Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ antibiotikaeffekt ved ren, kontaminert hode- og nakkekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse (PEACH)

11. desember 2024 oppdatert av: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

"Post-operativ antibiotika-effekt ved ren kontaminert hode- og nakkekirurgi" (PEACH)-studien er en randomisert kontrollert studie designet for å vurdere nødvendigheten av postoperative antibiotika for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet (SSIs) i rent-kontaminerte hode- og nakkeoperasjoner . Denne studien erkjenner den sentrale rollen antibiotika har spilt siden de ble oppdaget for å redusere postoperative infeksjoner, og tar sikte på å avgjøre om en enkelt perioperativ antibiotikadose effektivt kan forhindre SSI, eller om ytterligere postoperative antibiotika er nødvendig.

**Mål:** Hovedmålet er å evaluere om en enkelt perioperativ dose antibiotika er tilstrekkelig for å minimere SSI. Sekundære tiltak inkluderer registrering av postoperative komplikasjoner basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen.

**Metoder:** Denne enkeltblindede studien vil inkludere 170 pasienter som gjennomgår elektiv ren-kontaminert hode- og nakkekirurgi ved Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital, Lahore. Deltakerne er randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen som får en enkelt perioperativ antibiotikadose, og kontrollgruppen som får samme pluss en-dags postoperativ antibiotika. SSI-vurdering vil bli utført via blindede fysiske undersøkelser ved oppfølgingsbesøk og supplert med kliniske markører som sårprøver og blodprøver når det er nødvendig.

**Betydning:** Denne studien tar for seg et kritisk problem i sammenheng med økende antibiotikaresistens ved å potensielt begrense unødvendig antibiotikabruk etter operasjonen samtidig som pasientsikkerheten ivaretas. Resultatene kan informere fremtidige retningslinjer, optimalisere antibiotikabruk i kirurgisk profylakse og bidra til global innsats mot antibiotikaresistens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I pre-antibiotika-æraen var kirurgi en farefull bestrebelse, full av høy infeksjonsrisiko og dystre pasientutfall. Kirurger førte en nådeløs kamp mot postoperative infeksjoner. Selv rutineprosedyrer var fulle av fare, noe som førte til alvorlige komplikasjoner, høy sykelighet og alarmerende dødelighet. Manglende evne til å dempe bakterievekst i operasjonssår kastet en mørk skygge over det medisinske feltet, og fremhever det desperate behovet for et revolusjonerende gjennombrudd innen infeksjonskontroll.

Oppdagelsen av penicillin i 1928 av Sir Alexander Fleming markerte begynnelsen på antibiotikarevolusjonen Den 28. november 1942 brøt det ut en brann på The Cocoanut Grove Nightclub, i Boston, Massachusetts, og mange overlevende mottok hudtransplantasjoner som er utsatt for infeksjon av Staphylococcus. Behandling med penicillin var enormt vellykket ved Massachusetts General Hospital. Dusinvis av mennesker ble reddet fra nesten sikker død i den første offentlige demonstrasjonen av antibiotikumets krefter, på den tiden kalte Boston Globe det "uvurderlig" og Time magazine kalte det et "vidundermiddel. Dette førte til fødselen av den moderne farmasøytiske industrien, og nesten doblet forventet levealder, fra 48 år ved begynnelsen av 1900-tallet til 78 år i årene etter andre verdenskrig.

Dette ga også håp for kirurger som kjempet med plagen med kirurgiske infeksjoner. Antibiotika dukket opp som kraftige våpen i arsenalet mot smittsomme komplikasjoner, og innledet en ny æra med proaktiv infeksjonskontroll. For første gang hadde kirurger verktøy for å bekjempe bakterier direkte, noe som betydelig reduserte postoperative komplikasjoner. Denne nyvunne evnen til å administrere antibiotika profylaktisk før kirurgiske snitt markerte et dyptgripende vendepunkt, og til slutt økte pasientsikkerheten og omforme operasjonslandskapet.

Til tross for de bemerkelsesverdige prestasjonene, utløste euforien rundt antibiotika et mørkere problem. Den utbredte og vilkårlige administreringen av antibiotika, noen ganger i situasjoner der de gir minimal nytte, så frøene til en formidabel motstander: Antibiotikaresistens. Fremveksten av antibiotikaresistente bakteriestammer representerer en vedvarende utfordring i moderne helsevesen. Den overdrevne avhengigheten av disse kraftige stoffene fremmet utilsiktet overlevelse av resistente organismer, og reduserte effektiviteten til antibiotika over tid. Denne utfordringen går igjen på tvers av ulike medisinske sammenhenger, inkludert kirurgisk profylakse, og minner oss om viktigheten av fornuftig antibiotikabruk.

Trusselen om antibiotikaresistens er reell. Derfor må alle interessenter bruke strategier for å forebygge og kontrollere antibiotikaresistens for å forhindre en nært forestående post-antibiotika-æra, en tilstand som kan være verre enn før-antibiotika-æraen.

Resistente organismer er vanskelige å behandle, krever høyere doser eller alternative medisiner, som muligens er mer giftige og dyrere. I følge Center for Disease Control and Prevention (CDC) blir minst 2 millioner mennesker infisert med antibiotikaresistente bakterier og mer enn 23 000 mennesker dør årlig som følge av disse infeksjonene. Dette forventes å være mer i utviklingsland hvor smittsomme sykdommer fortsatt er den viktigste dødsårsaken. For å forverre situasjonen er de nye og nye infeksjonssykdommene, mangel på utvikling av nye klasser av antibiotika og fortsatt økende antibiotikaresistens, inkludert superbugs (bakterier med akkumulert resistens mot nesten alle tilgjengelige antibiotika), på alarmerende og farlige nivåer over hele verden.

I den nåværende tilstanden til feltet for antimikrobielle midler er resistens absolutt ikke begrenset til klinisk mikrobiologi slik den var i de første årene av antibiotika-æraen. Dermed er det ikke en eneste stor utfordring; det er snarere et komplekst problem som krever samordnet innsats fra mikrobiologer, økologer, helsespesialister, pedagoger, beslutningstakere, lovgivende organer, landbruks- og farmasøytiske industriarbeidere og offentligheten.

Dette burde være av bekymring for alle, for til syvende og sist er det alltid en sannsynlighet for at noen av oss på et eller annet tidspunkt blir infisert med et patogen som er resistent mot antibiotikabehandling. Dessuten kan selv atferdsmønstre, som hygieniske vaner eller overholdelse av antibiotikabehandlingsregimer, ha konsekvenser som ikke bare er begrenset til individuelle helseproblemer, men i større skala bidrar til antibiotikaresistens.

I en tid med økende antibiotikaresistens er det viktig å opprettholde en delikat balanse mellom effektiv profylakse og fornuftig bruk av antibiotika. [9]. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) deler operasjonssår inn i fire kategorier: rene, rene, kontaminerte, kontaminerte og skitne operasjonssår. Ved hode- og nakkekirurgi er mange prosedyrer rene, dvs. de skaper sår uten kontakt med den øvre luftveiskanalen (UADT) (f.eks. tyreoidektomi). I denne gruppen forekommer SSI hos mindre enn 1 %.

Store prosedyrer med eksponering for UADT (f.eks. Partiell Glossectomy, Buccal mucosal reseksjon og rekonstruksjoner, laryngektomi) anses som "rent forurenset". UADT har et stort utvalg av mikroorganismer, som gram-positive og fakultative anaerobe bakterier, og i mindre grad gram-negative bakterier, Candida-arter og bakterier som stammer fra en til slutt høstet klaff.

Kirurger, infeksjonskontrollspesialister og forskere må gå sammen for å forbedre gjeldende protokoller og undersøke innovative tilnærminger for å sikre pasientsikkerhet under kirurgiske prosedyrer. Denne studien tar sikte på å finne ut om en enkelt perioperativ dose antibiotika er tilstrekkelig for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet (SSIs) i rent kontaminerte hode- og nakkeoperasjoner eller om postoperativ antibiotikaadministrasjon er nødvendig.

Ved å forfølge denne forskningen ser vi for oss en fremtid der vår kollektive innsats kontrollerer antimikrobiell resistens, gjør SSI til en sjelden forekomst snarere enn en vanlig risiko, og betydelig forbedrer kvaliteten på kirurgisk behandling og pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år og eldre.
  2. Pasienter som gjennomgår elektiv Ren-kontaminert hode- og nakkekirurgi.
  3. Pasienter som har gitt informert samtykke.
  4. Pasienter med forventet levealder på mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Pasienter med en historie med antibiotikaallergi.
  3. Pasienter med pågående infeksjoner eller de som trenger preoperativ antibiotika.
  4. Pasienter med immunkompromitterte tilstander (f.eks. HIV, på immunsuppressiv terapi).
  5. Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner.
  6. Pasienter som gjennomgår palliativ kirurgi.
  7. Pasienter som gjennomgår rent hode- og nakkekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Postoperative antibiotika

En enkelt dose peri-operativt antibiotikum på tidspunktet for induksjon av anestesi før snitt for kirurgi gjøres og ytterligere postoperative antibiotika i én dag.

Antibiotikum som skal brukes: Cefazolin 2 Gram IV En gang etterfulgt av Cefazolin 1 Gram TID

Kontrollgruppen vil motta perioperativ så vel som postoperativ antibiotika i en dag
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Ingen postoperative antibiotika

En enkelt dose peri-operativt antibiotikum på tidspunktet for induksjon av anestesi før snitt for kirurgi gjøres, tidspunktet for antibiotika vil bli registrert i time-out-form som en del av den kirurgiske sikkerhetssjekklisten.

Antibiotikum som skal brukes: Cefazolin 2 Gram IV En gang

Ingen postoperative antibiotika hos pasienter som skal ren, kontaminert hode- og nakkeoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Dette vil bli vurdert ved postoperative fysiske klinikkbesøk og vil bli registrert av en bedømmer som vil være blind for om pasienten fikk postoperativ antibiotika eller ikke. SSI vil bli bestemt ved hjelp av en klinisk undersøkelse og funnene vil bli registrert, bilder av såret vil bli tatt ved hvert besøk i opptil fire uker for å bli lastet opp i pasientens elektroniske journaler for å bli vist senere, En standardisert vurdering (Looking for Spreading erytem, ​​lokalisert smerte, puss eller utflod fra såret, Vedvarende feber, såravfall) vil bli utført av klinikeren og funnene vil bli dokumentert i pasientens elektroniske journal i sykehusets informasjonssystem (HIS).
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen

Det sekundære utfallsmålet, postoperative komplikasjoner vil bli registrert i henhold til Clavien Dindo Classification (CDC)

Grad I Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep

Grad II Krav til farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillot grad I komplikasjoner.

Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert. Grad III Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon Grad III a Intervensjon ikke under generell anestesi Grad III b Intervensjon under generell anestesi Grad IV Livstruende komplikasjoner (inkludert CNS-komplikasjoner) * (krever ICU-behandling) Grad IV en enkeltorgandysfunksjon (inkludert dialyse) ) Grad IV b Multiorgandysfunksjon Grad V En pasients død

4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Studiestol: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Studieleder: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Hovedetterforsker: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlegger å dele individuelle deltakerdata (IPD) som ikke er identifiserbare. Disse dataene vil være tilgjengelige når studien er fullført og resultatene er publisert. Individuelle forespørsler kan rettes til Dr. Muhammad Awais Kanwal på awaiskanwal@gmail.com eller Dr. Shayan Khalid Ghaloo på shayankhalid@skm.org.pk.

IPD-delingstidsramme

Vi planlegger å dele når studien er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli sett fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere