- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06672471
Eficacia antibiótica posoperatoria en cirugía de cabeza y cuello limpia y contaminada: un ensayo controlado aleatorio (PEACH)
El ensayo "Eficacia antibiótica posoperatoria en cirugía de cabeza y cuello limpia y contaminada" (PEACH) es un estudio controlado aleatorio diseñado para evaluar la necesidad de antibióticos posoperatorios para prevenir infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en cirugías de cabeza y cuello limpias y contaminadas. . Reconociendo el papel fundamental que han desempeñado los antibióticos desde su descubrimiento en la reducción de las infecciones posoperatorias, este ensayo tiene como objetivo determinar si una dosis única de antibiótico perioperatorio puede prevenir eficazmente las ISQ o si se requieren antibióticos posoperatorios adicionales.
**Objetivos:** El objetivo principal es evaluar si una única dosis perioperatoria de antibióticos es suficiente para minimizar las ISQ. Las medidas secundarias incluyen el registro de las complicaciones posoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo.
**Métodos:** Este estudio simple ciego inscribirá a 170 pacientes sometidos a cirugía electiva de cabeza y cuello limpia y contaminada en el Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital, Lahore. Los participantes se asignan al azar a dos grupos: el grupo de intervención recibe una única dosis de antibiótico perioperatorio y el grupo de control recibe la misma dosis más un día de antibióticos posoperatorios. La evaluación de SSI se realizará mediante exámenes físicos ciegos en las visitas de seguimiento y se complementará con marcadores clínicos como hisopos de heridas y análisis de sangre cuando sea necesario.
**Importancia:** Este estudio aborda un tema crítico en el contexto de la creciente resistencia a los antibióticos al limitar potencialmente el uso innecesario de antibióticos después de la cirugía y al mismo tiempo garantizar la seguridad del paciente. Los resultados podrían informar directrices futuras, optimizar el uso de antibióticos en la profilaxis quirúrgica y contribuir a los esfuerzos globales contra la resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la era anterior a los antibióticos, la cirugía era una tarea peligrosa, plagada de altos riesgos de infección y resultados desalentadores para los pacientes. Los cirujanos libraron una batalla implacable contra las infecciones postoperatorias. Incluso los procedimientos rutinarios estaban llenos de peligros y provocaban complicaciones graves, una alta morbilidad y tasas de mortalidad alarmantes. La incapacidad de frenar el crecimiento bacteriano en las heridas quirúrgicas arroja una sombra oscura sobre el campo médico, destacando la desesperada necesidad de un avance revolucionario en el control de infecciones.
El descubrimiento de la penicilina en 1928 por Sir Alexander Fleming marcó el comienzo de la revolución de los antibióticos. El 28 de noviembre de 1942, se produjo un incendio en el club nocturno Cocoanut Grove, en Boston, Massachusetts, y muchos supervivientes recibieron injertos de piel susceptibles de infección por Estafilococo. El tratamiento con penicilina tuvo un gran éxito en el Hospital General de Massachusetts. Decenas de personas fueron rescatadas de una muerte casi segura en la primera demostración pública de los poderes del antibiótico, en aquel momento el Boston Globe lo calificó de "invaluable" y la revista Time lo calificó de "fármaco maravilloso". Esto impulsó el nacimiento de la industria farmacéutica moderna y casi duplicó la esperanza de vida, de 48 años a principios del siglo XX a 78 años en los años posteriores a la Segunda Guerra Mundial.
Esto también brindó esperanza a los cirujanos que luchan contra el flagelo de las infecciones del sitio quirúrgico. Los antibióticos surgieron como poderosas armas en el arsenal contra las complicaciones infecciosas, marcando el comienzo de una nueva era de control proactivo de las infecciones. Por primera vez, los cirujanos dispusieron de herramientas para combatir las bacterias directamente, reduciendo significativamente las complicaciones postoperatorias. Esta nueva capacidad de administrar antibióticos de forma profiláctica antes de las incisiones quirúrgicas marcó un profundo punto de inflexión y, en última instancia, mejoró la seguridad del paciente y reformó el panorama quirúrgico.
A pesar de los notables logros, la euforia que rodeaba a los antibióticos precipitó una cuestión más oscura. La administración generalizada e indiscriminada de antibióticos, a veces en situaciones en las que confieren un beneficio mínimo, sembró las semillas de un adversario formidable: la resistencia a los antibióticos. La aparición de cepas de bacterias resistentes a los antibióticos representa un desafío duradero en la atención sanitaria moderna. La dependencia excesiva de estos poderosos medicamentos fomentó inadvertidamente la supervivencia de organismos resistentes, disminuyendo la eficacia de los antibióticos con el tiempo. Este desafío repercute en diversos contextos médicos, incluida la profilaxis quirúrgica, y nos recuerda la importancia del uso prudente de antibióticos.
La amenaza de la resistencia a los antibióticos es real. Por lo tanto, todas las partes interesadas deben emplear estrategias para prevenir y controlar la resistencia a los antibióticos para prevenir una inminente era post-antibióticos, una condición que puede ser peor que la era pre-antibiótica.
Los organismos resistentes son difíciles de tratar y requieren dosis más altas o medicamentos alternativos, que posiblemente sean más tóxicos y costosos. Según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), al menos 2 millones de personas se infectan con bacterias resistentes a los antibióticos y más de 23.000 personas mueren anualmente como consecuencia de estas infecciones. Se espera que esto sea mayor en los países en desarrollo donde las enfermedades transmisibles siguen siendo la principal causa de muerte. Para empeorar la situación están las enfermedades infecciosas emergentes y reemergentes, la falta de desarrollo de nuevas clases de antibióticos y el aumento continuo de la resistencia a los antibióticos, incluidas las superbacterias (bacterias con resistencia acumulada a casi todos los antibióticos disponibles), a niveles alarmantes y peligrosos en todo el mundo.
En el estado actual del campo de los antimicrobianos, la resistencia ciertamente no se limita a la microbiología clínica como lo estaba en los primeros años de la era de los antibióticos. Por lo tanto, no se trata de un gran desafío; se trata de un problema bastante complejo que requiere esfuerzos concertados de microbiólogos, ecologistas, especialistas en atención sanitaria, educadores, formuladores de políticas, órganos legislativos, trabajadores de las industrias agrícola y farmacéutica y el público en general.
Esto debería ser motivo de preocupación para todos, porque, al final, siempre existe la posibilidad de que cualquiera de nosotros en algún momento nos infectemos con un patógeno resistente al tratamiento con antibióticos. Además, incluso los patrones de comportamiento, como los hábitos higiénicos o el cumplimiento de los regímenes de tratamiento con antibióticos, pueden tener consecuencias que no se limitan sólo a problemas de salud individuales sino que, en mayor escala, contribuyen a la resistencia a los antibióticos.
En una era de creciente resistencia a los antibióticos, es primordial mantener un delicado equilibrio entre una profilaxis eficaz y un uso juicioso de los antibióticos. [9]. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dividen las heridas quirúrgicas en cuatro categorías: heridas operativas limpias, limpias-contaminadas, contaminadas y sucias. En la cirugía de cabeza y cuello, muchos procedimientos son limpios, es decir, crean heridas sin contacto con el tracto aerodigestivo superior (UADT) (p. ej., tiroidectomía). En este grupo, las ISQ se producen en menos del 1%.
Los procedimientos mayores con exposición a la UADT (p. ej., glosectomía parcial, resección y reconstrucciones de la mucosa bucal, laringectomía) se consideran "limpios-contaminados". La UADT alberga una gran variedad de microorganismos, como bacterias grampositivas y anaerobias facultativas y, en menor grado, bacterias gramnegativas, especies de Candida y bacterias que se originan a partir de un colgajo eventualmente extraído.
Los cirujanos, los especialistas en control de infecciones y los investigadores deben unirse para mejorar los protocolos actuales e investigar enfoques innovadores para garantizar la seguridad del paciente durante los procedimientos quirúrgicos. Este estudio tiene como objetivo determinar si una única dosis perioperatoria de antibióticos es suficiente para reducir las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en cirugías de cabeza y cuello limpias y contaminadas o si es necesaria la administración posoperatoria de antibióticos.
Al continuar con esta investigación, imaginamos un futuro en el que nuestros esfuerzos colectivos controlen la resistencia a los antimicrobianos, hagan que las ISQ sean una ocurrencia rara en lugar de un riesgo común y mejoren significativamente la calidad de la atención quirúrgica y los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años en adelante.
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de cabeza y cuello limpios y contaminados.
- Pacientes que han dado su consentimiento informado.
- Pacientes con una esperanza de vida superior a 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de alergias a antibióticos.
- Pacientes con infecciones en curso o que requieran antibióticos preoperatorios.
- Pacientes con condiciones inmunocomprometidas (p. ej., VIH, en terapia inmunosupresora).
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
- Pacientes sometidos a cirugía paliativa.
- Pacientes sometidos a Cirugía Limpia de Cabeza y Cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control Antibióticos posoperatorios
Una dosis única de antibiótico perioperatorio en el momento de la inducción de la anestesia antes de realizar la incisión para la cirugía y antibióticos posoperatorios adicionales durante un día. Antibiótico a utilizar: Cefazolina 2 gramos IV una vez seguido de Cefazolina 1 gramo tres veces al día |
El grupo de control recibirá antibióticos perioperatorios y posoperatorios durante un día.
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Experimental: Grupo de intervención Sin antibióticos posoperatorios
Una dosis única de antibiótico perioperatorio en el momento de la inducción de la anestesia antes de realizar la incisión para la cirugía; el tiempo de antibiótico se registrará en forma de tiempo de espera como parte de la lista de verificación de seguridad quirúrgica. Antibiótico a utilizar: Cefazolina 2 gramos IV una vez |
Sin antibióticos posoperatorios en pacientes que se someten a una cirugía de cabeza y cuello limpia y contaminada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Esto se evaluará en las visitas a la clínica física posoperatoria y será registrado por un evaluador que no sabrá si el paciente recibió antibióticos posoperatorios o no.
El SSI se determinará mediante un examen clínico y se registrarán los hallazgos, se tomarán fotografías de la herida en cada visita durante un máximo de cuatro semanas para cargarlas en los registros electrónicos del paciente y verlas más tarde. Una evaluación estandarizada (en busca de propagación eritema, dolor localizado, pus o secreción de la herida, pirexia persistente, dehiscencia de la herida) serán realizados por el médico y los hallazgos se documentarán en los registros electrónicos del paciente en el sistema de información hospitalaria (HIS).
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4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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La medida de resultado secundaria, las complicaciones posoperatorias, se registrarán según la Clasificación de Clavien Dindo (CDC) Grado I Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Grado II Requerir tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado III Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado III a Intervención sin anestesia general Grado III b Intervención bajo anestesia general Grado IV Complicaciones potencialmente mortales (incluidas complicaciones del SNC) * (requiere tratamiento en UCI) Grado IV Disfunción de un solo órgano (incluida diálisis) ) Grado IV b Disfunción multiorgánica Grado V Muerte de un paciente |
4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Silla de estudio: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Director de estudio: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Investigador principal: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson AP, Tullo AB, Kerr-Muir MG, Ridgway AE, Lucas DR. Arborescent bacterial keratopathy (infectious crystalline keratopathy). Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 5):517-22. doi: 10.1038/eye.1988.101.
- Righi M, Manfredi R, Farneti G, Pasquini E, Cenacchi V. Short-term versus long-term antimicrobial prophylaxis in oncologic head and neck surgery. Head Neck. 1996 Sep-Oct;18(5):399-404. doi: 10.1002/(SICI)1097-0347(199609/10)18:53.0.CO;2-0.
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- IRB-24-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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