Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve werkzaamheid van antibiotica bij schone, besmette hoofd- en nekchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PEACH)

11 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

De studie ‘Post-Operative Antibiotic Efficacy in Clean Contaminate Head and Neck Surgery’ (PEACH) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de noodzaak van postoperatieve antibiotica voor het voorkomen van postoperatieve wondinfecties (POSI’s) bij schoon besmette hoofd- en nekoperaties te beoordelen. . Deze studie erkent de cruciale rol die antibiotica hebben gespeeld sinds hun ontdekking bij het terugdringen van postoperatieve infecties en heeft tot doel vast te stellen of een enkele perioperatieve dosis antibiotica effectief POWI's kan voorkomen, of dat aanvullende postoperatieve antibiotica nodig zijn.

**Doelstellingen:** Het primaire doel is om te evalueren of een enkele perioperatieve dosis antibiotica voldoende is om POWI's te minimaliseren. Secundaire maatregelen omvatten het registreren van postoperatieve complicaties op basis van de Clavien-Dindo-classificatie.

**Methoden:** Bij dit enkelblinde onderzoek zullen 170 patiënten worden geïncludeerd die een electieve, schoon-verontreinigde hoofd- en nekoperatie ondergaan in het Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital, Lahore. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep die een enkele perioperatieve dosis antibiotica krijgt, en de controlegroep die dezelfde dosis krijgt, plus één dag postoperatieve antibiotica. SSI-beoordeling zal worden uitgevoerd via geblindeerde fysieke onderzoeken bij vervolgbezoeken en indien nodig aangevuld met klinische markers zoals wonduitstrijkjes en bloedonderzoek.

**Betekenis:** Deze studie richt zich op een cruciaal probleem in de context van de toenemende antibioticaresistentie door mogelijk onnodig antibioticagebruik na de operatie te beperken en tegelijkertijd de veiligheid van de patiënt te garanderen. De resultaten zouden toekomstige richtlijnen kunnen informeren, het antibioticagebruik bij chirurgische profylaxe kunnen optimaliseren en kunnen bijdragen aan de wereldwijde inspanningen tegen antibioticaresistentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het pre-antibioticatijdperk was chirurgie een gevaarlijke onderneming, gepaard met hoge infectierisico's en slechte resultaten voor de patiënt. Chirurgen voerden een meedogenloze strijd tegen postoperatieve infecties. Zelfs routinematige procedures waren beladen met gevaren, wat leidde tot ernstige complicaties, hoge morbiditeit en alarmerende sterftecijfers. Het onvermogen om de groei van bacteriën in chirurgische wonden te beteugelen wierp een donkere schaduw over de medische wereld, wat de wanhopige behoefte aan een revolutionaire doorbraak in infectiebeheersing benadrukt.

De ontdekking van penicilline in 1928 door Sir Alexander Fleming markeerde het begin van de antibioticarevolutie. Op 28 november 1942 brak er brand uit in de Cocoanut Grove Nightclub in Boston, Massachusetts, en veel overlevenden kregen huidtransplantaties die vatbaar zijn voor infectie door Stafylokokken. Behandeling met penicilline was enorm succesvol in het Massachusetts General Hospital. Tientallen mensen werden gered van een vrijwel zekere dood tijdens de eerste openbare demonstratie van de kracht van het antibioticum. De Boston Globe noemde het destijds 'onbetaalbaar' en Time Magazine noemde het een 'wondermiddel'. Dit vormde de geboorte van de moderne farmaceutische industrie en verdubbelde bijna de levensverwachting, van 48 jaar aan het begin van de 20e eeuw tot 78 jaar in de jaren na de Tweede Wereldoorlog.

Dit bood ook hoop voor chirurgen die worstelden met de plaag van postoperatieve wondinfecties. Antibiotica kwamen naar voren als krachtige wapens in het arsenaal tegen infectieuze complicaties, waarmee een nieuw tijdperk van proactieve infectiebeheersing werd ingeluid. Voor het eerst beschikten chirurgen over hulpmiddelen om bacteriën rechtstreeks te bestrijden, waardoor postoperatieve complicaties aanzienlijk werden verminderd. Dit hernieuwde vermogen om antibiotica profylactisch toe te dienen vóór chirurgische incisies markeerde een diepgaand keerpunt, waardoor uiteindelijk de patiëntveiligheid werd vergroot en het operatielandschap opnieuw vorm kreeg.

Ondanks de opmerkelijke prestaties zorgde de euforie rond antibiotica voor een donkerder probleem. De wijdverbreide en willekeurige toediening van antibiotica, soms in situaties waarin ze minimaal voordeel opleveren, heeft de kiem gelegd voor een geduchte tegenstander: antibioticaresistentie. De opkomst van antibioticaresistente bacteriestammen vormt een blijvende uitdaging in de moderne gezondheidszorg. Het overdreven vertrouwen op deze krachtige medicijnen bevorderde onbedoeld het voortbestaan ​​van resistente organismen, waardoor de effectiviteit van antibiotica in de loop van de tijd afnam. Deze uitdaging weerklinkt in verschillende medische contexten, waaronder chirurgische profylaxe, en herinnert ons aan het belang van verstandig antibioticagebruik.

De dreiging van antibioticaresistentie is reëel. Daarom moeten alle belanghebbenden strategieën inzetten om antibioticaresistentie te voorkomen en onder controle te houden, om een ​​naderend post-antibiotica-tijdperk te voorkomen, een aandoening die wellicht erger is dan het pre-antibiotica-tijdperk.

Resistente organismen zijn moeilijk te behandelen en vereisen hogere doses of alternatieve medicijnen, die mogelijk giftiger en duurder zijn. Volgens het Center for Disease Control and Prevention (CDC) raken jaarlijks minstens 2 miljoen mensen besmet met antibioticaresistente bacteriën en sterven jaarlijks ruim 23.000 mensen als gevolg van deze infecties. Dit zal naar verwachting nog meer het geval zijn in de ontwikkelingslanden, waar overdraagbare ziekten nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak zijn. De situatie wordt nog verergerd door de opkomende en opnieuw opduikende infectieziekten, het gebrek aan ontwikkeling van nieuwe klassen antibiotica en de voortdurend toenemende antibioticaresistentie, waaronder superbacteriën (bacteriën met geaccumuleerde resistentie tegen bijna alle beschikbare antibiotica), op alarmerende en gevaarlijke niveaus wereldwijd.

In de huidige stand van zaken op het gebied van antimicrobiële middelen is resistentie zeker niet beperkt tot de klinische microbiologie, zoals dat het geval was in de beginjaren van het antibioticatijdperk. Het is dus niet één grote uitdaging; het is nogal een complex probleem dat de gezamenlijke inspanningen van microbiologen, ecologen, specialisten in de gezondheidszorg, onderwijskundigen, beleidsmakers, wetgevende instanties, werknemers in de landbouw- en farmaceutische industrie en het publiek vereist.

Dit zou een ieders zorg moeten zijn, omdat er uiteindelijk altijd een kans bestaat dat ieder van ons op een bepaald moment geïnfecteerd raakt met een ziekteverwekker die resistent is tegen behandeling met antibiotica. Bovendien kunnen zelfs gedragspatronen, zoals hygiënische gewoonten of het naleven van antibioticabehandelingsregimes, gevolgen hebben die niet alleen beperkt blijven tot individuele gezondheidsproblemen, maar die op grotere schaal ook bijdragen aan antibioticaresistentie.

In een tijdperk van toenemende antibioticaresistentie is het handhaven van een delicaat evenwicht tussen effectieve profylaxe en oordeelkundig antibioticagebruik van het grootste belang. [9]. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verdeelt chirurgische wonden in vier categorieën: schone, schoon vervuilde, besmette en vuile operatiewonden. Bij hoofd- en nekchirurgie zijn veel procedures schoon, dat wil zeggen dat er wonden ontstaan ​​zonder contact met het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal (UADT) (bijv. thyreoïdectomie). In deze groep komen POWI’s bij minder dan 1% voor.

Belangrijke procedures met blootstelling aan de UADT (bijv. Gedeeltelijke glossectomie, resectie en reconstructies van het mondslijmvlies, laryngectomie) worden als "schoon besmet" beschouwd. De UADT herbergt een grote verscheidenheid aan micro-organismen, zoals grampositieve en facultatieve anaerobe bacteriën, en in mindere mate gramnegatieve bacteriën, Candida-soorten en bacteriën afkomstig van een uiteindelijk geoogste flap.

Chirurgen, specialisten op het gebied van infectiebeheersing en onderzoekers moeten zich verenigen om de huidige protocollen te verbeteren en innovatieve benaderingen te onderzoeken om de patiëntveiligheid tijdens chirurgische ingrepen te garanderen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een enkele perioperatieve dosis antibiotica voldoende is om postoperatieve wondinfecties (POWI's) te verminderen bij schoonverontreinigde hoofd- en nekoperaties, of dat postoperatieve toediening van antibiotica noodzakelijk is.

Door dit onderzoek voort te zetten, stellen we ons een toekomst voor waarin onze collectieve inspanningen de antimicrobiële resistentie onder controle houden, POWI’s tot een zeldzame gebeurtenis maken in plaats van een algemeen risico, en de kwaliteit van de chirurgische zorg en de patiëntresultaten aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder.
  2. Patiënten die een electieve, met schoon besmette hoofd- en nekoperatie ondergaan.
  3. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  4. Patiënten met een levensverwachting van meer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van antibioticaallergieën.
  3. Patiënten met aanhoudende infecties of patiënten die preoperatieve antibiotica nodig hebben.
  4. Patiënten met immuungecompromitteerde aandoeningen (bijv. HIV, die immunosuppressieve therapie krijgen).
  5. Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
  6. Patiënten die palliatieve chirurgie ondergaan.
  7. Patiënten die een schone hoofd- en nekoperatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep Postoperatieve antibiotica

Een enkele dosis perioperatief antibioticum op het moment van inductie van de anesthesie voordat de incisie voor een operatie wordt gemaakt, en aanvullende postoperatieve antibiotica gedurende één dag.

Te gebruiken antibioticum: Cefazoline 2 Gram IV Eenmaal gevolgd door Cefazoline 1 Gram TID

De controlegroep krijgt zowel perioperatieve als postoperatieve antibiotica gedurende één dag
Experimenteel: Interventiegroep Geen postoperatieve antibiotica

Een enkele dosis peri-operatief antibioticum op het moment van inductie van de anesthesie voordat de incisie voor de operatie wordt gemaakt. De tijd van de antibiotica wordt in time-outvorm geregistreerd als onderdeel van de chirurgische veiligheidschecklist.

Te gebruiken antibioticum: Cefazoline 2 Gram IV Eenmaal

Geen postoperatieve antibiotica bij patiënten die een schone, besmette hoofd- en nekoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Dit zal worden beoordeeld tijdens bezoeken aan de postoperatieve fysieke kliniek en zal worden geregistreerd door een beoordelaar die blind zal zijn voor de vraag of de patiënt postoperatief antibiotica heeft gekregen of niet. POWI's worden bepaald aan de hand van een klinisch onderzoek en de bevindingen worden vastgelegd. Bij elk bezoek worden gedurende maximaal vier weken foto's van de wond gemaakt, die in de elektronische dossiers van de patiënt worden geüpload om later te worden bekeken. Een gestandaardiseerde beoordeling (op zoek naar verspreiding erytheem, gelokaliseerde pijn, pus of afscheiding uit de wond, aanhoudende koorts, wonddehiscentie) zullen worden uitgevoerd door de arts en de bevindingen zullen worden gedocumenteerd in elektronische patiëntendossiers in het ziekenhuisinformatiesysteem (HIS).
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie

De secundaire uitkomstmaat, postoperatieve complicaties, wordt geregistreerd volgens de Clavien Dindo-classificatie (CDC)

Graad I Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische ingrepen

Graad II Het vereisen van farmacologische behandeling met andere geneesmiddelen dan de geneesmiddelen die zijn toegestaan ​​voor graad I-complicaties.

Bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hier ook onder. Graad III Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie Graad III a Interventie niet onder algemene anesthesie Graad III b Interventie onder algemene anesthesie Graad IV Levensbedreigende complicaties (inclusief CZS-complicaties) * (vereist ICU-behandeling) Graad IV a enkelvoudige orgaandysfunctie (inclusief dialyse ) Graad IV b Multi-orgaandysfunctie Graad V Overlijden van een patiënt

4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Studie stoel: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Studie directeur: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja, we zijn van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen die niet-identificeerbaar zijn. Deze gegevens zullen beschikbaar zijn zodra het onderzoek is afgerond en de resultaten zijn gepubliceerd. Individuele verzoeken kunnen worden gericht aan Dr. Muhammad Awais Kanwal op awaiskanwal@gmail.com of Dr. Shayan Khalid Ghaloo op shayankhalid@skm.org.pk.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan om te delen zodra de studie is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken worden van geval tot geval bekeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren