Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная эффективность антибиотиков при чистой контаминированной хирургии головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование (PEACH)

11 декабря 2024 г. обновлено: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Исследование «Послеоперационная эффективность антибиотиков при чистой контаминированной хирургии головы и шеи» (PEACH) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки необходимости послеоперационных антибиотиков для предотвращения инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) при чистых операциях на голове и шее. . Признавая ключевую роль, которую антибиотики сыграли с момента их открытия в снижении послеоперационных инфекций, это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли однократная периоперационная доза антибиотика эффективно предотвратить ИОХВ или требуются ли дополнительные послеоперационные антибиотики.

**Цели:** Основная цель — оценить, достаточна ли однократная периоперационная доза антибиотиков для минимизации ИОХВ. Вторичные мероприятия включают регистрацию послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo.

**Методы:** В этом слепом исследовании примут участие 170 пациентов, перенесших плановую чистую операцию на голове и шее в онкологической больнице Мемориала Шаукат Ханум в Лахоре. Участники рандомизированно делятся на две группы: группа вмешательства, получающая одну дозу антибиотика в периоперационном периоде, и контрольная группа, получающая ту же дозу антибиотиков плюс однодневный послеоперационный курс антибиотиков. Оценка SSI будет проводиться посредством слепого физического осмотра во время последующих визитов и при необходимости дополняться клиническими маркерами, такими как мазки из ран и анализы крови.

**Значимость:** Это исследование рассматривает критическую проблему в контексте растущей устойчивости к антибиотикам, потенциально ограничивая ненужное использование антибиотиков после операции, обеспечивая при этом безопасность пациентов. Результаты могут стать основой для будущих рекомендаций, оптимизируя использование антибиотиков в хирургической профилактике и способствуя глобальным усилиям по борьбе с устойчивостью к антибиотикам.

Обзор исследования

Подробное описание

В эпоху до появления антибиотиков хирургическое вмешательство было опасным занятием, чреватым высоким риском заражения и печальными исходами для пациентов. Хирурги вели беспощадную борьбу с послеоперационными инфекциями. Даже рутинные процедуры были сопряжены с опасностью, приводящей к тяжелым осложнениям, высокой заболеваемости и тревожному уровню смертности. Неспособность сдержать рост бактерий в хирургических ранах бросила мрачную тень на сферу медицины, подчеркнув острую необходимость революционного прорыва в контроле над инфекциями.

Открытие пенициллина в 1928 году сэром Александром Флемингом ознаменовало начало революции в области антибиотиков. 28 ноября 1942 года в ночном клубе Cocoanut Grove в Бостоне, штат Массачусетс, вспыхнул пожар, и многим выжившим сделали трансплантаты кожи, которые могут заразиться Стафилококк. Лечение пенициллином было чрезвычайно успешным в Массачусетской больнице общего профиля. Десятки людей были спасены от почти неминуемой смерти во время первой публичной демонстрации силы антибиотика. В то время газета Boston Globe назвала его «бесценным», а журнал Time назвал его «чудо-лекарством». Это способствовало зарождению современной фармацевтической промышленности и почти удвоило продолжительность жизни: с 48 лет на рубеже 20-го века до 78 лет в годы после Второй мировой войны.

Это также дало надежду хирургам, борющимся с бичом инфекций хирургического участка. Антибиотики стали мощным оружием в арсенале против инфекционных осложнений, открыв новую эру превентивного инфекционного контроля. Впервые у хирургов появились инструменты для непосредственной борьбы с бактериями, что значительно снизило послеоперационные осложнения. Эта вновь обретенная способность профилактически назначать антибиотики перед хирургическими разрезами стала глубоким поворотным моментом, в конечном итоге повысив безопасность пациентов и изменив хирургический ландшафт.

Несмотря на выдающиеся достижения, эйфория вокруг антибиотиков усугубила более мрачную проблему. Широкое и неизбирательное применение антибиотиков, иногда в ситуациях, когда они приносят минимальную пользу, посеяло семена грозного противника: устойчивости к антибиотикам. Появление устойчивых к антибиотикам штаммов бактерий представляет собой постоянную проблему в современном здравоохранении. Чрезмерная зависимость от этих мощных лекарств непреднамеренно способствовала выживанию резистентных организмов, со временем снижая эффективность антибиотиков. Эта проблема проявляется в различных медицинских контекстах, включая хирургическую профилактику, напоминая нам о важности разумного использования антибиотиков.

Угроза устойчивости к антибиотикам реальна. Таким образом, все заинтересованные стороны должны использовать стратегии по предотвращению и контролю устойчивости к антибиотикам, чтобы предотвратить наступление постантибиотической эры, состояния, которое может быть хуже, чем в доантибиотическую эпоху.

Устойчивые организмы трудно поддаются лечению, поэтому требуются более высокие дозы или альтернативные препараты, которые, возможно, более токсичны и дороги. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), по меньшей мере 2 миллиона человек заражаются устойчивыми к антибиотикам бактериями, и более 23 000 человек ежегодно умирают в результате этих инфекций. Ожидается, что это будет больше в развивающихся странах, где инфекционные заболевания остаются основной причиной смертности. Ситуацию усугубляют возникающие и вновь возникающие инфекционные заболевания, отсутствие разработки новых классов антибиотиков и продолжающийся рост устойчивости к антибиотикам, включая супербактерии (бактерии с накопленной устойчивостью практически ко всем доступным антибиотикам), на тревожных и опасных уровнях во всем мире.

При нынешнем состоянии в области противомикробных препаратов устойчивость, конечно, не ограничивается клинической микробиологией, как это было в первые годы эры антибиотиков. Таким образом, это не какая-то одна грандиозная задача; это довольно сложная проблема, требующая согласованных усилий микробиологов, экологов, специалистов здравоохранения, педагогов, политиков, законодательных органов, работников сельскохозяйственной и фармацевтической промышленности и общественности.

Это должно беспокоить каждого, потому что, в конце концов, для любого из нас всегда существует вероятность на каком-то этапе заразиться возбудителем, устойчивым к лечению антибиотиками. Более того, даже поведенческие модели, такие как гигиенические привычки или соблюдение схем лечения антибиотиками, могут иметь последствия, которые не ограничиваются только отдельными проблемами со здоровьем, но в более широком масштабе способствуют развитию устойчивости к антибиотикам.

В эпоху растущей устойчивости к антибиотикам сохранение хрупкого баланса между эффективной профилактикой и разумным применением антибиотиков имеет первостепенное значение. [9]. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) делят хирургические раны на четыре категории: чистые, чистые, контаминированные и грязные операционные раны. В хирургии головы и шеи многие процедуры являются чистыми, т. е. создают раны без контакта с верхними аэродигестивными путями (UADT) (например, тиреоидэктомия). В этой группе ИОХВ встречаются менее чем у 1%.

Основные процедуры с воздействием UADT (например, частичная глоссэктомия, резекция и реконструкция слизистой оболочки щеки, ларингэктомия) считаются «чистыми». UADT содержит большое разнообразие микроорганизмов, таких как грамположительные и факультативно анаэробные бактерии, а также, в меньшей степени, грамотрицательные бактерии, виды Candida и бактерии, происходящие из окончательно собранного лоскута.

Хирурги, специалисты по инфекционному контролю и исследователи должны объединиться для улучшения существующих протоколов и изучения инновационных подходов для обеспечения безопасности пациентов во время хирургических процедур. Целью данного исследования является определить, достаточна ли однократная периоперационная доза антибиотиков для снижения инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) при операциях на голове и шее с чистым загрязнением или необходимо послеоперационное введение антибиотиков.

Проводя это исследование, мы видим будущее, в котором наши коллективные усилия будут контролировать устойчивость к противомикробным препаратам, сделают ИОХВ редким явлением, а не распространенным риском, и значительно улучшат качество хирургической помощи и результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациенты, перенесшие плановую чистовую операцию на голове и шее.
  3. Пациенты, давшие информированное согласие.
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 6 мес.

Критерии исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет.
  2. Пациенты с аллергией на антибиотики в анамнезе.
  3. Пациенты с продолжающимися инфекциями или нуждающиеся в предоперационном приеме антибиотиков.
  4. Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ, на иммуносупрессивной терапии).
  5. Пациенты, перенесшие экстренную операцию.
  6. Пациенты, перенесшие паллиативную операцию.
  7. Пациенты, перенесшие чистую операцию на голове и шее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа Послеоперационные антибиотики

Разовая доза периоперационного антибиотика во время индукции анестезии перед выполнением хирургического разреза и дополнительные послеоперационные антибиотики в течение одного дня.

Используемый антибиотик: цефазолин 2 грамма внутривенно, затем цефазолин 1 грамм три раза в день.

Контрольная группа будет получать периоперационные и послеоперационные антибиотики в течение одного дня.
Экспериментальный: Группа вмешательства: отсутствие послеоперационных антибиотиков

Разовая доза периоперационного антибиотика во время индукции анестезии перед выполнением хирургического разреза, время приема антибиотиков будет записано в форме тайм-аута как часть контрольного списка хирургической безопасности.

Используемый антибиотик: Цефазолин 2 грамма внутривенно однократно.

Отсутствие послеоперационных антибиотиков у пациентов, перенесших чистую загрязненную операцию на голове и шее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 4 недели после операции
Это будет оцениваться при посещении послеоперационной физиотерапевтической клиники и записываться экспертом, который не будет знать, получал ли пациент послеоперационный антибиотик или нет. SSI будет определяться с помощью клинического обследования, результаты будут регистрироваться, снимки раны будут делаться при каждом посещении на срок до четырех недель для загрузки в электронные записи пациента для просмотра позже. Стандартизированная оценка (поиск распространения эритема, локализованная боль, гной или выделения из раны, стойкая лихорадка, расхождение раны) будут проводиться врачом, а результаты будут документироваться в электронных записях пациентов в информационной системе больницы (HIS).
4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 4 недели после операции

Вторичный показатель результата: послеоперационные осложнения будут регистрироваться в соответствии с Классификацией Клавиена Диндо (CDC).

I степень Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств.

Степень II. Требование фармакологического лечения другими препаратами допускает осложнения I степени.

Также включены переливание крови и полное парентеральное питание. Степень III, требующая хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства. Степень III a. Вмешательство без общей анестезии. Степень III b. Вмешательство под общей анестезией. ) IV степень b Полиорганная дисфункция V степень Смерть больного

4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Учебный стул: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Директор по исследованиям: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Главный следователь: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да, мы планируем передавать неидентифицируемые индивидуальные данные участников (IPD). Эти данные будут доступны после завершения исследования и публикации результатов. Индивидуальные запросы можно направить доктору Мухаммаду Авайсу Канвалу по адресу awaiskanwal@gmail.com или доктору Шаяну Халиду Галу по адресу shayankhalid@skm.org.pk.

Сроки обмена IPD

Мы планируем поделиться информацией после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться