Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STS:n intralesionaalinen injektio kalsinoosin hoidossa (STSINJ)

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Avoin arvio natriumtiosulfaatin intralesionaalisesta injektiosta ihon tai jänteen kalsinoosin hoidossa sidekudossairauksissa

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on suorittaa pieni, avoin tutkimus, jossa arvioidaan leesionaalisen, ihonalaisen STS-injektion turvallisuutta ja tehoa kalsinoosin oireisiin ja leesion kokoon systeemisessä skleroosissa (SSc), sekamuotoisessa sidekudostaudissa (MCTD) ja dermatomyosiittia (DM) sairastaville potilaille. Injektiota ohjaa ultraääni, leesion kokoa arvioidaan ultraäänellä ja oireiden rasitusta potilaan ilmoittamien tulosmittausten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalsinoosi on tila, jossa kalsiumia kertyy ihoon ja ihon alle. Se kehittyy noin 30 %:lla aikuisten dermatomyosiiteista, 18-49 %:lla systeemistä skleroosia sairastavista potilaista, 25-40 %:lla potilaista, joilla on rajoitettu systeeminen skleroosi. Tällä hetkellä ei ole lääkäreiden suosittelemaa standardihoitoa. Monia hoitoja on testattu, joista kaikista on ollut rajalliset hyödyt ja ilman hyviä todisteita siitä, että mikään niistä olisi tehokasta. Ne perustuvat vain yksittäisiin tapauksiin tai pieniin potilaiden määrään tutkimuksissa, joita kutsutaan "tapaussarjoiksi". Mutta joissakin tapauksissa nämä aineet voivat olla tehokkaita.

On olemassa useita tapaussarjoja, jotka ovat osoittaneet natriumtiosulfaatiksi kutsutun kemiallisen yhdisteen (tai "STS") injektoinnin tehokkuuden kalsinoosivaurioihin. Kivun hallinnassa oli jonkin verran parannusta ja kalsinoosin koko ja erottuminen vähenivät. Tutkimuksemme tavoitteena on testata leesionaalista natriumtiosulfaatti-injektiota (STS) kalsinoosin oireiden lievittämiseksi. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt STS:n tiettyihin lasten syöpiin liittyviin sairauksiin. FDA ei ole hyväksynyt sitä kalsinoosin hoitoon. Tämän tutkimuksen erityistavoitteina on arvioida muutoksia kalsinoosin koossa ja elämänlaatumittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maureen M Laffoon, BS
  • Puhelinnumero: 412-648-7874
  • Sähköposti: laffoonm@pitt.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robyn T Domsic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Systeemisen skleroosin, sekamuotoisen sidekudossairauden tai tulehduksellisen myopatian kliininen diagnoosi
  • On oltava yli 18-vuotias
  • Osallistujien tulee olla päteviä antamaan tietoinen suostumus
  • Osallistujilla on oltava röntgenkuvaus (röntgen tai ultraääni) kalsinoosista.
  • Osallistujat tarvitsevat oireiden lievitystä

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumtiosulfaatti (STS)
Avoin, yksihaarainen, saa 1–5 ml STS (250 mg/ml) natriumtiosulfaattia (STS) kalsinoosileesioihin.
Lääke: Natriumtiosulfaatti (STS)
Kalsinoosileesion koosta riippuen käytetään 1-5 ml STS:ää (250 mg/ml) injektioon ultraääniohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Kalsinoosileesion koon muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kalsinoosileesioiden koon muutos mitataan röntgenkuvauksella lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 12 viikon kuluttua.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa (häiriö)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Arvioimme kivun vaikutusta elämänlaatuun PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference Short Form 4a -lomakkeella. Tämä on 4 kysymyksestä potilaan raportoima tulosmitta, jossa potilailta kysytään heidän kokemuksistaan ​​viime viikolla. Vastaukset ovat likert-asteikkomuodossa 'ei ollenkaan' ja 'erittäin'. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia häiriöitä elämän tärkeisiin osa-alueisiin. Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
jopa 12 viikkoa
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Mittaamme kivun voimakkuutta PROMIS® Pain Intensity 3a -asteikolla. Tämä on 30 kohdan kyselylomake, jossa tiedusteltiin kipuja viimeisen viikon ajalta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi analysointia varten. T-pisteeksi on asetettu keskiarvo 50 ja keskihajonta (SD) 10.
jopa 12 viikkoa
Skleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
SHAQ koostuu standardista Health Assessment Questionnairesta (HAQ-DI) sekä muista visuaalisista analogisista asteikoista, jotka mittaavat skleroderman kannalta tärkeitä oireita: verisuoni-, sormihaavoja, keuhkoja, maha-suolikanavaa, kipua ja potilaan kokonaisarviointia. HAQ-DI-kysymykset pisteytetään 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
jopa 12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L käyttämällä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Euroqol (EQ) -5D-5L on validoitu itse ilmoittama potilaskysely, jossa arvioidaan viisi terveyden laadun aluetta: kipu/epämukavuus, liikkuvuus, itsehoito, aktiivisuus ja ahdistus/masennus sekä potilaan globaali arviointi visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Potilaat voivat ilmoittaa ei, joitain ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia (pisteytettiin 1-3); VAS: n pisteytetään 0-100. IULL -terveys on pistemäärä 1 ja alle nollan arvot pidetään valtiona huonommana valtiona.
jopa 12 viikkoa
Kalsinoosiin liittyvän oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Mawdsley -kalsinoosin asteikko koostuu osasta A ja osasta B. Osa A kysyy kalsinoosin tai haavaumien läsnäolosta. Jos vastaus on läsnä, osa B on valmis. Osa B koostuu 17 kysymyksestä, jotka kysyvät viimeisen kahden viikon oireiden aikana. Vastaukset ovat 0-10 rajoituksesta/eivät kaikista maksimiin/pahimpaan. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden kalsinoosista.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja tulee pyytää ottamalla yhteyttä P0I:een, kun tulokset on julkaistu. Tietojen jakaminen on kaikkien paikallisten ja liittovaltion säädösten mukaista, ja se poistetaan voimassa olevien tietojen käyttösopimusten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa