- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06672471
Eficácia antibiótica pós-operatória em cirurgia limpa de cabeça e pescoço contaminada: um ensaio clínico randomizado (PEACH)
O ensaio "Eficácia antibiótica pós-operatória em cirurgia limpa de cabeça e pescoço contaminada" (PEACH) é um estudo randomizado e controlado projetado para avaliar a necessidade de antibióticos pós-operatórios para prevenir infecções de sítio cirúrgico (ISCs) em cirurgias de cabeça e pescoço contaminadas limpas . Reconhecendo o papel fundamental que os antibióticos têm desempenhado desde a sua descoberta na redução de infecções pós-operatórias, este ensaio visa determinar se uma única dose perioperatória de antibiótico pode prevenir eficazmente ISC, ou se são necessários antibióticos pós-operatórios adicionais.
**Objetivos:** O objetivo principal é avaliar se uma única dose perioperatória de antibióticos é suficiente para minimizar ISC. As medidas secundárias incluem o registro de complicações pós-operatórias com base na classificação de Clavien-Dindo.
**Métodos:** Este estudo cego incluirá 170 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de cabeça e pescoço contaminada e limpa no Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital, Lahore. Os participantes são randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção que recebe uma única dose de antibiótico perioperatório e o grupo de controle que recebe o mesmo mais antibióticos pós-operatórios de um dia. A avaliação de SSI será realizada por meio de exames físicos cegos em visitas de acompanhamento e complementados com marcadores clínicos, como esfregaços de feridas e exames de sangue, quando necessário.
**Significância:** Este estudo aborda uma questão crítica no contexto do aumento da resistência aos antibióticos, limitando potencialmente o uso desnecessário de antibióticos no pós-operatório e, ao mesmo tempo, garantindo a segurança do paciente. Os resultados poderão informar futuras diretrizes, otimizando o uso de antibióticos na profilaxia cirúrgica e contribuindo para os esforços globais contra a resistência aos antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na era pré-antibiótica, a cirurgia era uma tarefa perigosa, repleta de elevados riscos de infecção e resultados sombrios para os pacientes. Os cirurgiões travaram uma batalha incansável contra as infecções pós-operatórias. Mesmo os procedimentos de rotina eram carregados de perigos, levando a complicações graves, elevada morbidade e taxas de mortalidade alarmantes. A incapacidade de conter o crescimento bacteriano em feridas cirúrgicas lançou uma sombra negra sobre a área médica, destacando a necessidade desesperada de um avanço revolucionário no controlo de infecções.
A descoberta da penicilina em 1928 por Sir Alexander Fleming marcou o início da revolução antibiótica Em 28 de novembro de 1942, ocorreu um incêndio na boate The Cocoanut Grove, em Boston, Massachusetts, e muitos sobreviventes receberam enxertos de pele que são passíveis de infecção por Estafilococos. O tratamento com penicilina teve enorme sucesso no Hospital Geral de Massachusetts. Dezenas de pessoas foram resgatadas da morte quase certa na primeira demonstração pública dos poderes do antibiótico, na época o Boston Globe o chamou de "inestimável" e a revista Time o apelidou de "droga milagrosa". Isto contribuiu para o nascimento da indústria farmacêutica moderna e quase duplicou a esperança de vida, de 48 anos na viragem do século XX para 78 anos nos anos pós-Segunda Guerra Mundial.
Isso também deu esperança aos cirurgiões que lutavam contra o flagelo das infecções do local cirúrgico. Os antibióticos surgiram como armas poderosas no arsenal contra complicações infecciosas, inaugurando uma nova era de controle proativo de infecções. Pela primeira vez, os cirurgiões tinham ferramentas para combater diretamente as bactérias, reduzindo significativamente as complicações pós-operatórias. Esta nova capacidade de administrar antibióticos profilaticamente antes das incisões cirúrgicas marcou um ponto de viragem profundo, melhorando em última análise a segurança do paciente e remodelando o panorama da cirurgia.
Apesar dos resultados notáveis, a euforia em torno dos antibióticos precipitou uma questão mais sombria. A administração generalizada e indiscriminada de antibióticos, por vezes em situações em que conferem benefícios mínimos, lançou as sementes de um adversário formidável: a resistência aos antibióticos. O surgimento de cepas de bactérias resistentes a antibióticos representa um desafio duradouro na saúde moderna. A dependência excessiva destes medicamentos poderosos fomentou inadvertidamente a sobrevivência de organismos resistentes, diminuindo a eficácia dos antibióticos ao longo do tempo. Este desafio repercute em vários contextos médicos, incluindo a profilaxia cirúrgica, lembrando-nos da importância do uso criterioso de antibióticos.
A ameaça da resistência aos antibióticos é real. Portanto, todas as partes interessadas devem empregar estratégias para prevenir e controlar a resistência aos antibióticos para prevenir uma era pós-antibiótica iminente, uma condição que pode ser pior do que a era pré-antibiótica.
Organismos resistentes são difíceis de tratar, necessitando de doses mais elevadas ou medicamentos alternativos, possivelmente mais tóxicos e caros. De acordo com o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC), pelo menos 2 milhões de pessoas são infectadas com bactérias resistentes a antibióticos e mais de 23.000 pessoas morrem anualmente em consequência destas infecções. Espera-se que isto aconteça mais nos países em desenvolvimento, onde as doenças transmissíveis continuam a ser as principais causas de morte. Para piorar a situação estão as doenças infecciosas emergentes e reemergentes, a falta de desenvolvimento de novas classes de antibióticos e o aumento contínuo da resistência aos antibióticos, incluindo as superbactérias (bactérias com resistência acumulada a quase todos os antibióticos disponíveis), em níveis alarmantes e perigosos em todo o mundo.
No estado atual do campo dos antimicrobianos, a resistência certamente não se limita à microbiologia clínica, como acontecia nos primeiros anos da era dos antibióticos. Assim, não se trata de um grande desafio único; trata-se de um problema bastante complexo que exige esforços concertados de microbiologistas, ecologistas, especialistas em cuidados de saúde, educadores, decisores políticos, órgãos legislativos, trabalhadores da indústria agrícola e farmacêutica e do público.
Isto deveria ser uma preocupação de todos, porque, no final, existe sempre a probabilidade de qualquer um de nós, em algum momento, ser infectado por um agente patogénico resistente ao tratamento com antibióticos. Além disso, mesmo padrões comportamentais, como hábitos de higiene ou adesão a regimes de tratamento com antibióticos, podem ter consequências que não se limitam apenas a problemas de saúde individuais, mas, numa escala maior, contribuem para a resistência aos antibióticos.
Numa era de aumento da resistência aos antibióticos, é fundamental manter um equilíbrio delicado entre a profilaxia eficaz e o uso criterioso de antibióticos. [9]. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dividem as feridas cirúrgicas em quatro categorias: feridas operatórias limpas, limpas-contaminadas, contaminadas e sujas. Na cirurgia de cabeça e pescoço, muitos procedimentos são limpos, ou seja, criam feridas sem contato com o trato aerodigestivo superior (UADT) (por exemplo, tireoidectomia). Neste grupo, as ISC ocorrem em menos de 1%.
Os principais procedimentos com exposição ao UADT (por exemplo, glossectomia parcial, ressecção e reconstruções da mucosa bucal, laringectomia) são considerados "contaminados limpos". O UADT abriga uma grande variedade de microrganismos, como bactérias gram-positivas e anaeróbias facultativas e, em menor grau, bactérias gram-negativas, espécies de Candida e bactérias originárias de um retalho eventualmente colhido.
Cirurgiões, especialistas em controle de infecção e pesquisadores devem se unir para aprimorar os protocolos atuais e investigar abordagens inovadoras para garantir a segurança do paciente durante procedimentos cirúrgicos. Este estudo tem como objetivo determinar se uma única dose perioperatória de antibióticos é suficiente para reduzir infecções de sítio cirúrgico (ISCs) em cirurgias de cabeça e pescoço contaminadas ou se a administração pós-operatória de antibióticos é necessária.
Ao prosseguir esta investigação, vislumbramos um futuro onde os nossos esforços colectivos controlem a resistência antimicrobiana, tornem as ISC uma ocorrência rara em vez de um risco comum, e melhorem significativamente a qualidade dos cuidados cirúrgicos e os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de cabeça e pescoço contaminados por limpeza.
- Pacientes que forneceram consentimento informado.
- Pacientes com expectativa de vida superior a 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes com histórico de alergia a antibióticos.
- Pacientes com infecções contínuas ou que necessitam de antibióticos pré-operatórios.
- Pacientes com condições imunocomprometidas (por exemplo, HIV, em terapia imunossupressora).
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
- Pacientes submetidos a cirurgia paliativa.
- Pacientes submetidos à cirurgia limpa de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Controle Antibióticos Pós-operatórios
Uma dose única de antibiótico perioperatório no momento da indução da anestesia antes da incisão para cirurgia e antibióticos pós-operatórios adicionais por um dia. Antibiótico a ser usado: Cefazolina 2 Gram IV Uma vez seguida de Cefazolina 1 Gram TID |
O grupo controle receberá antibióticos perioperatórios e pós-operatórios por um dia
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Experimental: Grupo de intervenção sem antibióticos pós-operatórios
Uma dose única de antibiótico perioperatório no momento da indução da anestesia antes da incisão para cirurgia ser feita, o tempo de antibióticos será registrado em forma de intervalo como parte da lista de verificação de segurança cirúrgica. Antibiótico a ser usado: Cefazolina 2 Gram IV Uma vez |
Nenhum antibiótico pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia limpa e contaminada de cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Isso será avaliado nas visitas à clínica física pós-operatória e será registrado por um avaliador que não saberá se o paciente recebeu antibiótico pós-operatório ou não.
O SSI será determinado por meio de um exame clínico e os resultados serão registrados, fotos da ferida serão tiradas em cada visita por até quatro semanas para serem carregadas nos registros eletrônicos do paciente para serem visualizadas posteriormente, uma avaliação padronizada (procurando por propagação eritema, dor localizada, pus ou secreção da ferida, pirexia persistente, deiscência da ferida) serão realizados pelo médico e os resultados serão documentados nos registros eletrônicos do paciente no sistema de informação hospitalar (HIS).
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4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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A medida de resultado secundário, complicações pós-operatórias serão registradas de acordo com a Classificação Clavien Dindo (CDC) Grau I Qualquer desvio da evolução pós-operatória normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas Grau II Necessidade de tratamento farmacológico com medicamentos diferentes dos permitidos para complicações de grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas. Grau III Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica Grau III a Intervenção sem anestesia geral Grau III b Intervenção sob anestesia geral Grau IV Complicações com risco de vida (incluindo complicações do SNC) * (requer tratamento na UTI) Grau IV disfunção de um único órgão (incluindo diálise) ) Grau IV b Disfunção de múltiplos órgãos Grau V Morte de um paciente |
4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Syed Raza Hussain Consultant Oro-Maxillo-Facial Surgeon, MBBS, BDS, FDSRCS (ENG,IRL), Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Cadeira de estudo: Dr. Muhammad Faisal Consultant Head & Neck Surgery, BDS,FCPS,FHNS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Diretor de estudo: Dr. Shayan Khalid Ghaloo Senior Instructor Head & Neck Surg., MBBS,FCPS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
- Investigador principal: Dr. Muhammad Awais Kanwal, MBBS,B.Sc, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson AP, Tullo AB, Kerr-Muir MG, Ridgway AE, Lucas DR. Arborescent bacterial keratopathy (infectious crystalline keratopathy). Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 5):517-22. doi: 10.1038/eye.1988.101.
- Righi M, Manfredi R, Farneti G, Pasquini E, Cenacchi V. Short-term versus long-term antimicrobial prophylaxis in oncologic head and neck surgery. Head Neck. 1996 Sep-Oct;18(5):399-404. doi: 10.1002/(SICI)1097-0347(199609/10)18:53.0.CO;2-0.
- Koshkareva YA, Johnson JT. What is the perioperative antibiotic prophylaxis in adult oncologic head and neck surgery? Laryngoscope. 2014 May;124(5):1055-6. doi: 10.1002/lary.24226. Epub 2013 Jun 10. No abstract available.
- Dhole S, Mahakalkar C, Kshirsagar S, Bhargava A. Antibiotic Prophylaxis in Surgery: Current Insights and Future Directions for Surgical Site Infection Prevention. Cureus. 2023 Oct 28;15(10):e47858. doi: 10.7759/cureus.47858. eCollection 2023 Oct.
- Shlykov IP. [Effect of somatotropin on the thyroid gland regeneration in hypophysectomized rats]. Probl Endokrinol (Mosk). 1969 Sep-Oct;15(5):69-74. No abstract available. Russian.
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- Aminov RI. A brief history of the antibiotic era: lessons learned and challenges for the future. Front Microbiol. 2010 Dec 8;1:134. doi: 10.3389/fmicb.2010.00134. eCollection 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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