intervensjon under generell anestesi Grad IV Livstruende komplikasjoner (inkludert CNS-komplikasjoner) * (krever ICU-behandling) Grad IV en enkeltorgandysfunksjon (inkludert dialyse) ) Grad IV b Multiorgandysfunksjon Grad V En pasients død |
4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Studiestol: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Studieleder: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Hovedetterforsker: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson AP, Tullo AB, Kerr-Muir MG, Ridgway AE, Lucas DR. Arborescent bacterial keratopathy (infectious crystalline keratopathy). Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 5):517-22. doi: 10.1038/eye.1988.101.
- Righi M, Manfredi R, Farneti G, Pasquini E, Cenacchi V. Short-term versus long-term antimicrobial prophylaxis in oncologic head and neck surgery. Head Neck. 1996 Sep-Oct;18(5):399-404. doi: 10.1002/(SICI)1097-0347(199609/10)18:53.0.CO;2-0.
- Koshkareva YA, Johnson JT. What is the perioperative antibiotic prophylaxis in adult oncologic head and neck surgery? Laryngoscope. 2014 May;124(5):1055-6. doi: 10.1002/lary.24226. Epub 2013 Jun 10. No abstract available.
- Dhole S, Mahakalkar C, Kshirsagar S, Bhargava A. Antibiotic Prophylaxis in Surgery: Current Insights and Future Directions for Surgical Site Infection Prevention. Cureus. 2023 Oct 28;15(10):e47858. doi: 10.7759/cureus.47858. eCollection 2023 Oct.
- Shlykov IP. [Effect of somatotropin on the thyroid gland regeneration in hypophysectomized rats]. Probl Endokrinol (Mosk). 1969 Sep-Oct;15(5):69-74. No abstract available. Russian.
- Alanis AJ. Resistance to antibiotics: are we in the post-antibiotic era? Arch Med Res. 2005 Nov-Dec;36(6):697-705. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.06.009.
- Adedeji WA. THE TREASURE CALLED ANTIBIOTICS. Ann Ib Postgrad Med. 2016 Dec;14(2):56-57. No abstract available.
- Stewart CL. The fire at Cocoanut Grove. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):232-5. doi: 10.1097/BCR.0000000000000111.
- Fleming A. On the antibacterial action of cultures of a penicillium, with special reference to their use in the isolation of B. influenzae. 1929. Bull World Health Organ. 2001;79(8):780-90. No abstract available.
- Aminov RI. A brief history of the antibiotic era: lessons learned and challenges for the future. Front Microbiol. 2010 Dec 8;1:134. doi: 10.3389/fmicb.2010.00134. eCollection 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .