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石灰沈着症の治療における STS の病巣内注射 (STSINJ)

2026年5月3日 更新者：Robyn T. Domsic, MD, MPH

結合組織病における皮膚または腱石灰沈着症の治療におけるチオ硫酸ナトリウムの病巣内注射の非盲検評価

この研究の具体的な目的は、全身性硬化症（SSc）、混合性結合組織病（MCTD）、および全身性硬化症（SSc）における石灰沈着症状および病変サイズに対するSTSの病変内皮下注射の安全性と有効性を評価するための小規模な非盲検研究を実施することです。皮膚筋炎（DM）患者。 注射は超音波によってガイドされ、病変のサイズは超音波によって評価され、症状の負担は患者が報告する結果の尺度によって決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

石灰沈着症は、皮膚および皮膚の下の組織にカルシウムが蓄積する状態です。 成人皮膚筋炎の約30％、全身性硬化症患者の18％～49％、限定的全身性硬化症患者の25～40％で発症します。 現在、医師が推奨する標準治療はありません。 多くの治療法が試験されていますが、どれも効果が限られており、効果があるという十分な証拠はありません。 これらは、「ケースシリーズ」と呼ばれる研究における単一の症例または少数の患者のみに基づいています。 ただし、場合によっては、これらの薬剤が効果がある場合もあります。

チオ硫酸ナトリウム（または「STS」）と呼ばれる化合物を石灰沈着病巣に注射することの有効性を示した一連の症例がいくつかあります。 痛みのコントロールに関してはいくらかの改善が見られ、石灰沈着のサイズと解像度は減少しました。 私たちの研究の目的は、石灰沈着の症状を軽減するために病変内チオ硫酸ナトリウム (STS) 注射をテストすることです。 STS は、小児がんに関連する特定の症状に対して米国食品医薬品局によって承認されています。 石灰沈着症の治療には FDA によって承認されていません。 この研究の具体的な目的は、石灰沈着のサイズと生活の質の尺度の変化を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Maureen M Laffoon, BS
  • 電話番号：412-648-7874
  • メール：laffoonm@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robyn T Domsic, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身性硬化症、混合性結合組織病、または炎症性筋症の臨床診断
  • 18歳以上である必要があります
  • 参加者はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません
  • 参加者は石灰沈着の X 線写真 (X 線または超音波) の証拠を持っている必要があります。
  • 参加者は症状の軽減が必要である

除外基準:

• 妊婦は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオ硫酸ナトリウム (STS)
非盲検、シングルアーム、石灰沈着病巣に 1 ～ 5 ml の STS (250 mg/ml) チオ硫酸ナトリウム (STS) 注射を受ける。
薬：チオ硫酸ナトリウム (STS)
石灰沈着病変の大きさに応じて、超音波ガイド下で 1 ～ 5 ml の STS (250 mg/ml) を注射に使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの石灰沈着病変のサイズの変化
時間枠：12週間
石灰沈着病変のサイズの変化は、ベースライン時に X 線によって測定され、その後 12 週間後に再度測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化（干渉）
時間枠：最大12週間
私たちは、PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) の疼痛干渉ショートフォーム 4a を使用して、疼痛が生活の質に及ぼす影響を評価します。 これは、患者に過去 1 週間の経験について尋ねる 4 つの質問からなる患者報告アウトカム評価です。 回答は「まったくない」から「非常に」までのリッカートスケール形式で表示されます。スコアが高いほど、生活の重要な側面に対する干渉の度合いが高いことを示します。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の T スコアに変換されます。
最大12週間
痛みの強さの変化
時間枠：最大12週間
PROMIS® Pain Intensity 3a スケールを使用して痛みの強さを測定します。 これは、過去 1 週間の痛みについて尋ねる 30 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 生のスコアは分析のために T スコアに変換されます。 t スコアは平均 50、標準偏差 (SD) 10 に設定されます。
最大12週間
強皮症健康評価アンケート (SHAQ)
時間枠：最大12週間
SHAQ は、標準的な健康評価質問票 (HAQ-DI)) に加え、強皮症で重要な症状 (血管、指の潰瘍、肺、胃腸、痛み、および患者の全体的な評価) を測定するための追加の視覚的アナログ スケールで構成されています。 HAQ-DI の質問には 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
最大12週間
EQ-5D-5Lを使用した健康関連の生活の質
時間枠：最大12週間
EuroQOL（EQ）-5D-5Lは、痛み/不快感、モビリティ、セルフケア、活動、不安/うつ病の5つの健康質の5つのドメインを評価する検証済みの自己報告患者アンケートと、患者のグローバル評価視覚アナログスケール（VAS）です。 患者はNO、いくつかの問題、または極端な問題を報告できます（スコア1-3）。 VASのスコアは0-100です。 Iull Healthはスコア1であり、ゼロ以下の値は死よりも悪い状態と見なされます。
最大12週間
石灰症関連の症状の重症度の変化
時間枠：最大12週間
Mawdsley Calcinosisスケールは、パートAとパートBで構成されています。パートAでは、カルチン症またはカルチン症の上にある潰瘍の存在について尋ねます。 応答が存在する場合、パートBが完了します。 パートBは、過去2週間の症状にわたって調査する17の質問で構成されています。 応答は、制限なしから0-10です/すべてではありません最大/最悪の可能性があります。 スコアが高いほど、カルチン症による症状の重症度が高いことを示しています。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robyn T. Domsic, MD, MPH

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Robyn T Domsis, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月3日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果が公開されたら、P0I に連絡してデータをリクエストする必要があります。 データ共有は地方および連邦のすべての規制に準拠し、データ使用契約が締結されているため匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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