Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección intralesional de STS en el tratamiento de la calcinosis (STSINJ)

3 de mayo de 2026 actualizado por: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Una evaluación abierta de la inyección intralesional de tiosulfato de sodio en el tratamiento de la calcinosis cutánea o tendinosa en la enfermedad del tejido conectivo

El objetivo específico de este estudio es realizar un pequeño estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección subcutánea intralesional de STS sobre los síntomas de calcinosis y el tamaño de la lesión en la esclerosis sistémica (ES), la enfermedad mixta del tejido conectivo (EMCT) y Pacientes con dermatomiositis (DM). La inyección se guiará por ecografía, el tamaño de la lesión se evaluará mediante ecografía y la carga de síntomas mediante medidas de resultado informadas por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calcinosis es una afección en la que el calcio se acumula en la piel y el tejido debajo de la piel. Se desarrolla en aproximadamente 30% de los adultos con dermatomiositis, 18-49% de los pacientes con esclerosis sistémica y 25-40% de los pacientes con esclerosis sistémica limitada. Actualmente no existe un tratamiento estándar recomendado por los médicos. Se han probado muchos tratamientos, todos con beneficios limitados y sin evidencia sólida de que alguno sea efectivo. Se basan únicamente en casos únicos o en un pequeño número de pacientes en estudios llamados "series de casos". Pero en algunos casos, estos agentes pueden ser eficaces.

Existen varias series de casos que han demostrado la eficacia de inyectar un compuesto químico llamado tiosulfato de sodio (o "STS") en las lesiones de calcinosis. Hubo cierta mejoría en términos de control del dolor y disminución del tamaño y resolución de la calcinosis. El objetivo de nuestro estudio es probar la inyección intralesional de tiosulfato de sodio (STS) para el alivio de los síntomas de la calcinosis. STS ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para ciertas afecciones relacionadas con el cáncer infantil. No ha sido aprobado por la FDA para tratar la calcinosis. Los objetivos específicos de este estudio son evaluar el cambio en el tamaño de la calcinosis y las medidas de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maureen M Laffoon, BS
  • Número de teléfono: 412-648-7874
  • Correo electrónico: laffoonm@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 412-648-7871
          • Correo electrónico: laffoonm@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Robyn T Domsic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de esclerosis sistémica, enfermedad mixta del tejido conectivo o miopatía inflamatoria.
  • Debe ser mayor de 18 años.
  • Los participantes deben ser competentes para dar su consentimiento informado.
  • Los participantes deben tener evidencia radiográfica (rayos X o ultrasonido) de calcinosis.
  • Los participantes deben necesitar alivio sintomático.

Criterios de exclusión:

• Se excluirán las mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiosulfato de sodio (STS)
Etiqueta abierta, de un solo brazo, que recibe 1-5 ml de inyecciones de tiosulfato de sodio (STS) de STS (250 mg/ml) para las lesiones de calcinosis.
Droga: Tiosulfato de sodio (STS)
Dependiendo del tamaño de la lesión de calcinosis, se utilizarán 1-5 ml de STS (250 mg/ml) para inyección bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: cambio en el tamaño de la lesión de calcinosis desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en el tamaño de las lesiones de calcinosis se medirá mediante rayos X al inicio del estudio y luego nuevamente a las 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor (interferencia)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Evaluaremos el impacto del dolor en la calidad de vida utilizando el formulario breve 4a de interferencia del dolor PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente). Esta es una medida de resultado informada por el paciente de 4 preguntas que pregunta a los pacientes sobre su experiencia en la última semana. Las respuestas están en un formato de escala Likert desde "nada" hasta "mucho". Las puntuaciones más altas indican mayores grados de interferencia con aspectos importantes de la vida. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
hasta 12 semanas
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Mediremos la intensidad del dolor utilizando la escala PROMIS® Pain Intensity 3a. Este es un cuestionario de 30 ítems que pregunta sobre el dolor durante la última semana. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T para su análisis. La puntuación t se establece en una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
hasta 12 semanas
Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El SHAQ se compone del Cuestionario de Evaluación de la Salud estándar (HAQ-DI) más escalas analógicas visuales adicionales para medir los síntomas importantes en la esclerodermia: úlceras vasculares, digitales, pulmonares, gastrointestinales, dolor y evaluación global del paciente. Las preguntas HAQ-DI tienen una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
hasta 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Euroqol (EQ) -5D-5L es un cuestionario de paciente autoinformado validado que evalúa cinco dominios de calidad para la salud: dolor/incomodidad, movilidad, autocuidado, actividad y ansiedad/depresión más un paciente Evaluación global Escala analógica visual (VAS). Los pacientes pueden informar que no, algunos problemas o problemas extremos (puntuados 1-3); El VAS se califica 0-100. Iull Health es una puntuación de 1 y los valores por debajo de cero se consideran un estado peor que la muerte.
hasta 12 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas relacionados con la calcinosis
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La escala de calcinosis Mawdsley consiste en la Parte A y la Parte B. La Parte A pregunta sobre la presencia de calcinosis o úlceras que recubre la calcinosis. Si la respuesta está presente, entonces se completa la Parte B. La Parte B consta de 17 preguntas que investigan en las últimas 2 semanas de síntomas. Las respuestas son 0-10 desde ninguna limitación/no todas al máximo/peor posible. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de la calcinosis.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos deben solicitarse contactando al P0I una vez que se publiquen los resultados. El intercambio de datos se ajustará a todas las regulaciones locales y federales y no se identificará con acuerdos de uso de datos vigentes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir