- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06672471
Postoperative Wirksamkeit von Antibiotika bei sauber kontaminierten Kopf- und Halsoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PEACH)
Die Studie „Post-Operative Antibiotic Efficacy in Clean Contaminated Head and Neck Surgery“ (PEACH) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Notwendigkeit postoperativer Antibiotika zur Vorbeugung von Wundinfektionen (SSIs) bei sauber kontaminierten Kopf- und Halsoperationen zu bewerten . In Anerkennung der entscheidenden Rolle, die Antibiotika seit ihrer Entdeckung bei der Reduzierung postoperativer Infektionen gespielt haben, zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob eine einzelne perioperative Antibiotikadosis SSIs wirksam verhindern kann oder ob zusätzliche postoperative Antibiotika erforderlich sind.
**Ziele:** Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob eine einzelne perioperative Antibiotikadosis ausreicht, um SSIs zu minimieren. Zu den sekundären Maßnahmen gehört die Erfassung postoperativer Komplikationen auf Basis der Clavien-Dindo-Klassifikation.
**Methoden:** An dieser einfach verblindeten Studie werden 170 Patienten teilnehmen, die sich einer elektiven, sauber kontaminierten Kopf- und Halsoperation im Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital in Lahore unterziehen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Interventionsgruppe erhält eine einzelne perioperative Antibiotikadosis und die Kontrollgruppe erhält die gleiche Dosis plus einen Tag nach der Operation Antibiotika. Die SSI-Bewertung erfolgt durch verblindete körperliche Untersuchungen bei Nachuntersuchungen und wird bei Bedarf durch klinische Marker wie Wundabstriche und Blutuntersuchungen ergänzt.
**Bedeutung:** Diese Studie befasst sich mit einem kritischen Problem im Zusammenhang mit der zunehmenden Antibiotikaresistenz, indem sie potenziell den unnötigen Einsatz von Antibiotika nach der Operation einschränkt und gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleistet. Die Ergebnisse könnten in zukünftige Leitlinien einfließen, den Einsatz von Antibiotika in der chirurgischen Prophylaxe optimieren und zu den weltweiten Bemühungen gegen Antibiotikaresistenzen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Zeit vor der Einführung von Antibiotika war eine Operation ein gefährliches Unterfangen, das mit hohen Infektionsrisiken und düsteren Folgen für die Patienten verbunden war. Chirurgen führten einen unerbittlichen Kampf gegen postoperative Infektionen. Selbst Routineeingriffe waren mit Gefahren behaftet und führten zu schweren Komplikationen, hoher Morbidität und alarmierenden Sterblichkeitsraten. Die Unfähigkeit, das Bakterienwachstum in Operationswunden einzudämmen, wirft einen dunklen Schatten auf den medizinischen Bereich und verdeutlicht die dringende Notwendigkeit eines revolutionären Durchbruchs in der Infektionskontrolle.
Die Entdeckung von Penicillin im Jahr 1928 durch Sir Alexander Fleming markierte den Beginn der Antibiotika-Revolution. Am 28. November 1942 brach im Cocoanut Grove Nightclub in Boston, Massachusetts, ein Feuer aus und viele Überlebende erhielten Hauttransplantationen, die anfällig für Infektionen sind Staphylokokken. Die Behandlung mit Penicillin war im Massachusetts General Hospital äußerst erfolgreich. Dutzende Menschen wurden bei der ersten öffentlichen Demonstration der Wirkung des Antibiotikums vor dem fast sicheren Tod gerettet. Der Boston Globe nannte es damals „unbezahlbar“ und das Time Magazine nannte es ein „Wundermittel“. Dadurch entstand die moderne Pharmaindustrie und die Lebenserwartung verdoppelte sich nahezu, von 48 Jahren zu Beginn des 20. Jahrhunderts auf 78 Jahre in der Zeit nach dem Zweiten Weltkrieg.
Dies gab auch Chirurgen Hoffnung, die mit der Geißel der postoperativen Wundinfektionen zu kämpfen hatten. Antibiotika erwiesen sich als wirksame Waffen im Arsenal gegen infektiöse Komplikationen und läuteten eine neue Ära der proaktiven Infektionskontrolle ein. Zum ersten Mal verfügten Chirurgen über Instrumente zur direkten Bekämpfung von Bakterien, wodurch postoperative Komplikationen deutlich reduziert wurden. Diese neu entdeckte Möglichkeit, Antibiotika prophylaktisch vor chirurgischen Schnitten zu verabreichen, markierte einen tiefgreifenden Wendepunkt, der letztendlich die Patientensicherheit erhöhte und die Chirurgielandschaft neu gestaltete.
Trotz der bemerkenswerten Erfolge löste die Euphorie rund um Antibiotika ein noch dunkleres Problem aus. Die weitverbreitete und wahllose Verabreichung von Antibiotika, manchmal in Situationen, in denen sie nur minimalen Nutzen bringen, hat die Saat eines gewaltigen Gegners gesät: Antibiotikaresistenz. Das Auftreten antibiotikaresistenter Bakterienstämme stellt eine dauerhafte Herausforderung im modernen Gesundheitswesen dar. Die übermäßige Abhängigkeit von diesen wirksamen Medikamenten förderte unbeabsichtigt das Überleben resistenter Organismen und verringerte mit der Zeit die Wirksamkeit von Antibiotika. Diese Herausforderung spiegelt sich in verschiedenen medizinischen Kontexten, einschließlich der chirurgischen Prophylaxe, wider und erinnert uns an die Bedeutung eines umsichtigen Einsatzes von Antibiotika.
Die Gefahr einer Antibiotikaresistenz ist real. Daher müssen alle Beteiligten Strategien zur Vorbeugung und Kontrolle von Antibiotikaresistenzen anwenden, um eine drohende Post-Antibiotika-Ära zu verhindern, ein Zustand, der schlimmer sein könnte als die Zeit vor der Antibiotika-Ära.
Resistente Organismen sind schwer zu behandeln und erfordern höhere Dosen oder alternative Medikamente, die möglicherweise giftiger und teurer sind. Nach Angaben des Center for Disease Control and Prevention (CDC) infizieren sich mindestens 2 Millionen Menschen mit antibiotikaresistenten Bakterien und mehr als 23.000 Menschen sterben jährlich an den Folgen dieser Infektionen. In Entwicklungsländern, in denen übertragbare Krankheiten nach wie vor die Haupttodesursache sind, wird dies voraussichtlich noch stärker der Fall sein. Erschwerend kommt hinzu, dass immer wieder Infektionskrankheiten auftreten, die Entwicklung neuer Antibiotikaklassen fehlschlägt und die weltweit zunehmende Antibiotikaresistenz, einschließlich Superbakterien (Bakterien mit angehäufter Resistenz gegen fast alle verfügbaren Antibiotika), in alarmierendem und gefährlichem Ausmaß ansteigt.
Beim gegenwärtigen Stand der Antibiotika-Therapie beschränkt sich die Resistenz sicherlich nicht nur auf die klinische Mikrobiologie, wie es in den frühen Jahren der Antibiotika-Ära der Fall war. Es handelt sich also nicht um eine einzige große Herausforderung; Es handelt sich vielmehr um ein komplexes Problem, dessen Bewältigung die konzertierten Anstrengungen von Mikrobiologen, Ökologen, Gesundheitsspezialisten, Pädagogen, politischen Entscheidungsträgern, gesetzgebenden Körperschaften, Mitarbeitern der Agrar- und Pharmaindustrie und der Öffentlichkeit erfordert.
Dies sollte uns allen am Herzen liegen, denn letzten Endes besteht für jeden von uns immer die Möglichkeit, sich irgendwann mit einem Krankheitserreger zu infizieren, der gegen eine Antibiotikabehandlung resistent ist. Darüber hinaus können auch Verhaltensmuster wie Hygienegewohnheiten oder die Einhaltung von Antibiotika-Behandlungsplänen Folgen haben, die nicht nur auf einzelne Gesundheitsprobleme beschränkt sind, sondern in größerem Maßstab zur Antibiotikaresistenz beitragen.
In einer Zeit zunehmender Antibiotikaresistenzen ist die Aufrechterhaltung eines empfindlichen Gleichgewichts zwischen wirksamer Prophylaxe und umsichtigem Antibiotikaeinsatz von größter Bedeutung. [9]. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) teilen chirurgische Wunden in vier Kategorien ein: saubere, sauber kontaminierte, kontaminierte und schmutzige Operationswunden. In der Kopf-Hals-Chirurgie sind viele Eingriffe sauber, d. h. es entstehen Wunden ohne Kontakt zum oberen Luft- und Verdauungstrakt (UADT) (z. B. Thyreoidektomie). In dieser Gruppe treten SSIs in weniger als 1 % auf.
Größere Eingriffe mit UADT-Exposition (z. B. partielle Glossektomie, Resektion und Rekonstruktion der Wangenschleimhaut, Laryngektomie) gelten als „sauber kontaminiert“. Der UADT beherbergt eine große Vielfalt an Mikroorganismen, wie etwa grampositive und fakultativ anaerobe Bakterien und in geringerem Maße gramnegative Bakterien, Candida-Arten und Bakterien, die aus einem eventuell entnommenen Lappen stammen.
Chirurgen, Spezialisten für Infektionskontrolle und Forscher müssen sich zusammenschließen, um aktuelle Protokolle zu verbessern und innovative Ansätze zu untersuchen, um die Patientensicherheit bei chirurgischen Eingriffen zu gewährleisten. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine einzelne perioperative Antibiotikadosis ausreicht, um Infektionen der Operationsstelle (SSI) bei sauber kontaminierten Kopf- und Halsoperationen zu reduzieren, oder ob eine postoperative Antibiotikagabe erforderlich ist.
Durch die Fortsetzung dieser Forschung stellen wir uns eine Zukunft vor, in der unsere gemeinsamen Anstrengungen die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel kontrollieren, SSIs zu einem seltenen Ereignis und nicht zu einem häufigen Risiko machen und die Qualität der chirurgischen Versorgung und die Patientenergebnisse erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die sich einer elektiven, sauber kontaminierten Kopf- und Halsoperation unterziehen.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit einer Antibiotika-Allergie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit anhaltenden Infektionen oder Patienten, die präoperativ Antibiotika benötigen.
- Patienten mit immungeschwächten Erkrankungen (z. B. HIV, unter immunsuppressiver Therapie).
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
- Patienten, die sich einer palliativen Operation unterziehen.
- Patienten, die sich einer sauberen Kopf- und Halsoperation unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Postoperative Antibiotika
Eine Einzeldosis perioperatives Antibiotikum zum Zeitpunkt der Einleitung der Anästhesie vor dem Schnitt für die Operation und zusätzliche postoperative Antibiotika für einen Tag. Zu verwendendes Antibiotikum: Cefazolin 2 Gramm i.v. Einmal gefolgt von Cefazolin 1 Gramm dreimal täglich |
Die Kontrollgruppe erhält einen Tag lang sowohl perioperative als auch postoperative Antibiotika
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Experimental: Interventionsgruppe Keine postoperativen Antibiotika
Eine Einzeldosis eines perioperativen Antibiotikums zum Zeitpunkt der Einleitung der Anästhesie, bevor ein Einschnitt für die Operation vorgenommen wird. Der Zeitpunkt der Antibiotikagabe wird im Rahmen der chirurgischen Sicherheitscheckliste in Form einer Auszeit aufgezeichnet. Zu verwendendes Antibiotikum: Cefazolin 2 Gramm i.v. Einmal |
Keine postoperativen Antibiotika bei Patienten, die sich einer sauber kontaminierten Kopf- und Halsoperation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Dies wird bei Besuchen in der postoperativen Klinik beurteilt und von einem Gutachter aufgezeichnet, der nicht erkennt, ob der Patient ein postoperatives Antibiotikum erhalten hat oder nicht.
Der SSI wird mithilfe einer klinischen Untersuchung bestimmt und die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Bei jedem Besuch werden bis zu vier Wochen lang Bilder der Wunde gemacht, die in die elektronischen Patientenakten hochgeladen und später eingesehen werden können. Eine standardisierte Beurteilung (Suche nach Ausbreitung). Erythem, lokalisierter Schmerz, Eiter oder Ausfluss aus der Wunde, anhaltendes Fieber, Wunddehiszenz) werden vom Kliniker durchgeführt und die Ergebnisse werden in elektronischen Patientenakten im Krankenhausinformationssystem (KIS) dokumentiert.
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4 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Als sekundäres Ergebnismaß werden postoperative Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) erfasst. Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind Grad II. Erfordert eine pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zulässig sind. Dazu gehören auch Bluttransfusionen und eine vollständige parenterale Ernährung. Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff. Grad III a. Eingriff nicht unter Vollnarkose. Grad III b. Eingriff unter Vollnarkose. Grad IV. Lebensbedrohliche Komplikationen (einschließlich ZNS-Komplikationen) * (erfordern eine Behandlung auf der Intensivstation.) Grad IV. Eine Funktionsstörung eines einzelnen Organs (einschließlich Dialyse ) Grad IV b Multiorgan-Dysfunktion Grad V Tod eines Patienten |
4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Studienstuhl: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Studienleiter: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Hauptermittler: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Righi M, Manfredi R, Farneti G, Pasquini E, Cenacchi V. Short-term versus long-term antimicrobial prophylaxis in oncologic head and neck surgery. Head Neck. 1996 Sep-Oct;18(5):399-404. doi: 10.1002/(SICI)1097-0347(199609/10)18:53.0.CO;2-0.
- Koshkareva YA, Johnson JT. What is the perioperative antibiotic prophylaxis in adult oncologic head and neck surgery? Laryngoscope. 2014 May;124(5):1055-6. doi: 10.1002/lary.24226. Epub 2013 Jun 10. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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