- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06672471
Leikkauksen jälkeinen antibioottiteho puhtaassa kontaminoituneessa pään ja kaulan leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PEACH)
PEACH-tutkimus "Post-Operative Antibiotic Efficacy in Clean Contaminated Head and Neck Surgery" (PEACH) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisten antibioottien tarvetta kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) ehkäisyyn puhtaissa kontaminoituneissa pään ja kaulan leikkauksissa. . Tunnustetaan keskeinen rooli antibiooteilla niiden löytämisen jälkeen leikkauksen jälkeisten infektioiden vähentämisessä, ja tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko yhdellä perioperatiivisella antibioottiannoksella estää tehokkaasti SSI:itä vai tarvitaanko muita postoperatiivisia antibiootteja.
**Tavoitteet:** Ensisijainen tavoite on arvioida, riittääkö yksi perioperatiivinen antibioottiannos SSI:n minimoimiseen. Toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluu postoperatiivisten komplikaatioiden kirjaaminen Clavien-Dindo-luokituksen perusteella.
**Menetelmät:** Tähän yksisokkotutkimukseen otetaan mukaan 170 potilasta, joille tehdään elektiivinen puhtaasti kontaminoitunut pää- ja kaulaleikkaus Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospitalissa Lahoressa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka saa yhden perioperatiivisen antibioottiannoksen, ja kontrolliryhmä, joka saa saman ja yhden päivän leikkauksen jälkeisen antibiootin. SSI-arviointi suoritetaan sokkoutettujen fyysisten kokeiden avulla seurantakäynneillä, ja sitä täydennetään tarvittaessa kliinisillä merkkiaineilla, kuten haavapuikoilla ja verikokeilla.
**Merkitys:** Tässä tutkimuksessa käsitellään kriittistä kysymystä, joka liittyy kasvavaan antibioottiresistenssiin, koska se mahdollisesti rajoittaa tarpeetonta antibioottien käyttöä leikkauksen jälkeen ja varmistaa samalla potilaiden turvallisuuden. Tulokset voivat antaa tietoja tulevista suuntaviivoista, optimoida antibioottien käyttöä kirurgisessa ennaltaehkäisyssä ja edistää maailmanlaajuisia ponnisteluja antibioottiresistenssin torjumiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottia edeltävänä aikana leikkaus oli vaarallinen yritys, joka oli täynnä suuria infektioriskejä ja synkkiä potilaiden tuloksia. Kirurgit kävivät säälimätöntä taistelua leikkauksen jälkeisiä infektioita vastaan. Jopa rutiinitoimenpiteet olivat täynnä vaaroja, mikä johti vakaviin komplikaatioihin, korkeaan sairastumiseen ja hälyttäviin kuolleisuuteen. Kyvyttömyys hillitä bakteerien kasvua kirurgisissa haavoissa heitti lääketieteen alalle synkän varjon, mikä korostaa epätoivoista tarvetta vallankumoukselliseen läpimurtoon infektioiden hallinnassa.
Sir Alexander Flemingin vuonna 1928 tekemä penisilliinin löytö merkitsi antibioottivallankumouksen alkua. 28. marraskuuta 1942 Cocoanut Grove -yökerhossa Bostonissa Massachusettsissa syttyi tulipalo, ja monet selviytyneet saivat ihosiirteet, jotka ovat alttiita infektioille. Stafylokokki. Hoito penisilliinillä oli erittäin onnistunut Massachusettsin yleissairaalassa. Kymmeniä ihmisiä pelastettiin lähes varmalta kuolemalta antibiootin voimien ensimmäisessä julkisessa esittelyssä. Tuolloin Boston Globe kutsui sitä "korvaamattomaksi" ja Time-lehti kutsui sitä "ihmelääkkeeksi". Tämä kätilöi modernin lääketeollisuuden syntymän ja lähes kaksinkertaisti elinajanodotteen 1900-luvun vaihteen 48 vuodesta 78 vuoteen toisen maailmansodan jälkeisinä vuosina.
Tämä antoi toivoa myös kirurgille, jotka kamppailivat leikkausalueen infektioiden vitsauksen kanssa. Antibiootit nousivat tehokkaiksi aseiksi tartuntakomplikaatioiden arsenaaliin ja aloittivat ennakoivan infektioiden hallinnan uuden aikakauden. Ensimmäistä kertaa kirurgilla oli työkaluja torjua bakteereita suoraan, mikä vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tämä uusi kyky antaa antibiootteja profylaktisesti ennen kirurgisia viiltoja merkitsi syvällistä käännekohtaa, mikä viime kädessä paransi potilasturvallisuutta ja muokkasi leikkausmaisemaa.
Huolimatta merkittävistä saavutuksista, antibiootteja ympäröivä euforia sai aikaan synkemmän ongelman. Antibioottien laajalle levinnyt ja umpimähkäinen antaminen, joskus tilanteissa, joissa niistä on vain vähän hyötyä, kylvi valtavan vastustajan: antibioottiresistenssin siemenet. Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerikantojen ilmaantuminen on kestävä haaste nykyaikaisessa terveydenhuollossa. Liiallinen riippuvuus näistä tehokkaista lääkkeistä edisti vahingossa vastustuskykyisten organismien selviytymistä, mikä heikensi antibioottien tehoa ajan myötä. Tämä haaste kaikuu eri lääketieteellisissä yhteyksissä, mukaan lukien kirurginen ennaltaehkäisy, ja muistuttaa meitä järkevän antibioottien käytön tärkeydestä.
Antibioottiresistenssin uhka on todellinen. Siksi kaikkien sidosryhmien on käytettävä strategioita antibioottiresistenssin ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi, jotta voidaan estää uhkaava antibiootin jälkeinen aikakausi, joka voi olla pahempi kuin antibioottiresistenssi.
Resistenttejä organismeja on vaikea hoitaa, ja ne vaativat suurempia annoksia tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, jotka ovat mahdollisesti myrkyllisempiä ja kalliimpia. Center for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan ainakin 2 miljoonaa ihmistä saa tartunnan antibiooteille vastustuskykyisillä bakteereilla ja yli 23 000 ihmistä kuolee vuosittain näiden infektioiden seurauksena. Tämän odotetaan olevan enemmän kehitysmaissa, joissa tartuntataudit ovat edelleen johtava kuolinsyy. Tilannetta pahentavat ilmaantuvat ja uudelleen ilmaantuvat tartuntataudit, uusien antibioottiluokkien kehittämisen puute ja jatkuva lisääntyvä antibioottiresistenssi, mukaan lukien superbakteerit (bakteerit, joilla on kertynyt vastustuskyky melkein kaikille saatavilla oleville antibiooteille), hälyttävällä ja vaarallisella tasolla maailmanlaajuisesti.
Mikrobilääkkeiden alan nykytilanteessa resistenssi ei todellakaan rajoitu kliiniseen mikrobiologiaan, kuten se oli antibioottikauden alkuvuosina. Näin ollen se ei ole yksittäinen suuri haaste; Se on melko monimutkainen ongelma, joka vaatii mikrobiologien, ekologien, terveydenhuollon asiantuntijoiden, kasvatustieteilijöiden, poliittisten päättäjien, lainsäädäntöelinten, maatalous- ja lääketeollisuuden työntekijöiden ja yleisön yhteisiä ponnisteluja.
Tämän pitäisi olla kaikkien huolenaihe, sillä loppujen lopuksi on aina olemassa mahdollisuus, että jokainen meistä jossain vaiheessa saa tartunnan antibioottihoidolle vastustuskykyiseen taudinaiheuttajaan. Lisäksi jopa käyttäytymismalleilla, kuten hygieniatavoilla tai antibioottihoito-ohjelmien noudattamisella, voi olla seurauksia, jotka eivät rajoitu pelkästään yksittäisiin terveysongelmiin, vaan ne voivat myös lisätä antibioottiresistenssiä laajemmassa mittakaavassa.
Kasvavan antibioottiresistenssin aikakaudella herkkä tasapaino tehokkaan ennaltaehkäisyn ja järkevän antibioottien käytön välillä on ensiarvoisen tärkeää. [9]. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jakaa kirurgiset haavat neljään luokkaan: puhtaat, puhtaat saastuneet, kontaminoidut ja likaiset leikkaushaavat. Pään ja kaulan leikkauksessa monet toimenpiteet ovat puhtaita, eli syntyy haavoja ilman kosketusta ylempään aerodigestiiviseen kanavaan (UADT) (esim. kilpirauhasen poisto). Tässä ryhmässä SSI:itä esiintyy alle 1 %:ssa.
Tärkeimmät toimenpiteet, joissa altistuminen UADT:lle (esim. osittainen kiilten poisto, suun limakalvon resektio ja rekonstruktiot, kurkunpään poisto) katsotaan "puhtaasti kontaminoituneiksi". UADT sisältää laajan valikoiman mikro-organismeja, kuten gram-positiivisia ja fakultatiivisia anaerobisia bakteereja ja vähemmässä määrin gram-negatiivisia bakteereja, Candida-lajeja ja bakteereja, jotka ovat peräisin lopulta kerätystä läppästä.
Kirurgien, infektioiden torjuntaan erikoistuneiden asiantuntijoiden ja tutkijoiden on yhdistyttävä parantaakseen nykyisiä protokollia ja tutkiakseen innovatiivisia lähestymistapoja potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, riittääkö yksi perioperatiivinen antibioottiannos vähentämään leikkauskohdan infektioita (SSI:t) puhtaasti saastuneissa pään ja kaulan leikkauksissa vai onko leikkauksen jälkeinen antibioottien antaminen tarpeen.
Jatkamalla tätä tutkimusta näemme tulevaisuuden, jossa yhteisillä ponnisteluillamme hallitaan mikrobilääkeresistenssiä, tehdään SSI:stä harvinainen ilmiö eikä yleinen riski ja parannetaan merkittävästi kirurgisen hoidon laatua ja potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joille tehdään valinnainen Clean-kontaminoitunut pään ja kaulan leikkaus.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut antibioottiallergioita.
- Potilaat, joilla on meneillään olevia infektioita tai jotka tarvitsevat ennen leikkausta antibiootteja.
- Potilaat, joilla on immuunivajaus (esim. HIV, immunosuppressiivisessa hoidossa).
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus.
- Potilaat, joille tehdään palliatiivista leikkausta.
- Potilaat, joille tehdään puhdas pää ja kaula -leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä Leikkauksen jälkeiset antibiootit
Kerta-annos perioperatiivista antibioottia anestesian aloituksen yhteydessä ennen leikkausviillon tekemistä ja ylimääräisiä postoperatiivisia antibiootteja yhden päivän ajan. Käytettävä antibiootti: kefatsoliinia 2 grammaa IV Kerran sen jälkeen kefatsoliinia 1 grammaa kolme kertaa päivässä |
Kontrolliryhmälle annetaan perioperatiivisia ja postoperatiivisia antibiootteja yhden päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä Ei postoperatiivisia antibiootteja
Kerta-annos perioperatiivista antibioottia anestesian induktion yhteydessä ennen leikkausviillon tekemistä, antibioottien aika kirjataan aikakatkaisumuotoon osana leikkausturvallisuuden tarkistuslistaa. Käytettävä antibiootti: Kefatsoliini 2 grammaa IV Kerran |
Ei leikkauksen jälkeisiä antibiootteja potilaille, jotka joutuvat puhtaaseen saastuneen pään ja kaulan leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan Postoperative Physical Clinic -käynneillä ja sen kirjaa arvioija, joka on sokea sen suhteen, onko potilas saanut postoperatiivista antibioottia vai ei.
SSI määritetään kliinisellä tutkimuksella ja löydökset kirjataan, haavasta otetaan kuvia jokaisella käynnillä enintään neljän viikon ajan, jotta ne ladataan potilaan sähköisiin asiakirjoihin myöhemmin katsottavaksi. Standardoitu arviointi (Looking for Spreading) punoitus, paikallinen kipu, mätä tai vuoto haavasta, jatkuva kuume, haavan irtoaminen) suorittaa lääkäri ja havainnot dokumentoidaan potilastietoihin sairaalan tietojärjestelmään (HIS).
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulosmittaus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan Clavien Dindo -luokituksen (CDC) mukaisesti. Aste I Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä Aste II Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös. Aste III, joka vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä Aste III a Interventio ei yleisanestesiassa Aste III b Interventio yleisanestesiassa Aste IV Hengenvaaralliset komplikaatiot (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot) * (vaatii tehohoitoa) Aste IV yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi ) Aste IV b Monielimen toimintahäiriö Aste V Potilaan kuolema |
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Opintojohtaja: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Päätutkija: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson AP, Tullo AB, Kerr-Muir MG, Ridgway AE, Lucas DR. Arborescent bacterial keratopathy (infectious crystalline keratopathy). Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 5):517-22. doi: 10.1038/eye.1988.101.
- Righi M, Manfredi R, Farneti G, Pasquini E, Cenacchi V. Short-term versus long-term antimicrobial prophylaxis in oncologic head and neck surgery. Head Neck. 1996 Sep-Oct;18(5):399-404. doi: 10.1002/(SICI)1097-0347(199609/10)18:53.0.CO;2-0.
- Koshkareva YA, Johnson JT. What is the perioperative antibiotic prophylaxis in adult oncologic head and neck surgery? Laryngoscope. 2014 May;124(5):1055-6. doi: 10.1002/lary.24226. Epub 2013 Jun 10. No abstract available.
- Dhole S, Mahakalkar C, Kshirsagar S, Bhargava A. Antibiotic Prophylaxis in Surgery: Current Insights and Future Directions for Surgical Site Infection Prevention. Cureus. 2023 Oct 28;15(10):e47858. doi: 10.7759/cureus.47858. eCollection 2023 Oct.
- Shlykov IP. [Effect of somatotropin on the thyroid gland regeneration in hypophysectomized rats]. Probl Endokrinol (Mosk). 1969 Sep-Oct;15(5):69-74. No abstract available. Russian.
- Alanis AJ. Resistance to antibiotics: are we in the post-antibiotic era? Arch Med Res. 2005 Nov-Dec;36(6):697-705. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.06.009.
- Adedeji WA. THE TREASURE CALLED ANTIBIOTICS. Ann Ib Postgrad Med. 2016 Dec;14(2):56-57. No abstract available.
- Stewart CL. The fire at Cocoanut Grove. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):232-5. doi: 10.1097/BCR.0000000000000111.
- Fleming A. On the antibacterial action of cultures of a penicillium, with special reference to their use in the isolation of B. influenzae. 1929. Bull World Health Organ. 2001;79(8):780-90. No abstract available.
- Aminov RI. A brief history of the antibiotic era: lessons learned and challenges for the future. Front Microbiol. 2010 Dec 8;1:134. doi: 10.3389/fmicb.2010.00134. eCollection 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .